《醫療器械管理與法規》是2018年人民衛生出版社出版的圖書，作者是蔣海洪。
基本介紹
- 中文名：醫療器械管理與法規
- 作者：蔣海洪
- 出版時間：2018年12月1日
- 出版社：人民衛生出版社
- ISBN：9787117258036
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《醫療器械管理與法規（第2版 高專臨床 配增值）》以現行《醫療器械監督管理條例》及其配套部門規章為依據進行編寫，系統介紹了我國醫療器械全生命周期管理的相關制度，重點闡述了醫療器械分類、技術評價、註冊、生產、經營、使用、不良事件監測與再評價、召回等方面的知識。教材內容獨具特色，一是介紹了國內外醫療器械法規體系的新成果，新穎性強；二是全面闡述醫療器械全生命周期管理的相關內容，系統性強；三是側重於介紹醫療器械管理的重要規定和流程，實用性強。
《醫療器械管理與法規（第2版 高專臨床 配增值）》可供高等職業教育醫療器械經營與管理、精密醫療器械技術、醫療器械維護與管理、康復輔助器具技術、假肢與矯形器技術、醫學影像技術、醫療設備套用技術等醫療器械相關專業學習和使用，也可供醫療器械生產企業、研發機構、經營企業、使用單位以及醫療器械監管部門管理人員學習參考。
圖書目錄
第一章 緒論
第一節 醫療器械管理概述
一、醫療器械的概念
二、醫療器械管理的法律基礎
第二節 醫療器械管理部門與機構
一、行政管理部門與機構
二、技術支撐部門與機構
第三節 醫療器械監管法規體系
一、法律
二、行政法規
三、部門規章
四、行政規範性檔案
第四節 醫療器械飛行檢查
一、概述
二、醫療器械飛行檢查啟動
三、醫療器械飛行檢查進行
四、醫療器械飛行檢查處理
第二章 醫療器械分類管理
第一節 概述
一、醫療器械分類概述
二、醫療器械分類管理立法
第二節 醫療器械分類規則
一、醫療器械分類原則和依據
二、醫療器械分類的方法
三、醫療器械分類的實踐
第三節 醫療器械通用名稱命名
一、命名思路
二、命名要求
第三章 醫療器械技術評價
第一節 概述
一、醫療器械標準
二、醫療器械產品技術要求
三、醫療器械技術規範體系的發展
第二節 醫療器械臨床評價
一、醫療器械註冊檢驗
二、醫療器械臨床評價
第三節 醫療器械臨床試驗質量管理
一、醫療器械臨床試驗的管理
二、醫療器械臨床試驗參與者
三、醫療器械臨床試驗的開展
四、試驗用醫療器械管理
第四節 法律責任
一、違法開展臨床試驗法律責任
二、出具虛假臨床試驗報告法律責任
第四章 醫療器械產品備案與註冊
第一節 概述
一、備案註冊的基本要求
二、備案註冊的實踐發展
第二節 醫療器械產品備案
一、產品備案要求與資料
二、備案流程與備案變更
第三節 醫療器械產品註冊
一、註冊申請與受理
二、註冊審評與決定
三、註冊變更與延續
四、註冊收費與監督
第四節 法律責任
一、不備案或虛假備案法律責任
二、不註冊或騙取註冊證法律責任
……
第五章 醫療器械生產管理
第六章 醫療器械經營管理
第七章 醫療器械使用管理
第八章 醫療器械不良事件監測與再評價
第九章 醫療器械召回管理
第十章 體外診斷試劑管理
第十一章 國際醫療器械監管法規與機構
