《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》是2022年10月，由國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會發布的標準。
2023年11月1日，《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》開始實施。
基本介紹
- 中文名：醫療器械質量管理體系用於法規的要求
- 外文名：Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
- 標準號：GB/T 42061-2022
- 實施時間：2023年11月1日
- 發布單位：國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會
編制進程,起草工作,標準歸口,
編制進程
2022年10月，《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》發布。
2023年11月1日，《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》開始實施。
起草工作
主要起草單位：北京國醫械華光認證有限公司、中國食品藥品檢定研究院、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、東軟醫療系統股份有限公司、北京萬東醫療科技股份有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司、中國標準化研究院、山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司、中國醫療器械有限公司。
主要起草人：常佳、李欣、鄭佳、王紅漫、王志強、徐強、李勇、李學勇、張婧姝、劉麗娜、王芙、李朝暉、許慧雯、王美英、張建鋒、孫業、艾瑩瑩。
標準歸口
國家標準《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》 由TC221（全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會）歸口 ，主管部門為國家藥品監督管理局。
