《山東省醫療機構醫用耗材管理規範》是為了進一步規範山東省醫療機構醫用耗材全過程管理，規範服務行為，提升醫療質量，保障患者安全，根據《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械臨床使用管理辦法》（國家衛生健康委員會令第8號）、《關於印發醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）的通知》（國衛醫發〔2019〕43號）等有關法律法規規定，結合工作實際，制定的規範。
2024年7月，山東省衛生健康委員會等四部門印發《山東省醫療機構醫用耗材管理規範（試行）》，自2024年9月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：山東省醫療機構醫用耗材管理規範
- 頒布時間：2024年7月31日
- 實施時間：2024年9月1日 至 2027年8月31日
- 發布單位：山東省衛生健康委員會等四部門
- 文號：魯衛醫字〔2024〕16號
發布信息,內容全文,
發布信息
關於印發《山東省醫療機構醫用耗材管理規範（試行）》的通知
魯衛醫字〔2024〕16號
各市衛生健康委（中醫藥管理局）、醫保局、疾控局、市場監管局，省屬（管）醫療機構：
為進一步規範全省醫療機構醫用耗材全過程管理，規範醫療服務行為，保障患者安全，根據《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械臨床使用管理辦法》（國家衛生健康委員會令第8號）、《關於印發醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）的通知》（國衛醫發〔2019〕43號），省衛生健康委、省醫保局、省疾控局、省藥監局聯合制定了《山東省醫療機構醫用耗材管理規範（試行）》，現印發給你們，請結合實際抓好貫徹落實。
山東省衛生健康委員會
山東省醫療保障局
山東省疾病預防控制局
山東省藥品監督管理局
2024年7月31日
內容全文
山東省醫療機構醫用耗材管理規範（試行）
第一章 總 則
第一條 為進一步規範全省醫療機構醫用耗材全過程管理，規範服務行為，提升醫療質量，保障患者安全，根據《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械臨床使用管理辦法》（國家衛生健康委員會令第8號）、《關於印發醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）的通知》（國衛醫發〔2019〕43號）等有關法律法規規定，結合工作實際，制定本規範。
第二條 本規範所稱醫用耗材，是指經藥品監督管理部門批准的使用次數有限的消耗性醫療器械，包括一次性及可重複使用醫用耗材。
本規範所稱醫用耗材管理，是指醫療機構以病人為中心，以醫學科學為基礎，以促進臨床科學、合理使用醫用耗材為目的，有效組織實施、管理醫用耗材的採購、儲存、使用、追溯、監測、評價、監督等全過程的工作，是醫療管理工作的重要組成部分。
第三條 本規範適用於全省二級以上醫療機構醫用耗材管理，其他醫療衛生機構可參照執行。其中，非公立醫療機構的醫用耗材遴選、採購工作可參照本規範進行。
醫用耗材的臨床試驗管理不適用本規範。
第四條 山東省衛生健康委員會、山東省疾病預防控制局負責全省醫療機構醫用耗材臨床合理使用的指導、監督管理等工作；山東省醫療保障局負責全省醫療機構醫用耗材採購政策制定和組織實施等工作；山東省藥品監督管理局負責指導全省醫療機構醫用耗材質量監督管理、不良事件監測評價等工作。
市、縣兩級衛生健康行政部門、疾控部門、醫保部門、藥監部門按照職責分別負責本行政區域內醫療機構醫用耗材監督管理工作。
第二章 組織管理與保障
第五條 醫療機構應當指定具體部門（人員）作為醫用耗材管理部門（人員），負責醫用耗材的遴選、採購、驗收、存儲、發放等日常管理工作；指定醫務管理部門（人員），負責醫用耗材的臨床使用、監測、評價等專業技術服務日常管理工作。醫用耗材管理部門、醫務管理部門應建立協作機制，定期通報醫用耗材相關管理情況。
醫療機構應當為醫用耗材管理部門、醫務管理部門配備和提供必要的場所、設備設施和人員。
第六條 醫療機構從事醫用耗材管理相關工作的人員，應當具備與管理工作相適應的專業學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓。
醫療機構直接接觸醫用耗材的人員，應當每年進行健康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治癒前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事直接接觸醫用耗材的工作。
第七條 二級以上醫療機構應當設立醫用耗材管理委員會。其他醫療機構應當成立與其規模功能相匹配的醫用耗材管理組織。村衛生室、醫務室、門診部、診所等醫療機構可不設醫用耗材管理組織，由機構負責人指定人員負責醫用耗材管理工作。
醫用耗材管理委員會由相關臨床科室、藥學、醫學工程、護理、醫技科室人員以及醫院感染管理、醫用耗材管理、醫務管理、財務管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門負責人組成。醫用耗材管理組織可參照醫用耗材管理委員會人員組成，根據醫療機構實際來組建。
第八條 醫用耗材管理委員會主任委員應由醫療機構負責人擔任，副主任委員由醫用耗材管理部門和醫務管理部門負責人擔任。
第九條 醫用耗材管理委員會（組織）的主要職責：
（一）貫徹執行醫療衛生及醫用耗材管理等有關法律、法規、規章，審核制定本機構醫用耗材管理工作規章制度，並監督實施；
（二）建立醫用耗材遴選制度，審核本機構科室或部門提出的新購入醫用耗材、調整醫用耗材品種等申請，制訂本機構的醫用耗材供應目錄（以下簡稱供應目錄）；
（三）推動醫用耗材臨床套用指導原則的制訂與實施，監測、評估本機構醫用耗材使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理使用醫用耗材；
（四）分析、評估醫用耗材使用的不良反應、醫用耗材質量安全事件，並提供諮詢與指導；
（五）監督、指導醫用耗材的臨床使用與規範化管理；
（六）負責對醫用耗材的臨床使用進行監測，對重點醫用耗材進行監控；
（七）對醫務人員進行有關醫用耗材管理法律法規、規章制度和合理使用醫用耗材知識教育培訓，向患者宣傳合理使用醫用耗材知識；
（八）與醫用耗材管理相關的其他重要事項。
第十條 醫用耗材管理委員會的日常工作由指定的醫用耗材管理部門和醫務管理部門分工負責。
第十一條 醫療機構應當建立健全涵蓋醫用耗材遴選、採購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、評價等全部環節的工作制度、操作規程和工作記錄，並組織實施。
第十二條 醫療機構應當建立醫用耗材應急保障機制，保障突發事件的應急救治需求。
第十三條 醫療機構應當建立完善醫用耗材信息化管理制度和覆蓋醫用耗材遴選、採購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、評價等各環節的耗材管理信息系統，實現每一件醫用耗材的全生命周期可溯源。
醫療機構耗材管理信息系統應當與醫療機構其他相關信息系統整合，做到信息互聯互通。
第十四條 醫用耗材管理部門應當在醫用耗材驗收入庫時，將有關信息錄入信息系統。信息內容至少包括醫用耗材的級別、風險類別、註冊證類別、醫用耗材類別、用途、功能、材質、規格、型號、銷售廠商、價格、生產批號、生產日期、消毒滅菌日期等。
第三章 遴 選
第十五條 醫療機構應當遵循公開、公平、合法、安全、有效、經濟的原則，遴選出本機構需要的醫用耗材及其生產、經營企業名單，建立醫用耗材供應目錄。
醫用耗材供應目錄應當根據醫用耗材使用、集中帶量採購等情況，進行動態管理和調整，調整周期由醫用耗材管理委員會規定，確保集采中選結果及時落地。
納入供應目錄的醫用耗材應當根據國家藥監局印發的《醫療器械分類目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。
第十六條 醫療機構應加強醫用耗材供應目錄準入評估的內控管理。對新申請準入的醫用耗材，由使用科室組織不少於3名中級職稱及以上、熟悉業務、具備專業能力的專家，對擬提交的醫用耗材準入申請進行科內論證和集體決策，一致通過後向醫用耗材管理部門提交申請。論證和決策過程應全員簽字存檔，科室相關人數不夠的，應從其他科室協調人員參與。
第十七條 醫用耗材管理部門應組織不少於5名醫用耗材遴選專家，對新申請準入的醫用耗材的科學性、必要性、可行性等進行評估論證，出具論證結果，經參與評估論證的一半以上專家同意，按規定流程審定後納入醫用耗材遴選目錄。
醫用耗材遴選專家應涵蓋相關臨床、醫務管理、價格管理、行風管理等專業，職稱結構、業務能力應符合遴選工作需要。
第十八條 醫用耗材遴選方式可根據醫療機構實際選擇，醫用耗材遴選結果應報醫用耗材管理委員會審核，通過後納入供應目錄。
第十九條 醫療機構應當加強供應目錄涉及供應企業數量管理，統一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫用耗材供應企業數量。
第四章 采 購
第二十條 醫用耗材採購相關事務應由醫用耗材管理部門實行統一管理。其他科室或者部門不得從事醫用耗材的採購活動，不得使用非醫用耗材管理部門採購供應的醫用耗材。
第二十一條 醫用耗材使用科室或部門應當根據實際需求向醫用耗材管理部門提出採購申請。醫用耗材管理部門根據醫用耗材使用科室或部門提出的採購申請，按照相關法律、行政法規和國家、省有關規定，採用適當的採購方式，確定需要採購的產品、供應商及採購數量、採購價格等，並簽訂書面採購契約。
第二十二條 醫用耗材採購工作應當在有關部門有效監督下進行，由至少2名工作人員實施。
第二十三條 醫療機構要優先採購集中帶量採購中選產品，制定優先使用中選產品的院內診療路徑，並按採購契約完成約定採購量。
第二十四條 醫療機構應當強化醫用耗材臨時採購內控管理。醫用耗材使用科室或部門臨時性採購供應目錄之外的醫用耗材，需經主任委員、副主任委員同意後方可實施。
第二十五條 因特殊病種、新技術新項目及醫學科研等所需指定醫用耗材，但醫用耗材供應目錄不能滿足需求且無類似可替代的，可進行臨時採購，僅限單次使用。對一個自然年度內重複多次臨時採購的醫用耗材，醫療機構應當及時啟動動態管理程式，對其進行評價、遴選和準入。
第二十六條 醫療機構供應目錄內醫用耗材無法正常供應、出現嚴重不良事件不適合繼續使用且無其他替代產品時，為保障正常診療的進行，可選擇替代醫用耗材臨時納入醫療機構供應目錄。對於功能與供應目錄內醫用耗材相同、具有明顯價格優勢、可有效降低患者經濟負擔的醫用耗材，可臨時納入醫療機構供應目錄。對臨時納入供應目錄的醫用耗材，醫療機構應在6個月內討論是否將其正式納入本機構供應目錄。
第二十七條 遇有重大急救任務、緊急醫學救援、突發公共衛生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫用耗材時，醫療機構可不受供應目錄的限制進行採購，依據醫療機構內控制度做好相關記錄並備案。
第二十八條 醫療機構應當加強醫療設備配套使用醫用耗材的管理。醫療機構採購醫療設備時，應當充分考慮設備配套使用的醫用耗材成本，並將其作為採購設備的重要參考因素。
第二十九條 醫療機構應嚴格執行網上採購政策，凡在山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統（簡稱“省招采子系統”）上已掛網的醫用耗材（含體外診斷試劑），應當在省招采子系統上實行線上採購，嚴禁線下採購。符合臨時採購有關情況的，醫療機構可進行線下臨時採購，並在臨時採購完成3個工作日內通過採購平台進行登記。
第三十條 國家和省集中帶量採購以外的醫用耗材，鼓勵醫聯體內醫療機構或者非醫聯體內醫療機構聯合進行醫用耗材遴選和採購。
第五章 驗收、儲存與申領、發放
第三十一條 醫療機構應當建立醫用耗材驗收制度，配備專職驗收人員，真實、完整、準確地進行驗收記錄。驗收人員應當熟練掌握醫用耗材驗收有關要求，嚴格進行驗收操作，重點對醫用耗材是否符合遴選規定、質量情況、效期情況等進行查驗，對不符合遴選規定以及無質量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫用耗材不得驗收入庫。
第三十二條 使用後的醫用耗材進貨查驗記錄應當保存至使用終止後2年。未使用的醫用耗材進貨查驗記錄應當保存至規定使用期限結束後2年。植入性醫用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。購入Ⅲ級醫用耗材的原始資料應當妥善保存，確保信息可追溯。
第三十三條 醫療機構應當設定相對獨立的醫用耗材儲存庫房，配備相應的設備設施，制訂相應管理制度，定期對庫存醫用耗材進行養護與質量檢查，確保醫用耗材安全有效儲存。
對庫存醫用耗材的定期養護與質量檢查情況應當作好記錄。
第三十四條 醫用耗材需冷鏈管理的，應當嚴格落實冷鏈管理要求，並確定專人負責驗收、儲存和發放工作，確保各環節溫度可追溯。
第三十五條 醫療機構儲存醫用耗材的場所、設施及條件應當與醫用耗材品種、數量相適應，符合產品說明書、標籤標示的要求及使用安全、有效的需要，對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄儲存區域的溫度、濕度等數據。
第三十六條 醫療機構應當按照儲存條件、醫用耗材有效期限等要求對儲存的醫用耗材進行定期檢查並記錄。
第三十七條 醫用耗材使用科室或部門根據需要，向醫用耗材管理部門提出領用申請。醫用耗材管理部門按照規定進行審核和發放。
第三十八條 醫療機構應當建立醫用耗材出庫管理制度。醫用耗材出庫時，應當按照剩餘效期由短至長順序發放。發放人員應當對出庫的醫用耗材進行核對，確保發放準確，產品合格、安全和有效。申領人應當對出庫醫用耗材有關信息進行覆核，並與發放人共同確認。
第三十九條 出庫後的醫用耗材管理由使用科室或部門負責。使用科室或部門應當指定人員負責醫用耗材管理，保證領取的醫用耗材品種品規和數量既滿足工作需要，又不形成積壓，確保醫用耗材在科室或部門的安全和質量。
第四十條 醫療機構應當建立醫用耗材定期盤點制度，由醫用耗材管理部門指定專人，定期對庫存醫用耗材進行盤點，做到賬物相符、賬賬相符。
第六章 臨床使用和監測
第四十一條 醫療機構應當建立醫用耗材臨床套用登記制度，將醫用耗材信息、患者信息及診療相關信息相互關聯，保證使用的醫用耗材向前可溯源、向後可追蹤。
第四十二條 醫療機構應當通過加強醫療管理，落實國家醫療管理制度、診療指南、技術操作規範，遵照醫用耗材使用說明書、技術操作規程等，促進臨床合理使用醫用耗材。對存在不合理不規範使用、出現超常預警的品種，應按規定流程採取停用、限制使用等干預措施。
第四十三條 醫療機構應當結合單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績效管理、醫療技術管理等工作，持續提高醫用耗材合理使用水平，保障醫療質量和醫療安全。
第四十四條 醫療機構應當對醫用耗材臨床使用按照分級授權原則分級分類管理。
在診療活動中：Ⅰ級醫用耗材，應當由衛生技術人員使用；Ⅱ級醫用耗材，應當由有資格的衛生技術人員經過相關培訓後使用，尚未取得資格的，應當在有相應資格的衛生技術人員指導下使用；Ⅲ級醫用耗材，應當按照醫療技術管理有關規定，由具有有關技術操作資格的衛生技術人員使用。
植入類醫用耗材，應當由具有有關醫療技術操作資格的衛生技術人員使用，並將擬使用的醫用耗材情況納入術前討論，包括擬使用醫用耗材的必要性、可行性和經濟性等；非植入類醫用耗材的使用，應當符合醫療技術管理等有關醫療管理規定。
第四十五條 醫務人員應當遵循安全、有效、經濟、合理的原則，採用與患者疾病相適應的醫用耗材進行診療活動。需要向患者說明臨床使用相關事項的，應當如實告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導患者。
第四十六條 醫務人員臨床使用安全風險程度較高的醫用耗材時，要與患者充分溝通，告知可能存在的風險。使用Ⅲ級或植入類醫用耗材時，應當簽署知情同意書。
第四十七條 醫療機構應當加強對醫用耗材使用人員培訓，提高其醫用耗材使用能力和水平。在新醫用耗材臨床使用前，應當對相關人員進行培訓。
第四十八條 醫療機構應當加強對醫用耗材臨床套用前試用的管理。醫用耗材在遴選和採購前如需試用，應當由使用科室或部門組織對試用的必要性、可行性以及安全保障措施進行論證，並向醫務管理部門提出申請或備案。
第四十九條 醫療機構應當在醫用耗材臨床使用過程中嚴格落實醫院感染管理有關規定。一次性使用的醫用耗材不得重複使用；重複使用的醫用耗材，應當嚴格按照要求消毒或者滅菌，並進行效果監測。醫療機構應當加強對使用後醫用耗材的處置管理。醫用耗材使用後屬於醫療廢物的，嚴格按照醫療廢物管理有關規定執行。
第五十條 醫療機構應當加強醫用耗材臨床使用質量控制，對醫用耗材尤其是重點監控高值醫用耗材的臨床使用情況設立質控點，納入醫療質量控制體系。
第五十一條 醫療機構應當建立醫用耗材臨床套用質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價制度，對醫用耗材臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、監控、分析、評價，對醫用耗材套用行為進行點評與干預。
第五十二條 醫療機構發生醫用耗材相關質量安全事件，應當按照規定向衛生健康行政部門和藥品監管行政部門報告相關信息，並採取措施做好暫停使用、配合召回、後續調查以及對患者的醫療救治等工作。
醫療機構應落實醫療器械不良事件監測和再評價工作制度，做好醫用耗材質量安全事件的監測和評價工作，定期進行內部公示，及時上報醫用耗材不良事件或者可疑不良事件。
第五十三條 醫療機構應當建立醫用耗材超常使用預警機制，對超出常規使用的醫用耗材，要及時進行預警，通知相關部門和人員。
第五十四條 醫療機構應當對醫用耗材的臨床使用進行評價。根據相關法律法規、技術規範等，建立評價體系，對醫用耗材臨床使用的安全性、有效性、經濟性等進行綜合評價，發現存在的或潛在的問題，制定並實施干預和改進措施，促進醫用耗材合理使用。
第五十五條 醫療機構應當加強醫用耗材臨床使用評價結果的套用，將評價結果作為醫療機構動態調整供應目錄的依據，對存在不合理使用的品種可以採取停用、重新招標等干預措施；將評價結果作為科室和醫務人員相應臨床技術操作資格或許可權調整、績效考核、評優評先等的重要依據。
第五十六條 醫療機構應當定期將質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價結果進行內部公示，指導使用科室和部門採取措施，持續改進醫用耗材臨床使用水平。
第七章 監督管理
第五十七條 醫療機構應當落實院務公開有關規定，將主要醫用耗材納入主動公開範圍，公開品牌品規、供應企業以及價格等有關信息。醫療機構的耗材遴選結果應在機構官網或其他途徑向公眾公開，接受公眾監督。
第五十八條 醫療機構醫用耗材管理應當嚴格落實醫療衛生領域行風管理有關規定，不得在醫用耗材購用工作中牟取不正當經濟利益，不得違規進行線下採購。要加強高值醫用耗材規範化管理，將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材作為重點監控和治理對象。
第五十九條 醫療機構和有關人員不得接受與採購醫用耗材掛鈎的資助。不得違規私自使用未經正規程式採購的醫用耗材。
第六十條 醫療機構應建立醫用耗材生產經營企業不良記錄製度，在與生產經營企業及其代理人簽署採購契約時，應同時簽署廉潔購銷契約，對列入不良記錄的生產經營企業及其代理人限制或禁止購入其醫用耗材。
第六十一條 醫療機構應當加強本單位信息系統中醫用耗材相關統計功能管理，嚴格統計許可權和審批程式，嚴禁開展商業目的的醫用耗材相關信息統計，或為醫用耗材行銷人員統計提供便利。
第六十二條 醫療機構應當按照國家有關規定收取醫用耗材使用相關費用，不得違規收取國家規定醫用耗材收費項目之外的費用。
第六十三條 醫療機構應當對醫用耗材採購部門重點人員進行定期輪崗。
第六十四條 醫療機構應當加強醫用耗材採購全過程的管理和監督，定期檢查相關制度的落實情況，對重點環節實行常態化監督檢查。對違反法律法規、《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》和有關制度的相關人員，依法依規進行處理。
第六十五條 縣級以上衛生健康行政部門應當加強對醫療機構醫用耗材管理工作的監督與管理，定期進行監督檢查。應當建立醫學裝備（醫用耗材）質量控制中心，按質控標準定期開展督查考核，及時收集、匯總、統計、分析醫用耗材管理相關信息、數據。
第六十六條 醫療機構出現下列情形之一的，根據具體情形及後果由縣級以上衛生健康行政部門、疾控部門及相關業務主管部門依法依規進行處理：
（一）違反醫用耗材管理有關法律、法規、行政規章制度、診療指南和技術操作規範的；
（二）未建立醫用耗材管理組織機構，或醫用耗材管理組織履職不到位，醫用耗材管理混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；
（三）醫用耗材使用不合理、不規範問題嚴重，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；
（四）對重複使用的醫用耗材，未按照消毒和管理的規定進行處理的；
（五）重複使用一次性使用的醫用耗材，或未按照規定銷毀使用過的一次性使用醫用耗材的；
（六）非醫用耗材管理部門擅自從事醫用耗材採購、存儲管理等工作，或將醫用耗材購銷、使用情況作為個人、部門和科室績效分配依據的；
（七）在醫用耗材購銷、使用中牟取不正當利益的；
（八）違反本規範的其他規定並造成嚴重後果的。
第八章 附 則
第六十七條 本規範由山東省衛生健康委員會、山東省醫療保障局、山東省疾病預防控制局、山東省藥品監督管理局按照職責分工負責解釋。
第六十八條 本規範自2024年9月1日起施行，有效期至2027年8月31日。
