藥物臨床試驗與評價技術規範

內容簡介

《藥物臨床試驗與評價技術規範》第一章抗菌藥物臨床試驗技術規範；第二章心血管藥物臨床試驗技術規範；第三章消化系統藥物臨床試驗技術規範；第四章神經系統藥物臨床試驗技術規範；第五章皮膚外用藥物臨床試驗技術規範；第六章腫瘤藥物臨床試驗技術規範；第七章中藥及天然藥物臨床試驗技術規範。

作者簡介

林曙光研究員、主任醫師、二級教授、博士研究生導師，廣東省人民醫院(廣東省醫學科學院)名譽院長，中國醫師協會副會長、廣東省醫師協會會長，美國心臟科學院院士、香港心臟專科學院顧問院士，《嶺南心血管病雜誌》中英文版主編。主要從事心血管臨床藥理學與臨床治療學研究，在國內外學術刊物發表論文200多篇(其中SCI論文60多篇)，撰寫了《心血管藥理學》和《臨麻藥理學》等9部專著。培養碩士、博士研究生30多人，曾獲國家科技進步三等獎1項，衛生部科技進步二等獎1項，廣東省科技進步一等獎3項，廣東省科技進步二等獎3項，廣東省醫藥衛生科技進步二等獎3項，三等獎3項；“吳階平-保羅·楊森”醫藥研究二等獎1項。余細勇醫學博士、研究員、二級教授、博士研究生導師，廣東省人民醫院(廣東省醫學科學院)醫學研究中心主任、I期臨床研究室主任、醫學研究倫理委員會主任、廣東省臨床藥理學重點實驗室主任、華南藥物臨床評價中心主任。主要社會兼職：中國病理生理學會心血管專業委員會主任委員、國際心臟研究會(1sHR)中國分會副主席；廣東省藥理學會理事長、中國藥理學會臨床藥理專業委員會常委、中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會常委、廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會副主任委員；國家重大科學研究計畫(973)健康科學領域諮詢組專家、國家自然科學基金委員會二審專家、國家GCP檢查專家組資深專家。英國Experimental Physiology等7個國內外雜誌編委。先後主持I期臨床試驗40多項，承擔國家自然科學基金6項(重點2項)、國家973計畫課題3項(獨立課題1項)、省市級項目20多項，在國內外學術刊物上發表論文400多篇，其中SCl論文80多篇，主編或參與編寫學術專著8部，獲省級科技成果獎4項，國家授權發明專利證書9項，培養碩士、博士研究生30多人。

圖書目錄

第一章抗菌藥物臨床試驗技術規範
第一節抗菌藥物臨床試驗方案設計技術規範
第二節社區獲得性細菌性肺炎感染抗菌藥物臨床試驗技術規範
第三節合併慢性阻塞性肺疾病的慢支炎患者急性細菌性急性感染加重抗菌藥物臨床試驗技術規範
第四節複雜性泌尿道感染抗菌藥物臨床試驗技術規範
第五節複雜性腹腔感染抗菌藥物臨床試驗技術規範
第六節細菌性陰道炎抗菌藥物臨床試驗技術規範
第二章心血管藥物臨床試驗技術規範
第一節抗高血壓藥物臨床試驗技術規範
第二節抗心肌缺血藥物臨床試驗技術規範
第三節抗心力衰竭藥物臨床試驗技術規範
第四節抗血栓藥物臨床試驗技術規範
第五節抗心律失常藥物臨床試驗技術規範
第六節治療肺動脈高壓藥物臨床試驗技術規範
第七節心血管藥物臨床試驗統計學設計、數據處理與統計分析技術規範
第八節心血管藥物臨床試驗中特殊診療技術操作規範
第三章消化系統藥物臨床試驗技術規範
第一節治療上消化道出血新藥臨床試驗技術規範
第二節治療消化性潰瘍新藥臨床試驗技術規範
第三節治療功能性消化不良中藥新藥臨床試驗技術規範
第四節治療潰瘍性結腸炎藥物臨床試驗技術規範
第四章神經系統藥物臨床試驗技術規範
第一節精神藥物臨床試驗方案設計技術規範
第二節治療精神分裂症藥物臨床試驗技術規範
第三節治療雙相障礙藥物臨床試驗技術規範
第四節治療抑鬱症藥物臨床試驗技術規範
第五章皮膚外用藥物臨床試驗技術規範
第一節皮膚外用藥物臨床試驗方案設計技術規範
第二節治療尋常痤瘡藥物臨床試驗技術規範
第三節治療銀屑病藥物臨床試驗技術規範
第四節單純皰疹外用藥物臨床試驗技術規範
第五節皮膚專科特殊臨床檢測技術規範
第六節急性皮炎臨床救治技術規範
第六章腫瘤藥物臨床試驗技術規範
第一節腫瘤藥物臨床試驗方案設計規範
第二節肝癌藥物臨床試驗技術規範
第三節非小細胞肺癌藥物臨床試驗技術規範
第四節胃癌藥物臨床試驗技術規範
第五節鼻咽癌藥物臨床試驗技術規範
第七章中藥及天然藥物臨床試驗技術規範
第一節中藥及天然藥物治療更年期綜合徵臨床試驗技術規範
第二節中藥及天然藥物治療腦出血臨床試驗技術規範
第三節中藥及天然藥物治療乳腺增生病臨床試驗技術規範
第四節中藥及天然藥物治療特應性皮炎臨床試驗技術規範
附錄ⅠICH國際藥物臨床試驗管理規範
附錄Ⅱ藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）
附錄Ⅲ化學藥物和生物製品臨床試驗的生物統計學技術指導原則

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基本介紹

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