抗腫瘤藥物1：期臨床研究實踐指南

內容簡介

Elizabeth A Eisenhauer等著的這本《抗腫瘤藥物Ⅰ期臨床研究實踐指南》將討論抗腫瘤藥物Ⅰ期臨床研究開發的過程，從新藥在套用於人類前的臨床前信息，到最後Ⅰ期臨床研究結果的報告。對腫瘤本身及其組織微環境有直接作用的抗腫瘤藥物是本書介紹的要點，本書不會強調免疫治療，儘管免疫治療臨床研究與抗腫瘤藥物臨床研究有相似的原則。《抗腫瘤藥物Ⅰ期臨床研究實踐指南》將涉及規範、倫理和實踐問題。第2～6章介紹了工期臨床研究設計和執行的理論。第7～11章列舉了實踐中的信息和案例，包括研究方案的確定、研究的執行、藥代動力學、藥效學分析研究的發展以及如何完成研究報告。最後，本書大量的附錄將為那些對首次在人體試驗中評估的新藥或聯合用藥感興趣的臨床醫生和研究者提供有用的資源。

編輯推薦

Elizabeth A Eisenhauer等著的這本《抗腫瘤藥物Ⅰ期臨床研究實踐指南》是最新本也是目前最新一本關於抗腫瘤藥物工期臨床研究的專著。這本書系統、完整地涵蓋了Ⅰ期臨床研究中各個重要環節的關鍵問題：如何解讀臨床前研究數據、設計工期研究的基本理論，工期研究中的倫理學問題、統計學問題、藥代動力學與藥效學問題；如何撰寫研究方案、如何實施以及如何解讀研究結果……等等。更為難得的是，這本書出版的時間正是抗腫瘤靶向治療藥物發展得如火如荼的年代，書中不但介紹了傳統細胞毒性藥物工期臨床研究的特點，更是用了非常多的篇幅介紹靶向治療新藥的獨有特性以及這些特性給工期臨床研究的設計與實施帶來的新變化。希望這本書能夠成為中國腫瘤學者暢遊工期臨床研究殿堂的路標。

圖書目錄

第一章介紹

1.1 抗腫瘤藥物的開發

1.2 工期臨床研究的特殊作用——確定劑量和給藥方案

1.3 腫瘤治療與其他治療領域的區別

1.4 本書內容概覽

參考文獻

第二章臨床前研究數據及要求

2.1 簡介

2.2 概述

2.3 藥物的靶點和化學機制

2.4 臨床前療效數據(非臨床藥理學)

2.5 臨床前毒理學研究

2.6 動物藥代動力學研究

2.7 關聯性分析：臨床前檢測方法的開發用於臨床研究

2.8 藥物化學特性、成分和生產質量

2.9 研究者手冊

2.10 總結

參考文獻

第三章設計Ⅰ期研究的基本理論：首次人體試驗

3.1 目的

3.2 患者人群

3.3 終點目標：藥物的藥效

3.4 試驗設計

3.5 總結

參考文獻

第四章 Ⅰ期臨床研究中的倫理學問題

4.1 簡介

4.2 抗腫瘤藥物工期臨床研究中普遍的倫理學問題

4.3 排除標準中的倫理思考

4.4 獲得腫瘤組織和侵人性操作的知情同意

抗腫瘤藥物1：期臨床研究實踐指南

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