《抗腫瘤藥物Ⅰ期臨床研究實踐指南》是2011年人民衛生出版社出版的圖書，作者是艾森豪爾。
基本介紹
- 書名：抗腫瘤藥物Ⅰ期臨床研究實踐指南
- 作者：艾森豪爾
- ISBN：9787117147170
- 頁數：286
- 定價：45.00元
- 出版社：人民衛生出版社
- 出版時間：2011年11月
- 副標題：期臨床研究實踐指南
內容簡介,編輯推薦,圖書目錄,
內容簡介
Elizabeth A Eisenhauer等著的這本《抗腫瘤藥物Ⅰ期臨床研究實踐指南》將討論抗腫瘤藥物Ⅰ期臨床研究開發的過程，從新藥在套用於人類前的臨床前信息，到最後Ⅰ期臨床研究結果的報告。對腫瘤本身及其組織微環境有直接作用的抗腫瘤藥物是本書介紹的要點，本書不會強調免疫治療，儘管免疫治療臨床研究與抗腫瘤藥物臨床研究有相似的原則。《抗腫瘤藥物Ⅰ期臨床研究實踐指南》將涉及規範、倫理和實踐問題。第2～6章介紹了工期臨床研究設計和執行的理論。第7～11章列舉了實踐中的信息和案例，包括研究方案的確定、研究的執行、藥代動力學、藥效學分析研究的發展以及如何完成研究報告。最後，本書大量的附錄將為那些對首次在人體試驗中評估的新藥或聯合用藥感興趣的臨床醫生和研究者提供有用的資源。
編輯推薦
《抗腫瘤藥物1期臨床研究實踐指南》是第一本也是目前唯一一本關於抗腫瘤藥物工期臨床研究的專著。這本書系統、完整地涵蓋了Ⅰ期臨床研究中各個重要環節的關鍵問題：如何解讀臨床前研究數據、設計工期研究的基本理論，工期研究中的倫理學問題、統計學問題、藥代動力學與藥效學問題；如何撰寫研究方案、如何實施以及如何解讀研究結果……等等。更為難得的是，這本書出版的時間正是抗腫瘤靶向治療藥物發展得如火如荼的年代，書中不但介紹了傳統細胞毒性藥物工期臨床研究的特點，更是用了非常多的篇幅介紹靶向治療新藥的獨有特性以及這些特性給工期臨床研究的設計與實施帶來的新變化。希望這本書能夠成為中國腫瘤學者暢遊工期臨床研究殿堂的路標。
圖書目錄
第一章介紹
1.1抗腫瘤藥物的開發
1.2工期臨床研究的特殊作用——確定劑量和給藥方案
1.3腫瘤治療與其他治療領域的區別
1.4本書內容概覽
參考文獻
第二章臨床前研究數據及要求
2.1簡介
2.2概述
2.3藥物的靶點和化學機制
2.4臨床前療效數據（非臨床藥理學）
2.5臨床前毒理學研究
2.6動物藥代動力學研究
2.7關聯性分析：臨床前檢測方法的開發用於臨床研究
2.8藥物化學特性、成分和生產質量
2.9研究者手冊
2.10總結
參考文獻
第三章設計Ⅰ期研究的基本理論：首次人體試驗
3.1目的
3.2患者人群
3.3終點目標：藥物的藥效
3.4試驗設計
3.5總結
參考文獻
第四章Ⅰ期臨床研究中的倫理學問題
4.1簡介
4.2抗腫瘤藥物工期臨床研究中普遍的倫理學問題
4.3排除標準中的倫理思考
4.4獲得腫瘤組織和侵人性操作的知情同意
4.5倫理審查和知情同意程式
4.6總結
參考文獻
第五章特殊人群和互動作用研究
5.1器官功能障礙研究
5.2高齡和早期臨床試驗
5.3互動作用研究，包括聯合試驗
參考文獻
第六章腫瘤Ⅰ期臨床研究的統計設計
6.1設計的基本要求
6.2劑量的選擇：改良後斐波納契數列
6.3劑量反應關係
6.4經典設計模式
6.5經典設計模式的改進
6.6操作特徵
6.7連續重新評估方法
6.8連續重新評估方法的改進
6.9其他基於統計學的設計
6.10根據生物指標設計的劑量遞增方案
6.11隨機和分層
6.12Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗
參考文獻
第七章如何撰寫研究方案
7.1前言
7.2研究方案概述
7.3研究背景
7.4研究目的
7.5研究對象
7.6研究設計
7.7治療方案
7.8試驗流程
7.9研究終點
7.10統計學注意事項：研究設計與數據分析
7.11藥代動力學
7.12相關性研究或轉化性研究
7.13嚴重的不良事件
7.14數據收集
7.15試驗管理問題
7.16知情同意書
7.17附錄
附錄：虛擬藥物LTK007的臨床研究方案（部分）
參考文獻
第八章準備工作
8.1工作介紹
8.2監管機構登記註冊
8.3試驗契約
8.4方案審批
8.5試驗註冊
8.6試驗啟動
8.7總結
參考文獻
第九章藥物代謝動力學與藥物效應動力學的實際套用
9.1緒論
9.2藥物代謝動力學
9.3藥物效應動力學
9.4藥物代謝動力學與藥物效應動力學的關係
9.5總結
參考文獻
第十章實施研究
10.1研究者和研究機構的責任
10.2如何為工期試驗招募受試者
10.3向受試者說明有關試驗的詳細情況
10.4數據收集和校對
10.5起始和終止藥物劑量
10.6意料中和意料外事件
10.7小組會議和交流
參考文獻
第十一章研究結果的報告與解讀
11.1背景
11.2工期試驗報告內容
11.3首次人體工期試驗之後：藥物發展決策
參考文獻
附錄Ⅰ：網路資源
附錄Ⅱ：輔助閱讀材料
附錄Ⅲ：研究設計工具
附屬檔案Ⅲa：工期試驗方案模板
附錄Ⅲb：首次人體Ⅰ期臨床試驗知情同意書範例
附錄Ⅲc：首次人體Ⅰ期臨床試驗獲取組織標本同意書範例
附錄Ⅲd：首次人體抗腫瘤藥物工期臨床試驗啟動清單範本
附錄Ⅲe：研究藥物計數表
附錄Ⅲf：標準操作規程（SOPs）索引
附錄Ⅲg：Ⅰ期研究預算示例
附錄Ⅲh：病例報告表格式內容：基線和研究進程中的表
附錄Ⅳ：課程目錄
1.1抗腫瘤藥物的開發
1.2工期臨床研究的特殊作用——確定劑量和給藥方案
1.3腫瘤治療與其他治療領域的區別
1.4本書內容概覽
參考文獻
第二章臨床前研究數據及要求
2.1簡介
2.2概述
2.3藥物的靶點和化學機制
2.4臨床前療效數據（非臨床藥理學）
2.5臨床前毒理學研究
2.6動物藥代動力學研究
2.7關聯性分析：臨床前檢測方法的開發用於臨床研究
2.8藥物化學特性、成分和生產質量
2.9研究者手冊
2.10總結
參考文獻
第三章設計Ⅰ期研究的基本理論：首次人體試驗
3.1目的
3.2患者人群
3.3終點目標：藥物的藥效
3.4試驗設計
3.5總結
參考文獻
第四章Ⅰ期臨床研究中的倫理學問題
4.1簡介
4.2抗腫瘤藥物工期臨床研究中普遍的倫理學問題
4.3排除標準中的倫理思考
4.4獲得腫瘤組織和侵人性操作的知情同意
4.5倫理審查和知情同意程式
4.6總結
參考文獻
第五章特殊人群和互動作用研究
5.1器官功能障礙研究
5.2高齡和早期臨床試驗
5.3互動作用研究，包括聯合試驗
參考文獻
第六章腫瘤Ⅰ期臨床研究的統計設計
6.1設計的基本要求
6.2劑量的選擇：改良後斐波納契數列
6.3劑量反應關係
6.4經典設計模式
6.5經典設計模式的改進
6.6操作特徵
6.7連續重新評估方法
6.8連續重新評估方法的改進
6.9其他基於統計學的設計
6.10根據生物指標設計的劑量遞增方案
6.11隨機和分層
6.12Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗
參考文獻
第七章如何撰寫研究方案
7.1前言
7.2研究方案概述
7.3研究背景
7.4研究目的
7.5研究對象
7.6研究設計
7.7治療方案
7.8試驗流程
7.9研究終點
7.10統計學注意事項：研究設計與數據分析
7.11藥代動力學
7.12相關性研究或轉化性研究
7.13嚴重的不良事件
7.14數據收集
7.15試驗管理問題
7.16知情同意書
7.17附錄
附錄：虛擬藥物LTK007的臨床研究方案（部分）
參考文獻
第八章準備工作
8.1工作介紹
8.2監管機構登記註冊
8.3試驗契約
8.4方案審批
8.5試驗註冊
8.6試驗啟動
8.7總結
參考文獻
第九章藥物代謝動力學與藥物效應動力學的實際套用
9.1緒論
9.2藥物代謝動力學
9.3藥物效應動力學
9.4藥物代謝動力學與藥物效應動力學的關係
9.5總結
參考文獻
第十章實施研究
10.1研究者和研究機構的責任
10.2如何為工期試驗招募受試者
10.3向受試者說明有關試驗的詳細情況
10.4數據收集和校對
10.5起始和終止藥物劑量
10.6意料中和意料外事件
10.7小組會議和交流
參考文獻
第十一章研究結果的報告與解讀
11.1背景
11.2工期試驗報告內容
11.3首次人體工期試驗之後：藥物發展決策
參考文獻
附錄Ⅰ：網路資源
附錄Ⅱ：輔助閱讀材料
附錄Ⅲ：研究設計工具
附屬檔案Ⅲa：工期試驗方案模板
附錄Ⅲb：首次人體Ⅰ期臨床試驗知情同意書範例
附錄Ⅲc：首次人體Ⅰ期臨床試驗獲取組織標本同意書範例
附錄Ⅲd：首次人體抗腫瘤藥物工期臨床試驗啟動清單範本
附錄Ⅲe：研究藥物計數表
附錄Ⅲf：標準操作規程（SOPs）索引
附錄Ⅲg：Ⅰ期研究預算示例
附錄Ⅲh：病例報告表格式內容：基線和研究進程中的表
附錄Ⅳ：課程目錄
