為加強藥品臨床研究的監督管理工作，使藥品臨床研究過程規範化，研究結果科學可靠，保證藥品臨床研究質量，保護受試者的合法權益，根據《中華人民共和國藥品管理法》和國家藥品監督管理局《新藥審批辦法》、《藥品臨床試驗管理規範》等有關規定，我局制定了《藥品臨床研究的若干規定》，現印發給你們，並請轉發有關單位貫徹執行。
基本介紹
- 中文名：藥品臨床研究的若干規定
- 文號：國藥管安〔2000〕315號
- 發布者：藥品監管局
- 發布時間：二○○○年七月十八日
關於印發《藥品臨床研究的若干規定》的通知
國藥管安〔2000〕315號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和衛生廳(局)，國家藥品臨床研究基地：
各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應加強對本轄區內的藥品臨床研究的監督管理，承擔藥品臨床研究的視察與稽查工作。
特此通知
藥品監管局
二○○○年七月十八日
藥品臨床研究的若干規定
藥品臨床研究包括中藥、化學藥、生物製品、放射性藥品、國外藥品在中國進行臨床試驗和人體生物等效性試驗，以及進口藥品的臨床驗證。藥品臨床研究應遵循《藥品臨床試驗管理規範》(GCP)。
進行藥品臨床研究，須由申辦者在國家藥品臨床研究基地中選擇臨床研究單位(負責單位和協作單位)；在非基地的醫療機構進行臨床研究須填報藥品臨床研究申請表(表1)，並報國家藥品監督管理局批准。
選擇藥品臨床研究單位的基本原則：
(一)Ⅰ——Ⅲ期臨床試驗的研究單位，應是國家藥品臨床研究基地，若因特殊需要選擇非基地醫療機構參加藥品臨床研究，應是在國家藥品監督管理局登記備案的醫療機構；
(二)Ⅳ期臨床試驗的負責單位，必須是參加該藥品Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的研究單位；Ⅳ期臨床試驗的協作單位，由申辦者和臨床研究的負責單位選擇國家藥品臨床研究基地或是在國家藥品監督管理局登記備案的非基地醫療機構；
(三)預防性疫苗、特殊疾病的藥品及部分特殊藥品，可根據其臨床研究的特殊性選擇臨床研究單位。
非國家藥品臨床研究基地承擔藥品臨床試驗的病例數不應超過總數的50%(Ⅳ期除外)。
藥品臨床研究基地只能按其所具有的基地專業承擔相應的藥品臨床研究，各基地專業不得進行非本專業領域的藥品臨床研究。
凡承擔藥品臨床研究的負責單位，必須同時參加該品種的臨床試驗。
藥品臨床研究單位不得將所承擔的藥品臨床研究工作轉給未獲準進行藥品臨床研究的單位。
藥品臨床研究基地同一專業不得同時進行不同申辦者相同品種的藥品臨床研究，並不得同時進行過多品種的臨床研究(一般不超過3個品種)。
藥品臨床試驗中發生嚴重不良事件，應按GCP的要求在規定時間內分別報告國家藥品監督管理局藥品註冊司、安全監管司(表2)；Ⅳ期臨床試驗中發生的新的不良反應和嚴重不良事件同時報國家藥品不良反應監測中心。
藥品臨床研究單位應完整保存臨床研究全過程的原始記錄，並按規定存檔。
十一、
藥品監督管理部門對藥品臨床研究的全過程進行隨機或有因的視察與稽查，每次將根據具體情況選擇不同的項目進行視察與稽查(表3)，視察/稽查結束後將結果給予被視察/稽查單位(表4)。
十二、
國家藥品監督管理局藥品審評中心在審評藥品臨床研究資料時，將對其GCP實施的情況進行評價(表5)。
附屬檔案：
表1 藥品臨床研究申請表(略)
表2 嚴重不良事件報告表(略)
表3 藥品臨床試驗視察/稽查項目表(略)
表4 藥品臨床試驗視察/稽查報告表(略)
表5 藥品臨床研究審評—GCP實施情況評價表（略）
