《培訓教材》內容分國家藥品監督管理局檔案、藥品臨床試驗管理髮展概況、《藥品臨床試驗管理規範》的實施及附篇四大部分。
基本介紹
- 書名：《藥品臨床試驗管理規範》培訓教材
- 類型：醫學
- 出版日期：2000年1月1日
- 語種：簡體中文
- ISBN：9787506723275
- 作者：鄭筱萸
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 頁數：706頁
- 開本：16
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《培訓教材》由中國醫藥科技出版社出版。
圖書目錄
第一篇 國家藥品監督管理局檔案
藥品臨床試驗管理規範
藥品研究和申報註冊違規處理辦法（試行）
藥品臨床研究的若干規定
藥品研究實驗記錄暫行規定
第二篇 藥品臨床試驗管理髮展概況
1 藥品臨床試驗管理世界發展概況
2 中國新藥管理與GCP發展概況
3 人用藥品註冊技術規定國際協調會議（ICH）
第三篇 《藥品臨床試驗管理規範》的實施
1 藥品臨床試驗的規範化管理
1.1 藥品臨床試驗的視察
1.2 新藥臨床試驗的申報及審批程式與新藥註冊
2 臨床試驗方案設計
2.1 臨床試驗方案設計的重要性
2.2 臨床試驗方案設計的一般概念
2.3 各期臨床試驗方案設計要點
2.4 藥品臨床試驗標準操作規程的制定
3 臨床試驗的組織實施
3.1 臨床試驗實施計畫的制定
3.2 研究者在臨床試驗中職責
3.3 多中心臨床試驗的特點及組織管理
3.4 國際大規模多中心臨床試驗範例
4 倫理委員會
4.1 倫理委員會的組成及工作程式
4.2 倫理委員會對臨床試驗方案的審查
4.3 保護受試者權益
5 臨床試驗數據的統計分析
5.1 數據統計方法與臨床試驗方案
5.2 數據錄入及分析的質量控制
5.3 臨床試驗數據分析要點
5.4 國內外臨床試驗數據統計的比較與發展
6 申辦者在臨床試驗中的作用
6.1 申辦者在臨床試驗中的責任
6.2 監查員在臨床試驗中的職責
6.3 契約研究組織在臨床試驗中的作用
7 受試者信息在臨床試驗中的規範管理
7.1 受試者病史的記錄
7.2 受試者儾使用試驗用藥品的記錄
7.3 受試者在試驗過程中的臨床評價
7.4 受試者在不良事件的記錄
8 臨床試驗的檔案和要求
8.1 原始檔案
8.2 病例報告表
8.3 知情同意過程和簽署知情同意書
8.4 試驗藥品的藥檢證明和核對記錄
8.5 不良事件和嚴重不良事件
9 臨床試驗質量控制與質量保證
9.1 臨床試驗質量控制
9.2 臨床試驗的監查
9.3 臨床試驗的籠查
附篇
藥品臨床試驗管理規範
藥品研究和申報註冊違規處理辦法（試行）
藥品臨床研究的若干規定
藥品研究實驗記錄暫行規定
第二篇 藥品臨床試驗管理髮展概況
1 藥品臨床試驗管理世界發展概況
2 中國新藥管理與GCP發展概況
3 人用藥品註冊技術規定國際協調會議（ICH）
第三篇 《藥品臨床試驗管理規範》的實施
1 藥品臨床試驗的規範化管理
1.1 藥品臨床試驗的視察
1.2 新藥臨床試驗的申報及審批程式與新藥註冊
2 臨床試驗方案設計
2.1 臨床試驗方案設計的重要性
2.2 臨床試驗方案設計的一般概念
2.3 各期臨床試驗方案設計要點
2.4 藥品臨床試驗標準操作規程的制定
3 臨床試驗的組織實施
3.1 臨床試驗實施計畫的制定
3.2 研究者在臨床試驗中職責
3.3 多中心臨床試驗的特點及組織管理
3.4 國際大規模多中心臨床試驗範例
4 倫理委員會
4.1 倫理委員會的組成及工作程式
4.2 倫理委員會對臨床試驗方案的審查
4.3 保護受試者權益
5 臨床試驗數據的統計分析
5.1 數據統計方法與臨床試驗方案
5.2 數據錄入及分析的質量控制
5.3 臨床試驗數據分析要點
5.4 國內外臨床試驗數據統計的比較與發展
6 申辦者在臨床試驗中的作用
6.1 申辦者在臨床試驗中的責任
6.2 監查員在臨床試驗中的職責
6.3 契約研究組織在臨床試驗中的作用
7 受試者信息在臨床試驗中的規範管理
7.1 受試者病史的記錄
7.2 受試者儾使用試驗用藥品的記錄
7.3 受試者在試驗過程中的臨床評價
7.4 受試者在不良事件的記錄
8 臨床試驗的檔案和要求
8.1 原始檔案
8.2 病例報告表
8.3 知情同意過程和簽署知情同意書
8.4 試驗藥品的藥檢證明和核對記錄
8.5 不良事件和嚴重不良事件
9 臨床試驗質量控制與質量保證
9.1 臨床試驗質量控制
9.2 臨床試驗的監查
9.3 臨床試驗的籠查
附篇
