2012年2月24日，山東省人民政府辦公廳以魯政辦發〔2012〕10號印發《山東省藥品安全“十二五”規劃》。該《規劃》分藥品安全形勢、指導思想與發展目標主要任務與重點項目、保障措施4部分。
基本介紹
- 中文名：山東省藥品安全“十二五”規劃
- 印發機關：山東省人民政府辦公廳
- 文號：魯政辦發〔2012〕10號
- 印發時間：2012年2月24日
通知,規劃,
通知
山東省人民政府辦公廳關於印發山東省藥品安全“十二五”規劃的通知
魯政辦發〔2012〕10號
各市人民政府，各縣(市、區)人民政府，省政府各部門、各直屬機構，各大企業，各高等院校：
《山東省藥品安全“十二五”規劃》已經省政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
山東省人民政府辦公廳
二○一二年二月二十四日
規劃
山東省藥品安全“十二五”規劃
藥品安全是重大的民生問題和公共安全的重要組成部分，事關人民民眾生命健康和社會和諧穩定。為加強藥品監督管理工作，進一步提高我省藥品安全水平，依據《山東省國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》和《國務院關於印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知》(國發〔2012〕5號)，制定本規劃。
一、藥品安全形勢
(一)“十一五”時期取得的成就。經過5年努力，我省形成了較完備的藥品生產供應體系，建立了藥品研製、生產、流通和使用全過程的監管體制和機制，藥品質量明顯提高，安全保障能力明顯增強，基本完成了《山東省食品藥品監督管理“十一五”發展規劃》確定的任務目標。
1.藥品安全狀況明顯改善。全省藥品評價性抽驗合格率顯著提高，高風險醫療器械抽驗合格率大幅提高，藥品質量總體上保持較好水平，全省未發生重大藥品安全事件，人民民眾用藥安全得到有效保障。
2.法制建設紮實推進。出台了《山東省藥品使用條例》和《山東省藥品使用質量管理規範》，制定了《山東省藥品安全重大事項(案件)掛牌督辦制度》、《山東省藥品生產企業實施質量受權人制度暫行規定》等規章制度，藥品安全監管的法規制度體系更加完善。
3.監管體系更加完善。全省市、縣兩級行政區全部設定了食品藥品監管機構，鄉鎮(街道)普遍推行建立食品藥品安全監督管理所(站)，配備專兼職人員，實現了監管機構的全面覆蓋。藥品檢驗、審評認證等技術支撐體系不斷完善。
4.監管水平明顯提升。藥品和醫療機構製劑註冊申報數量、獲批數量和藥械不良反應監管工作穩居全國前列。《藥品生產質量管理規範》和《藥品經營質量管理規範》得到有效實施。農村藥品監管網和供應網覆蓋率達到99%以上。市場秩序不斷規範，安全保障能力明顯提升。
(二)存在的問題。醫藥產業發展水平總體不高，企業誠信體系尚不健全，弄虛作假、規避監管的情況屢有發生；不法分子制假售假和虛假誇大宣傳還比較突出，並呈現出智慧型化等新特點，藥品安全風險仍然較大。同時，藥品社會化監管大格局尚未形成，責任體系不健全，隊伍建設和技術支撐體系與新任務相比還有一定的差距，標準體系不健全，操作性有待進一步加強，藥品監管能力仍相對滯後。“十二五”時期是全面建設小康社會、實現富民強省新跨越的關鍵時期，保障人民民眾用藥安全，越來越受到黨和國家的高度重視和人民民眾的普遍關注。但是藥品安全形勢依然嚴峻，仍處於風險高發期和矛盾凸顯期，影響藥品安全的因素呈現複雜性和多樣性，加之人民民眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高，藥品安全監管既面臨著難得的發展機遇，也面臨諸多可以預見和難以預見的風險挑戰，必須進一步加強藥品安全工作，為人民民眾生命健康提供更可靠的保障。
二、指導思想與發展目標
(一)指導思想。以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，適應國內外形勢新變化，不斷深化醫藥衛生體制改革，創新機制，夯實基礎，實施藥品監管執法能力建設工程和藥品放心工程，不斷提升監督管理水平和監督管理效能，全面提高藥品安全保障能力，降低安全風險，促進醫藥經濟發展方式轉變，確保公眾用藥安全。
(二)基本原則。
1.堅持服務大局，關注民生。強化藥品、醫療器械、化妝品監督管理工作，促進全省醫藥產業轉方式、調結構，服務全省經濟社會發展大局。深化醫藥衛生體制改革，建立健全藥品供應保障體系，著力解決藥品安全突出問題，確保公眾用藥安全。
2.堅持依法行政，科學監管。增強依法行政意識和能力，規範藥品安全執法。踐行藥品安全科學監管理念，完善監管制度，健全監管機制，創新監管模式，改進監管手段，提高監管水平。
3.堅持效能優先，合理布局。遵循藥品監督管理規律，正確處理社會效益與經濟效益、監管需求與保障能力的關係，科學規劃，合理布局，著力解決監管能力建設的突出問題，提高監管效能。
4.堅持統籌兼顧，突出重點。整合資源，科學謀劃，加大投入，形成監管合力。以強化基礎為重點，傾向基層，重心下移，加強監管條件和監管能力建設，實現全省藥品監督管理能力和水平的區域協調發展。
(三)總體目標。通過“十二五”規劃的實施，建立和完善符合社會主義市場經濟體制並與我省經濟社會發展水平相適應的藥品監督管理體制，監督管理隊伍素質明顯提高，基礎保障能力明顯增強，技術支撐體系建設明顯加強，用藥安全滿意度明顯提升，藥品監督管理能力達到全國領先水平，全省人民民眾的用藥安全得到有效保障，全省醫藥經濟又好又快發展。
(四)規劃指標。
1.全省藥品生產企業新版《藥品生產質量管理規範》(GMP)認證率達到100%，經營企業新版《藥品經營質量管理規範》(GSP)認證率達到100%。基本藥物抽驗和電子監管覆蓋率達到100%。
2.省級和口岸藥品檢驗機構獨立全項檢驗能力達到100%，市級藥品檢驗機構獨立全項檢驗能力達到90%。藥品評價性抽驗合格率達到97%以上。
3.醫療器械檢驗機構歸口產品檢驗能力達到100%，醫用電器設備通用安全性檢驗能力達到100%，省內生產醫療器械檢驗能力達到90%。
4.《化妝品生產企業衛生規範》達標率100%。
三、主要任務與重點項目
(一)藥品監管。
1.加強藥品研究監管。推動醫藥科研機構和生產企業加大科技投入，增強自主創新能力。積極推進藥物非臨床、臨床研究機構貫徹實施《藥物非臨床研究質量管理規範》(GLP)、《藥品臨床試驗管理規範》(GCP)，切實保證藥品研究質量。建立GLP實驗室和GCP臨床試驗機構監督檢查體系和全程監管機制，推行藥品研製GLP實驗室和GCP臨床試驗機構分級分類監管制度。進一步規範完善藥品註冊現場核查管理制度，藥品註冊現場核查項目(藥學、藥理毒理和臨床試驗研究)覆蓋率達到100%。加強藥品再註冊管理工作。全面提高山東省中藥材、中藥飲片和醫療機構製劑標準。服務山東省國家新藥研發大平台建設，鼓勵研究創製新藥，建立1類新藥申報受理綠色通道管理制度，推動科研成果產業化進程。
2.加強藥品生產監管。全面實施新版GMP，完善藥品GMP認證檢查體系，推動國際互認，全省在產藥品全部達到新版GMP要求。加強藥品生產監管制度建設，建立藥品風險監管體系。推行藥品質量受權人制度，強化企業責任意識和誠信意識。開展高風險藥品再評價，建立藥品淘汰退市機制和工作程式。加強藥包材和藥用輔料監管。加強特殊藥品監督管理，實行實時監控，嚴防發生流弊案件。加強中藥源頭監管，推行中藥材GAP認證。
3.加強藥品流通使用監管。全面實施新版GSP，完善藥品經營許可認證制度。健全農村藥品監管與供應網路。開展藥品安全示範縣創建活動，加強基層藥品監管。規範中藥材專業市場建設。實施處方藥與非處方藥分類管理制度，引導公眾合理用藥。實施《山東省藥品使用條例》及《山東省藥品使用質量管理規範》，開展全省醫療機構藥品質量規範化管理活動，規範藥品使用行為。加強藥品監督抽驗工作。建立藥品稽查管理機制、藥品打假協作機制，重點打擊制售假劣藥品行為。完善問題藥品召回和處置制度，建立假劣藥品預警制度。加強部門協調聯動，完善監督監測網路，建立廣告監管長效機制。
專欄1 藥品安全保障工程
山東省中藥材標準提高行動。《山東省中藥材標準》修訂品種148個，增訂品種110個；《山東省中藥飲片炮製規範》修訂品種369個，增訂品種15個；《山東省醫療機構製劑配製規範》編制標準2737個。
山東省新版藥品GMP實施行動。完成全省380家藥品生產企業新版GMP認證。開展GAP認證，新培育1-2個山東道地藥材種植示範基地。完成30箇中藥注射劑等高風險藥品再評價。
山東省新版藥品GSP實施行動。完成全省550家藥品批發企業、220家藥品零售連鎖企業、17000家藥品零售企業新版GSP認證。創建10個國家級和20個省級藥品安全示範縣。
(二)醫療器械監管。
1.加強醫療器械標準體系建設。建立省級醫療器械技術審評和專家諮詢隊伍體系，實施統一的技術審評規範，提高國家標準、行業強制性標準的貫徹實施能力，加強醫療器械臨床試驗基地建設，嚴格醫療器械臨床試驗和研製過程核查，規範醫療器械註冊審批行為。到“十二五”末，醫療器械產品國際標準采標率達到98%，註冊產品100%執行國家標準、行業強制性標準。
2.全面實施《醫療器械生產質量管理規範》。實施無菌醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產實施細則及實施指南，建立醫療器械生產質量管理體系。到“十二五”末，完成全省1300家醫療器械生產企業《醫療器械生產質量管理規範》檢查。
3.建立醫療器械經營質量管理體系。實施《醫療器械經營質量管理規範》，加強風險較高醫療器械品種管理，探索建立醫療器械經營企業市場退出機制。到“十二五”末，完成全省1.3萬家醫療器械經營企業《醫療器械經營質量管理規範》檢查。
(三)化妝品監管。建立化妝品監管體系，完善化妝品地方法規體系和標準規範。建立國產特殊用途化妝品註冊核查制度。實施國產非特殊用途化妝品產品備案管理制度。健全化妝品行政許可審評和現場審查機制。全面實施《化妝品生產企業衛生規範》。完善化妝品監督抽驗制度。推進化妝品生產經營企業誠信體系建設。開展專項整治，規範化妝品生產經營秩序。到“十二五”末，化妝品生產企業批准(備案)產品監督抽驗率達到95%以上，化妝品生產企業專項檢查覆蓋率達到95%以上。
(四)基本藥物監管。建立基本藥物供應保障體系，加強生產、配送、使用環節質量安全監管。提高基本藥物質量標準。建立基本藥物品種和生產配送企業檔案，加強基本藥物中標企業生產和配送監管，建立中標基本藥物留樣備案制度，配備符合GSP要求和藥品留樣條件的設施設備。加大基本藥物監督抽驗，實現全品種覆蓋。加強基本藥物不良反應監測評價體系建設。全面實現基本藥物電子監管。
(五)加強安全監測預警與應急體系建設。
1.健全藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測體系。完善監測預警網路，建立重點監測與哨點監測、主動監測與被動監測相結合的工作機制。強化藥品不良反應和醫療器械不良事件的評價研究與預警。實施《藥物濫用監測管理辦法》，建立敏感人群用藥調查監測機制。
2.建立化妝品安全風險交流與監測評價體系。制定和實施安全風險交流與監測評價制度和工作規範，健全安全風險監測評價網路，開展重點監測和哨點監測，及時發布安全風險警示信息。
3.健全藥品、醫療器械、化妝品安全應急處置體系。完善應急管理制度，規範應急處置程式。制定完善應急預案。加強應急管理培訓，開展應急演練。完善集指揮調度、預測預警、恢復重建、應急保障和監督管理於一體的應急平台建設，提高應急處置能力和水平。
專欄2 安全監測預警與應急體系建設工程
加強藥品不良反應監測體系建設。藥品不良反應監測一級以上醫療衛生機構報告率達到90%，醫療器械不良事件監測區縣報告率達到70%，藥物濫用監測戒毒機構報告率達到100%。全省建立180個藥品不良反應和醫療器械不良事件監測哨點。建立17個化妝品安全風險監測點，34個化妝品不良反應監測點。
完成應急平台和培訓演練基地建設。藥品、醫療器械、化妝品重大安全事故處置率達到100%。
(六)加強技術支撐體系建設。
1.加強藥品監督管理技術支撐體系建設。科學配置藥品檢驗資源，提升獨立全項檢驗能力。加強對高科技造假、非法添加等藥品檢驗方法研究。建設藥品檢驗系統信息平台。完善藥品審評認證體系建設。改革藥品抽驗工作機制，提高藥品監督抽驗覆蓋率。建立和完善以省食品藥品檢驗所為龍頭，區域重點藥品檢驗所為骨幹，縣級藥品檢驗所為基礎的藥品技術支撐體系。參與山東國家新藥研發大平台建設，建立全省藥品質量標準化研究中心和藥品檢驗技術指導中心。
2.加強醫療器械監督管理技術支撐體系建設。提升醫療器械檢測能力建設，拓展檢驗項目和檢驗範圍，提高醫療器械生物學安全評價、電氣安全和電磁兼容的檢測能力。完善醫療器械質量監督抽驗和評價性抽驗工作機制。加強醫療器械審評認證體系建設。
3.建立化妝品監督管理技術支撐體系。以省食品藥品檢驗所為依託，建設化妝品國家區域檢驗檢測中心。以市、縣級藥品檢驗所為依託，拓展化妝品檢驗檢測能力。
專欄3 技術支撐體系建設工程
完成省食品藥品檢驗所建設任務，重點建設生物製品實驗室、微生物實驗室、藥物安全評價實驗室、化妝品實驗室。加大檢驗儀器設備投入，配置生物製品、化妝品專用檢測檢驗儀器設備，提升檢驗能力。省級和口岸藥品檢驗機構獨立全項檢驗能力達到100%，市級藥品檢驗機構獨立全項檢驗能力達到90%，縣級藥品檢驗機構具備國家規定的檢驗檢測能力。
加大醫療器械監測設備投入，重點建設生物學安全評價實驗室、醫用電器檢測實驗室、電磁兼容實驗室、在用醫療器械檢測實驗室。改造麻醉和呼吸器械檢測實驗室、牙科器械檢測實驗室、醫院硬體設備檢測實驗室、無源植入器械檢測實驗室、眼科光學檢測實驗室和診斷治療用輻射器械檢測實驗室。
(七)加強監管基礎建設。
1.加強藥品監管行政執法基礎設施建設。本著統一規劃、先急後緩、分步建設的原則，加大行政機構業務用房建設力度，到“十二五”末達到國家規定的建設標準，滿足行政監管執法工作需要。
2.加強藥品技術監督管理機構基礎設施建設。按照國家《藥品檢驗所實驗室質量管理規範》和履行化妝品技術監督職能的要求，統籌規劃，加快建設，全面提升全省藥品技術監督機構的實驗室基礎設施保障水平。
3.改善藥品監管執法條件。按照全國食品藥品監督管理機構執法基本裝備標準和新版藥典的規定，配備、更新辦公執法裝備和檢驗檢測儀器設備，滿足監管執法和檢驗檢測工作需要。
專欄4 監管執法能力建設工程
完成12個市級、93個縣級食品藥品監督管理機構業務用房改建、新建項目。
完成15個市藥品檢驗所實驗室改建、新建項目。
完成省食品藥品監督管理局稽查局、藥品審評認證中心、藥品不良反應監測中心、中標基本藥物留樣備案庫建設。
完成省食品藥品檢驗所實驗室二期擴建工程。
完成省醫療器械產品質量檢驗中心實驗室建設。
按照國家標準配備、更新辦公執法裝備和檢驗檢測設備。
(八)加強監管信息化建設。建設山東省藥品監督管理數字監管工程。完善藥品監督管理業務、公共服務、電子政務三大套用系統，提高社會服務能力。建設藥品檢驗檢測、應急預警平台和網路信息安全三大信息化技術支撐體系，提高監督管理效率。完善省級藥品數據中心建設，建立健全全省藥品、醫療器械、化妝品監督管理資料庫，實現信息交換和數據共享。到“十二五”末，建立藥品、醫療器械、化妝品監管數據中心，完善應急預警平台體系建設和電子政務平台建設，建成公共服務系統。建設和完善行政審批、藥品電子監管、藥品生產企業非現場監管、化妝品監管、電子監察、藥械安全監測和藥物濫用監測、審評認證管理信息和藥品抽驗管理等業務系統。建設和完善省、市級藥品檢驗所硬體基礎平台、網路安全平台和實驗室信息管理系統。
(九)加強人才隊伍建設。建設規模適當、結構最佳化、布局合理、素質優良的藥品監督管理隊伍，完善教育培訓體系，拓寬培訓渠道，實施藥品監督管理人才培訓計畫，突出加強依法行政、科學監管、應急處置能力培訓教育。鼓勵各類人才通過在職教育等形式參加高層次學歷教育。加快人才培養基地建設，發揮山東藥品食品職業學院專業人才培養優勢，突出辦學特色，建成規模適當、結構合理、特色鮮明的食品藥品高等職業院校。加強執業藥師管理，完善執業藥師管理制度，實施執業藥師服務規範，發揮執業藥師指導臨床和公眾合理用藥的作用。
專欄5 人才隊伍素質提高工程
食品藥品監督管理隊伍藥學、醫學、法學及相關專業人員和本科以上人數均達到70%以上。
實施科學監管雙百人才培訓工程，培訓500名行政監管執法人才和500名技術監督人才。
實施首席專家培養工程，培養1-2名泰山學者-藥學特聘專家，培養50名專業技術骨幹，培養100名科學監管青年英才。
實施執業藥師繼續教育工程。
加強人才培養基地建設。以山東藥品食品職業學院為依託，加強基礎設施建設，加大教學儀器設備和實驗實訓設備投入，改善辦學條件，加強師資隊伍和專業體系建設。
四、保障措施
(一)創新工作機制。牢固樹立和實踐科學監管理念，準確把握工作定位，依法履行監管職責。加強制度建設、人才隊伍建設和政風行風建設，創新和完善監管機制，探索建立分級管理體制下的監督管理工作模式，妥善處理和解決發展中出現的新問題，逐步建立藥品安全監管長效機制。
(二)強化監管責任。按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的要求，建立健全藥品安全責任體系。各級政府要定期分析評價本地藥品安全狀況，制訂監管措施，加強監督檢查，完善指標體系，進行量化考核，建立和完善責任追究制度。各部門要各司其職，相互銜接，形成完整的監管鏈。企業要強化自律意識和守責意識，完善內部管理，提高企業誠信度，積極履行和承擔藥品安全責任。
(三)推進依法行政。進一步深化行政審批制度改革，創新審批方式，規範審批程式，推進政務公開。建立藥品監管重大決策聽證、論證制度，完善行政執法制度體系，加強行政複議工作。加大行政執法監督力度，規範行政執法行為，提高行政監管效能。強化基層執法隊伍建設，提高隊伍整體素質和依法行政能力。
(四)落實經費保障。各級政府要在充分利用和合理配置現有資源的基礎上，多渠道籌集資金，加大藥品安全規劃項目所需建設資金的投入，提高藥品行政執法和技術監督能力，提升藥品安全監管水平，保證執法工作順利開展。
(五)形成社會合力。強化部門協作，發揮醫藥行業協會、藥學會的橋樑和紐帶作用，完善社會監督員制度，形成工作合力。充分利用社會檢驗資源，提升藥品技術監督能力。加強藥品法律法規宣傳和科普教育，及時發布安全信息，引導合理用藥，提升公眾滿意度。進一步完善消費者投訴信息收集渠道，加大法律監督、行政監督、社會監督力度，形成全社會共同關注、積極參與的良好氛圍。
(六)加強組織領導。各有關部門要高度重視，切實加強規劃實施的組織領導，制定年度工作計畫及實施方案，逐項分解，並組織實施。加強督促檢查，適時開展對規劃實施情況的監測、評估，提出規劃調整意見，保證本規劃實施到位。
