藥物臨床試驗實踐與共識

內容簡介

《藥物臨床試驗實踐與共識》是對我國藥物臨床試驗發展、現行法律法規以及實踐中所形成共識的總結，內容涵蓋世界以及我國藥物臨床試驗的發展歷程和相關法律法規，重點闡述我國現行的藥物臨床試驗相關管理實踐，包括機構備案、人類遺傳資源管理、研究者發起的臨床研究項目管理、臨床試驗登記註冊以及培訓體系建設等，並對真實案例進行剖析。《藥物臨床試驗實踐與共識》還包括廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會的發展概況、實踐中形成的共識和發表的研論。

　　《藥物臨床試驗實踐與共識》旨在為從事藥物臨床試驗的廣大工作人員提供參考，為推動我國藥物臨床試驗發展提供借鑑。該書也可以作為高等院校開設藥物臨床試驗相關課程的教材使用。

圖書目錄

第一章藥物臨床試驗發展歷程

第一節世界藥物臨床試驗監管的發展

第二節我國藥品和藥物臨床試驗監管的發展

第三節我國GCP的發展

第四節我國藥物臨床試驗機構與藥物創新的發展

第二章中國藥物臨床試驗相關法律法規簡介

第一節藥品管理法

第二節藥品註冊管理辦法

第三節藥物臨床試驗質量管理規範

第四節我國藥物臨床試驗依法監管的主要內容

第三章藥物臨床試驗倫理審查概述

第一節藥物臨床試驗及其倫理審查的含義

第二節藥物臨床試驗倫理審查的形成和確立

第三節藥物臨床試驗倫理審查的作用

第四節藥物臨床試驗倫理審查的主要任務

第五節藥物臨床試驗倫理審查的意義

第六節藥物臨床試驗的倫理初始審查

第七節倫理跟蹤審查

第四章藥物臨床試驗機構備案實踐

第一節機構備案規定及條件

第二節備案流程

第三節備案系統註冊及填報內容

第四節備案變更操作

第五節常見問題

第六節備案情況統計

第五章藥物臨床試驗人類遺傳資源管理實踐

第一節人類遺傳資源管理相關方職責

第二節人類遺傳資源管理制度和SOP

第三節臨床機構人類遺傳資源管理實踐

第六章 IIT項目的管理實踐

第一節國內外的管理模式

第二節責任監管部門

第三節研究者的IIT管理責任

第四節 IIT的科學性審查

第五節 IIT的倫理審查

第六節臨床研究協調員

第七節臨床試驗註冊平台

第八節 IIT項目的管理實踐及案例分析

第七章臨床試驗登記註冊

第一節臨床試驗註冊的目的和意義

第二節常用登記註冊平台的適用範圍和註冊主體

藥物臨床試驗實踐與共識

基本介紹

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