《藥物早期臨床試驗/藥物臨床試驗質量管理規範叢書(GCP)》是2018年8月1日北京科學技術出版社出版的圖書，作者是王興河。
基本介紹
- 中文名：藥物早期臨床試驗/藥物臨床試驗質量管理規範叢書(GCP)
- 作者：王興河
- 出版社：北京科學技術出版社
- ISBN：9787530494479
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
早期臨床試驗，可以涵蓋初步療效評價的一部分內容，其重要性將有大幅度的提升，可以大大減少Ⅱ期臨床試驗的工作量，縮短臨床試驗的時間，為廣大患者儘早套用上療效好的新藥創造了可能。本書比較系統完整地涵蓋了藥物早期臨床試驗方面的各個環節和關鍵性新技術等內容，能對願意從事臨床試驗研究的廣大工作者起到積極的幫助作用。
圖書目錄
第一章 總論
第一節 藥物臨床試驗的開始與發展
第二節 藥物臨床試驗的概念
第二章 臨床前研究
第一節 主要藥效學研究
第二節 一般藥理學研究
第三節 急性毒性試驗
第四節 長期毒性試驗
第五節 刺激性、過敏性、溶血性和依賴性研究
第六節 遺傳毒性研究
第七節 生殖毒性試驗
第八節 致癌試驗
第九節 非臨床藥物代謝動力學研究
第三章 早期臨床試驗的倫理學
第一節 倫理學相關知識
第二節 倫理審查
第四章 0 期臨床試驗
第一節 概論
第二節 0 期臨床試驗的產生基礎、概念、意義、挑戰
第三節 探索性的IND- 微劑量研究藥物代謝動力學或影像臨床研究的利與弊
第四節 0 期臨床試驗或探索性臨床研究類型（研究內容）
第五節 0 期臨床試驗對毒理學的要求
第六節 0 期臨床試驗與傳統的I 期臨床試驗的區別
第七節 0 期臨床試驗的檢測方法
第八節 哪類藥物適合0 期臨床試驗
第九節 0 期臨床試驗的優勢與不足
第十節 0 期臨床試驗的展望
第五章 Ⅰ期臨床試驗
第一節 首次人體臨床試驗
第二節 耐受性試驗
第三節 臨床藥物代謝動力學研究
第四節 藥代/ 藥效試驗
第五節 生物利用度和生物等效性試驗
第六節 物料平衡研究
第七節 藥物相互作用試驗設計
第六章 小分子藥物早期臨床試驗藥物代謝動力學分析
第一節 臨床前藥物代謝動力學研究
第二節 臨床藥物代謝動力學研究
第三節 分析方法和分析方法的驗證
第七章 早期臨床試驗的質量保證
第一節 質量控制
第二節 監查
第三節 稽查
第四節 視察
第八章 早期臨床試驗的規範化護理
第一節 早期臨床試驗研究中護士的角色和職責
第二節 早期臨床試驗項目管理流程中護士的工作規範
第三節 早期臨床試驗研究中護士的技術操作規範
第四節 早期臨床試驗項目中研究護士任務的工作流程
第九章 各類藥物的早期臨床試驗
第一節 抗腫瘤藥物
第二節 免疫製劑
第三節 一般化學藥物
