《臨床試驗簡史》，鄭航 著，2020年11月，上海交通大學出版社。
基本介紹
- 中文名：臨床試驗簡史
- 作者：鄭航
- 出版社：上海交通大學出版社
- 出版時間：2020年11月
- 頁數：200 頁
- 定價：39 元
- 裝幀：平裝
- ISBN：9787313236012
- 副標題：A Brief History of Clinical Trials
內容簡介,圖書目錄,作者簡介,
內容簡介
本書將臨床試驗的歷史分為三個階段。
第一個階段是臨床試驗方法學的發展歷史，即智慧之路的部分。臨床試驗方法學發展的歷史，也就是隨機對照雙盲臨床試驗的發展歷史。
第二個階段是臨床試驗倫理與法規的發展歷史，即蒼穹之下的部分。
梳理出美國現代藥品註冊管理的三大標誌性法規的誕生歷程和基本內容，以及從《紐倫堡公約》《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙公告》《CIOMS》等臨床試驗倫理原則的標誌性法規檔案，直到“臨床試驗的聖經”——GCP的最終產生。
第三個階段是臨床試驗產業化和工業革命的發展歷史，即工業之路的部分。首次提出並闡述了臨床試驗行業三次工業革命的歷史背景與內涵，並展望了臨床試驗行業的發展未來。
希望本書能打開一扇窗，帶您領略臨床試驗的風光。
圖書目錄
第一篇 智慧之路
一、神農嘗百草 / 003
四、神奇的安慰劑效應 / 018
五、安慰劑的歷史浮沉 / 023
六、蒙上你的眼睛 / 027
八、隨機化的起源 / 036
九、肺結核和偉大的鏈黴素試驗 / 040
十、重複見真知 / 044
十一、回到真實世界 / 049
第二篇 蒼穹之下
十二、《叢林》與《純淨食品和藥品法案》/ 057
十三、“磺胺”與《食品、藥品和化妝品法》/ 062
十四、“反應停”與《科夫沃-哈里斯修正案》/ 066
十五、醫生審判與《紐倫堡法典》/ 071
十六、《赫爾辛基宣言》在1964 / 077
十七、《赫爾辛基宣言》在1975 / 083
十八、塔斯基吉梅毒試驗 / 089
十九、貝爾蒙報告 / 091
二十、藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）的誕生 / 100
第三篇 工業革命
二十一、臨床試驗工業革命1.0 / 107
二十二、GCP的國際化及ICH-GCP / 112
二十三、ICH-GCP的核心原則 / 117
二十四、臨床試驗的全球化 / 124
二十五、CIOMS登場 / 129
二十六、堅持還是妥協，《赫爾辛基宣言》走進21世紀 / 135
二十七、臨床試驗工業革命2.0 / 140
二十八、新時代，新設計 / 146
二十九、在陽光下博弈 / 151
三十、開始的結束：臨床試驗工業革命3.0 / 157
附錄：《赫爾辛基宣言》2013年版 / 162
