基本介紹
- 中文名：赫爾辛基宣言
- 外文名：Declaration of Helsinki
- 全稱：《世界醫學協會赫爾辛基宣言》
- 採用時間：1964年6月
- 特點：比《紐倫堡法典》更加全面
- 制定了：涉及人類受試者醫學研究的倫理
前言,歷年宣言修訂,前言,基本原則,責任,弱勢群體,科學性要求,委員會,隱私和保密,知情同意,安慰劑的使用,試驗後保障,註冊發表宣傳,干預措施,
前言
以下均參考“世界醫學協會官網”中《赫爾辛基宣言》的英文原文。
歷年宣言修訂
赫爾辛基宣言在第18屆世界醫學協會聯合大會（赫爾辛基，芬蘭，1964年6月）採用，並在下列聯合大會中進行了修訂：
· 第29屆世界醫學協會聯合大會，東京，日本，1975年10月
· 第35屆世界醫學協會聯合大會，威尼斯，義大利，1983年10月
· 第41屆世界醫學協會聯合大會，香港，中國，1989年9月
· 第48屆世界醫學協會聯合大會，西索莫塞特（Somerset West），南非，1996年10月
· 第52屆世界醫學協會聯合大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月
· 第53屆世界醫學協會聯合大會，華盛頓，美國，2002年（補充澄清注釋）
· 第55屆世界醫學協會聯合大會，東京，日本，2004年（補充澄清注釋）
· 第59屆世界醫學協會聯合大會，首爾，韓國，2008年10月
· 第64屆世界醫學協會聯合大會，福塔萊薩，巴西，2013年10月
前言
1. 世界醫學會制訂了《赫爾辛基宣言》，作為涉及人類受試者的醫學研究的倫理原則，包括利用可鑑定身份的人體材料和數據所進行的研究。
《赫爾辛基宣言》應作整體解讀，它的每一個組成段落都應該在考慮其他相關段落的情況下使用。
2. 雖然宣言主要以醫生為對象，但世界醫學會鼓勵參與涉及人類受試者的醫學研究的其他人遵守這些原則。
基本原則
3. 世界醫學會《日內瓦宣言》將“我的患者的健康將是我的首要考慮”這些話約束醫生，《國際醫學倫理守則》（International Code of Medical Ethics）也宣布：“醫生應當根據患者的最佳利益向患者提供醫療。”
4. 醫生有責任促進和維護患者的健康、幸福和權利，包括那些參與醫學研究的患者。醫生應奉獻其知識和良知以履行這一義務。
5. 醫學的進步是以研究為基礎的，這些研究最終一定會包括涉及人類受試者的研究。
6. 涉及人類受試者的醫學研究的主要目的是了解疾病的原因、發展和結果，改進預防、診斷和治療的干預措施(方法、程式和處理)。即使是當前最佳的干預措施也必須通過研究繼續評估其安全性、有效性、效能、可及性和質量。
7. 醫學研究必須遵守的倫理標準是：促進和確保對人類受試者的尊重，並保護他們的健康和權利。
8. 雖然醫學研究的主要目的是獲取新的知識，但該目的從不應優先於個體研究受試者的權利和利益。
9. 在醫學研究中，醫生有責任保護研究受試者的生命、健康、尊嚴、完整性、自我決定權、隱私，並為研究受試者的個人信息保密。保護研究受試者的責任必須始終由醫生或其他健康保健專業人員承擔，而絕不是由研究受試者承擔，即使他們給予了同意。
10. 醫生既應當考慮自己國家關於涉及人類受試者研究的倫理、法律與管理規範和標準，也應當考慮相應的國際規範和標準。任何國家性的或國際性的倫理、法律或管理規定，都不得削弱或取消任何本宣言提出的對研究受試者的保護。
11. 醫學研究進行的方式應最大限度地減少可能對環境造成的危害。
12.只有具有恰當的倫理學和科學教育、訓練和資質的人員才能進行涉及人類受試者的醫學研究。針對患者或健康志願者的研究需要接受有能力的、有恰當資質的醫生或其他健康保健專業人員的監督。
13. 在醫學研究中未被充分代表的人群應該獲得適當的機會參與研究。
14. 只有在以下條件下，結合醫療進行醫學研究的醫生可以將他們的患者納入研究：研究的潛在預防、診斷或治療的價值可證明此研究正當，而且醫生有很好的理由相信，參加這項研究不會給作為研究受試者的患者帶來不良的健康影響。
15. 因參加研究而遭受傷害的受試者，必須確保為其提供適當的補償和治療。
責任
風險、負擔和收益
16. 在醫學實踐和醫學研究中，大多數干預措施都包含風險和負擔。
只有當研究目的的重要性超過給研究受試者帶來的風險和負擔時，涉及人類受試者的醫學研究才可進行
17. 所有涉及人類受試者的醫學研究開始前，都必須仔細評估對參與研究的個體和群體帶來的可預測的風險和負擔，並將其與給受試者以及受所研究疾病影響的其他個體和社區帶來的可預見受益進行比較。
研究人員必須實施最大限度減小風險的措施，持續監測、評估、記錄風險。
18. 除非醫生確信參與研究的風險已得到充分評估且能得到滿意處理，醫生不可進行涉及人類受試者的研究。
當醫生髮現風險超過了潛在的受益，或已經得到明確結果的結論性證據時，醫生必須評估是否需要繼續、修改，或立即停止研究。
弱勢群體
19.有些人群和個體格外脆弱，更可能受到誤導或遭受額外傷害。
弱勢群體和個體必須受到特別考慮過的保護。
20. 僅當研究為滿足弱勢群體的健康需要和優先需求，且研究不能在非弱勢群體中實施時，才能進行弱勢群體的醫學研究。此外，該群體應該獲益於研究結果得出的知識、實踐或干預措施。
科學性要求
21. 涉及人類受試者的醫學研究必須遵循公認的科學原則，必須建立在對科學文獻和其他相關信息的全面了解的基礎上，必須以實驗室實驗為基礎，並酌情考慮動物實驗。必須尊重研究中所使用動物的福利。
22. 涉及人類受試者的每一項研究的設計和實施必須在研究方案中予以清晰說明和論證。
方案應該包含涉及倫理考慮的聲明，並應表明如何貫徹本宣言所闡述的原則。方案應包括資金來源、資助者、所屬單位、潛在利益衝突、受試者的激勵措施，以及治療和/ 或補償因參加研究而遭受傷害的受試者的相關規定。
在臨床試驗中，方案還應該描述用於試驗結束後保障的適當安排。
委員會
23. 在研究開始前，研究方案必須提交給相關的研究倫理委員會進行考量、評論、指導和批准。該委員會的運作過程必須透明，必須獨立於研究者、資助者和任何其他不當影響，必須具有相應資質。該委員會必須考慮研究實施所在國的法律和條例，以及相應的國際規範或標準，但不得削弱或取消任何本宣言提出的對研究受試者的保護。
委員會必須有監測正在進行的研究的權利。研究者必須向該委員會提供監測信息，尤其是任何有關嚴重不良事件的信息。沒有委員會的考量和批准，研究方案不得更改。研究結束後，研究者必須向委員會提交包含研究結果和結論摘要的最終報告。
隱私和保密
24. 必須採取所有預防措施保護研究對象的隱私，必須對他們的個人信息給予保密。
知情同意
25.有給予知情同意行為能力的人作為受試者參加醫學研究必須是自願的。雖然徵詢家庭成員或社區領導人的意見可能是合適的，但除非有提供知情同意行為能力的受試者本人自由同意，否則他/ 她不可以被徵召參加醫學研究。
26. 在涉及有給予知情同意行為能力的人類受試者的醫學研究中，每個潛在的受試者都必須被充分告知研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益衝突、研究者所屬單位、研究的預期受益和潛在風險、研究可能引起的不適，研究結束後保障以及任何其它研究相關方面內容。必須告知潛在的受試者，他們有權拒絕參加研究，或有權在任何時候撤回參與同意而不受報復。應該特別留意潛在個體受試者的特殊信息要求和傳遞該信息所用的方式。
在確保潛在受試者理解信息之後，醫生或其他具備合適資質的人必須徵得潛在受試者自由給出的知情同意，最好是書面同意。如果不能以書面方式表達同意，那么非書面同意必須正式記錄在案，並有證人作證。
所有醫學研究受試者都有權選擇被告知研究的一般結局和結果。
27.在徵得參與研究的知情同意時，如果潛在受試者與醫生有依賴關係，或者可能在脅迫下同意，醫生應該特別謹慎。在這些情形下，應該由一位完全獨立於這種關係的具有合適資質的人員去徵得知情同意。
28.對於一個無給予知情同意行為能力的潛在受試者，醫生必須從合法授權的代表那裡徵得知情同意。不可將這些人納入他們不可能受益的研究中，除非這項研究：意在促進這些潛在受試者所代表人群的健康， 不能由有給予知情同意行為能力的人替代進行，而且僅有最低程度的風險和最低程度的負擔。
29.當一個被認為無給予知情同意行為能力的潛在受試者同意並決定參與研究時，醫生必須額外徵得合法授權代表的同意。潛在受試者的異議應該得到尊重。
30. 受試者在身體或精神上無給予知情同意的行為能力，例如無意識的患者，那么僅當阻止其不能給出知情同意的身體或精神上的狀況是該研究人群所必需的特徵時，涉及這類受試者的研究才可以進行。在這種情況下，醫生必須從合法授權代表那裡徵得知情同意。如果沒有這樣的代表且該研究不能被推遲，若在研究方案中已經闡明納入因某種狀況而無法給予知情同意的受試者的特殊理由，且該研究已經被研究倫理委員會批准，那么這項研究可以在沒有知情同意的情況下進行。應儘快從受試者或其合法授權代表那裡徵得繼續參與這項研究的同意。
31. 醫生必須充分告知患者醫療中的哪些方面與研究有關。患者拒絕參與研究或決定退出研究不應對醫患關係造成不良影響。
32. 針對使用可識別身份的人體材料或數據進行的醫學研究，例如針對生物樣本庫或類似儲存庫中的材料或數據進行的研究，醫生必須徵得材料或數據採集、儲存和/或再使用的知情同意。可能存在特殊情況使得獲取這類研究同意不可能或不現實，在這種情形下，只有經過研究倫理委員會考量和批准後研究才可進行。
安慰劑的使用
33. 一項新的干預措施的收益、風險、負擔和有效性必須根據已證實的最佳干預措施進行測試，但以下情況可以例外：
當不存在已證實的干預措施，可以接受使用安慰劑或不干預時；
當基於令人信服的、科學上可靠的方法學原因，需要使用任何低於已證實最佳干預措施有效性低的干預措施、使用安慰劑或不干預來判斷干預措施的有效性和安全性時；
當接受任何低於已證實最佳干預措施有效性的干預措施、安慰劑或不干預的患者，不會因未接受已證實最佳的干預措施而遭受嚴重或不可逆傷害的額外風險時。
必須格外慎重以避免濫用此選項。
試驗後保障
34. 在臨床試驗前，資助者，研究人員和研究主持國政府應該為所有仍需要試驗中經證實有利的干預措施的參與者預先做好試驗後訪視的準備。 這些信息也必須在知情同意過程中向參與者公開。
註冊發表宣傳
35. 在招募第一個受試者之前，每一項涉及人類受試者的研究都必須在公開可及的資料庫中註冊。
36. 研究人員、作者、資助者、編輯和出版者在研究結果的發表和宣傳方面都有倫理義務。研究人員有責任使其關於人類受試者的研究結果公開可及，並對其報告完整性和準確性負責。各方應遵守公認的倫理報告準則。陰性結果、不能給出明確結論的結果和陽性結果必須發表或以其他方式公開可及。資金來源、所屬單位和利益衝突必須在出版物中聲明。不符合本宣言原則的研究報告不應被接收發表。
干預措施
37.個體患者治療過程中，經證實的干預措施不存在或其他已知的干預措施無效時，如果根據醫生的判斷，未經證實的干預措施有希望挽救生命、恢復健康或減輕痛苦，那么在徵求專家意見、徵得患者或合法授權代表知情同意後，可以使用該干預措施。該干預措施應該隨後成為研究目標，用以評價其安全性和有效性。在所有情況下，新信息都必須得到記錄，並在適當情況下使其公開可及
