《天壇臨床試驗手冊》是2023年科學出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：天壇臨床試驗手冊
- 作者：王擁軍
- 出版時間：2023年5月1日
- 出版社：科學出版社
- ISBN：9787030754240
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《天壇臨床試驗手冊》主要以首都醫科大學附屬北京天壇醫院國家神經系統疾病臨床醫學研究中心開展的研究為例，對臨床試驗各個環節進行了系統介紹。《天壇臨床試驗手冊》共包括十六章，分別介紹了臨床試驗的基本概念、設計要點、檔案制定、倫理審查、人類遺傳資源管理、註冊與備案、團隊組建、分中心管理、項目培訓、準備與實施、質量控制、生物樣本管理、影像管理、數據管理、統計分析、結題與總結等。
圖書目錄
第一章概述1
第一節臨床試驗發展簡史1
第二節臨床試驗的定義2
第三節臨床試驗的分期3
第四節研究者發起的臨床試驗4
第五節臨床試驗的分類5
第二章試驗設計9
第一節研究對象9
第二節干預措施11
第三節對照選擇11
第四節研究結局13
第五節樣本量估算14
第六節隨機化與盲法18
第三章檔案制定23
第一節試驗方案23
第二節病例報告表27
第三節知情同意書33
第四節研究者手冊35
第五節患者手冊36
第四章倫理審查39
第一節倫理審查範圍與類別39
第二節倫理審查內容40
第五章人類遺傳資源管理44
第一節適用範圍44
第二節申請內容45
第六章試驗註冊與備案51
第一節臨床試驗註冊概述51
第二節臨床試驗註冊機構53
第三節臨床試驗註冊內容56
第四節我國臨床試驗登記與備案61
第七章團隊組建64
第一節團隊組織構架64
第二節團隊組建標準及職責65
第八章分中心管理73
第一節分中心概述73
第二節分中心招募與篩選74
第三節分中心倫理審查與協定簽訂76
第四節分中心培訓、質量監管與考核77
第五節臨床試驗網路80
第九章項目培訓89
第一節培訓計畫89
第二節培訓實施90
第十章準備與實施93
第一節項目準備93
第二節項目實施100
第三節結束及關閉中心113
第十一章質量控制120
第一節法規要求120
第二節數據收集與記錄121
第三節監查與稽查122
第四節質量控制過程管理127
第十二章生物樣本管理139
第一節生物樣本採集前期準備139
第二節方案制定140
第三節軟硬體投入140
第四節方案實施145
第五節樣本使用151
第十三章影像管理153
第一節方案制定153
第二節影像數據判讀160
第三節實例166
第十四章數據管理171
第一節數據採集171
第二節數據管理178第三節資料庫與檔案管理186
第四節數據管理套用案例188
第十五章統計分析196
第一節統計學指導原則196
第二節統計分析計畫197
第三節統計分析報告202
第十六章結題與總結214
第一節試驗總結報告214
第二節論文撰寫與發表217
第三節數據分享策略225
縮略詞227
