《中藥隨機對照臨床研究方案制定規範》是2017年11月14日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：中藥隨機對照臨床研究方案制定規範
- 標準編號：T/CACM 015.1—2017
- 發布日期：2017年11月14日
- 實施日期：2017年11月14日
起草人,起草單位,技術內容,
起草人
李睿、唐旭東。
起草單位
中國中醫科學院西苑醫院。
技術內容
近年來，中藥臨床研究方興未艾，高質量的臨床研究結果逐漸獲得國際認可。為保證方案報告 的 規 范 性 ， 國 際 上 發 表 了 一 些 規 范 性 指 南 ， 如 SPIRIT （standard protocol items recommendations for interventional trials）指南，但是針對中藥自身特點的方案設計規範尚缺，因此制定中藥臨床研究方案設計規範有利於保證臨床研究方案頂層設計的科學性及可執行性，同時能夠較好地體現中藥的特點，最終為患者的臨床決策提供更多高級別的中藥循證醫學證據。
本標準根據藥物臨床試驗質量管理規範（Good Clinical Practice， GCP）及相應的藥物臨床試驗指導原則，結合中藥自身特點，制定研究方案制定規範標準，總計 28 個條目，可為需要進行中藥隨機對照試驗方案制定的人員和機構提供科學、規範的技術指導。
