臨床研究協調員工作指南

內容簡介

臨床研究協調員（clinical research coordinator, CRC）是指在研究中心嚴格按照藥物臨床試驗質量管理規範（good clinical practice, GCP）原則並經主要研究者（principal investigator, PI）授權，在臨床試驗中協助研究者進行項目管理與協調等非醫學判斷相關工作的人員，是臨床試驗的參與者、協調者。

臨床試驗在研究中心的各項操作需符合科學、規範、真實、可靠、完整等基本原則，同時滿足倫理及各項法規的要求。這需要由專業的臨床試驗團隊來執行才能確保。CRC作為臨床試驗團隊中重要的一員，在臨床試驗過程中發揮的作用被越來越多的研究中心和申辦方所認可。為規範復旦大學附屬腫瘤醫院（以下簡稱本研究中心）CRC的工作行為，提高CRC從業水平與技術服務質量，保證本研究中心臨床試驗質量和保障受試者權益與安全，制訂《臨床研究協調員工作指南》（以下簡稱《CRC工作指南》）。

《CRC工作指南》適用於本研究中心所有參與藥物臨床試驗的CRC，本研究中心研究護士和其他相關人員可參照執行。

圖書目錄

第一章 CRC工作職責

一、CRC的資質要求

二、CRC的工作職責

三、CRC的監督管理

第二章 CRC工作流程指導

第一節機構倫理管理流程

一、機構管理流程

二、倫理委員會管理流程

三、契約基本要求及送審簽署流程

四、臨床試驗免費檢查單管理

五、人類遺傳資源採集、收集、買賣、出口、出境審批審查

第二節 CRC如何讀懂試驗方案

一、了解臨床試驗方案的基本結構

二、臨床試驗方案的批准（有無版本更新的情況）

三、從方案摘要中掌握核心內容

四、方案詳細內容中需關注的內容

五、閱讀方案的方法

六、建議

第三節臨床試驗啟動會組織

一、會議計畫

二、會議安排

三、會議結束後

第四節臨床試驗的檔案管理

一、臨床試驗準備階段

二、臨床試驗進行階段

三、臨床試驗完成後

四、臨床試驗人員培訓記錄

第五節臨床試驗的物資管理

第六節臨床試驗的藥物管理

一、試驗藥物的接收與保存

二、試驗藥物的發放

三、試驗藥物的回收

第七節受試者管理

一、受試者篩選

二、受試者知情同意

三、受試者隨機入組

四、受試者試驗資料管理

第八節生物標本管理

一、生物標本採集前

二、生物標本的採集

三、生物標本的儲存

臨床研究協調員工作指南

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