臨床數據管理（Clinical Data Management, CDM）是臨床研究中的一個關鍵過程，它能從臨床試驗中生成高質量、可靠和有統計學意義的數據。 臨床數據管理能確保以適當的質量和成本收集、整合和提供數據。CDM的最終目標是確保研究得出的結論得到數據的充分支持。實現這一目標可以保護公眾健康和對上市療法的信心。
基本介紹
- 中文名：臨床數據管理
- 外文名：Clinical Data Management
- 別名：臨床試驗數據管理，數據管理，CDM
臨床數據管理在臨床試驗中的角色,標準操作流程,數據管理計畫,病例報告表設計,資料庫設計和構建,計算機數據驗證,CDISC,驗證規則,用戶接受測試,數據錄入,數據驗證,中心實驗室數據,其他外部數據,嚴重不良事件一致性核查,患者記錄數據,資料庫最終數據和數據提取,追蹤報表,質量控制,另請參閱,
臨床數據管理在臨床試驗中的角色
CDM可接受的工作崗位：臨床研究員、臨床研究助理、臨床研究協調員等。臨床數據管理員在臨床試驗的開始和實施階段起著關鍵作用。臨床試驗中收集的數據是後續安全性和有效性分析的基礎，進而推動製藥行業產品開發的決策。臨床數據管理員參與數據收集方案的早期討論，然後監督基於臨床試驗方案的數據收集工具的開發。一旦受試者入組開始，數據管理員需要確保數據的收集、驗證、完整性和一致性。臨床數據管理員與其他數據提供者（如處理所收集的血液樣本的中央實驗室）進行聯絡，並確保這些數據安全傳輸，並與臨床試驗中收集的其他數據保持一致。在臨床試驗結束時，臨床數據管理員確保所有預期採集的數據都已被記錄在案，並且所有數據管理活動都已完成。在這一階段，數據被宣布為最終數據(術語不同，但常見的描述是 "資料庫鎖定 "和 "資料庫凍結"), 臨床數據管理員將數據交予統計分析。
標準操作流程
標準操作流程（SOPs）描述了開展數據管理活動時應遵循的程式，並支持在開展數據管理活動時遵守適用法律和準則(如ICH GCP 和21CFR Part 11)的義務。
數據管理計畫
數據管理計畫描述了在處理數據過程中要進行的活動。要涵蓋的主要內容包括：遵循的標準操作程式、使用的臨床數據管理系統(CDMS)、數據來源說明、數據處理流程、數據傳輸格式和流程以及要質量控制程式。
病例報告表設計
· 病例報告表（CRF）是臨床試驗的數據收集工具，可以是紙質的，也可以是電子的。
· 紙質CRF將被列印出來，通常使用無碳紙張，並被寄往進行臨床試驗的研究機構，完成臨床試驗後再將其寄回至數據管理部門。電子CRF使數據能夠使用計算機直接輸入到欄位中，並能通過電子方式傳送至數據管理部門。
· CRF的設計需要考慮到： 臨床試驗方案要求收集的信息，並計畫將這些信息用於統計分析。
· 在可能的情況下，標準的CRF可重複使用來收集大多數臨床試驗中通用的數據，如受試者的人口學信息。
· 除CRF設計外，電子試驗設計還包括邏輯核查編程。邏輯核查用於在以下情況下提出質疑信息：當輸入不一致的數據，將某些數據點從一頁CRF映射到另一頁CRF中，計算某些諸如受試者的年齡、BMI等欄位。邏輯核查有助於研究者正確地輸入正確的數據，也有助於提高臨床試驗數據的質量。
資料庫設計和構建
計算機數據驗證
所有用於臨床試驗處理和管理的計算機系統都必須經過嚴格驗證，以確保運行無誤並且結果可重複。
CDISC
臨床數據交換標準協會(CDISC)領導著全球獨立於系統的數據標準的制定，這些標準目前通常被用作臨床試驗數據的基礎數據結構。這些標準描述了關係資料庫中每個數據欄位（變數）的名稱、長度和格式等參數。
驗證規則
驗證規則是事先定義的電子檢查，確保臨床試驗數據的完整性和一致性。
用戶接受測試
電子CRF(eCRF)建立後，臨床數據管理員(以及其他相關方)進行用戶接受測試(UAT)。測試人員將測試數據輸入電子CRF，並記錄其功能是否符合預期。在所有問題（如果發現）解決之前，會進行UAT。
數據錄入
當使用電子CRF時，數據錄入在臨床研究中心由已經獲得相應許可權的人員進行。
在使用紙質CRF時，頁面由數據錄入員錄入。最佳的做法是先進行一輪數據錄入，在完成數據輸入後在進行第二輪錄入或者由獨立的操作者進行驗證。第一輪和第二輪之間的任何差異都可以得到解決，從而使輸入的數據是一個完整的數據，能夠真實地反映了CRF上的記錄。如果操作人員無法識別某個數據，則應通知數據管理員，以便向填寫該數據的人澄清。
數據驗證
數據驗證是對數據套用驗證規則。對於電子CRF，驗證規則可在數據錄入點實時套用。不過，仍可能需要離線驗證(例如，數據類型之間的交叉檢查)。
如果錄入的數據沒有通過驗證規則，那么可以向研究中心發出數據質疑要求對該數據進行澄清。數據質疑不得引導(即不得提出應作的更正)。對於電子CRF而言，只需有適當許可權的研究中心工作人員可修改數據。對於紙質CRF，臨床數據管理人員將數據質疑回復套用到資料庫中，並將數據質疑的副本保留在研究中心。當一個條目或變數出現錯誤或對其提出質疑時，就會被稱為有 "差異 "或 "質疑"。
所有的EDC系統都有一個差異管理工具，或者也稱為 "邏輯核查 "或 "驗證檢查"，是使用任何已知的程式語言（如SAS、PL/SQL、C#、SQL、Python等）進行編程的。
那么什麼是 "質疑"呢？質疑是一個當驗證檢查檢測到了數據問題時產生的錯誤信息。每當一個頁面被 "提交"保存時，驗證檢查就會自動運行，並能識別出單一變數、同一eCRF頁面上的兩個或多個變數之間、或不同eCRF頁面上的兩個或多個變數之間的問題。一個變數可以有多個與之相關的驗證檢查。
錯誤可以通過多個途徑解決：
· 修正錯誤——例如，錄入一個新值或者更正一個數據點
· 標記為正確——如果回復沒有解決問題，有些EDC系統要求進一步的回覆或者可以提出進一步質疑
中心實驗室數據
在臨床試驗過程中收集的樣本可能會被送到一個中心實驗室進行分析。臨床數據管理員與中央實驗室聯繫，並在數據傳輸協定中商定數據格式和傳輸時間表。採集樣本的日期和時間可與CRF進行核對，以確保所有採集的樣本都已被分析。
其他外部數據
臨床試驗數據的分析可由實驗室、圖像處理專家或其他第三方進行。臨床數據管理員與這些數據提供者聯繫，並商定數據格式和傳輸時間表。數據可與CRF進行核對，以確保一致性。
嚴重不良事件一致性核查
CRF收集臨床試驗過程中報告的不良事件，但有一個單獨的程式，以確保嚴重的不良事件能迅速報告。臨床數據管理員必須確保這些程式之間的數據一致。
患者記錄數據
如果要求受試者記錄數據(如每日症狀)，則提供日記本供其填寫。這類數據的數據管理需要採用與CRF數據不同的方法，例如，提出數據質疑一般是不切實際的。病人日記可採用紙質或電子(電子日記)形式。這種電子日記一般採取手持設備的形式，使當事人能夠輸入所需數據，並將這些數據傳送到中央伺服器。
資料庫最終數據和數據提取
一旦所有預期數據錄入，所有數據質疑關閉，所有外部數據接收和核對完畢，以及所有其他數據管理活動完成，資料庫就可以最終完成。
追蹤報表
臨床數據管理員生成和使用的典型報表包括：
CRF完成狀態/缺失頁面
數據質疑狀態
數據質疑未在指定時間範圍內解決
常見的數據質疑（用來幫助識別可進行改善的地方）
質量控制
質量控制適用於臨床數據管理過程中的各個階段，通常由SOP規定。
另請參閱
· 實驗室信息化
· 實驗室信息管理系統
· 科學管理
