臨床試驗信息採集系統是一種用於生物學領域的醫學科研儀器,於2009年11月21日啟用。
基本介紹
- 中文名:臨床試驗信息採集系統
- 產地:美國
- 學科領域:生物學
- 啟用日期:2009年11月21日
- 所屬類別:醫學科研儀器
臨床試驗信息採集系統是一種用於生物學領域的醫學科研儀器,於2009年11月21日啟用。
中央隨機系統是為臨床試驗中隨機化分配、受試者管理、藥品管理等服務所使用到的一種計算機信息系統,功能之一是受試者登記。概念 國際上流行的實現方式是利用計算機電信集成(computer telecom integration,CTI)技術,將計算機、網路和電信技術集成,形成以網路、電話、手機短訊等多種方式為臨床研究工作人員提供服務綜合...
對於一個使用電子CRF的臨床試驗來說,資料庫設計和CRF設計是密切相關的。電子CRF可以將數據輸入基礎關係資料庫。對於使用紙質CRF的臨床試驗,關係型資料庫是單獨建立的。在這兩種情況下,關係資料庫都可以使所有數據都收集在CRF中。計算機數據驗證 所有用於臨床試驗處理和管理的計算機系統都必須經過嚴格驗證,以確保運行無...
北京六元空間信息科技有限責任公司成立於2014年,總部位於中國北京,是國內臨床資料庫領域的領軍企業,線上運營六元空間臨床大數據平台。公司主營業務包括:臨床資料庫開發,EDC平台,質控平台,多中心網路平台,RCT中央隨機系統,臨床科研信息化,醫學數據分析,專病運營,疾病診斷人工智慧模型等。公司介紹 北京六元空間信息...
(一)臨床試驗,指以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗,意在發現或驗證某種試驗藥物的臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應,或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗。 (二)臨床試驗的依從性,指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關要求、本規範和相關法律法規。 (三...
產品信息 臨床研究一體化雲平台的主要產品有EDC(電子數據採集系統)、MedCoding(醫學智慧型編碼系統)、PV(藥物安全管理系統)、CTMS(臨床試驗項目管理系統)、RTSM(隨機化與試驗藥物管理系統)、EDM (外部數據管理系統)、eTMF(臨床試驗全文檔管理系統)、eImage(影像閱片系統)等。MedAI智慧型研究雲平台提供eStudy,eMAF...
第三章 醫療器械臨床試驗機構 第十八條 醫療器械臨床試驗機構應當符合備案條件,建立臨床試驗管理組織架構和管理制度。醫療器械臨床試驗機構應當具有相應的臨床試驗管理部門,承擔醫療器械臨床試驗的管理工作。第十九條 醫療器械臨床試驗機構管理部門應當負責在醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統中填報、管理和變更醫療...
第四十二條 計算機系統指用於直接或間接參與數據接收、採集、處理、報告和存儲的信息系統,或是整合在自動化設備中的系統,包括一個或多個硬體單元和相關軟體。為確保數據的可靠性、完整性和安全性,計算機系統應滿足以下基本要求:(一)系統的設備及其附屬檔案應放置在適當的場所,確保數據安全可靠。(二)系統應由專業...
第二條 本辦法適用於黑龍江省內已在國家藥品監督管理局網站“藥物和醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”(以下簡稱備案平台)備案的藥物臨床試驗機構的監督管理。第三條 本辦法所述日常監督管理,是指藥品監督管理部門、衛生健康主管部門依職責對藥物臨床試驗實施監督檢查、違法行為查處、信用管理等監督管理活動的過程。...
第三十九條 數據的收集和傳送可採用紙質病例報告表、電子數據採集系統以及用於臨床試驗數據管理的計算機系統等。資料的形式和內容必須與研究方案完全一致,且在臨床試驗前確定。第四十條 數據管理執行標準操作規程,並在完整、可靠的臨床試驗數據質量管理體系下運行,對可能影響數據質量結果的各種因素和環節進行全面控制和管理...
社區醫療服務系統,提供一般疾病的基本治療,慢性病的社區護理,大病向上轉診,接收恢復轉診的服務;科研機構管理系統,對醫學院、藥品研究所、中醫研究院等醫療衛生科院機構的病理研究、藥品與設備開發、臨床試驗等信息進行綜合管理。公共衛生系統由衛生監督管理系統和疫情發布控制系統組成。3. 家庭健康系統。家庭健康系統...
(二)主要研究者。研究室負責人和主要研究者可以是同一人。主要研究者負責I期試驗的全過程管理,熟悉與臨床試驗有關的資料與文獻,確保試驗順利進行。主要研究者應具備醫學或藥學本科或以上學歷、高級技術職稱,具有系統的臨床藥理專業知識,至少5年以上藥物臨床試驗經驗,有負責過多項Ⅰ期試驗的經歷。(三)研究醫生...
北京中興正遠科技有限公司(簡稱“中興正遠”) ,成立於北京市中關村高科技園區,是國內活躍在醫療機構臨床信息系統研發、藥物臨床試驗(GCP)信息化解決方案、GMP標準信息化諮詢實施等領域的專業機構。中興正遠科技提供《藥品生產GMP信息執行系統》、《醫療機構製劑信息管理服務系統》、《臨床試驗倫理審查管理系統ECMS》、《...
在創新藥領域,已有多個採用Clinflash EDC與Clinflash IRT系統的III期臨床研究順利結束,多款產品成功申報NDA、成功上市。Clinflash Safety也被國內外知名醫藥、器械公司採用,該系統符合E2B R3標準,廣泛套用於臨床試驗及上市後個例安全性報告遞交及信號監測。產品信息 數據云解決方案 電子數據採集系統 Clinflash EDC: 由...