基本介紹
- 公司名稱：易迪希醫藥科技（嘉興）有限公司
- 成立時間：2014年02月11日
- 法定代表人：管衛華
- 總部地點：浙江省嘉興市南湖區匯信路28號1號樓3樓
發展歷程,產品信息,數據云解決方案,數字雲解決方案,藥物警戒,項目管理雲解決方案,臨床試驗專業服務,融資情況,
發展歷程
易迪希醫藥科技（嘉興）有限公司（以下簡稱“易迪希”）作為中國臨床研究領域雲解決方案及相關專業服務行業領導者，秉承著“攜手客戶 共赴卓越”的理念，通過提供臨床試驗數位化平台和專業服務，幫助國內外醫藥企業提高研發效率和效益。
易迪希於2014年成立,擁有強大臨床試驗專家及IT研發支持團隊，並於2018年獲批國家高新技術企業。易迪希已經構建了Clinflash Cloud臨床試驗數位化平台，覆蓋10多個自主研發的臨床試驗數位化系統。該系列系統已廣泛套用於國內外大型註冊及上市後臨床研究，服務對象包括國內外知名醫藥研發企業，覆蓋創新藥、仿製藥、醫療器械、體外診斷等多個領域。
得益於資深臨床試驗專家團隊、堅實技術積累與完善質量控制體系，Clinflash系列系統在行業內獲得了良好口碑，深受用戶信賴。在創新藥領域，已有多個採用Clinflash EDC與Clinflash IRT系統的III期臨床研究順利結束，多款產品成功申報NDA、成功上市。Clinflash Safety也被國內外知名醫藥、器械公司採用，該系統符合E2B R3標準，廣泛套用於臨床試驗及上市後個例安全性報告遞交及信號監測。
產品信息
數據云解決方案
電子數據採集系統 Clinflash EDC: 由數據管理與EDC專家團隊帶領開發,不但針對臨床研究的數據採集與管理進行了一系列功能的開發，而且持續最佳化系統流程、簡化操作步驟，協助客戶提升整體臨床試驗效率。自2014年起，Clinflash EDC已助力眾多藥企申辦方、醫療器械製藥商與臨床研究契約組織（CRO）加速臨床試驗進程、提升數據質量。
隨機化與供應管理系統 Clinflash IRT：由生物統計專家與試驗產品供應專家領導研發，支持一系列隨機化方案與試驗設計，適配多樣化隨機化方法，可與Clinflash EDC或其他外部系統緊密整合，減少數據重複錄入、提升試驗效率。
醫學和藥物編碼系統 Clinflash Coder：支持包括MedDRA、WHODrug等多種醫藥相關字典，可以將臨床試驗所收集到的不良事件、藥物名稱、疾病名稱等信息快速與標準詞典的術語進行匹配。
商業智慧型組件系統 Clinflash BI:基於數據平台建設，支持多種報表設計和數據分析場景，可實現靈活拖拽、圖形化配置、報表分享等功能，以應對在臨床數據複雜的環境帶來的壁壘，為臨床試驗管理提供專業的智慧型分析輔助。
數字雲解決方案
電子臨床結局評估 Clinflash eCOA：Clinflash eCOA利用統一平台的優勢將針對患者的ePRO端、面向研究者的eClinRO端和適應申辦方需求的後台服務WEB端緊密結合，可以實時、準確地收集患者和臨床醫生的評估數據。作為基於網路的數位化解決方案，Clinflash eCOA提供多連線埠套用支持，為患者數據採集提供了一個簡便靈活的選擇，高效助力提升患者依從性。
臨床試驗電子簽名系統Clinflash eSign：Clinflash eSign是專為需要線上簽署臨床試驗相關檔案用戶設計的電子簽名系統，可以滿足政策、法規以及各種業務場景的需求，高效幫助申辦方或用戶便捷、規範的完成線上文檔簽名，坦然應對各類監察。
藥品電子通用技術文檔Clinflash eCTD: ClinflasheCTD 覆蓋申報全生命周期管理 ， 幫助藥企完成CTD文檔的撰寫與管理 ， eCTD格式申報資料的編輯、發布線上協作， 縮短申報周期， 並保障申報過程完全合規，加速產品評審， 縮短上市時間。
臨床研究電子支付 Clinflash ePAY：Clinflash電子支付服務為受試者補助的發放提供審核管理、信息脫敏、線上支付、統計分析等系列服務，將研究者/中心從繁瑣的財務流程中解放出來，受試者補助獲取更及時，讓參與方更專注臨床研究本身。
電子知情同意系統 Clinflash eConsent： 結合多種電子媒體的系統和軟體程式，減少知情同意書錯誤，提升受試者的依從性的同時高效連線外部系統。
藥物警戒
藥物警戒系統 Clinflash Safety: Clinflash Safety支持不良事件處理、上報、分析全流程處理。該系統同時支持臨床試驗階段及上市後階段不良事件上報，可靈活套用於化藥、生物製劑、疫苗、醫療器械產品的安全管理。
項目管理雲解決方案
臨床試驗管理系統 Clinflash CTMS：Clinflash CTMS 系統全面管理臨床試驗過程中各個階段，便於對項目進度實時線上把控，實現對項目過程中的人員、數據的全生命周期管理，可以與外部系統集成，節省管理時間，確保數據準確性，其中靈活的模組配置方式可適配企業個性化的SOP要求，為用戶提供指導和便利。
臨床試驗主文檔管理系統 Clinflash eTMF ：Clinflash eTMF將規範文檔質量的目標內嵌於臨床試驗的各個階段，高效連線申辦方、CRO和研究機構，實現可視化掌控關鍵風險因素，從而實時監控與管理項目文檔。支持DIA參考模型，符合GCP規範，最大程度地遵循FDA 21 CFR Part 11、NMPA有關藥物、器械、疫苗等領域的臨床試驗文檔質量管理標準，可以為用戶構建一條完整、規範、專業的臨床資料供應鏈。
臨床試驗專業服務
藥物警戒服務：Clinflash 藥物警團隊嚴格遵循國內及全球法規要求，可以實現全方位PV培訓，降低藥品再註冊風險，致力於打造符合國際化標準的臨床研究領域全方位PV產品和服務，賦能包括藥物、器械、疫苗等領域的不同階段藥物警戒管理。
隨機化及編盲服務：易迪希堅持以客戶為中心的服務理念，為不同類型項目中的申辦方與CRO提供隨機化及編盲服務，有效規避破盲風險，確保試驗結果準確性，快速推動項目順利進行。
IRT/RTSM系統配置及管理服務：除了為用戶提供優質的隨機化與供應管理系統Clinflash IRT,易迪希還為用戶提供由項目經理、統計專家、IT專家、發藥專家組成的跨領域服務團隊，高效完成隨機化與藥物供應管理，提升臨床試驗開展效率。
融資情況
“易迪希”2020年初獲得數千萬元的A輪融資。本輪由啟明創投獨家投資，資金將用於支持Clinflash系列臨床試驗系統開發、團隊最佳化及市場拓展。易迪希提供臨床研究領域雲解決方案及相關專業服務，掌握多個核心技術及獨家專利。
