《黑龍江省藥物臨床試驗機構監督管理辦法》是為了規範黑龍江省藥物臨床試驗行為，加強省內藥物臨床試驗機構監督管理工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品註冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物臨床試驗質量管理規範》《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法》（試行）等規定，結合黑龍江省實際，制定的辦法。
2024年4月，黑龍江省藥品監督管理局、省衛生健康委員會發布《黑龍江省藥物臨床試驗機構監督管理辦法（試行）》，自發布之日起實施。
基本介紹
- 中文名：黑龍江省藥物臨床試驗機構監督管理辦法
- 頒布時間：2024年4月
- 實施時間：2024年4月
- 發布單位：黑龍江省藥品監督管理局、省衛生健康委員會
- 文號：黑藥監規〔2024〕3號
發布信息,內容全文,內容解讀,
發布信息
黑龍江省藥品監督管理局 黑龍江省衛生健康委員會關於發布《黑龍江省藥物臨床試驗機構監督管理辦法（試行）》的公告
黑藥監規〔2024〕3號
為加強省內藥物臨床試驗機構監督管理工作，規範黑龍江省藥物臨床試驗行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品註冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物臨床試驗質量管理規範》《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法》（試行）等規定，結合我省實際，黑龍江省藥品監督管理局會同黑龍江省衛生健康委員會組織制定了《黑龍江省藥物臨床試驗機構監督管理辦法（試行）》，現予發布。
特此公告。
黑龍江省藥品監督管理局
黑龍江省衛生健康委員會
2024年4月7日
內容全文
第一章 總則
第一條 為規範黑龍江省藥物臨床試驗行為，加強省內藥物臨床試驗機構（以下簡稱試驗機構）監督管理工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品註冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物臨床試驗質量管理規範》（以下簡稱GCP）《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法》（試行）等規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於黑龍江省內已在國家藥品監督管理局網站“藥物和醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”（以下簡稱備案平台）備案的藥物臨床試驗機構的監督管理。
第三條 本辦法所述日常監督管理，是指藥品監督管理部門、衛生健康主管部門依職責對藥物臨床試驗實施監督檢查、違法行為查處、信用管理等監督管理活動的過程。
第四條 黑龍江省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥監局”）負責全省藥物臨床試驗機構的監督管理工作，依法制定相關管理制度、工作程式及檢查計畫，依法查處違法違規行為。黑龍江省衛生健康委員會（以下簡稱“省衛生健康委”）負責全省藥物臨床試驗機構醫學倫理委員會的監督管理及違法違規查辦工作。
第二章 備案管理
第五條 擬開展經國家藥監局批准的藥物臨床試驗（包括備案後開展的生物等效性試驗）的，藥物臨床試驗機構應當自行或者聘請第三方對其臨床試驗機構及專業的技術水平、設施條件及特點進行評估，評估符合備案要求的在備案平台進行備案，備案後應當在備案地址和相應專業內開展藥物臨床試驗。新備案的試驗機構建議聘請第三方進行評估。
藥物臨床試驗機構為疾病預防控制機構的，應當為省級以上疾病預防控制機構。
第六條 機構備案的主要研究者應當具有高級職稱並參加過3個以上（含3個）以藥品上市註冊為目的的藥物臨床試驗。
第七條 藥物臨床試驗機構擬增加臨床試驗專業的，應當對新增專業進行評估，符合要求的，在國家備案平台錄入相關信息並上傳評估報告，完成新增專業備案後方可開展相關藥物臨床試驗。
第八條 試驗機構和研究者應當切實履行藥物臨床試驗相關責任，授權其他人員承擔臨床試驗有關工作時，應當建立相應管理程式，並採取措施實施質量管理，加強相關信息化建設。研究者應當監督所有授權人員依法依規開展臨床試驗，保護受試者的權益和安全，保障試驗數據和結果真實、準確、完整、可靠。
第三章 監督檢查
第九條 根據檢查性質和目的，省藥監局開展的監督檢查分為日常監督檢查、首次監督檢查、有因檢查及其他檢查。
日常監督檢查：是根據監督檢查計畫，對藥物臨床試驗機構抽取一定比例開展的監督檢查，包括對前次檢查中發現問題的整改情況進行跟蹤檢查。對歷次檢查中問題比較多的或風險比較高的機構，列為重點檢查對象，可增加檢查頻次。
首次監督檢查：是對新備案、新增專業或變更地址的試驗機構開展藥物臨床試驗質量管理規範符合性的檢查，重點核實試驗機構或者專業的備案條件。首次監督檢查在備案後60個工作日內完成。如發生災情、疫情或不可抗拒的突發事件，適當延長首次監督檢查的時限。
有因檢查：對試驗機構可能存在質量安全風險的具體問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構，直接進入檢查現場，針對可能存在的問題開展檢查。
其他檢查：是除上述類型檢查之外的檢查，如專項檢查、監督抽查等。
第十條 對機構的監督檢查內容包括但不限於：機構備案資質、組織管理架構、醫學倫理委員會、臨床試驗專業、設備設施、研究人員、質量管理、藥品管理、資料管理、培訓情況、風險控制機制以及藥物臨床試驗研究項目等。
第十一條 監督檢查主要採取現場檢查方式，必要時也可結合非現場遠程審查等方式。現場檢查一般提前5日預先告知被檢查單位，有因檢查或特殊情況時可採取飛行檢查形式。
第十二條 監督檢查頻次基於被檢查機構的風險評估，結合既往接受國家藥監局、省藥監局藥品註冊現場核查的情況進行調整，至少每3年實施一次全覆蓋檢查。
有下列情形之一的，應當納入檢查重點，檢查頻次調整為每年或每半年檢查一次：
（一）上一年度，存在嚴重不合規問題的；
（二）上一年度，在項目核查或其他檢查中發現機構存在需要跟蹤檢查情形或督促整改問題的；
（三）上一年度，臨床試驗機構被行政處罰的；
（四）研究者同期承擔臨床試驗項目較多、研究者管理能力或者研究人員數量相對不足等可能影響試驗質量的；
（五）投訴舉報或者其他線索提示存在質量安全風險的；
（六）無合理理由，不配合、逃避、拒絕日常監督檢查的。
有下列情形之一的，可免予本年度日常監督現場檢查：
（一）本年度已接受過省藥監局或國家藥監局註冊現場核查或有因核查，均未發現真實性或其他嚴重違規問題;
（二）上年度省藥監局日常監督檢查，未發現嚴重缺陷和主要缺陷的，省藥監局未提出須限時整改要求的。
第十三條 省藥監局可根據監督檢查中發現的嚴重問題，必要時對申辦者、第三方研究機構等開展延伸檢查。
第十四條 省藥監局聯合省衛生健康委開展檢查員的選派，一般現場檢查不少於3名檢查員，必要時可聘請外部專家參與檢查，檢查組實行組長負責制。
第十五條 檢查組應按照《黑龍江省藥品監督管理局藥物臨床試驗機構監督檢查工作程式》，依據《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》等開展監督檢查。
第十六條 檢查組開始現場檢查時，應當召開首次會議（有因檢查可除外），向被檢查機構出示並宣讀檢查通知，確認檢查範圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查機構享有的權利和應當履行的義務。
檢查組應當根據檢查方案實施檢查，應當客觀、公平、公正地對檢查中發現的問題和缺陷進行風險評估和分級；檢查組評估認為存在質量安全風險的，應當要求被檢查機構及時控制風險，必要時報告省藥監局及省衛生健康委採取進一步風險控制措施。
第十七條 被檢查單位應當接受檢查並積極配合檢查組工作，安排研究者、熟悉業務的人員協助檢查組工作，提供真實完整準確的相關資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。在接受現場檢查時自覺維護檢查工作的嚴肅性、廉潔性和公正性；與檢查員有利益關係的，應當主動說明並申請利益相關人員迴避。
第十八條 現場檢查結束後，檢查組應當撰寫《藥物臨床試驗機構監督現場檢查意見》(以下簡稱《現場檢查意見》），分述試驗機構和專業的基本情況，列明發現的缺陷項目與缺陷分級、現場檢查結論及處理意見。
現場檢查結論分為符合要求、待整改後評定、不符合要求。
符合要求：未發現嚴重缺陷和主要缺陷，發現的一般缺陷少於5項。經綜合研判，所發現缺陷不影響受試者安全和/或試驗數據質量或者影響輕微，認為質量管理體系比較健全的。
待整改後評定：未發現嚴重缺陷和主要缺陷且發現的一般缺陷多於或等於5項，或者未發現嚴重缺陷且存在主要缺陷但數量少於或等於3項。經綜合研判，所發現缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據質量，但質量管理體系基本健全的。
不符合要求：存在嚴重缺陷，或者主要缺陷3項以上。經綜合研判，所發現缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數據質量，認為質量管理體系不能有效運行或者不符合試驗機構備案基本條件的。
檢查組應當對試驗機構和試驗專業分別作出現場檢查結論。
第十九條 現場檢查結束後，檢查組應向被檢查機構反饋現場檢查情況及發現的問題，如無異議，檢查組全體成員和被檢查機構負責人在《現場檢查意見》上籤字並加蓋被檢查單位公章。
被檢查機構如對現場檢查有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄，並結合陳述申辯的內容確定發現的缺陷，形成缺陷項目清單。缺陷項目清單由檢查組成員、被檢查機構負責人等簽字確認，加蓋被檢查機構公章，各執一份。
第二十條 被檢查機構應當對檢查組發現的缺陷進行糾正整改並採取有效預防措施，在現場檢查結束後20個工作日內將糾正報告或整改報告提交給檢查組。檢查組應根據現場檢查情況及機構糾正或整改報告提出審核意見。
糾正報告包含缺陷成因、風險控制、糾正或預防措施、糾正效果評估等內容；整改報告包含缺陷成因、風險評估、風險控制、整改措施、整改效果評估等內容；對無法短期內完成整改的，應當制定可行的計畫，作為對應缺陷項目的整改情況列入報告。被檢查機構按照計畫完成整改後，應當及時將整改情況形成補充報告報送檢查組。
第二十一條 省藥監局收到檢查組《現場檢查意見》及糾正或整改審核意見等相關資料後20個工作日內組織人員審核，必要時可聘請外部專家參與審核，作出綜合評定結論並提出處理意見。
綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。
第二十二條 對綜合評定結論為“符合要求”的，省藥監局應將相關檢查材料進行整理歸檔保存，並及時將檢查情況及評定結論錄入備案平台，向社會公開。
對綜合評定結論為“不符合要求”的試驗機構或者試驗專業，暫停新開展藥物臨床試驗。試驗機構如有異議可與省藥監局進行溝通交流。
對未遵守GCP的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關規定進行處理。
對不符合GCP以及其他不適宜繼續承擔藥物臨床試驗的，取消其藥物臨床試驗機構或者相關試驗專業的備案。
第二十三條 試驗機構或者試驗專業被要求暫停新開展藥物臨床試驗的，對已開展的藥物臨床試驗，試驗機構及研究者應當主動進行綜合評估並採取措施保障受試者權益和安全，確保合規、風險可控並經省藥監局評估後確認方可入組受試者。
被取消備案的試驗機構或者試驗專業，自被標識取消備案之日起，不得新開展藥物臨床試驗，已開展的藥物臨床試驗不得再入組受試者，試驗機構及研究者應當保障已入組臨床試驗受試者的權益和安全。
第二十四條 被暫停臨床試驗的試驗機構或者試驗專業，原則上在6個月內完成整改，並將整改情況報告省藥監局。省藥監局應當在20個工作日內組織相關人員對整改材料進行審核，必要時可以組織現場核實或者要求試驗機構補充材料，相關時間不計入工作時限。
整改後符合要求的，試驗機構或者試驗專業方可開展新的藥物臨床試驗。6個月內未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其備案。
第二十五條 根據試驗機構檢查發現缺陷情況，省藥監局可以聯合省衛生健康委採取告誡、約談等措施，督促試驗機構加強質量管理。
第二十六條 現場檢查時發現試驗機構、研究者等涉嫌違法行為的，檢查組應及時採集和固定相關證據材料並立即報告省藥監局。省藥監局應派出執法人員依法調查處理，案件查辦過程中發現被檢查單位涉嫌犯罪的，應當按照相關規定依法移送公安機關。
第四章 檔案及信息化管理
第二十七條 省藥監局應建立藥物臨床試驗機構監督管理檔案，對監督檢查相關材料進行整理及歸檔保存。
第二十八條 省藥監局建立藥物臨床試驗監管平台，採集試驗機構、專業等基本信息以及試驗項目信息、倫理審查情況、進展情況及質控情況等質量管理信息，對日常監管實現信息化管理。
第二十九條 試驗機構應積極加強藥物臨床試驗管理信息化，建立覆蓋藥物臨床試驗過程的信息化系統。信息化系統應具有完善的許可權管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創建者或者修改者，保障所採集的源數據可以溯源。藥物臨床試驗機構應配合做好省監管平台相關信息採集工作。
第三十條 試驗機構應指定專人負責省監管平台信息的日常維護和管理工作；建立本機構信息管理制度，明確數據信息填報程式和許可權，確保錄入省監管平台的信息真實、完整和及時。
第五章 附則
第三十一條 本辦法若與國家藥品監督管理局後續出台的相關管理規定衝突或不一致的，從其規定。
第三十二條 本辦法自發布之日起實施，有效期2年。
內容解讀
一、《黑龍江省藥物臨床試驗機構監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）制定的背景
為進一步適應新形勢下監管工作的需要，有效落實屬地監管責任，規範我省藥物臨床試驗機構監督管理，保證受試者安全及權益，保證藥物臨床試驗質量，省藥監局聯合省衛生健康委研究制定了《黑龍江省藥物臨床試驗機構監督管理辦法（試行）》，旨在進一步規範我省藥物臨床試驗機構監督管理，提升藥物臨床試驗質量管理水平，服務醫藥產業高質量發展。
二、《管理辦法》制定的主要思路
《管理辦法》以“規範性、實際性、可操作性”為指導思想，以“過程監管、風險控制”為基本原則，即明確了國家的法規要求也融合了我省既有的政策舉措和實踐經驗，從嚴格標準、規範行為及嚴肅紀律等方面細化監管內容、延伸監管職責、突出監管重點，著力提升監管公平性、規範性和有效性，不斷提升科學監管效能，保證龍江藥物臨床試驗的質量。
三、《管理辦法》制定的主要內容
一是進一步明確相關方職責。根據《藥品註冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》以及GCP有關規定，進一步梳理明確相關部門在監督檢查方面的職責，強調了試驗機構與研究者的主體責任。
二是明確監督管理工作制度化要求。明確了監督檢查的類別和頻次，強調基於風險和實際制定監管計畫，聚焦重點領域、關鍵環節，提出了應當納入重點檢查的情形。同時要加強信息化建設，持續提升監管效能。
三是明確了監督檢查工作程式。明確檢查準備、實施、結果評定等環節操作和時限要求；強化風險管理；建立溝通交流機制。
四是建立檢查有關工作銜接機制。包括檢查組發現涉嫌違法違規行為時固定證據並與稽查工作銜接的機制；開展延伸檢查的協調機制等。
五是明確了不同檢查結果的處理方式。對綜合評定結論為“不符合要求”、“基本符合要求”的，依法明確了處理方式，規範查處行為，增強查處能力；監督檢查結果以及違法行為查處等情況錄入試驗機構備案管理信息平台，依法公開。
