《新藥臨床試驗信息標準化及數據管理電子化平台實現》是依託中國人民解放軍第四軍醫大學，由夏結來擔任項目負責人的面上項目。
基本介紹
- 中文名：新藥臨床試驗信息標準化及數據管理電子化平台實現
- 項目類別：面上項目
- 項目負責人：夏結來
- 依託單位：中國人民解放軍第四軍醫大學
- 批准號：30870672
- 申請代碼：H2806
- 負責人職稱：教授
- 研究期限：2009-01-01 至 2009-12-31
- 支持經費：8（萬元）
中文摘要
新藥臨床試驗是新藥研究開發過程中的重要一環, 起著對新藥的安全性和有效性在上市前進行最後評審的關鍵作用。而我國在開展新藥臨床試驗的各項活動中, 長期以來套用信息技術還相當落後, 臨床試驗數據的記錄、處理、審查和提交大部分都還停留於書面處理階段, 即使有信息技術的使用也存在各自開發, 標準不統一的問題。這種基於書面記錄的方式造成臨床試驗數據管理質量低下、費用高、過程繁瑣，難以建立有效的質量保證體系。本研究擬在對我國紙質病例報告表的共性以及國外較成熟的系統分析基礎上，建立基於我國國情的新藥臨床試驗信息標準化體系，通過定義相關的數據元、類及屬性規範臨床試驗相關內容。實現基於我國國情的臨床試驗電子數據收集和管理系統平台，填補我國國產標準化軟體系統在該領域的空白，促進我國臨床試驗的電子化步伐，提高我國新藥臨床研究水平，增加其在國際市場中的競爭力，為安全用藥提供基礎保障。
