病例報告表是指按試驗方案所規定設計的一種檔案。
基本介紹
- 中文名:病例報告表
- 外文名:Case Report Form
- 領域:藥物臨床試驗
(Case Report Form, CRF)指按試驗方案所規定設計的一種檔案,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。
根據臨床研究的不同階段,病例報告表設計的頁數不同,可選擇不同的裝訂方式。包括PVC或紙質資料夾裝、膠圈、鐵線圈、膠裝、邊條裝訂、簡裝鐵釘包邊等。
一般當頁數較多時宜採用分頁紙,以便於使用。
配套印刷品常包括報事貼、墊板、流程卡等。
病例報告表是指按試驗方案所規定設計的一種檔案。
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5.1 對試驗期間出現的所有不良事件及嚴重不良事件,不管是否與試驗用藥有因果關係,研究者均應在原始記錄中記錄,並轉抄至病例報告表中。...
準備試驗檔案 申辦者完成試驗的準備工作,制訂和準備試驗方案、病例報告表、知情同意書等試驗必備檔案。按要求向藥品監管部門進行臨床試驗登記和信息公示。 召開啟動會議...
l 確認所有數據的記錄與報告正確完整,所有病例報告表填寫正確,並與原始資料一致;所有錯誤或遺漏均已改正或註明,經研究者簽名並註明日期;確認每一受試者的劑量改變、...
通過培訓帶動、手冊指導和討論交流等多種形式,深化病例報告的質量評估和反饋,提高藥品生產經營企業和醫療機構的認識水平及能力,促進病例報告表格信息填報完整、內容準確...
⑼病例報告表的設計。⑽研究者手冊的準備。⑾試驗進度安排及組織協調。⑿試驗及用藥的安全性報告。⒀試驗數據處理和統計分析。⒁質量控制和質量保證。...
甲型H1N1流感監測方案(第一版)為早期發現、報告和診斷甲型H1N1流感病例,長期監測甲型H1N1流感病毒的變化趨勢,特制定本監測方案。據衛生部網站訊息,為早期發現、報告和...