《臨床試驗知識考核題例及解析》是2021年中國醫藥科技出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：臨床試驗知識考核題例及解析
- 作者：曹燁,陳雯,李傑
- 出版時間：2021年
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- ISBN：9787521427097
- 類別：醫學類圖書
- 開本：32 開
- 裝幀：平裝-膠訂
內容簡介,圖書目錄,作者簡介,
內容簡介
為加深臨床試驗實施過程中各個角色參與者對新版GCP和現行法規，臨床試驗設計指導原則，技術實踐和實施過程要點的理解和掌握，對臨床試驗相關人員實施臨床試驗及機構備案準備提供技術指導，編者系統解讀新版GCP全文及現行法規，臨床試驗相關指導原則，結合在臨床試驗各個環節的實操及管理經驗與心得，編制了《2020版臨床試驗法規、設計和實操題例及解析》一書。本書分為三部分：部分為法規、指導原則類試題；第二部分為統計設計類試題；第三部分為實操類試題。本書基於編者長期從事臨床試驗實施及各環節管理工作的專業經驗，內容詳實、覆蓋面廣、實用性強，對於規範臨床試驗實施過程、保證臨床試驗質量、增加機構備案檢查通過率具有較好的指導意義及極高的套用價值。
圖書目錄
第一部分法規、指導原則類試題
一、法規相關試題
《藥物臨床試驗機構管理規定》相關試題
《醫療器械臨床試驗質量管理規範》相關試題
《藥物臨床試驗質量管理規範》相關試題
《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》相關試題
《藥品註冊管理辦法》相關試題
《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》相關試題
《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》相關試題
《中華人民共和國藥品管理法》相關試題
二、國家藥品監督管理局藥品審評中心指導原則相關試題
第二部分統計設計類試題
第三部分實操類試題
一、臨床試驗基礎知識相關試題
二、研究團隊的職責相關試題
三、申辦者的職責相關試題
四、倫理委員會的職責相關試題
五、受試者的管理相關試題
六、研究產品的管理相關試題
七、臨床試驗安全性事件的管理相關試題
八、源數據與源檔案的管理相關試題
九、臨床試驗文檔的管理相關試題
十、臨床試驗合規要求相關試題
……
作者簡介
曹燁，女，腫瘤學博士，現任中山大學附屬腫瘤醫院“國家新藥（抗腫瘤藥物）臨床試驗研究中心辦公室/藥物臨床試驗機構辦公室/臨床研究部”副主任，SAE和培訓專員。2000年本科畢業於中山醫科大學, 後一直在中山大學附屬腫瘤醫院從事臨床試驗相關工作至今。2011年取得腫瘤學博士學位。2012年2月－2014年2月期間赴美國哈佛大學醫學院DF/HCC癌症研究中心進修學習臨床研究管理。工作期間，先後到MD Anderson癌症中心、新澤西Rutgers癌症研究所和約翰霍普金斯大學公共衛生學院等國外一流研究機構進行臨床研究管理相關的交流和學習。參與過20餘項新藥臨床試驗，發表過多篇臨床研究管理論文。從事管理工作後，主筆多個行業共識：藥物臨床試驗契約管理、受試者招募、安全評價、源數據管理、機構經費管理、受試者損害賠償和受試者隱私保護等《廣東共識》，中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會“藥物臨床試驗技術服務契約專家共識”等；2009年開始負責組織每月一期的“臨床研究沙龍”，截至2020年7已舉辦123期；負責組織和協調廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會的機構第三方評估項目，已開展評估省內外16家醫療機構；作為主要發起和籌備人，2019年12月在專委會平台籌備成立“廣東腫瘤試驗聯盟”，藉助廣東豐富的GCP資源，培養更多優秀腫瘤臨床試驗專業人才，推動中國抗腫瘤藥物的研發與創新。社會任職如下：CFDI檢查員、廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會副主任委員、廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會青年委員會主任委員、中國抗癌協會腫瘤臨床試驗稽查協作組（CTAG）副主任委員、中國藥理學會藥物臨床試驗專委會青年委員會委員、中山大學附屬第三醫院幹細胞臨床研究倫理委員會委
