藥物臨床實驗質量管理規範(good clinical practice)是2014年公布的藥學名詞。
基本介紹
- 中文名:藥物臨床實驗質量管理規範
- 外文名:good clinical practice
- 所屬學科:藥學
- 公布時間:2014年
藥物臨床實驗質量管理規範(good clinical practice)是2014年公布的藥學名詞。
藥品臨床試驗管理規範是臨床試驗全過程的標準規定,包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。第三條 凡藥品進行各期臨床試驗,包括人體生物利用度或生物等效性試驗,均須按本規範執行。第二章 臨床試驗前的準備與...
藥物臨床實驗質量管理規範 藥物臨床實驗質量管理規範(good clinical practice)是2014年公布的藥學名詞。定義 臨床試驗全過程的標準規定,保護受試者的權益並保障其安全。出處 《藥學名詞》第二版。
《藥物早期臨床試驗/藥物臨床試驗質量管理規範叢書(GCP)》是2018年8月1日北京科學技術出版社出版的圖書,作者是王興河。內容簡介 早期臨床試驗,可以涵蓋初步療效評價的一部分內容,其重要性將有大幅度的提升,可以大大減少Ⅱ期臨床試驗的...
七、藥物臨床試驗報告撰寫的標準操作規程 八、實驗室質量控制的標準操作規程 九、受試者知情同意的標準操作規程 十、受試者篩選、入選的標準操作規程 十一、數據記錄與管理的標準操作規程 十二、原始資料記錄的標準操作規程 十三、病例報告...
第一條 為加強疫苗臨床試驗的管理,提高疫苗臨床試驗的質量,根據《藥品註冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規範》(GCP)等,制定本指導原則。 第二條 本指導原則適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨床試驗,旨在為疫苗臨床試驗的組織管理、...
臨床試驗藥物的製備,應當符合《藥品生產質量管理規範》。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力,並經過培訓。臨床試驗開始前,研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及試驗中的職責分工等達成...
第12章 藥物臨床試驗的視察、稽查及其他質量檢查 附屬檔案一 藥物臨床試驗質量管理規範 附屬檔案二 化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則 附屬檔案三 化學藥物臨床藥動學研究技術指導原則 附屬檔案四 化學藥物製劑人體生物利用度和生物等效性研究...
第一條 為加強藥物Ⅰ期臨床試驗(以下簡稱I期試驗)的管理,有效地保障受試者的權益與安全,提高Ⅰ期試驗的研究質量與管理水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規範》等相關規定,參照...
臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。臨床試驗 按照國家食品藥品監督管理局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規範》中臨床試驗的定義,臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗...
十六、實驗記錄管理制度 十七、內部質量控制 十八、Ⅰ期臨床試驗結果分析的質量控制 第2篇 Ⅰ期臨床試驗研究室工作操作流程 一、Ⅰ期臨床試驗研究室的工作程式 二、接收試驗用藥品的工作程式 三、工期臨床試驗內部質量控制流程 四、耐受性...
為加強藥物臨床試驗的質量管理和受試者的保護,規範和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作,提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量,根據《藥品註冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規範》的有關規定,國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理...
本書適用於製藥企業、新藥研發機構、臨床試驗機構、CRO公司、SMO公司的從業人員,也可供相關管理部門參考。圖書目錄 國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)——臨床試驗質量管理規範指導原則(E6_R2)引言3 1術語4 2ICH GCP 的原則12 3...
2016年10月13日,國家食品藥品監督管理總局公告2016年第162號發布《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規範(試行)》。該《規範》分總則、臨床試驗實施條件、職責要求、受試者權益保障、臨床試驗方案內容、試驗用產品管理、質量保證和風險...
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),總後衛生部藥品監督管理局:為加強藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的管理,提高生物樣本分析數據的質量和管理水平,根據《藥品註冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規範》、《...
本書為醫院藥學管理規範專著。內容包括十二部分,涉及醫院藥庫、藥品調劑室、臨床藥學部、製劑室、藥品檢驗室、靜脈用藥調配中心(室)、藥物臨床實驗室等藥劑科(藥學部)各部門的管理制度、崗位職責、工作規程及操作規範等;此外,還介紹了...
第三章 藥物研究要求 第十一條 藥物臨床前研究應當參照國家食品藥品監督管理局發布的有關技術指導原則進行,藥物非臨床安全性評價研究應符合《藥物非臨床研究質量管理規範》要求,臨床試驗必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》。第十二條 ...
多中心臨床試驗 基線和終點 給藥方案 劑量-反應關係 依從性 4 臨床試驗的評價 5 臨床試驗的實施程式 第Ⅱ編 藥物臨應酬試驗質量管理規範指南 6 GCP概述 7 GCP在我國的實施 8 GCP對受試者的保護 9 GCP對有關人員職責的要求 10 ...
四、《日本藥局方》五、《國際藥典》第3節藥品質量管理規範 一、《藥物非臨床研究質量管理規範》二、《藥品生產質量管理規範》三、《藥品經營質量管理規範》四、《藥物臨床試驗質量管理規範》五、人用藥品註冊技術要求國際協調會 第4節...
第三章 質量管理 第十三條 醫學檢驗實驗室應當遵循《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的要求,參考ISO15189《醫學實驗室質量和能力認可準則》,建立並運行醫學檢驗質量管理體系,遵守相關技術規範和標準,落實分析前、分析中、分析後三個階段...
十、數據管理質量控制(TA.DM.010)第六章臨床藥物臨床試驗標準操作規程 第一節概述 一、制定原則 二、制定過程 三、操作過程 四、結語 第二節規章制度SOP 一、標準操作規程的管理(TA.RR.001)二、臨床試驗的編號(TA.RR.002)三...
藥物1期臨床試驗質量管理實踐 《藥物1期臨床試驗質量管理實踐》是2021年人民衛生出版社出版的圖書。
四、《日本藥局方》.41 五、《國際藥典》.41 第3節 藥品質量管理規範42 一、《藥物非臨床研究質量管理規範》.42 二、《藥物臨床試驗質量管理規範》.42 三、《藥品生產質量管理規範》.43 四、《藥品經營質量管理規範》.43 五、人...
根據這個定義我們認為,我國各級醫院(衛生機構)的檢驗科就是ISO15189所說的醫學實驗室或臨床實驗室,所以,我國各級醫療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質量管理的標準。意義 第一就是用國際標準規範質量管理。怎么去規範質量管理呢?最好...
(4)建立了獸藥生產質量管理規範、獸藥經營質量管理規範、獸藥非臨床研究質量管理規範、獸藥臨床試驗質量管理規範等質量管理制度;(5)建立了用藥記錄管理制度、休藥期管理制度;(6)建立了獸藥不良反應監測報告制度;(7)建立了獸用生物...