《河南省〈醫學檢驗實驗室管理暫行辦法〉實施細則》是河南省衛生健康委發布的檔案。
基本介紹
- 中文名：河南省〈醫學檢驗實驗室管理暫行辦法〉實施細則
- 發布單位：河南省衛生健康委
發布信息,內容全文,內容解讀,
發布信息
2022年7月，河南省衛生健康委印發《河南省〈醫學檢驗實驗室管理暫行辦法〉實施細則》。
內容全文
第一章 總則
第一條 為加強對醫學檢驗實驗室的管理，提高醫學檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫療廢物管理條例》《醫療器械監督管理條例》《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》《醫療機構臨床實驗室管理辦法》《醫療器械臨床使用管理辦法》《醫學檢驗實驗室管理暫行辦法》等有關法律、法規，結合我省實際，制定本實施細則。
第二條 本細則所稱醫學檢驗實驗室是指具有獨立法人資質的醫療機構，以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行醫學檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床核酸和基因檢驗以及臨床病理檢查等，並出具檢驗結果。
第三條 本細則適用於獨立設定的對人類血液、體液、組織標本開展醫學檢驗的醫學檢驗實驗室，不包括醫療機構內設的醫學檢驗科。
第四條 醫學檢驗實驗室應當履行醫學檢驗工作的主體責任，加強生物安全管理，保證實驗室生物安全。實驗室建設、實驗活動開展符合國家生物安全法律、法規及相關標準要求。醫學檢驗應當遵循安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則。
醫學檢驗實驗室應當制定完善的規章制度和流程規範，保證檢驗結果真實、準確、客觀、公正，不受不當因素影響，不出具虛假或不符合規定的檢驗報告。避免非故意性的錯誤報告，嚴禁出具故意性錯誤報告。
第五條 以科研為目的的醫學檢驗項目不得向臨床出具檢驗報告，不得向患者收取任何費用。
第二章 機構管理
第六條 醫學檢驗實驗室應當按照衛生健康行政部門核准登記的醫學檢驗項目，提供醫學檢驗服務。新增專業或超出已登記的專業範圍開展臨床檢驗項目的，應當按照《醫療機構管理條例》有關規定辦理變更登記手續。
第七條 醫學檢驗實驗室具備的專業技術人員、場所、設施、設備等條件應當與申請開展項目相適應。
第八條 醫學檢驗實驗室應當制定並落實管理規章制度，執行國家制定頒布或者認可的技術規範和操作規程，明確工作人員崗位職責，落實實驗室內感染預防、控制和改進的措施，保障醫學檢驗工作安全、有效開展。
第九條 醫學檢驗實驗室應當設定獨立實驗室質量安全管理部門或配備專職人員，負責實驗室質量管理與安全工作，履行以下職責：
（一）對規章制度、技術規範、行業標準、操作規程的落實情況進行檢查；
（二）對醫療質量、生物安全、感染預防與控制、器械和設備管理、一次性醫療器械管理等方面進行檢查；
（三）對重點環節，以及影響診斷質量和醫療安全的高危因素進行監測、分析和反饋，提出預防和控制措施；
（四）對工作人員的職業安全防護和健康管理提供指導；
（五）預防控制醫學檢驗實驗室的污染物外泄及感染；
（六）對醫學檢驗實驗室檢測報告的書寫、保存進行指導和檢查，對病理檢查病例的信息登記進行督查，並保障登記數據的真實性、及時性以及患者隱私。
（七）對試劑與耗材的存儲部門、消毒供應等部門進行指導和監督檢查，並提出質量改進意見和措施。
第十條 醫學檢驗實驗室質量安全管理人員應當具有中級及以上專業技術職務任職資格，具備相關專業知識和5年以上相關工作經驗。
第十一條 財務部門要對實驗室業務費用和檢驗項目費用結算進行檢查，並提出調控措施。
第十二條 後勤管理部門負責消防、防水、治安等安全工作。應在顯著位置張貼消防、治安等應急電話。後勤管理部門應定期對實驗室消防設施、危化品進行巡查，發現問題應及時處理。後勤管理部門應定期組織消防、防暴、反恐等演練。
第三章 質量管理
第十三條 醫學檢驗實驗室應當遵循《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的要求，參考ISO15189《醫學實驗室質量和能力認可準則》，建立並運行醫學檢驗質量管理體系，遵守相關技術規範和標準，落實分析前、分析中、分析後三個階段的質量管理制度，包括醫學檢驗項目的標準操作規程、檢驗儀器的標準操作與維護規程、性能驗證或確認規程等，持續改進檢驗質量。
第十四條 醫學檢驗實驗室可根據其他醫療衛生機構和執業醫師提出的檢驗申請，接收其提供的標本或者直接採集受檢者相關標本，並向申請者提供檢驗報告。受檢者的經治醫師負責對檢驗結果最終解釋，必要時，醫學檢驗實驗室應當提供與檢驗結果相關的技術解釋。
第十五條 醫學檢驗實驗室接收或直接採集的標本數量應當與檢驗能力相匹配，建立檢驗需求超過自身服務能力的預案，避免標本數量明顯超出檢驗能力導致的標本積壓、標本失效、檢測結果反饋遲緩等問題。
第十六條 醫學檢驗實驗室應當具有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本採集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程，應當定期評估標本質量，特別關註標本採集至送達實驗室的時間是否符合要求。
第十七條 醫學檢驗實驗室使用的儀器、試劑、耗材等相關物品均應符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械臨床使用管理辦法》有關規定。
第十八條 醫學檢驗實驗室應當加強對分析中的管理，規範醫學檢驗活動，按有關規定開展室內質量控制。建立室內質量失控的判斷規則，出現質量失控現象時，應當及時查找原因，採取糾正措施，提出預防和控制措施，並詳細記錄。醫學檢驗定量測定項目的室內質量控制標準按照《臨床檢驗定量測定室內質量控制》（WS/T 641-2018）執行。
第十九條 醫學檢驗實驗室應當按規定參加室間質量評價，保證檢驗結果公正性與準確性。醫學檢驗實驗室參加室間質量評價應當按照常規臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統，保證檢驗結果的真實性。對於室間質量評價不合格的項目，應立即查找原因，並及時採取糾正措施，監測糾正措施的有效性。
醫學檢驗實驗室室間質量評價標準按照《臨床檢驗室間質量評價》（WS/T 644-2018）執行。
第二十條 醫學檢驗實驗室應當參加省級及以上醫學檢驗室間質量評價活動。承擔傳染病流行重點人群疾病篩查等任務的實驗室，要適當增加室間質評頻次。必要時，同時參加國家衛生健康委員會臨床檢驗中心和河南省臨床檢驗中心組織的實驗室室間質量評價，即“雙質評”。
第二十一條 醫學檢驗實驗室對於尚無室間質量評價的項目，應當建立與三級醫療機構醫學檢驗科相同項目的比對方案，確定檢驗結果的可接受性，促進臨床結果互認。
第二十二條 醫學檢驗實驗室應當開展分析後管理，採取有效措施保證檢驗活動的質量滿足臨床醫療的需求。應當對危急值、檢驗周轉時間、檢驗結果準確性等質控指標進行監控。建立檢測後和已發出報告標本的保留時限相關管理制度。制定報告召回的管理程式。
第二十三條 醫學檢驗實驗室應當建立醫學檢驗報告發放制度，保證醫學檢驗報告準確、及時和信息完整，並保護患者隱私。
第二十四條 醫學檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規範的縮寫。保存期限按照有關規定執行。
醫學檢驗報告或診斷報告內容應當符合《病曆書寫基本規範》等規定，至少應當包括：
（一）檢查單號、標本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認項目提示。
（二）患者姓名、性別、年齡、獨立或其連鎖經營醫學檢驗實驗室名稱和地址、諮詢電話。
（三）其他機構送檢標本需註明送檢機構名稱、住院病歷號或者門診病歷號。
（四）檢驗項目、檢驗結果和計量單位、參考區間（如適用）、危急值（如適用）、異常結果提示。
（五）檢驗者姓名、審核者姓名、標本採集時間、接收時間、報告時間。
（六）其他需要報告的內容和備註信息，並附檢測局限性說明，必要時應報告與臨床診斷相關重要信息。
第二十五條 醫學檢驗技術人員應當具有醫學相關的專業學歷，並取得相應專業技術職務任職資格和/或執業資格。
第二十六條 醫學檢驗實驗室應當對需要檢定或校準的檢驗儀器設備，以及對醫學檢驗結果有影響的輔助設備定期進行檢定或校準。
（一）實驗室應當提供證據保證檢測系統的完整性及有效性，更換試劑、校準品、質控品時應有實驗依據。
（二）各類檢驗設備應有校準計畫。根據不同儀器及工作情況，應規定校準日期間隙、校準方、校準品、校準方法及驗收標準等，並保證有完整的校準檔案和記錄（含校準後的各種數據）。
（三）國家規定強制性檢定的儀器（如天平、分光光度計、微量加樣器等）須有年度檢定合格證書。各種對檢驗結果有影響的輔助設備如壓力表、溫濕度計、電導儀等也需要定期檢定或校準並有記錄。
第二十七條 醫學檢驗實驗室應當建立滿足服務質量要求的實驗室信息系統，建立系統數據安全管理制度和應急措施。具備與所服務的機構信息系統聯網的能力。
醫學檢驗實驗室應在臨床基因擴增實驗室試劑準備區、樣本處理區、擴增及產物分區等核心工作區域安裝攝像設備，安裝位置能清楚記錄檢測的關鍵流程、關鍵部位和操作，實時錄製加樣、抽取、擴增和報告等關鍵環節全過程。影像資料至少保存一個月。
第二十八條 醫學檢驗實驗室應當建立質量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發放等內容。及時整理歸檔，有安全保密措施，質量管理記錄保存期限至少為2年。對於參加藥物臨床試驗機構項目的實驗室需參照相關規定。
第二十九條 醫學檢驗實驗室在與其他類別醫療機構等建立長期合作時，應當簽訂契約，明確雙方在分析前、分析中和分析後以及檢驗結果所致醫療糾紛的責任、權利和義務。開展產前篩查與診斷的醫學檢驗實驗室只能與具有產前篩查與診斷資質的醫療機構開展合作。
第三十條 對於連鎖經營的醫學檢驗實驗室，在保證生物安全和檢驗質量的前提下，可以在其符合相關資質的連鎖經營的實驗室之間進行標本的異地檢測，並在檢驗報告中清晰標註實際檢驗實驗室，便於出現差錯時查找原因。
第四章 安全與感染防控
第三十一條 醫學檢驗實驗室應當加強安全管理，強化感染預防與控制措施，建立並落實相關規章制度和工作規範，科學設定工作流程，降低發生感染的風險。保障檢驗服務的質量、安全，以及員工、患者和來訪者的健康和安全。建立並嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。
第三十二條 法定傳染病須按照《中華人民共和國傳染病防治法》有關規定進行報告和處理。
第三十三條 醫學檢驗實驗室應當建立生物安全內部管理體系，設專人負責標本在實驗室內部，以及其他機構與實驗室之間傳遞過程的生物安全工作，包括生物安全培訓以及相關設備耗材的管理等。
第三十四條 醫學檢驗實驗室開展基因擴增、愛滋病檢測、產前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學篩查與診斷等特殊檢驗項目，應按照國家衛生健康委和省衛生健康委相關規定通過有關部門審核後，方可開展。
第三十五條 醫學檢驗實驗室的建築布局應當遵循環境衛生學和醫療機構感染防控的原則，符合功能流程合理和潔污區域分開的基本要求，做到布局合理、分區明確、標識清楚。
實驗室的布局、通風排風系統、溫濕度、生物安全防護、醫療廢物處置和預防電離輻射、塵埃、噪聲、震動等均應滿足儀器設備運行和實驗工作的要求。對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，並採取有效措施防止交叉污染。涉及人間傳染的病原微生物檢驗的醫學檢驗實驗室，其建設應當符合《生物安全實驗室建築技術規範》（GB50346-2011）標準要求。
第三十六條 醫學檢驗實驗室應當劃分為醫學檢驗功能區、輔助功能區和管理區。醫學檢驗功能區包括接診及標本接收區、標本採集區、標本準備區、標本檢驗區、試劑和耗材保存區、標本保存區、醫療廢物處理區和醫務人員辦公區等基本功能區域；輔助功能區包括醫療費用結算區、供電區、純水集中供應區和消毒供應室等；管理區包括病案、信息、實驗室質量控制與安全管理部門等。
第三十七條 醫學檢驗實驗室設立臨床基因擴增實驗室，應符合《醫療機構臨床基因擴增管理辦法》《醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）》《河南省臨床基因擴增檢驗實驗室檢測技術能力建設標準和新型冠狀病毒核酸檢測技術規範》等要求。
第三十八條 標本採樣區域應當達到《醫院消毒衛生標準》中規定的Ⅱ類環境標準。
第三十九條 醫學檢驗實驗室應當嚴格按照《中華人民共和國生物安全法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（WS233-2017）有關規定和要求，加強對傳染性疾病標本的採集、運輸、保存、檢驗、廢棄物處理相關管理。醫學檢驗功能區應達到生物安全Ⅱ級實驗室標準，並向衛生健康行政部門進行生物安全實驗室及實驗活動備案。
醫學檢驗實驗室對於高致病性病原微生物，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。其運輸要嚴格按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》執行。
第四十條 醫學檢驗實驗室應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物。
第四十一條 醫學檢驗實驗室應當按照國家有關法規加強消防安全管理、信息安全管理、生物安全管理。
第五章 人員培訓與職業安全防護
第四十二條 醫學檢驗實驗室應當制定並落實工作人員的崗前培訓和輪崗培訓計畫並進行考核，使工作人員具備與本職工作相關的專業知識，落實相關管理制度和工作規範。
第四十三條 醫學檢驗實驗室應當對工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓。制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。
從事臨床基因擴增檢驗工作人員應當經河南省臨床檢驗中心技術培訓並考核合格，持有《臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證》的衛生技術人員，方可從事臨床基因擴增檢驗工作。簽發核酸檢測報告的人員還應當同時具備相應資質。
第四十四條 醫學檢驗實驗室應當建立對技術人員的專業知識更新、專業技能維持與持續培養等管理的相關制度和記錄。
第四十五條 醫學檢驗實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。
第四十六條 醫學檢驗實驗室應當加強實驗室人員職業安全防護和健康管理工作，定期進行健康檢查，建立人員健康檔案，必要時對有關人員進行免疫接種，保障醫務人員的職業安全。
第四十七條 醫學檢驗實驗室工作人員在工作中發生職業暴露事件時，應當採取相應的處理措施，並及時報告機構內感染預防與控制管理等相關部門。
第四十八條 醫學檢驗實驗室管理人員應當定期對實驗室的危害因子和安全風險進行評估，確保實驗室安全。定期舉行實驗室生物安全和消防安全演練並形成記錄。
第六章 監督管理
第四十九條 衛生健康行政部門按照“誰發證、誰監管”的原則，對其核發《醫療機構執業許可證》的醫學檢驗實驗室的管理、質量與安全等情況進行日常監督檢查，發現存在質量問題或者安全隱患時，應當責令其立即整改。整改未達到要求的，在行業內進行通報批評。
第五十條 縣級以上衛生健康行政部門接到對醫學檢驗實驗室的舉報、投訴後，應當及時核查並依法處理。
第五十一條 衛生健康行政部門履行監督檢查職責時，有權採取下列措施：
（一）對開展的醫學檢驗活動進行現場檢查，了解情況，調查取證；
（二）查閱或者複製醫學檢驗活動質量和安全管理的有關資料，採集、封存樣品；
（三）責令違反本細則及有關規定的機構停止違法違規行為；
（四）對違反本細則及有關規定的行為進行查處。
第五十二條 衛生健康行政部門可以委託臨床檢驗中心或者有關其他組織，不定期對醫學檢驗實驗室的檢驗質量、感染防控和安全管理進行檢查與指導。受衛生健康行政部門委託的臨床檢驗中心或者有關其他組織，在檢查和指導中發現存在檢驗質量和安全管理問題時，應當及時向委託的衛生健康行政部門報告，並提出改進意見。
醫學檢驗實驗室應當對檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。
第五十三條 省臨床檢驗中心通過開展實驗室室間質量評價，對醫學檢驗實驗室的質量進行定期監測，室間質量評價不合格的，責令其認真分析原因，立即整改，室間質量評價合格前不得開展相應檢驗項目。
第五十四條 省臨床檢驗中心應當定期將醫學檢驗實驗室室間質量評價結果及時通報醫學檢驗實驗室和為醫學檢驗實驗室核發《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門及省級衛生健康行政部門。
第五十五條 縣級以上衛生健康行政部門應當加強對醫學檢驗實驗室醫療機構執業許可證的校驗管理，將日常監督檢查的結果與校驗工作掛鈎。對於有嚴重違規行為或多起違規行為的，醫療機構執業許可證不予校驗。
第五十六條 醫學檢驗實驗室未進行醫學檢驗診療科目登記而開展醫學檢驗服務的，按照《醫療機構管理條例》第四十六條處罰。
第五十七條 使用非衛生技術人員從事醫學檢驗工作的，按照《醫療機構管理條例》第四十七條處罰。
第五十八條 對出具虛假檢驗報告的醫學檢驗實驗室，按照《醫療機構管理條例》第四十八條處罰。對出具虛假檢驗報告的醫師，按照《中華人民共和國醫師法》第五十六條處罰。
第五十九條 未按規定填寫、保管醫學檢驗報告或診斷報告的，按照《醫療糾紛預防和處理條例》第四十七條處罰。
第六十條 對於連續2次或者3次中有2次室間質量評價結果不合格的醫學檢驗實驗室，經整改後仍不合格的，由其核發《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門進行公告。未開展室內質量控制或未按規定參加室間質量評價的，醫療機構執業許可證不予校驗。
第六十一條 出現其他違反《醫療機構管理條例》及《醫療機構管理條例實施細則》的，由衛生健康行政部門依法依規從嚴從重處理。
第七章 附則
第六十二條 本細則由河南省衛生健康委負責解釋。
第六十三條 本細則自2022年7月1日起施行。
內容解讀
《細則》共七章 63 條，適用於獨立設定的對人類血液、體液、組織標本開展醫學檢驗的醫學檢驗實驗室，不包括醫療機構內設的醫學檢驗科。
《細則》對醫學檢驗實驗室的機構管理、質量管理、安全與感染防控、人員培訓與職業安全防護及監督管理等各個方面提出具體要求：
1.制定完善的規章制度和流程規範，保證檢驗結果真實、準確、客觀、公正，不受不當因素影響，不出具虛假或不符合規定的檢驗報告。
2.制定並落實管理規章制度，執行國家制定頒布或者認可的技術規範和操作規程，明確工作人員崗位職責，落實實驗室內感染預防、控制和改進的措施，保障醫學檢驗工作安全、有效地開展。
3.遵循《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的要求，建立並運行醫學檢驗質量管理體系，遵守相關技術規範和標準，落實分析前、分析中、分析後三個階段的質量管理制度。
4.加強安全管理，強化感染預防與控制措施，建立並落實相關規章制度和工作規範，科學設定工作流程，降低發生感染的風險。保障檢驗服務的質量、安全，以及員工、患者和來訪者的健康和安全。建立並嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。
5.制定並落實工作人員的崗前培訓和輪崗培訓計畫，並進行考核。
6.衛生健康行政部門應當對轄區內醫學檢驗實驗室的管理、質量與安全等情況進行日常監督檢查，發現存在質量問題或者安全隱患時，應當責令其立即整改。
