臨床試驗規範是2003年公布的海峽兩岸藥學名詞。
基本介紹
- 中文名：臨床試驗規範
- 外文名： GCP （=Good Clinical Practice）
- 所屬學科：藥學
- 公布年度： 2003年
公布時間,出處,
公布時間
2003年全國科學技術名詞審定委員會審定公布的海峽兩岸藥學名詞。
出處
《海峽兩岸藥學名詞》。
臨床試驗規範是2003年公布的海峽兩岸藥學名詞。
臨床試驗規範 臨床試驗規範是2003年公布的海峽兩岸藥學名詞。 公布時間 2003年全國科學技術名詞審定委員會審定公布的海峽兩岸藥學名詞。出處 《海峽兩岸藥學名詞》。
藥品臨床試驗管理規範是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。第三條 凡藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規範執行。第二章 臨床試驗前的準備與...
第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益和安全，保證醫療器械臨床試驗過程規範，結果真實、準確、完整和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規範。第二條 在中華人民共和國境內，為申請醫療器械（含體外診斷...
《藥物臨床試驗與評價技術規範》是2014年由華南理工大學出版社出版的圖書，作者是林曙光、余細勇。內容簡介 《藥物臨床試驗與評價技術規範》第一章抗菌藥物臨床試驗技術規範；第二章心血管藥物臨床試驗技術規範；第三章消化系統藥物臨床試驗...
《藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務規範》（DB43/T 2135-2021）是2021年10月3日實施的一項中華人民共和國湖南省地方標準，歸口於湖南省藥品監督管理局。地方標準《藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務規範》（DB43/T 2135-2021）規定...
特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規範（試行）第一章 總 則 第一條 為規範特殊醫學用途配方食品臨床試驗研究過程，保證臨床研究結果的科學性、可靠性,保護受試者的權益並保障其安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、...
《培訓教材》內容分國家藥品監督管理局檔案、藥品臨床試驗管理髮展概況、《藥品臨床試驗管理規範》的實施及附篇四大部分。內容簡介 《培訓教材》由中國醫藥科技出版社出版。圖書目錄 第一篇 國家藥品監督管理局檔案 藥品臨床試驗管理規範 藥品...
·規範化設計的新藥臨床試驗方案 ·制定可操作的標準操作規程（簡稱SOP）規範內容 法規規範 為了促進各國臨床試驗規範化的發展，1996年在日本召開的ICH會議制訂出了第一個ICH檔案，這個檔案不僅將美國、歐洲和日本的法規結合在一起，也...
按照國家食品藥品監督管理局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規範》中臨床試驗的定義,臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定...
藥物臨床實驗質量管理規範 藥物臨床實驗質量管理規範（good clinical practice）是2014年公布的藥學名詞。定義 臨床試驗全過程的標準規定，保護受試者的權益並保障其安全。出處 《藥學名詞》第二版。
第二條 本指導原則適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨床試驗，旨在為疫苗臨床試驗的組織管理、實施和質量管理提供指導，保障疫苗臨床試驗過程規範，結果科學可靠，保護受試者權益和安全。疫苗臨床試驗申辦者、契約研究組織（CRO）、臨床試驗...
對提高醫療機構臨床試驗規範水平、促進醫療器械產業發展具有重大的意義。各地、各相關單位應高度重視，廣泛宣傳、加強管理，各負其責，確保《規範》順利實施。八、為落實《規範》的各項監管任務，全省各級食品藥品監管部門和衛生計生部門按以下...
在受試者參加拓展性臨床試驗前，受試者、研究者應當按照《醫療器械臨床試驗質量管理規範》的要求籤署知情同意書。知情同意應當確保受試者了解其將接受試驗用醫療器械的治療，明確告知受試者拓展性臨床試驗所用醫療器械尚未獲得境內上市許可...
第一節 臨床前藥物代謝動力學研究 第二節 臨床藥物代謝動力學研究 第三節 分析方法和分析方法的驗證 第七章 早期臨床試驗的質量保證 第一節 質量控制 第二節 監查 第三節 稽查 第四節 視察 第八章 早期臨床試驗的規範化護理 第...
《I期臨床藥物試驗標準操作規程》，主要是對工期臨床試驗研究室的建立和運行建立可操作的質量保證體系及質量控制體系的書籍 圖書目錄 第1篇 Ⅰ期臨床試驗研究室管理制度 一、人員管理制度 （一）人員的職責劃分 （二）工作人員行為規範 ...
需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄 國家食品藥品監督管理總局關於發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告（2014年第14號）為保護醫療器械臨床試驗受試者安全，規範臨床試驗審批工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第...
藥品臨床研究的若干規定 藥品臨床研究包括中藥、化學藥、生物製品、放射性藥品、國外藥品在中國進行臨床試驗和人體生物等效性試驗，以及進口藥品的臨床驗證。藥品臨床研究應遵循《藥品臨床試驗管理規範》(GCP)。進行藥品臨床研究，須由申辦者在...
為進一步加強疫苗臨床試驗質量管理,促進臨床試驗質量的提高,保障受試者權益與安全,根據《藥物臨床試驗質量管理規範》,結合世界衛生組織對疫苗臨床試驗質量管理的有關要求,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《疫苗臨床試驗質量管理指導原則(...
第二十條 藥物臨床試驗機構未遵守《藥物臨床試驗質量管理規範》的，依照《藥品管理法》第一百二十六條規定處罰。第二十一條 藥物臨床試驗機構未按照本規定備案的，國家藥品監督管理部門不接受其完成的藥物臨床試驗數據用於藥品行政許可。第...
為加強藥物Ⅰ期臨床試驗的管理，有效的保障受試者的權益與安全，提高藥物Ⅰ期臨床試驗的研究質量與管理水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規範》等有關規定，國家局組織制定了《藥物Ⅰ...
第一條 為規範疫苗臨床試驗嚴重不良事件報告，加強疫苗臨床試驗安全性信息監測，保障受試者安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規範》等法律法規，參照國際通行規則，制定本規定。第二條...
首次監督檢查：是對新備案、新增專業或變更地址的試驗機構開展藥物臨床試驗質量管理規範符合性的檢查，重點核實試驗機構或者專業的備案條件。首次監督檢查在備案後60個工作日內完成。如發生災情、疫情或不可抗拒的突發事件，適當延長首次監督...
國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（以下簡稱《指導原則》），旨在促進國內藥物臨床試驗倫理審查能力的提高，充分發揮倫理委員會在保護受試者安全和權益中的作用，進一步規範藥物臨床試驗的研究行為。一、背景和必要性 藥...
2023年11月3日，國家藥品監督管理局發布通告（2023年第56號）公布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，該辦法自2024年3月1日起施行。發文通告 為進一步加強對藥物臨床試驗機構的管理，規範藥物臨床試驗機構監督檢查工作，國家藥監...
總之，我們應在今後的工作中，應採用規範的大樣本、多中心、隨機雙盲對照的研究方法，開展進一步研究對象及指標細化的針對肺癌術後患者中醫個體化綜合治療的臨床研究。在驗證中醫治療腫瘤的療效的同時，建立具有中醫特色的療效評價體系，從有效...
第8章 臨床試驗的數據管理 1 簡介 2 研究團隊 3 研究項目負責人 4 在試驗方案設計中對數據管理的要求 5 數據收集 6 稽查 7 不良事件的監測和報告 8 監管試驗數據報告的法規和要求 9 隨訪和分析 10 記錄保管規範 11 結語 第9章...
34．什麼是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？35．誰負責獲得受試者知情同意書？……器械篇 附錄一 臨床試驗案例及分析 附錄二 英文縮寫 附錄三 醫療器械臨床試驗質量管理規範 附屬檔案 臨床試驗保存檔案 ...