《倫理與法規（第3版 中文翻譯版）》共17章，論述了臨床研究中的倫理原則、涉及的倫理問題、研究者與研究機構所應承擔的責任和義務，回顧並闡述了機構倫理委員會的歷史，其獨立性和特殊監察作用。在涉及藥物臨床試驗的章節中，介紹了美國FDA的政策法規、數據安全性管理和處理不可預測風險的規範和準則，研究者如何避免人體研究中可能的利益衝突，目前NIH所執行的關於少數族裔和弱勢群體權益的保護規範和準則，以及人體研究受試者保護機制的國際認證及其必要性，強調了臨床試驗數據註冊的重要意義和規則。最後，探討和歸納了臨床研究者如何處理媒體和新聞報導，以及受試者如何看待臨床試驗等內容。 《倫理與法規（第3版 中文翻譯版）》可供醫院倫理委員會成員、臨床試驗機構研究人員、臨床醫生，製藥企業和臨床研究中心監管人員、質量管理人員，以及科研項目成果申報和科研規範化監督人員參考使用，也可供醫學院、藥學院和公共衛生學院研究生、高級研修人員和智慧財產權監管人員查閱。
基本介紹
- 書名：臨床研究規範與準則:倫理與法規
- 作者：加林 (John I.Gallin)
- 出版日期：2013年7月1日
- 語種：簡體中文
- 品牌：科學出版社
- 外文名：Principles and Practice of Clinical Research
- 出版社：科學出版社
- 頁數：237頁
- 開本：16
基本介紹,內容簡介,作者簡介,圖書目錄,
基本介紹
內容簡介
《臨床研究規範與準則:倫理與法規(第3版)(中文翻譯版)》歷經近20年的不斷修訂，增補了臨床研究前沿進展，融入了交叉科學技術成果。依然保持著其最初的總體思想理念和目標。正如原著作者所言：“希望通過給臨床研究者提供更多、更翔實的內容，讓世界各地的臨床研究人員逐步遵循臨床研究的統一化規範和準則，並以最高質量來完成臨床試驗研究工作。”
作者簡介
作者：（美國）加林（Gallin J.I.） （美國）Frederick P.Ognibene 譯者：時占祥 馮毅
圖書目錄
第1章 臨床研究發展史回顧
1 最早的臨床研究
2 古希臘和羅馬帝國的影響
3 中世紀和文藝復興時期
417世紀
518世紀
619世紀
720世紀以後
第2章 臨床研究的倫理原則
1 區別臨床研究與臨床實踐
2 倫理學與臨床研究有什麼關係
3 臨床研究中倫理關注的歷史
4 臨床研究的倫理法規和政策條款
5 臨床研究的倫理框架
6 隨機臨床試驗的倫理思考
7 結語
第3章 生物倫理學問題的研究
1 生物倫理學問題的類型
2 生物倫理學研究方法的分類
3 重要的生物倫理學研究案例
4 生物倫理學研究中特殊注意事項
第4章 研究誠信：個人和研究機構的責任
1 實施研究的指南
2 科學誠信和不端行為
3 導師與學員的關係
4 數據的採集、管理、共享和所有權
5 涉及人和動物受試者的研究
6 科研合作
7 利益衝突和義務衝突
8 同行評議
9 論文發表與作者的責任
第5章 機構倫理委員會
1 人體研究試驗所遵循規則的歷史回顧，現在的倫理和監管基礎
2 機構倫理委員會
3 臨床研究者和機構倫理委員會
4 對當前機構倫理委員會機制的評價
5 結語
第6章 獨立倫理委員會的作用
1 發展歷史
2 聘用獨立倫理委員會的緣由
3 獨立倫理委員會的許可權
4 選擇獨立倫理委員會
5 如何與獨立倫理委員會合作
6 未來發展方向
第7章 美國FDA對藥品和生物製品的管理
1 簡介
2 背景
3 使命、組織和術語
4 藥物和生物製品的生命周期
第8章 臨床試驗的數據管理
1 簡介
2 研究團隊
3 研究項目負責人
4 在試驗方案設計中對數據管理的要求
5 數據收集
6 稽查
7 不良事件的監測和報告
8 監管試驗數據報告的法規和要求
9 隨訪和分析
10 記錄保管規範
11 結語
第9章 數據與安全監察
1 簡介
2 數據與安全監察委員會概述
3 數據與安全監察委員會的職能
4 數據與安全監察委員會的決策
5 案例分析
6 結語
第10章 臨床研究中處理未知風險的規則
1 簡介
2 原因
3 藥物
4 靶點
5 臨床試驗
6 卡珊德拉的預言
7 進一步的研究
8 非阿尿苷（FIAU）的毒性反應
9 臨床前試驗結論的再評估
10 監察試驗的實施
11 開始試驗
12 科研行為不端
13 美國食品藥物管理局（FDA）
14 美國國立衛生研究院（NIH）
15 美國醫學科學院（IOM）
16 媒體
17 國會
18 立法
19 結語
第11章 法律問題
1 臨床治療和臨床研究中知情同意的法律問題
2 預先告知/代理許可
3 兒童受試者
4 醫療或研究記錄
5 保密意識和制度
6 法律責任
7 利益衝突
8 數據管理的授權和所有權
附錄Ⅰ NIH關於臨床診療和醫學研究的預先告知說明
附錄Ⅱ 醫療記錄
第12章 避免臨床研究者進行人體試驗時發生利益衝突的規則
1 預防NIH資助的科研項目中關於臨床研究的利益衝突
2 預防機構倫理委員會成員所涉及的利益衝突
附錄 NIH開展人體臨床試驗中防止經濟性利益和非經濟性利益衝突的指南
第13章 美國國立衛生研究院關於招募女性和少數民族作為臨床研究受試者的政策
1 簡介
2 NIH政策
3 科學考慮的焦點
4 同行評議的職責
5 機構倫理委員會的職責
6 志願者和志願者社區的職責
7 受試者登記的人口信息
8 育齡女性、孕婦和兒童
9 我們學到了什麼
10 結語
第14章 醫學研究受試者保護項目的認證
1 簡介
2 認證原則
3 醫學研究受試者保護項目的概念
4 認證標準
第15章 臨床試驗註冊規則和數據的重要意義
1 簡介
2 背景
3 現行政策
4 在ClinicalTrial.gov註冊臨床試驗
5 在ClinicalTrial.gov資料庫中報告試驗結果
6 ClinicalTrial.gov數據的使用
7 結語
第16章 臨床研究者與媒體
1 什麼訊息能成為科學和醫學界的新聞
2 科學報導——媒體的麵包和黃油
3 新奇性
4 始料不及的事件
5 公眾偶像
6 災難性和爭議性問題
7 影響力
8 為什麼接受記者的採訪
9 為什麼記者希望採訪你
10 為什麼你應該接受記者採訪
11 接受媒體採訪的程式
12 淺談電子郵件、網際網路和新媒體
13 如果你接到電話
14 採訪
15 如果你的談話被誤引，該如何處理
16 哪些是公眾無法理解的科學問題
17 意想不到的問題
18 當負面訊息出現時
19 淺議調研記者
20 信息自由法案
21 靜默期
22 英傑芬格規則
23 臨床警示
24 什麼時候需要與所在機構辦公室聯繫和交流
25 結語
第17章 患者眼中的臨床研究
1 研究人員與患者的合作關係
2 退出試驗：為什麼患者拒絕參與臨床試驗
3 臨床試驗開始了：理解患者的感受
4 理解陪護者
5 姑息療法的作用
6 成功地處理難以應付的訊息
7 與患者進行有效的交流：建議和注意事項
8 自信的患者：與科學研究結盟
9 結語
1 最早的臨床研究
2 古希臘和羅馬帝國的影響
3 中世紀和文藝復興時期
417世紀
518世紀
619世紀
720世紀以後
第2章 臨床研究的倫理原則
1 區別臨床研究與臨床實踐
2 倫理學與臨床研究有什麼關係
3 臨床研究中倫理關注的歷史
4 臨床研究的倫理法規和政策條款
5 臨床研究的倫理框架
6 隨機臨床試驗的倫理思考
7 結語
第3章 生物倫理學問題的研究
1 生物倫理學問題的類型
2 生物倫理學研究方法的分類
3 重要的生物倫理學研究案例
4 生物倫理學研究中特殊注意事項
第4章 研究誠信：個人和研究機構的責任
1 實施研究的指南
2 科學誠信和不端行為
3 導師與學員的關係
4 數據的採集、管理、共享和所有權
5 涉及人和動物受試者的研究
6 科研合作
7 利益衝突和義務衝突
8 同行評議
9 論文發表與作者的責任
第5章 機構倫理委員會
1 人體研究試驗所遵循規則的歷史回顧，現在的倫理和監管基礎
2 機構倫理委員會
3 臨床研究者和機構倫理委員會
4 對當前機構倫理委員會機制的評價
5 結語
第6章 獨立倫理委員會的作用
1 發展歷史
2 聘用獨立倫理委員會的緣由
3 獨立倫理委員會的許可權
4 選擇獨立倫理委員會
5 如何與獨立倫理委員會合作
6 未來發展方向
第7章 美國FDA對藥品和生物製品的管理
1 簡介
2 背景
3 使命、組織和術語
4 藥物和生物製品的生命周期
第8章 臨床試驗的數據管理
1 簡介
2 研究團隊
3 研究項目負責人
4 在試驗方案設計中對數據管理的要求
5 數據收集
6 稽查
7 不良事件的監測和報告
8 監管試驗數據報告的法規和要求
9 隨訪和分析
10 記錄保管規範
11 結語
第9章 數據與安全監察
1 簡介
2 數據與安全監察委員會概述
3 數據與安全監察委員會的職能
4 數據與安全監察委員會的決策
5 案例分析
6 結語
第10章 臨床研究中處理未知風險的規則
1 簡介
2 原因
3 藥物
4 靶點
5 臨床試驗
6 卡珊德拉的預言
7 進一步的研究
8 非阿尿苷（FIAU）的毒性反應
9 臨床前試驗結論的再評估
10 監察試驗的實施
11 開始試驗
12 科研行為不端
13 美國食品藥物管理局（FDA）
14 美國國立衛生研究院（NIH）
15 美國醫學科學院（IOM）
16 媒體
17 國會
18 立法
19 結語
第11章 法律問題
1 臨床治療和臨床研究中知情同意的法律問題
2 預先告知/代理許可
3 兒童受試者
4 醫療或研究記錄
5 保密意識和制度
6 法律責任
7 利益衝突
8 數據管理的授權和所有權
附錄Ⅰ NIH關於臨床診療和醫學研究的預先告知說明
附錄Ⅱ 醫療記錄
第12章 避免臨床研究者進行人體試驗時發生利益衝突的規則
1 預防NIH資助的科研項目中關於臨床研究的利益衝突
2 預防機構倫理委員會成員所涉及的利益衝突
附錄 NIH開展人體臨床試驗中防止經濟性利益和非經濟性利益衝突的指南
第13章 美國國立衛生研究院關於招募女性和少數民族作為臨床研究受試者的政策
1 簡介
2 NIH政策
3 科學考慮的焦點
4 同行評議的職責
5 機構倫理委員會的職責
6 志願者和志願者社區的職責
7 受試者登記的人口信息
8 育齡女性、孕婦和兒童
9 我們學到了什麼
10 結語
第14章 醫學研究受試者保護項目的認證
1 簡介
2 認證原則
3 醫學研究受試者保護項目的概念
4 認證標準
第15章 臨床試驗註冊規則和數據的重要意義
1 簡介
2 背景
3 現行政策
4 在ClinicalTrial.gov註冊臨床試驗
5 在ClinicalTrial.gov資料庫中報告試驗結果
6 ClinicalTrial.gov數據的使用
7 結語
第16章 臨床研究者與媒體
1 什麼訊息能成為科學和醫學界的新聞
2 科學報導——媒體的麵包和黃油
3 新奇性
4 始料不及的事件
5 公眾偶像
6 災難性和爭議性問題
7 影響力
8 為什麼接受記者的採訪
9 為什麼記者希望採訪你
10 為什麼你應該接受記者採訪
11 接受媒體採訪的程式
12 淺談電子郵件、網際網路和新媒體
13 如果你接到電話
14 採訪
15 如果你的談話被誤引，該如何處理
16 哪些是公眾無法理解的科學問題
17 意想不到的問題
18 當負面訊息出現時
19 淺議調研記者
20 信息自由法案
21 靜默期
22 英傑芬格規則
23 臨床警示
24 什麼時候需要與所在機構辦公室聯繫和交流
25 結語
第17章 患者眼中的臨床研究
1 研究人員與患者的合作關係
2 退出試驗：為什麼患者拒絕參與臨床試驗
3 臨床試驗開始了：理解患者的感受
4 理解陪護者
5 姑息療法的作用
6 成功地處理難以應付的訊息
7 與患者進行有效的交流：建議和注意事項
8 自信的患者：與科學研究結盟
9 結語
