中國科學院上海生命科學研究院生命科學倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）由中國科學院上海生命科學研究院（以下簡稱上海生科院）授權建立，是上海生科院負責生命科學研究倫理審查管理工作的常設機構，由倫理學專家、生物學專家、醫學專家和社會人士組成。
基本介紹
- 中文名：中國科學院上海生命科學研究院生命科學倫理委員會
- 簡稱：倫理委員會
- 組成：倫理學專家、生物學專家等
- 授權建立：中國科學院上海生命科學研究院
職能,章程,
職能
倫理委員會的宗旨是保護研究中的受試對象的安全、權利和福祉。倫理委員會本著堅持原則，實事求是，依靠專家，發揚民主，標準有序，客觀公正，操作規範，審行統一的態度開展倫理審查管理工作，制定生命科學研究項目倫理審查的基本標準，對計畫開展的涉及人體和動物的生命科學研究事先進行審查，批准符合倫理標準的研究項目，並對獲批的研究進行監控，以確保研究涉及的對象確實受到了保護，對所有有違倫理規範的研究項目予以否決或要求對不當之處進行修正。
章程
一、總則
為了加強對生命科學研究倫理的管理，使生命科學研究在符合倫理規範的前提下持續發展，保證涉及人類和動物的研究項目中對生命的尊重和相關權益的保護，中國科學院上海生命科學研究院(以下簡稱上海生科院)根據國家有關規定及有關國際組織簽署的適用規程，設立“中國科學院上海生命科學研究院生命科學倫理委員會”(以下簡稱倫理委員會)。
生命科學倫理委員會由上海生科院授權建立，是中國科學院上海生命科學研究院負責生命科學研究倫理審查管理工作的常設機構。倫理委員會的工作向上海生科院分管科研的副院長匯報。倫理委員會接受政府部門相應倫理審查管理機構的業務指導。
1. 倫理委員會的宗旨
上海生科院生命科學倫理委員會的宗旨是保護研究中的受試對象的安全、權利和福祉，促進生命科學研究在符合倫理原則的前提下蓬勃發展。倫理委員會參照國際上通行的倫理基本原則，結合我國生物醫藥科技發展的現狀與趨勢，對上海生科院及其有關項目的研究人員在涉及人體和動物的生命科學研究的倫理和程式性問題上進行指導並給予幫助，使其遵守國家有關規定及有關國際組織頒布的指導規程，並提供適合由政府機構、基金會和工業界對上海生科院的涉及人體和動物的生命科學研究持續進行支持的符合倫理規範的必要條件。
2. 倫理委員會的準則
中國科學院上海生命科學研究院生命科學倫理委員會遵守國際和平公約“工業指導－E6規範的臨床試驗統一規定(ICH GCP guideline E6)” 和赫爾辛基宣言(2002年版)的規定。倫理委員會採用標準操作流程(SOP)，以符合中華人民共和國衛生部《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》、國家食品和藥品管理局(SFDA)《藥物臨床試驗質量管理規範》、《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械臨床試驗規定》對涉及人體臨床試驗的有關規定，遵守國際醫學組織聯合會有關《涉及人類受試者的醫學研究倫理原則》和相關國際組織簽署的適用規程。
為了加強對生命科學研究倫理的管理，使生命科學研究在符合倫理規範的前提下持續發展，保證涉及人類和動物的研究項目中對生命的尊重和相關權益的保護，中國科學院上海生命科學研究院(以下簡稱上海生科院)根據國家有關規定及有關國際組織簽署的適用規程，設立“中國科學院上海生命科學研究院生命科學倫理委員會”(以下簡稱倫理委員會)。
生命科學倫理委員會由上海生科院授權建立，是中國科學院上海生命科學研究院負責生命科學研究倫理審查管理工作的常設機構。倫理委員會的工作向上海生科院分管科研的副院長匯報。倫理委員會接受政府部門相應倫理審查管理機構的業務指導。
1. 倫理委員會的宗旨
上海生科院生命科學倫理委員會的宗旨是保護研究中的受試對象的安全、權利和福祉，促進生命科學研究在符合倫理原則的前提下蓬勃發展。倫理委員會參照國際上通行的倫理基本原則，結合我國生物醫藥科技發展的現狀與趨勢，對上海生科院及其有關項目的研究人員在涉及人體和動物的生命科學研究的倫理和程式性問題上進行指導並給予幫助，使其遵守國家有關規定及有關國際組織頒布的指導規程，並提供適合由政府機構、基金會和工業界對上海生科院的涉及人體和動物的生命科學研究持續進行支持的符合倫理規範的必要條件。
2. 倫理委員會的準則
中國科學院上海生命科學研究院生命科學倫理委員會遵守國際和平公約“工業指導－E6規範的臨床試驗統一規定(ICH GCP guideline E6)” 和赫爾辛基宣言(2002年版)的規定。倫理委員會採用標準操作流程(SOP)，以符合中華人民共和國衛生部《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》、國家食品和藥品管理局(SFDA)《藥物臨床試驗質量管理規範》、《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械臨床試驗規定》對涉及人體臨床試驗的有關規定，遵守國際醫學組織聯合會有關《涉及人類受試者的醫學研究倫理原則》和相關國際組織簽署的適用規程。
二、倫理委員會的職能
1. 倫理管理的範圍
根據國家有關規定和國際組織頒布的指導規程對生命科學研究倫理審查管理工作的要求，中國科學院上海生命科學研究院生命科學倫理委員會有權審查所有上海生科院有關的涉及人體和動物的研究項目。任何涉及人體和動物的項目都不能免於經受生命科學倫理委員會的審查。無論是何種情形，凡是符合以下條件之一的或部分涉及此類研究的所有項目均在審查之列：
1) 由上海生科院資助的項目；
2) 由上海生科院的任何職員或代理人，利用上海生科院的財產或設施，來實施或指導進行的科學研究；
3) 在其它地方開展的研究，涉及到上海生科院的任何職員或代理人並與其在上海生科院內的職責相關；
4) 研究涉及到上海生科院內非公共信息的使用，用以確定或聯繫涉及人體研究的受試者或潛在的受試者。
根據實際情況，生命科學倫理委員會可能受理對在中國科學院上海生命科學研究院以外的上海其它地方開展的涉及人體或動物的研究項目的倫理審查和批准。具體由生命科學倫理委員會自行決定。
2. 倫理審查的職責
中國科學院上海生命科學研究院倫理委審查員會需審閱和監督任何和所有類型的涉及到人體和動物的研究項目。包括以下職責：
1) 審查所有涉及人體和動物的研究項目。
2) 向研究人員要求修訂過的實驗步驟和知情同意檔案，作為初審或再審通過的條件之一。
3) 批准新的研究項目和延續批准過的研究項目。
4) 否決不合倫理規範的新的研究項目的開展。
5) 使用任何必要的方式對審批通過項目的開展進行監測，包括按規定定期複審，以及對審批通過項目的實驗步驟和知情同意程式的執行、實施中的變化或負面事件進行核查。
6) 在必要的時候進行審計。
7) 對曾經審批通過的任何研究項目，在運行過程中假使出現未曾預料的危及受試者的問題，或嚴重、持續地與任何一條政府法規或者倫理委員會的要求或決定發生衝突，則對該項目進行暫停或終止。一旦發現有違反倫理原則的人體實驗研究，有權向政府主管部門舉證，並請求予以制止。
8) 審閱和監督用作治療嚴重或致命疾病的試驗用品（試驗藥品、生物體和器械）的使用情況。
1. 倫理管理的範圍
根據國家有關規定和國際組織頒布的指導規程對生命科學研究倫理審查管理工作的要求，中國科學院上海生命科學研究院生命科學倫理委員會有權審查所有上海生科院有關的涉及人體和動物的研究項目。任何涉及人體和動物的項目都不能免於經受生命科學倫理委員會的審查。無論是何種情形，凡是符合以下條件之一的或部分涉及此類研究的所有項目均在審查之列：
1) 由上海生科院資助的項目；
2) 由上海生科院的任何職員或代理人，利用上海生科院的財產或設施，來實施或指導進行的科學研究；
3) 在其它地方開展的研究，涉及到上海生科院的任何職員或代理人並與其在上海生科院內的職責相關；
4) 研究涉及到上海生科院內非公共信息的使用，用以確定或聯繫涉及人體研究的受試者或潛在的受試者。
根據實際情況，生命科學倫理委員會可能受理對在中國科學院上海生命科學研究院以外的上海其它地方開展的涉及人體或動物的研究項目的倫理審查和批准。具體由生命科學倫理委員會自行決定。
2. 倫理審查的職責
中國科學院上海生命科學研究院倫理委審查員會需審閱和監督任何和所有類型的涉及到人體和動物的研究項目。包括以下職責：
1) 審查所有涉及人體和動物的研究項目。
2) 向研究人員要求修訂過的實驗步驟和知情同意檔案，作為初審或再審通過的條件之一。
3) 批准新的研究項目和延續批准過的研究項目。
4) 否決不合倫理規範的新的研究項目的開展。
5) 使用任何必要的方式對審批通過項目的開展進行監測，包括按規定定期複審，以及對審批通過項目的實驗步驟和知情同意程式的執行、實施中的變化或負面事件進行核查。
6) 在必要的時候進行審計。
7) 對曾經審批通過的任何研究項目，在運行過程中假使出現未曾預料的危及受試者的問題，或嚴重、持續地與任何一條政府法規或者倫理委員會的要求或決定發生衝突，則對該項目進行暫停或終止。一旦發現有違反倫理原則的人體實驗研究，有權向政府主管部門舉證，並請求予以制止。
8) 審閱和監督用作治療嚴重或致命疾病的試驗用品（試驗藥品、生物體和器械）的使用情況。
三、倫理委員會的組成
1. 倫理委員會設主任1人，委員20至25人。委員組成包括：從事生命科學和生物技術、基礎及臨床醫學、藥物及醫療器械、社會、倫理和法律工作的專家，以及社會人士。在對具體研究項目進行倫理審查時，可以根據實際需要邀請特聘專家參加項目倫理審查。
2. 倫理委員會主任和委員由上海生科院聘任，任期四年，可連任。為保持工作 的連續性，委員每次換屆人數不超過三分之一。
3. 倫理委員會根據倫理審查工作的需要，可以分設倫理審查委員會側重對醫學臨床或動物實驗等研究項目的倫理審查工作。
1. 倫理委員會設主任1人，委員20至25人。委員組成包括：從事生命科學和生物技術、基礎及臨床醫學、藥物及醫療器械、社會、倫理和法律工作的專家，以及社會人士。在對具體研究項目進行倫理審查時，可以根據實際需要邀請特聘專家參加項目倫理審查。
2. 倫理委員會主任和委員由上海生科院聘任，任期四年，可連任。為保持工作 的連續性，委員每次換屆人數不超過三分之一。
3. 倫理委員會根據倫理審查工作的需要，可以分設倫理審查委員會側重對醫學臨床或動物實驗等研究項目的倫理審查工作。
四、倫理委員會的運作
1. 倫理委員會的工作會議由主任召集。項目審查會議由主任或由主任委託的項目審查負責人召集。
2. 倫理委員會委員在項目評審過程中須以嚴肅、認真、公正的態度對送審項目提出客觀的評審意見。
3. 對於送審的項目，須在收到材料的一周內提出形式審查意見，對完成形式審查的項目在三周內提出倫理審查意見。
4. 對於送審項目的倫理審查意見，須經參加項目審查工作的委員表決，獲得三分之二以上同意方可通過；生命科學倫理委員會倫理審查意見由委員會主任簽發，之後向研究項目負責人通報，同時向上海生科院通報。
5. 上海生科院和其他項目涉及單位的負責人有權對上述決定作出回應。對於獲批准的項目，如果單位負責人確認此項目不符合上海生科院（或有關單位）的規章制度，則可以單位的名義否決、暫停或終止此項目。然而，一旦生命科學倫理委員會作出否決、暫停或終止某項目的決定，則單位不能批准該項目。
6. 倫理委員會委員與送審項目有利益衝突應該迴避，委員會委員對委員會相關 檔案和送審項目資料負有保密責任，未經書面許可不得引用、泄漏有關信息。
7. 對不遵守本章程規定或不能勝任審查工作的委員，上海生科院可提出解聘動議，由倫理委員會三分之二以上委員通過，予以辭聘。
8. 倫理委員會的日常工作經費由上海生科院提供。研究項目的倫理審查費用由送審方承擔。
1. 倫理委員會的工作會議由主任召集。項目審查會議由主任或由主任委託的項目審查負責人召集。
2. 倫理委員會委員在項目評審過程中須以嚴肅、認真、公正的態度對送審項目提出客觀的評審意見。
3. 對於送審的項目，須在收到材料的一周內提出形式審查意見，對完成形式審查的項目在三周內提出倫理審查意見。
4. 對於送審項目的倫理審查意見，須經參加項目審查工作的委員表決，獲得三分之二以上同意方可通過；生命科學倫理委員會倫理審查意見由委員會主任簽發，之後向研究項目負責人通報，同時向上海生科院通報。
5. 上海生科院和其他項目涉及單位的負責人有權對上述決定作出回應。對於獲批准的項目，如果單位負責人確認此項目不符合上海生科院（或有關單位）的規章制度，則可以單位的名義否決、暫停或終止此項目。然而，一旦生命科學倫理委員會作出否決、暫停或終止某項目的決定，則單位不能批准該項目。
6. 倫理委員會委員與送審項目有利益衝突應該迴避，委員會委員對委員會相關 檔案和送審項目資料負有保密責任，未經書面許可不得引用、泄漏有關信息。
7. 對不遵守本章程規定或不能勝任審查工作的委員，上海生科院可提出解聘動議，由倫理委員會三分之二以上委員通過，予以辭聘。
8. 倫理委員會的日常工作經費由上海生科院提供。研究項目的倫理審查費用由送審方承擔。
五、其他
1. 本章程解釋權歸倫理委員會。
2. 本章程的制定及修改，由倫理委員會三分之二以上同意方可通過，報上海生科院批准後生效。
1. 本章程解釋權歸倫理委員會。
2. 本章程的制定及修改，由倫理委員會三分之二以上同意方可通過，報上海生科院批准後生效。
中國科學院上海生命科學研究院生命科學倫理委員會
2005年7月8日
2005年7月8日
