本準則規定了中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對醫學實驗室質 量和能力進行認可的專用要求，包含了醫學實驗室為證明其按質量管理體系運行、具 有相應技術能力並能提供正確的技術結果所必須滿足的要求。
基本介紹
- 中文名：CNAS-CL02醫學實驗室質量和能力認可準則
- 發布機構：中國合格評定國家認可委員會
- 發布時間：2013-11-22
- 實施時間：2014年11月01日
前 言,內容,範圍,規範性檔案,術語和定義,實驗室準則,管理要求,技術要求,
前 言
本準則等同採用ISO15189：2012《醫學實驗室—質量和能力的要求》，此外，我國對醫學實驗室的相關法律法規要求，醫學實驗室也須同時遵守。醫學實驗室的服務對於患者的醫療很重要，因而應滿足患者及負責患者醫療的臨床人員的需求。這些服務包括檢驗申請的安排，患者準備，患者識別，樣品採集、運送和保存，臨床樣品的處理和檢驗以及後續的解釋、報告及建議，此外，還包括醫學實驗室工作的安全和倫理方面的相關事項。
內容
範圍
本準則規定了醫學實驗室質量和能力的要求。本準則可用於醫學實驗室建立質量管理體系和評估自己的能力，也可用於實驗室客戶、監管機構和認可機構確認或承認醫學實驗室的能力。註：國際、國家或地區法規或要求也可能適用於本準則中的特定內容。
規範性檔案
以下引用檔案對於本準則的套用必不可少。註明日期的引用檔案，只採用所引用的版本；沒有註明日期的引用檔案，採用最新版本(包括任何修訂)。
2.1 GB/T 27000 合格評定 辭彙和通用原則（ISO/IEC 17000，IDT）
2.2 GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求（ISO/IEC 17025，IDT）
2.3 ISO/IEC 指南2 標準化和相關活動—通用辭彙
2.4 ISO/IEC 指南99 國際計量學辭彙—基本和通用概念及相關術語
術語和定義
GB/T 27000/ISO/IEC 17000、ISO/IEC 指南2和ISO/IEC 指南99中及以下術語和定義適用於本準則。
3.1 認可 accreditation權威機構對一個組織有能力執行特定工作給出正式承認的過程。
3.2 警示區間 alert interval 危急區間 critical interval 表明患者存在傷害或死亡直接風險的警示（危急）試驗的檢驗結果區間。
3.3 結果的自動選擇和報告 automated selection and reporting of results 結果的自動選擇和報告過程，在此過程中，患者檢驗結果送至實驗室信息系統並與實驗室規定的接受標準比較，在規定標準內的結果自動輸入到規定格式的患者報告中，無需任何外加干預。
3.4 生物參考區間 biological reference interval 參考區間 reference interval 取自生物參考人群的值分布的規定區間。
3.5 能力 competence 經證實的套用知識和技能的本領。註：在本準則中，所定義的能力的概念是通用的。在其他的 ISO 檔案中，本辭彙的使用可能更具體。[GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005, 定義 3.1.6]
3.6 檔案化程式 documented procedure 被檔案化、實施和維持的完成一項活動或一個過程的規定途徑。
3.7 檢驗 examination 以確定一個特性的值或特徵為目的的一組操作。
3.8 實驗室間比對 interlaboratory comparison 按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。[GB/T 27043-2012/ISO/IEC 17043:2010, 定義 3.4]
3.9 實驗室主任 laboratory director對實驗室負有責任並擁有權力的一人或多人。
3.10 實驗室管理層 laboratory management 指導和管理實驗室活動的一人或多人。
3.11 醫學實驗室 medical laboratory 臨床實驗室 clinical laboratory 以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學、遺傳學或其他檢驗的實驗室，該類實驗室也可提供涵蓋其各方面活動的諮詢服務，包括結果解釋和進一步的適當檢查的建議。註：這些檢驗也包括確定、測量或其它描述各種物質或微生物存在與否的程式。
3.12 不符合 nonconformity 未滿足要求。[GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005, 定義 3.6.2]註：常用的其他術語包括：事故、不良事件、差錯、事件等。
3.13 床旁檢驗 point-of-care-testing （POCT） 近患檢驗 near-patient testing 在患者附近或其所在地進行的、其結果可能導致患者的處置發生改變的檢驗。[ISO 22870:2006, 定義 3.1]
3.14 檢驗後過程 post-examination processes 分析後階段 postanalytical phase 檢驗之後的過程，包括結果覆核、臨床材料保留和儲存、樣品（和廢物）處置，以及檢驗結果的格式化、發布、報告和留存等。
3.15 檢驗前過程 pre-examination processes 分析前階段 preanalytical phase 按時間順序自醫生申請至分析檢驗啟動的過程，包括檢驗申請、患者準備和識別、原始樣品採集、運送和實驗室內傳遞等。
3.16 原始樣品 primary sample 標本 specimen 為檢驗、研究或分析一種或多種量或特性而取出的認為可代表整體的一獨立部分的體液、呼出氣、毛髮或組織等。
3.17 過程 process將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。
3.18 質量 quality 一組固有特性滿足要求的程度。
3.19 質量指標 quality indicator一組內在特徵滿足要求的程度的度量。
3.20 質量管理體系 quality management system 在質量方面指揮和控制組織的管理體系。
3.21 質量方針 quality policy 由實驗室管理層正式發布的關於質量方面的實驗室宗旨和方向。
3.22 質量目標 quality objective 在質量方面所追求的目的。
3.23 受委託實驗室 referral laboratory 樣品被送檢的外部實驗室。註：受委託實驗室是實驗室管理層選擇轉送樣品或分樣品供檢驗，或當無法實施常規檢驗時，送外檢的實驗室。受委託實驗室不是組織或法規要求送檢的實驗室，如公共衛生、法醫、腫瘤登記及中心（母體）機構的實驗室。
3.24 樣品 sample 取自原始樣品的一部分或多部分。示例：取自一較大體積血清的一定體積的血清。
3.25 周轉時間 turnaround time 經歷檢驗前、檢驗和檢驗後過程中的兩個指定點之間所用的時間。
3.26 確認 validation 通過提供客觀證據對特定的預期用途或套用要求已得到滿足的認定。
3.27 驗證 verification 通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
實驗室準則
管理要求
4.1 組織和管理責任
4.1.1 組織
4.1.1.1 總則 醫學實驗室（以下簡稱“實驗室”）在其固定設施、相關設施或移動設施開展工作時，均應符合本準則的要求。
4.1.1.2 法律實體 實驗室或其所在組織應是能為其活動承擔法律責任的實體。
4.1.1.3 倫理行為 實驗室管理層應做出適當安排以確保：
a.不捲入任何可能降低實驗室在能力、公正性、判斷力或誠信性等方面的可信度的活動；
b. 管理層和員工不受任何可能對其工作質量產生不利的不正當的商業、財務或其他壓力和影響；
c.利益競爭中可能存在潛在衝突時，應公開且適宜地做出聲明；
d. 有適當的程式確保員工按照相關法規要求處理人類樣品、組織或剩餘物；
e.維護信息的保密性。
4.1.1.4 實驗室主任 實驗室應由一名或多名有能力且對實驗室提供服務負責的人員領導。 實驗室主任的職責應包括與實驗室提供服務相關的專業、學術、顧問或諮詢、組織、管理及教育事務。 實驗室主任可將選定的職能和（或）職責指定給合格的人員，但實驗室主任對實驗室的全面運行及管理承擔最終責任。 實驗室主任的職能和職責應檔案化。 實驗室主任（或指定人員）應具有必需的能力、許可權和資源，以滿足本準則要求。 實驗室主任（或指定人員）應：
a.根據所在機構賦予的職能範圍，對實驗室服務實行有效領導，包括預算策劃和財務管理；
b. 與相應的認可和監管部門、相關行政管理人員、衛生保健團體、所服務的患者人群以及正式的協定方有效聯繫並發揮作用（需要時）；
c. 確保有適當數量的具備所需的教育、培訓和能力的員工，以提供滿足患者需求和要求的實驗室服務；
d.確保質量方針的實施；
e. 建立符合良好規範和適用要求的安全實驗室環境；
f. 在所服務的機構中發揮作用（適用且適當時）；
g. 確保為試驗選擇、利用實驗室服務及檢驗結果解釋提供臨床建議；
h. 選擇和監控實驗室的供應方；
i. 選擇受委託實驗室並監控其服務質量（見4.5）；
j. 為實驗室員工提供專業發展計畫，並為其提供機會參與實驗室專業性組織的科學和其它活動；
k.制定、實施並監控實驗室服務績效和質量改進標準；註：可通過參加母體組織的各種質量改進委員會活動實現上述要求（適用且適當時）。
l. 監控實驗室開展的全部工作以確定輸出給臨床的相關信息；
m. 處理實驗室員工和（或）實驗室服務用戶的投訴、要求或建議（見4.8、4.14.3和4.14.4）；
n. 設計和實施應急計畫，以確保實驗室在服務條件有限或不可獲得等緊急或其它情況下能提供必要服務；註：宜定期驗證應急計畫。
o.策劃和指導研發工作（適當時）。
4.1.2 管理責任
4.1.2.1 管理承諾 實驗室管理層應通過以下活動提供建立和實施質量管理體系的承諾的證據，並持續改進其有效性：
a.告知實驗室員工滿足用戶要求和需求（見4.1.2.2）以及滿足法規和認可要求的重要性；
b. 建立質量方針（見4.1.2.3）；
c. 確保制定質量目標和策劃（見4.1.2.4）；
d.明確所有人員的職責、許可權和相互關係（見4.1.2.5）；
e.建立溝通過程（見4.1.2.6）；
f. 指定一名質量主管（或其他稱謂）（見4.1.2.7）；
g. 實施管理評審（見4.15）；
h. 確保所有人員有能力承擔指定工作（見5.1.6）；
i.確保有充分資源（見5.1、5.2和5.3）以正確開展檢驗前、檢驗和檢驗後工作（見5.4、5.5和5.7）。
4.1.2.2 用戶需求 實驗室管理層應確保實驗室服務，包括適當的解釋和諮詢服務，滿足患者及實驗室服務使用方的需求（見4.4和4.14.3）。
4.1.2.3 質量方針 實驗室管理層應在質量方針中規定質量管理體系的目的。實驗室管理層應確保質量方針：
a.與組織的宗旨相適應；
b.包含對良好職業行為、檢驗適合於預期目的、符合本準則的要求以及實驗室服務質量的持續改進的承諾；
c. 提供建立和評審質量目標的框架；
d.在組織內傳達並得到理解；
e. 持續適用性得到評審。
4.1.2.4 質量目標和策劃實驗室管理層應在組織內的相關職能和層級上建立質量目標，包括滿足用戶需求和要求的目標。質量目標應可測量並與質量方針一致。實驗室管理層應確保落實質量管理體系的策劃以滿足要求（見4.2）和質量目標。實驗室管理層應確保在策劃並改變質量管理體系時，維持其完整性。
4.1.2.5 職責、許可權和相互關係實驗室管理層應確保對職責、許可權和相互關係進行規定、檔案化並在實驗室內傳達。此應包括指定一人或多人負責實驗室每項職能，指定關鍵管理和技術人員的代理人。註：在小型實驗室一人可能會同時承擔多項職能，對每項職能指定一位代理人可能不切實際。
4.1.2.6 溝通 實驗室管理層應有與員工進行溝通的有效方法（見4.14.4）；應保留在溝通和會議中討論事項的記錄。 實驗室管理層應確保在實驗室及其利益方之間建立適宜的溝通程式，並確保就實驗室檢驗前、檢驗、檢驗後過程以及質量管理體系的有效性進行溝通。
4.1.2.7 質量主管
實驗室管理層應指定一名質量主管，不管其是否有其它職責，質量主管應具有以下職責和許可權：
a.確保建立、實施和維持質量管理體系所需的過程；
b.就質量管理體系運行情況和改進需求向負責實驗室方針、目標和資源決策的實驗室管理層報告；
c. 確保在整個實驗室組織推進理解用戶需求和要求的意識。
4.2 質量管理體系
4.2.1 總則 實驗室應按照本準則的要求，建立、檔案化、實施並維持質量管理體系並持續改進其有效性。 質量管理體系應整合所有必需過程，以符合質量方針和目標要求並滿足用戶的需求和要求。 實驗室應：
a. 確定質量管理體系所需的過程並確保這些過程在實驗室得到實施；
b. 確定這些過程的順序和相互關係；
c.確定所需的標準和方法以確保這些過程得到有效運行和控制；
d.確保具備所需的資源和信息以支持過程的運行和監控；
e.監控和評估這些過程；
f.實施必要措施以達到這些過程的預期結果並持續改進。
4.2.2 檔案化要求
4.2.2.1 總則 質量管理體系檔案應包括：
a.質量方針（見4.1.2.3）和質量目標（見4.1.2.4）的聲明；
b.質量手冊（見4.2.2.2）；
c. 本準則要求的程式和記錄；
d. 實驗室為確保有效策劃、運行並控制其過程而規定的檔案和記錄（見4.13）；
e. 適用的法規、標準及其它規範檔案。
4.2.2.2 質量手冊
實驗室應建立並維護一份質量手冊，包括：
a. 質量方針(4.1.2.3)或其引用之處；
b. 質量管理體系的範圍；
c. 實驗室組織和管理結構及其在母體組織中的位置；
d. 確保符合本準則的實驗室管理層（包括實驗室主任和質量主管）的作用和職責；
e. 質量管理體系中使用的檔案的結構和相互關係；
f. 為質量管理體系而制定的檔案化政策並指明支持這些政策的管理和技術活動。 所有實驗室員工應能夠獲取質量手冊及其引用的檔案並能得到使用和套用這些檔案的指導。
4.3 檔案控制
實驗室應控制質量管理體系要求的檔案並確保防止意外使用廢止檔案。注 1：宜考慮對由於版本或時間而發生變化的檔案進行控制，例如，政策聲明、使用說明、流程圖、程式、規程、表格、校準表、生物參考區間及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟體、畫圖、計畫書、協定和外源性檔案如法規、標準和提供檢驗程式的教科書等。注 2：記錄包含特定時間點獲得的結果或提供所開展活動的證據信息，並按照 4.13“記錄控制”的要求進行維護。
實驗室應制定檔案化程式以確保滿足以下要求：
a. 組成質量管理體系的所有檔案，包括計算機系統中維護的檔案，在發布前經授權人員審核並批准；
b. 所有檔案均進行識別，包括：—標題；—每頁均有唯一識別號；—當前版本的日期和（或）版本號；—頁碼和總頁數（如“第1頁共5頁”、“第2頁共5頁”）；—授權發布。註：“版本”（也可使用其它同義詞）用於表示不同時間段發布的、帶有修改或補充內容的一系列檔案中的一個。
c. 以清單方式識別現行有效版本及其發放情況（例如：檔案清單、目錄或索引）；
d. 在使用地點只有適用檔案的現行授權版本；
e. 如果實驗室的檔案控制制度允許在檔案再版前對其手寫修改，則規定修改程式和許可權。在修改之處清晰標記、簽名並註明日期。修訂的檔案在規定期限內發布；
f. 檔案的修改可識別；
g. 檔案易讀；
h. 定期評審並按期更新檔案以確保其仍然適用；
i. 對受控的廢止檔案標註日期並標記為廢止；
j. 在規定期限或按照適用的規定要求，至少保留一份受控的廢止檔案。
4.4 服務協定
4.4.1 建立服務協定
實驗室應制定檔案化程式用於建立提供實驗室服務的協定並對其進行評審。 實驗室收到的每份檢驗申請均應視為協定。 實驗室服務協定應考慮申請、檢驗和報告。協定應規定申請所需的信息以確保適宜的檢驗和結果解釋。 實驗室執行服務協定時應滿足以下要求：
a. 應規定、檔案化並理解客戶和用戶、實驗室服務提供者的要求，包括使用的檢驗過程（見5.4.2和5.5）；
b. 實驗室應有能力和資源滿足要求；
c. 實驗室人員應具備實施預期檢驗所需的技能和專業知識；
d. 選擇的檢驗程式應適宜並能夠滿足客戶需求（見5.5.1）；
e. 當協定的偏離影響到檢驗結果時，應通知客戶和用戶；
f. 應說明實驗室委託給其它實驗室或顧問的工作。注 1：客戶和用戶可包括臨床醫師、衛生保健機構、第三方付費組織或機構、製藥公司和患者。注 2：當患者是客戶時（例如：患者有能力直接申請檢驗），宜在實驗室報告和解釋性信息中說明服務的變更。注 3：在受委託執業者或基金機構的財務安排可引發檢驗委託或患者委託或影響執業者對患者最佳利益的獨立評估時，實驗室不應捲入其中。
4.4.2 服務協定的評審
實驗室服務協定的評審應包括協定的所有內容。評審記錄應包括對協定的任何修改和相關討論。 實驗室服務開始後如需修改協定，應重複同樣的協定評審過程，並將所有修改內容通知所有受影響方。
4.5 受委託實驗室的檢驗
4.5.1 受委託實驗室和顧問的選擇與評估 實驗室應制定檔案化程式用於選擇與評估受委託實驗室和對各個學科的複雜檢驗提供意見和解釋的顧問。 該程式應確保滿足以下要求：
a. 在徵求實驗室服務用戶的意見後（適用時），實驗室應負責選擇受委託實驗室及顧問，監控其工作質量，並確保受委託實驗室或顧問有能力開展所申請的檢驗；
b. 應定期評審並評估與受委託實驗室和顧問的協定，以確保滿足本準則的相關要求；
c. 應保存定期評審的記錄；
d. 應維護一份所有受委託實驗室和徵求意見的顧問的清單；
e.應按預定時限保留所有委託樣品的申請單和檢驗結果。
4.5.2 檢驗結果的提供
委託實驗室（而非受委託實驗室）應負責確保將受委託實驗室的檢驗結果提供給申請者，除非協定中有其它規定。 如果由委託實驗室出具報告，則報告中應包括受委託實驗室或顧問報告結果的所有必需要素，不應做任何可能影響臨床解釋的改動。報告應註明由受委託實驗室或顧問實施的檢驗。 應明確標識添加評語的人員。 實驗室應考慮周轉時間、測量準確度、轉錄過程和解釋技巧的要求，採用最適合的方式報告受委託實驗室的結果。當需要受委託實驗室和委託實驗室雙方的臨床醫生和專家合作才能對檢驗結果進行正確解釋和套用時，應確保這一過程不受商業或財務的干擾。
4.6 外部服務和供應
實驗室應制定檔案化程式用於選擇和購買可能影響其服務質量的外部服務、設備、試劑和耗材（見5.3）。 實驗室應按照自身要求選擇和批准有能力穩定供應外部服務、設備、試劑和耗材的供應商，但可能需要與組織中的其它部門合作以滿足本要求。應建立選擇標準。 應維持選擇和批准的設備、試劑和耗材的供應商清單。 購買信息應說明所需購買的產品或服務的要求。 實驗室應監控供應商的表現以確保購買的服務或物品持續滿足規定標準。
4.7 諮詢服務 實驗室應建立與用戶溝通的以下安排：
a. 為選擇檢驗和使用服務提供建議，包括所需樣品類型（見5.4）、臨床指征和檢驗程式的局限性以及申請檢驗的頻率；
b. 為臨床病例提供建議；
c. 為檢驗結果解釋提供專業判斷（見5.1.2和5.1.6）；
d. 推動實驗室服務的有效利用；
e. 諮詢科學和後勤事務，如樣品不滿足可接受標準的情況。
4.8 投訴的解決 實驗室應制定檔案化程式用於處理來自臨床醫師、患者、實驗室員工或其他方的投訴或反饋意見；應保存所有投訴、調查以及採取措施的記錄（見4.14.3）。
4.9 不符合的識別和控制實驗室應制定檔案化程式以識別和管理質量管理體系各方面發生的不符合，包括檢驗前、檢驗和檢驗後過程。該程式應確保：(a)指定處理不符合的職責和許可權；(b)規定應採取的應急措施；(c)確定不符合的程度；(d)必要時終止檢驗、停發報告；(e)考慮不符合檢驗的臨床意義，通知申請檢驗的臨床醫師或使用檢驗結果的授權人員（適用時）；(f)收回或適當標識已發出的存在不符合或潛在不符合的檢驗結果（需要時）；(g)規定授權恢復檢驗的職責；(h)記錄每一不符合事項並檔案化，按規定的周期對記錄進行評審，以發現趨勢並啟動糾正措施。註：不符合的檢驗或活動可發生在不同方面，可用不同方式識別，包括醫師的投訴、內部質量控制指標、設備校準、耗材檢查、實驗室間比對、員工的意見、報告和證書的核查、實驗室管理層評審、內部和外部審核。如果確定檢驗前、檢驗和檢驗後過程的不符合可能會再次發生，或對實驗室與其程式的符合性有疑問時，實驗室應立即採取措施以識別、檔案化和消除原因。應確定需採取的糾正措施並檔案化（見4.10）。
4.10 糾正措施 實驗室應採取糾正措施以消除產生不符合的原因。糾正措施應與不符合的影響相適應。 實驗室應制定檔案化程式用於：(a) 評審不符合；(b) 確定不符合的根本原因；(c) 評估糾正措施的需求以確保不符合不再發生；(d) 確定並實施所需的糾正措施；(e) 記錄糾正措施的結果（見4.13）；(f) 評審採取的糾正措施的有效性（見4.14.5）。註：為減輕影響而在發現不符合的當時所採取的措施為“應急”措施。只有消除導致不符合產生的根本原因的措施才視為“糾正措施”。
4.11 預防措施 實驗室應確定措施消除潛在不符合的原因以預防其發生。預防措施應與潛在問題的影響相適應。 實驗室應制定檔案化程式用於：(a) 評審實驗室數據和信息以確定潛在不符合存在於何處；(b) 確定潛在不符合的根本原因；(c) 評估預防措施的需求以防止不符合的發生；(d) 確定並實施所需的預防措施；(e) 記錄預防措施的結果（見4.13）；(f) 評審採取的預防措施的有效性。註：預防措施是事先主動識別改進可能性的過程，而不是對已發現的問題或投訴（即不符合）的反應。除對操作程式進行評審之外，預防措施還可能涉及數據分析，包括趨勢和風險分析以及外部質量評價（能力驗證）。
4.12 持續改進 實驗室應通過實施管理評審，將實驗室在評估活動、糾正措施和預防措施中顯示出的實際表現與其質量方針和質量目標中規定的預期進行比較，以持續改進質量管理體系（包括檢驗前、檢驗和檢驗後過程）的有效性。改進活動應優先針對風險評估中得出的高風險事項。適用時，應制定、檔案化並實施改進措施方案；應通過針對性評審或審核相關範圍的方式確定採取措施的有效性（見4.14.5）。 實驗室管理層應確保實驗室參加覆蓋患者醫療的相關範圍及醫療結果的持續改進活動。如果持續改進方案識別出了持續改進機會，則不管其出現在何處，實驗室管理層均應著手解決。實驗室管理層應就改進計畫和相關目標與員工進行溝通。
4.13 記錄控制 實驗室應制定檔案化程式用於對質量和技術記錄進行識別、收集、索引、獲取、存放、維護、修改及安全處置。 應在對影響檢驗質量的每一項活動產生結果的同時進行記錄。
4.14 評估和審核
4.14.1 總則 實驗室應策劃並實施所需的評估和內部審核過程以：(a) 證實檢驗前、檢驗、檢驗後以及支持性過程按照滿足用戶需求和要求的方式實施；(b) 確保符合質量管理體系要求；括：(c) 持續改進質量管理體系的有效性。 評估和改進活動的結果應輸入到管理評審（見4.15）。註：改進活動見 4.10、4.11 和 4.12。
4.14.2 申請、程式和樣品要求適宜性的定期評審 授權人員應定期評審實驗室提供的檢驗，確保其在臨床意義上適合於收到的申請。 適用時，實驗室應定期評審血液、尿液、其它體液、組織和其它類型樣品的採樣量、採集器械以及保存劑的要求，以確保採樣量既不會不足也不會過多，並正確採集以保護被測量。
4.14.3 用戶反饋的評審 實驗室應就所提供服務是否滿足用戶需求和要求徵求用戶反饋信息。反饋信息的獲取和使用方式應包括：在實驗室確保對其它用戶保密的前提下，與用戶或其代表合作對實驗室的表現進行監督。應保存收集的信息以及採取措施的記錄。
4.14.4 員工建議 實驗室管理層應鼓勵員工對實驗室服務任何方面的改進提出建議。應評估併合理實施這些建議，並向員工反饋。應保存員工的建議及實驗室管理層採取措施的記錄。
4.14.5 內部審核 實驗室應按計畫定期實施內部審核以確定質量管理體系的所有活動（包括檢驗前、檢驗和檢驗後過程）是否：(a) 符合本準則要求以及實驗室規定要求；(b) 已實施、有效並得到保持。
4.14.6 風險管理 當檢驗結果影響患者安全時，實驗室應評估工作過程和可能存在的問題對檢驗結果的影響，應修改過程以降低或消除識別出的風險，並將做出的決定和所採取的措施檔案化。
4.14.7 質量指標 實驗室應建立質量指標以監控和評估檢驗前、檢驗和檢驗後過程中的關鍵環節。示例：不可接受樣品的數量、受理時和（或）接收時錯誤的數量、修改報告的數量。 應策劃監控質量指標的過程，包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計畫和監控周期。 應定期評審質量指標以確保其持續適宜。
4.14.8 外部機構的評審 如果外部機構的評審識別出實驗室存在不符合或潛在不符合，適當時，實驗室應採取適宜的應急措施、糾正措施或預防措施，以持續符合本準則的要求。應保存評審以及採取的糾正措施和預防措施的記錄。註：外部機構評審的示例包括認可評審、監管部門的檢查，以及衛生和安全檢查。
4.15 管理評審
4.15.1 總則實驗室管理層應定期評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性以及對患者醫療的支持。
4.15.2 評審輸入管理評審的輸入至少應包括以下評估結果信息：(a) 對申請、程式和樣品要求適宜性的定期評審（見4.14.2）；(b) 用戶反饋的評審（見4.14.3）；(c) 員工建議（見4.14.4）；(d) 內部審核（見4.14.5）；(e) 風險管理（見4.14.6）；(f) 質量指標（見4.14.7）；(g) 外部機構的評審（見4.14.8）；(h) 參加實驗室間比對計畫（PT/EQA）的結果（見5.6.3）；(i) 投訴的監控和解決（見4.8）；(j) 供應商的表現（見4.6）；(k) 不符合的識別和控制（見4.9）；(l) 持續改進的結果（見4.12），包括糾正措施（見4.10）和預防措施（見4.11）現狀；(m) 前期管理評審的後續措施；(n) 可能影響質量管理體系的工作量及範圍、員工和檢驗場所的改變；(o) 包括技術要求在內的改進建議。
4.15.3 評審活動評審應分析不符合的原因、提示過程存在問題的趨勢和模式的輸入信息。 評審應包括對改進機會和質量管理體系（包括質量方針和質量目標）變更需求的評估。 應儘可能客觀地評估實驗室對患者醫療貢獻的質量和適宜性。
4.15.4 評審輸出 應記錄管理評審的輸出，包括下述相關管理評審決議和措施：(a) 質量管理體系及其過程有效性的改進；(b) 用戶服務的改進；(c) 資源需求。註：兩次管理評審的時間間隔不宜大於 12 個月。然而，質量體系初建期間，評審間隔宜縮短。 應記錄管理評審的發現和措施，並告知實驗室員工。 實驗室管理層應確保管理評審決定的措施在規定時限內完成。
技術要求
5.1 人員
5.1.1 總則 實驗室應制定檔案化程式，對人員進行管理並保持所有人員記錄，以證明滿足要求。
5.1.2 人員資質 實驗室管理層應將每個崗位的人員資質要求檔案化。該資質應反映適當的教育、培訓、經歷和所需技能證明，並且與所承擔的工作相適應。 對檢驗做專業判斷的人員應具備適當的理論和實踐背景及經驗。註：專業判斷的形式可以是意見、解釋、預測、模擬、模型及數值，並符合國家、區域、地方法規和專業指南。
5.1.3 崗位描述 實驗室應對所有人員的崗位進行描述，包括職責、許可權和任務。
5.1.4 新員工入崗前介紹 實驗室應有程式向新員工介紹組織及其將要工作的部門或區域、聘用的條件和期限、員工設施、健康和安全要求（包括火災和應急事件）以及職業衛生保健服務。
5.1.5 培訓 實驗室應為所有員工提供培訓，包括以下內容：(a) 質量管理體系；(b) 所分派的工作過程和程式；(c) 適用的實驗室信息系統；(d) 健康與安全，包括防止或控制不良事件的影響；(e) 倫理；(f) 患者信息的保密。 對在培人員應始終進行監督指導。 應定期評估培訓效果。
5.1.6 能力評估 實驗室應根據所建立的標準，評估每一位員工在適當的培訓後，執行所指派的管理或技術工作的能力。應定期進行再評估。必要時，應進行再培訓。 (a) 直接觀察常規工作過程和程式，包括所有適用的安全操作；(b) 直接觀察設備維護和功能檢查；(c) 監控檢驗結果的記錄和報告過程；(d) 核查工作記錄；(e) 評估解決問題的技能；(f) 檢驗特定樣品，如先前已檢驗的樣品、實驗室間比對的物質或分割樣品。
5.1.7 員工表現的評估 除技術能力評估外，實驗室應確保對員工表現的評估考慮了實驗室和個體的需求，以保持和改進對用戶的服務質量，激勵富有成效的工作關係。註：實施評估的員工宜接受適當的培訓。
5.1.8 繼續教育和專業發展 應對從事管理和技術工作的人員提供繼續教育計畫。員工應參加繼續教育。應定期評估繼續教育計畫的有效性。 員工應參加常規專業發展或其他的專業相關活動。
5.1.9 人員記錄 應保持全體人員相關教育和專業資質、培訓、經歷和能力評估的記錄。 這些記錄應隨時可供相關人員利用，並應包括（但不限於）以下內容：(a)教育和專業資質；(b)證書或執照的復件（適用時）；(c)以前的工作經歷；(d)崗位描述；(e)新員工入崗前介紹；(f)當前崗位的培訓；(g)能力評估；(h)繼續教育和成果記錄；(i)員工表現評估；(j)事故報告和職業危險暴露記錄；(k)免疫狀態（與指派的工作相關時）。註：以上記錄不要求存放在實驗室，也可保存在其它特定地點，但在需要時可以獲取。
5.2 設施和環境條件
5.2.1 總則 實驗室應分配開展工作的空間。其設計應確保用戶服務的質量、安全和有效，以及實驗室員工、患者和來訪者的健康和安全。實驗室應評估和確定工作空間的充分性和適宜性。 在實驗室主場所外的地點進行的原始樣品採集和檢驗，例如，實驗室管理下的床旁檢驗，也應提供類似的條件（適用時）。
5.2.2 實驗室和辦公設施 實驗室及相關辦公設施應提供與開展工作相適應的環境，以確保滿足以下條件：(a) 對進入影響檢驗質量的區域進行控制；註：進入控制宜考慮安全性、保密性、質量和通行做法。(b) 應保護醫療信息、患者樣品、實驗室資源，防止未授權訪問；(c) 檢驗設施應保證檢驗的正確實施。這些設施可包括能源、照明、通風、噪音、供水、廢物處理和環境條件；(d) 實驗室內的通信系統與機構的規模、複雜性相適應，以確保信息的有效傳輸；(e) 提供安全設施和設備，並定期驗證其功能。示例：應急疏散裝置、冷藏或冷凍庫中的對講機和警報系統，便利的應急淋浴和洗眼裝置等。
5.2.3 儲存設施儲存空間和條件應確保樣品材料、檔案、設備、試劑、耗材、記錄、結果和其它影響檢驗結果質量的物品的持續完整性。應以防止交叉污染的方式儲存檢驗過程中使用的臨床樣品和材料。危險品的儲存和處置設施應與物品的危險性相適應，並符合適用要求的規定。
5.2.4 員工設施應有足夠的洗手間、飲水處和儲存個人防護裝備和衣服的設施。註：如可能，實驗室宜提供空間以供員工活動。
5.2.5 患者樣品採集設施 患者樣品採集設施應有隔開的接待/等候和採集區。這些設施應考慮患者的隱私、舒適度及需求（如殘疾人通道，盥洗設施），以及在採集期間的適當陪伴人員（如監護人或翻譯）。 執行患者樣品採集程式（如採血）的設施應保證樣品採集方式不會使結果失效或對檢驗質量有不利影響。 樣品採集設施應配備並維護適當的急救物品，以滿足患者和員工需求。註：某些樣品採集設施可能需要配備適當的復甦設備。地方法規可適用。
5.2.6 設施維護和環境條件實驗室應保持設施功能正常、狀態可靠。工作區應潔淨並保持良好狀態。有相關的規定要求，或可能影響樣品、結果質量和（或）員工健康時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。應關注與開展活動相適宜的光、無菌、灰塵、有毒有害氣體、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應、溫度、聲音、振動水平和工作流程等條件，以確保這些因素不會使結果無效或對所要求的檢驗質量產生不利影響。相鄰實驗室部門之間如有不相容的業務活動，應有效分隔。在檢驗程式可產生危害，或不隔離可能影響工作時，應制定程式防止交叉污染。必要時，實驗室應提供安靜和不受干擾的工作環境。註：安靜和不受干擾的工作區包括，例如，細胞病理學篩選、血細胞和微生物的顯微鏡分類、測序試驗的數據分析以及分子突變結果的覆核。
5.3 實驗室設備、試劑和耗材
5.3.1 設備
5.3.1.1 總則
實驗室應制定設備選擇、購買和管理的檔案化程式。實驗室應配備其提供服務所需的全部設備（包括樣品採集、樣品準備、樣品處理、檢驗和儲存）。如實驗室需要使用非永久控制的設備，實驗室管理層也應確保符合本準則的要求。必要時，實驗室應更換設備，以確保檢驗結果質量。
5.3.1.2 設備驗收試驗實驗室應在設備安裝和使用前驗證其能夠達到必要的性能，並符合相關檢驗的要求（見5.5.1）。註：本要求適用於：實驗室使用的設備、租用設備或在相關或移動設施中由實驗室授權的其它人員使用的設備。每件設備應有唯一標籤、標識或其他識別方式。
5.3.1.3 設備使用說明設備應始終由經過培訓的授權人員操作。設備使用、安全和維護的最新說明，包括由設備製造商提供的相關手冊和使用指南，應便於獲取。實驗室應有設備安全操作、運輸、儲存和使用的程式，以防止設備污染或損壞。
5.3.1.4 設備校準和計量學溯源實驗室應制定檔案化程式，對直接或間接影響檢驗結果的設備進行校準，內容包括：(a) 使用條件和製造商的使用說明；(b) 記錄校準標準的計量學溯源性和設備的可溯源性校準；(c) 定期驗證要求的測量準確度和測量系統功能；(d) 記錄校準狀態和再校準日期；(e) 當校準給出一組修正因子時，應確保之前的校準因子得到正確更新；(f) 安全防護以防止因調整和篡改而使檢驗結果失效。 計量學溯源性應追溯至可獲得的較高計量學級別的參考物質或參考程式。註：追溯至高級別參考物質或參考程式的校準溯源檔案可以由檢驗系統的製造商提供。只要使用未經過修改的製造商檢驗系統和校準程式，該份檔案即可接受。當計量學溯源不可能或無關時，套用其他方式提供結果的可信度，包括但不限於以下方法：—使用有證標準物質；—經另一程式檢驗或校準；—使用明確建立、規定、確定了特性的並由各方協商一致的協定標準或方法。
5.3.1.5 設備維護與維修 實驗室應制定檔案化的預防性維護程式，該程式至少應遵循製造商說明書的要求。 設備應維護處於安全的工作條件和工作順序狀態，應包括檢查電氣安全、緊急停機裝置（如有），以及由授權人員安全操作和處理化學品、放射性物質和生物材料。至少應使用製造商的計畫和（或）說明書。 當發現設備故障時，應停止使用並清晰標識。實驗室應確保故障設備已經修復並驗證，表明其滿足規定的可接受標準後方可使用。實驗室應檢查設備故障對之前檢驗的影響，並採取應急措施或糾正措施（見4.10）。 在設備投入使用、維修或報廢之前，實驗室應採取適當措施對設備去污染，並提供適於維修的空間和適當的個人防護設備。 當設備脫離實驗室的直接控制時，實驗室應保證在其返回實驗室使用之前驗證其性能。
5.3.1.6 設備不良事件報告 由設備直接引起的不良事件和事故，應按要求進行調查並向製造商和監管部門報告。
5.3.1.7 設備記錄 應保存影響檢驗性能的每台設備的記錄，包括但不限於以下內容：(a)設備標識；(b)製造商名稱、型號和序列號或其它唯一標識；(c)供應商或製造商的聯繫方式；(d)接收日期和投入使用日期；(e)放置地點；(f)接收時的狀態（如新設備、舊設備或翻新設備）；(g)製造商說明書；(h)證明設備納入實驗室時最初可接受使用的記錄；(i)已完成的保養和預防性保養計畫；(j)確認設備可持續使用的性能記錄；(k)設備的損壞、故障、改動或修理。 以上(j)中提及的性能記錄應包括全部校準和（或）驗證的報告/證書復件，包含日期、時間、結果、調整、接受標準以及下次校準和（或）驗證日期，以滿足本條款的部分或全部要求。 設備記錄應按實驗室記錄控制程式（見4.13）的要求，在設備使用期或更長時期內保存並易於獲取。
5.3.2 試劑和耗材
5.3.2.1 總則 實驗室應制定檔案化程式用於試劑和耗材的接收、儲存、驗收試驗和庫存管理。
5.3.2.2 試劑和耗材—接收和儲存 當實驗室不是接收單位時，應核實接收地點具備充分的儲存和處理能力，以保證購買的物品不會損壞或變質。 實驗室應按製造商的說明儲存收到的試劑和耗材。
5.3.2.3 試劑和耗材—驗收試驗 每當試劑盒的試劑組分或試驗過程改變，或使用新批號或新貨運號的試劑盒之前，應進行性能驗證。 影響檢驗質量的耗材應在使用前進行性能驗證。
5.3.2.4 試劑和耗材—庫存管理 實驗室應建立試劑和耗材的庫存控制系統。 庫存控制系統應能將未經檢查和不合格的試劑和耗材與合格的分開。
5.3.2.5 試劑和耗材—使用說明 試劑和耗材的使用說明包括製造商提供的說明書，應易於獲取。
5.3.2.6 試劑和耗材—不良事件報告 由試劑或耗材直接引起的不良事件和事故，應按要求進行調查並向製造商和相應的監管部門報告。
5.3.2.7 試劑和耗材—記錄 應保存影響檢驗性能的每一試劑和耗材的記錄，包括但不限於以下內容：(a) 試劑或耗材的標識；(b) 製造商名稱、批號或貨號；(c) 供應商或製造商的聯繫方式；(d) 接收日期、失效期、使用日期、停用日期（適用時）；(e) 接收時的狀態（例如：合格或損壞）；(f) 製造商說明書；(g) 試劑或耗材初始準用記錄；(h) 證實試劑或耗材持續可使用的性能記錄。 當實驗室使用配製試劑或自製試劑時，記錄除上述內容外，還應包括製備人和製備日期。
5.4 檢驗前過程
5.4.1 總則 實驗室應制定檢驗前活動的檔案化程式和信息，以保證檢驗結果的有效性。
5.4.2 提供給患者和用戶的信息 實驗室應為患者和用戶提供實驗室服務的信息。這些信息應包括：(a) 實驗室地址；(b) 實驗室提供的臨床服務種類，包括委託給其它實驗室的檢驗；(c) 實驗室開放時間；(d) 實驗室提供的檢驗，適當時，包括樣品所需的信息、原始樣品的量、特殊注意事項、周轉時間（可在總目錄或檢驗組合中提供）、生物參考區間和臨床決定值；(e) 檢驗申請單填寫說明；(f) 患者準備說明；(g) 患者自採樣品的說明；(h) 樣品運送說明，包括特殊處理要求；(i) 患者知情同意要求（例如：需要委託檢驗時，同意向相關醫療專家公開臨床信息和家族史）；(j) 實驗室接受和拒收樣品的標準；(k) 已知對檢驗性能或結果解釋有重要影響的因素的清單；(l) 檢驗申請和檢驗結果解釋方面的臨床建議；(m) 實驗室保護個人信息的政策；(n) 實驗室處理投訴的程式。 實驗室應向患者和用戶提供包括需進行的臨床操作的解釋等信息，以使其知情並同意。需要時，應向患者和用戶解釋提供患者和家庭信息的重要性
5.4.3 申請單信息 申請單或電子申請單應留有空間以填入下述（但不限於）內容：(a) 患者身份識別，包括性別、出生日期、患者地點/詳細聯繫信息、唯一標識(b) 醫師、醫療服務提供者或其他依法授權的可申請檢驗或可使用醫學資料者的姓名或其他唯一識別號，以及報告的目的地和詳細聯繫信息；(c) 原始樣品的類型，以及原始解剖部位（相關時）；(d) 申請的檢驗項目；(e) 與患者和申請項目相關的臨床資料，用於檢驗操作和解釋檢驗結果目的；註：檢驗操作和解釋檢驗結果需要的信息可包括患者的家系、家族史、旅行和接觸史、傳染病和其它相關臨床信息，還可包括收費信息、財務審核、資源管理和使用的審核。患者宜知曉收集的信息和目的。(f) 原始樣品採集日期，採集時間（相關時）；(g) 樣品接收日期和時間。註：申請單的格式（如電子或紙質）及申請單送達實驗室的方式宜與實驗室服務用戶討論後決定。 實驗室應制定針對口頭申請檢驗的檔案化程式，包括在規定時限內提供申請單（或電子申請單）進行確認。 實驗室在澄清用戶的申請內容時，應有意願與用戶或其代表進行合作。
5.4.4 原始樣品採集和處理
5.4.4.1 總則 實驗室應制定正確採集和處理原始樣品的檔案化程式。檔案化程式應可供負責原始樣品採集者使用，不論其是否為實驗室的員工。 當按照用戶要求，檔案化採集程式的內容發生偏離、省略和增加時，應記錄並納入含檢驗結果的所有檔案中，並通知適當的人員。
5.4.4.2 採集前活動的指導 實驗室對採集前活動的指導應包括以下內容：(a) 申請單或電子申請單的填寫；(b) 患者準備（例如：為護理人員、採血者、樣品採集者或患者提供的指導）；(c) 原始樣品採集的類型和量，原始樣品採集所用容器及必需添加物；(d) 特殊採集時機（需要時）；(e) 影響樣品採集、檢驗或結果解釋，或與其相關的臨床資料（如用藥史）。
5.4.4.3 採集活動的指導 實驗室對採集活動的指導應包括以下內容：(a) 接受原始樣品採集的患者身份的確認；(b) 確認患者符合檢驗前要求， (c) 血液和非血液原始樣品的採集說明、原始樣品容器及必需添加物的說明；(d) 當原始樣品採集作為臨床操作的一部分時，應確認與原始樣品容器、必需添加物、必需的處理、樣品運輸條件等相關的信息和說明，並告知適當的臨床工作人員；(e) 可明確追溯到被採集患者的原始樣品標記方式的說明；(f) 原始樣品採集者身份及採集日期的記錄，以及採集時間的記錄（必要時）；(g) 採集的樣品運送到實驗室之前的正確儲存條件的說明；(h) 採樣物品使用後的安全處置。
5.4.5 樣品運送 實驗室對採集後活動的指導應包括運送樣品的包裝。 實驗室應制定檔案化程式監控樣品運送，確保符合以下要求：(a) 運送時間適合於申請檢驗的性質和實驗室專業特點；(b) 保證收集、處理樣品所需的特定溫度範圍，使用指定的保存劑，以保證樣品的完整性；(c) 確保樣品完整性，確保運送者、公眾及接收實驗室安全，並符合規定要求。
5.4.6 樣品接收 實驗室的樣品接收程式應確保滿足以下條件：(a) 樣品可通過申請單和標識明確追溯到確定的患者或地點；(b) 套用實驗室制定並檔案化的樣品接受或拒收的標準；(c) 如果患者識別或樣品識別有問題，運送延遲或容器不適當導致樣品不穩定，樣品量不足，樣品對臨床很重要或樣品不可替代，而實驗室仍選擇處理這些樣品，應在最終報告中說明問題的性質，並在結果的解釋中給出警示（適用時）；(d) 應在登記本、工作單、計算機或其它類似系統中記錄接收的所有樣品。應記錄樣品接收和（或）登記的日期和時間。如可能，也應記錄樣品接收者的身份；(e) 授權人員應評估已接收的樣品，確保其滿足與申請檢驗相關的接受標準；(f) 應有接收、標記、處理和報告急診樣品的相關說明。這些說明應包括對申請單和樣品上所有特殊標記的詳細說明、樣品轉送到實驗室檢驗區的機制、套用的所有快速處理模式和所有應遵循的特殊報告標準。 所有取自原始樣品的部分樣品應可明確追溯至最初的原始樣品。
5.4.7 檢驗前處理、準備和儲存 實驗室應有保護患者樣品的程式和適當的設施，避免樣品在檢驗前活動中以及處理、準備、儲存期間發生變質、遺失或損壞。 實驗室的程式應規定對同一原始樣品申請附加檢驗或進一步檢驗的時限。
5.5 檢驗過程
5.5.1 檢驗程式的選擇、驗證和確認
5.5.1.1 總則 實驗室應選擇預期用途經過確認的檢驗程式，應記錄檢驗過程中從事操作活動的人員身份。 每一檢驗程式的規定要求（性能特徵）應與該檢驗的預期用途相關。註：首選程式可以是體外診斷醫療器械使用說明中規定的程式，公認/權威教科書、經同行審議過的文章或雜誌發表的，國際公認標準或指南中的，或國家、地區法規中的程式。
5.5.1.2 檢驗程式驗證 在常規套用前，應由實驗室對未加修改而使用的已確認的檢驗程式進行獨立驗證。 實驗室應從製造商或方法開發者獲得相關信息，以確定檢驗程式的性能特徵。 實驗室進行的獨立驗證，應通過獲取客觀證據（以性能特徵形式）證實檢驗程式的性能與其聲明相符。驗證過程證實的檢驗程式的性能指標，應與檢驗結果的預期用途相關。 實驗室應將驗證程式檔案化，並記錄驗證結果。驗證結果應由適當的授權人員審核並記錄審核過程。
5.5.1.3 檢驗程式的確認 實驗室應對以下來源的檢驗程式進行確認：(a) 非標準方法；(b) 實驗室設計或制定的方法；(c) 超出預定範圍使用的標準方法；(d) 修改過的確認方法。 方法確認應儘可能全面，並通過客觀證據（以性能特徵形式）證實滿足檢驗預期用途的特定要求。註：檢驗程式的性能特徵宜包括：測量正確度、測量準確度、測量精密度（含測量重複性和測量中間精密度）、測量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區間、診斷特異性和診斷靈敏度。 實驗室應將確認程式檔案化，並記錄確認結果。確認結果應由授權人員審核並記錄審核過程。 當對確認過的檢驗程式進行變更時，應將改變所引起的影響檔案化，適當時，應重新進行確認。
5.5.1.4 被測量值的測量不確定度 實驗室應為檢驗過程中用於報告患者樣品被測量值的每個測量程式確定測量不確定度。實驗室應規定每個測量程式的測量不確定度性能要求，並定期評審測量不確定度的評估結果。 5.5.2 生物參考區間或臨床決定值 實驗室應規定生物參考區間或臨床決定值，將此規定的依據檔案化，並通知用戶。 當特定的生物參考區間或決定值不再適用服務的人群時，應進行適宜的改變並通知用戶。 如果改變檢驗程式或檢驗前程式，實驗室應評審相關的參考區間和臨床決定值（適用時）。
5.5.3 檢驗程式檔案化 檢驗程式應檔案化，並套用實驗室員工通常理解的語言書寫，且在適當的地點可以獲取。任何簡要形式檔案（如卡片檔案或類似套用的系統）的內容應與檔案化程式對應。
5.6 檢驗結果質量的保證
5.6.1 總則 實驗室應在規定條件下進行檢驗以保證檢驗質量。 應實施適當的檢驗前和檢驗後過程（見 4.14.7、5.4、5.7 和 5.8）。 實驗室不應編造結果。
5.6.2 質量控制
5.6.2.1 總則 實驗室應設計質量控制程式以驗證達到預期的結果質量。註：在某些國家，本條款所指的質量控制也稱為“內部質量控制”。
5.6.2.2 質控物 實驗室應使用與檢驗系統回響方式儘可能接近患者樣品的質控物。 應定期檢驗質控物。檢驗頻率應基於檢驗程式的穩定性和錯誤結果對患者危害的風險而確定。
5.6.2.3 質控數據 實驗室應制定程式以防止在質控失控時發出患者結果。 當違反質控規則並提示檢驗結果可能有明顯臨床錯誤時，應拒絕接受結果，並在糾正錯誤情況並驗證性能合格後重新檢驗患者樣品。實驗室還應評估最後一次成功質控活動之後患者樣品的檢驗結果。 應定期評審質控數據，以發現可能提示檢驗系統問題的檢驗性能變化趨勢。發現此類趨勢時應採取預防措施並記錄。註：宜儘量採用統計學和非統計學過程控制技術連續監測檢驗系統的性能。
5.6.3 實驗室間比對
5.6.3.1 參加實驗室間比對 實驗室應參加適於相關檢驗和檢驗結果解釋的實驗室間比對計畫（如外部質量評價計畫或能力驗證計畫）。實驗室應監控實驗室間比對計畫的結果，當不符合預定的評價標準時，應實施糾正措施。註：實驗室宜參加滿足 GB/T 27043/ISO/IEC 17043 相關要求的實驗室間比對計畫。 實驗室應建立參加實驗室間比對的程式並檔案化。該程式包括職責規定、參加說明，以及任何不同於實驗室間比對計畫的評價標準。 實驗室選擇的實驗室間比對計畫應儘量提供接近臨床實際的、模擬患者樣品的比對試驗，具有檢查包括檢驗前和檢驗後程式的全部檢驗過程的功用（可能時）。
5.6.3.2 替代方案當無實驗室間比對計畫可利用時，實驗室應採取其他方案並提供客觀證據確定檢驗結果的可接受性。 這些方案應儘可能使用適宜的物質。註：適宜物質可包括：—有證標準物質/標準樣品；—以前檢驗過的樣品；—細胞庫或組織庫中的物質；—與其他實驗室的交換樣品；—實驗室間比對計畫中日常測試的質控物。
5.6.3.3 實驗室間比對樣品的分析 實驗室應儘量按日常處理患者樣品的方式處理實驗室間比對樣品。 實驗室間比對樣品應由常規檢驗患者樣品的人員用檢驗患者樣品的相同程式進行檢驗。 實驗室在提交實驗室間比對數據日期之前，不應與其他參加者互通數據。 實驗室在提交實驗室間比對數據之前，不應將比對樣品轉至其他實驗室進行確認檢驗，儘管此活動經常用於患者樣品檢驗。
5.6.3.4 實驗室表現的評價 應評價實驗室在參加實驗室間比對中的表現，並與相關人員討論。 當實驗室表現未達到預定標準（即存在不符合）時，員工應參與實施並記錄糾正措施。應監控糾正措施的有效性。應評價參加實驗室間比對的結果，如顯示出存在潛在不符合的趨勢，應採取預防措施。
5.6.4 檢驗結果的可比性 應規定比較程式和所用設備和方法，以及建立臨床適宜區間內患者樣品結果可比性的方法。此要求適用於相同或不同的程式、設備、不同地點或所有這些情況。
5.7 檢驗後過程
5.7.1 結果覆核 實驗室應制定程式確保檢驗結果在被授權者發布前得到覆核，適當時，應對照室內質控、可利用的臨床信息及以前的檢驗結果進行評估。 如結果覆核程式包括自動選擇和報告，應制定覆核標準、批准許可權並檔案化（見5.9.2）。
5.7.2 臨床樣品的儲存、保留和處置 實驗室應制定檔案化程式對臨床樣品進行識別、收集、保留、檢索、訪問、儲存、維護和安全處置實驗室應規定臨床樣品保留的時限。應根據樣品的性狀、檢驗和任何適用的要求確定保留時間。註：出於法律責任考慮，某些類型的程式（如組織學檢驗、基因檢驗、兒科檢驗）可能要求對某些樣品保留更長的時間。 樣品的安全處置應符合地方法規或有關廢物管理的建議。
5.8 結果報告
5.8.1 總則 每一項檢驗結果均應準確、清晰、明確並依據檢驗程式的特定說明報告。 實驗室應規定報告的格式和介質（即電子或紙質）及其從實驗室發出的方式。 實驗室應制定程式以保證檢驗結果正確轉錄。 報告應包括解釋檢驗結果所必需的信息。 當檢驗延誤可能影響患者醫療時，實驗室應有通知檢驗申請者的方法。
5.8.2 報告特性 實驗室應確保下述報告特性能夠有效表述檢驗結果並滿足用戶要求：(a) 對可能影響檢驗結果的樣品質量的評估；(b) 按樣品接受/拒收標準得出的樣品適宜性的評估；(c) 危急值（適用時）；(d) 結果解釋，適用時可包括最終報告中對自動選擇和報告結果的解釋的驗證（見 5.9.2）。
5.8.3 報告內容 報告中應包括但不限於以下內容：(a) 清晰明確的檢驗項目識別，適當時，還包括檢驗程式；(b) 發布報告的實驗室的識別；(c) 所有由受委託實驗室完成的檢驗的識別；(d) 每頁都有患者的識別和地點；(e) 檢驗申請者姓名或其他唯一識別號和申請者的詳細聯繫信息；(f) 原始樣品採集的日期，當可獲得並與患者有關時，還應有採集時間；(g) 原始樣品類型；(h) 測量程式（適當時）；(i) 以SI 單位或可溯源至SI 單位，或其它適用單位報告的檢驗結果；實驗室應規定臨床樣品保留的時限。應根據樣品的性狀、檢驗和任何適用的要求確定保留時間。註：出於法律責任考慮，某些類型的程式（如組織學檢驗、基因檢驗、兒科檢驗）可能要求對某些樣品保留更長的時間。 樣品的安全處置應符合地方法規或有關廢物管理的建議。
