本檔案與CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》同時使用。 在結構編排上，本檔案章、節的條款號和條款名稱均採用CNAS-CL02：2012中章、節條款號和名稱，對CNAS-CL02：2012套用說明的具體內容在對應條款後給出。 本檔案的附錄A、B為規範性附錄。附錄的序號及內容與CNAS-CL02:2012不對應。 本檔案為於2012年制定，本次為第1次修訂換版。
基本介紹
- 中文名：醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床血液學檢驗領域的套用
- 發布時間：2012 年09 月 13 日
- 發布機構：中國合格評定國家認可委員會
- 實施時間：2014 年11 月 01 日
套用說明,管理要求,技術要求,附錄,
套用說明
前 言
本檔案由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS根據臨床血液學檢驗的特性而對CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》所作的進一步說明，並不增加或減少該準則的要求。
範圍
本檔案規定了 CNAS 對醫學實驗室臨床血液學檢驗領域的認可要求。臨床血液學檢驗領域包括血細胞分析、血細胞形態學檢查、血液寄生蟲檢查及出凝血檢驗等。
規範性引用檔案
下列檔案對於本檔案的套用是必不可少的。凡是注日期的引用檔案僅注日期的版本適用於本檔案。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本（包括修改單）適用於本檔案。
GB/T 20468-2006 臨床實驗室定量測定室內質量控制指南
全國臨床檢驗操作規程
WS/T 347-2011 血細胞分析的校準指南
WS/T 359-2011 血漿凝固實驗血液標本的採集及處理指南
WS/T 405-2012 血細胞分析參考區間
WS/T 406-2012 臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求
WS/T 407-2012 醫療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南
CNAS-RL02 能力驗證規則
CNAS-CL31 內部校準要求
管理要求
4.1 組織和管理責任
4.1.1.2 醫學實驗室為獨立法人單位的，應有醫療機構執業許可；醫學實驗室為非獨立法人單位的，其所屬醫療機構執業證書的診療科目中應有醫學實驗室；自獲準執業資格之日起，開展醫學檢驗工作至少 2 年。
4.1.2.5 應至少有 1 名具有副高及以上專業技術職務任職資格，從事醫學檢驗工作至少5 年的人員負責技術管理工作。
4.2 質量管理體系
4.3 檔案控制
4.4 服務協定
4.5 受委託實驗室的檢驗
4.6 外部服務和供應
4.7 諮詢服務
4.8 投訴的解決
4.9 不符合的識別和控制
4.10 糾正措施
4.11 預防措施
4.12 持續改進
臨床血液學檢驗實驗室（以下簡稱“實驗室”）應統計不合格樣品（如樣品量不符合要求、樣品溶血等）的比率，並與臨床科室共同進行原因分析，採取相應措施改進工作質量。
4.13 記錄控制
4.14 評估和審核
4.15 管理評審
技術要求
5.1 人員
5.1.2 實驗室負責人應具有中級及以上技術職稱，從事血液學檢驗至少 3 年。所有專業技術人員應有本專業的教育經歷。認可的授權簽字人應具有中級及以上專業技術職務任職資格，從事申請認可授權簽字領域專業技術工作至少 3 年。有顏色視覺障礙的人員不應從事涉及到辨色的血液學檢驗。
5.1.3 實驗室專業技術人員的崗位職責應包括但不限於以下內容：
（a） 樣品的採集與處理；
（b） 樣品檢測；
（c） 質量保證；
（d） 報告的完成、審核與簽發；
（e） 檢驗結果的解釋。
實驗室的檢驗人員配置宜滿足如下要求：血細胞分析復檢樣品的數量每日在100份以下時，至少配備 2 人；復檢樣品量每日在 100～200 份時，至少配備 3～4 人；若採用自動化儀器進行形態學篩檢，可適當減少人員數量。
5.1.5 應有人員培訓計畫，如內部培訓、定期學術交流、病案分析等。實驗室應選用適用的參考資料，如血液細胞形態學圖譜及各種專業書籍。
5.1.6 應每年評估員工的工作能力。對新進員工，尤其是從事血液學形態識別的人員，在最初 6 個月內應至少進行 2次能力評估。當職責變更時，或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程式、技術有變更時，應對員工進行再培訓和再評估，合格後才可繼續上崗，並記錄。
5.1.9 形態學檢查技術主管應有專業技術培訓（如進修學習、參加形態學檢查培訓班等）及考核記錄（如合格證、學分證及崗位培訓證等）；其他形態學檢查人員應有定期培訓的考核記錄。
5.2 設施和環境條件
5.2.1 實驗室應實施安全風險評估，如果設定了不同的控制區域，應制定針對性的防護措施及合適的警告。
5.2.3 用以保存臨床樣品和試劑的設施應設定目標溫度和允許範圍，並記錄。實驗室應有溫度失控時的處理措施並記錄。
5.2.6 應依據所用分析設備和實驗過程的要求，制定環境溫濕度控制要求並記錄。應有溫濕度失控時的處理措施並記錄。必要時，實驗室可配置不間斷電源（UPS）和（或）雙路電源以保證關鍵設備（如需要控制溫度和連續監測的分析儀、冰櫃等）的正常工作。
5.3 實驗室設備、試劑和耗材
5.3.1.4 應按國家法規要求對強檢設備進行檢定。應進行外部校準的設備，如果符合檢測目的和要求，可按製造商校準程式進行。應至少對分析設備的加樣系統、檢測系統、溫控系統進行校準（適用時）。分析設備和輔助設備的內部校準應符合 CNAS-CL31《內部校準要求》。血液分析儀的校準應符合 WS/T 347-2011《血細胞分析的校準指南》的要求，包括：
（a） 應對每一台儀器進行校準；
（b） 應制定校準程式，內容包括校準物的來源、名稱，校準方法和步驟，校準周期等；
（c） 應對不同吸樣模式（自動、手動和預稀釋模式）進行校準或比對；
（d） 可使用製造商提供的配套校準物或校準實驗室提供的定值新鮮血進行校準；
（e） 應至少 6 個月進行一次校準。
5.3.1.5 設備發生故障後，應首先分析故障原因，如果設備故障可能影響了方法學性能。故障修復後，可通過以下合適的方式進行相關的檢測、驗證：
（a） 可校準的項目實施校準驗證，必要時，實施校準；
（b） 質控物檢驗；
（c） 與其他儀器或方法比對；
（d） 以前檢驗過的樣品再檢驗。
5.4 檢驗前過程
5.4.4.3 所有類型的樣品應有採集說明。
樣品採集應參考《全國臨床檢驗操作規程》中《血液標本採集與處理》的要求。
註：一些由臨床工作人員負責採集的樣品不要求實驗室準備詳細的採集說明，如骨髓樣品的採集，但實驗室需提供有關技術方面的說明，如合格樣品的要求和運輸條件等。血細胞分析樣品的採集應使用 EDTA抗凝劑，除少數靜脈取血有困難的患者（如嬰兒、大面積燒傷或需頻繁採血進行檢查的患者）外，儘可能使用靜脈穿刺方式採集樣品。出凝血檢驗樣品的採集應符合 WS/T 359-2011《血漿凝固實驗血液標本的採集及處理指南》的要求。
5.4.6 b)應針對檢驗項目明確列出不合格樣品的類型（如有凝塊、採集量不足、肉眼觀察有溶血的樣品等）和處理措施。
5.4.7 出凝血檢驗的臨床樣品宜在採集後 1 小時內離心並分離血漿；若樣品不能在採集後 4 小時內檢測，應分離血漿並轉移至潔淨乾燥符合要求的試管中，將試管加蓋並保存於-20℃，在兩周內完成檢測。進行瘧原蟲檢查的靜脈血樣品應在採集後 1 小時內同時製備厚片和薄片。如果超過 1 小時，應提示處理時間。
5.5 檢驗過程
5.5.1.2 血液分析儀的性能驗證內容至少應包括精密度、正確度、可報告範圍等，宜參考 WS/T 406-2012《臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求》。
5.5.1.3 實驗室應制定血細胞分析的顯微鏡復檢程式，在檢驗結果出現異常計數、警示標誌、異常圖形等情況時對結果進行確認，復檢程式的確認應包括：建立或驗證顯微鏡復檢程式的方法和數據；驗證結果假陰性率應≤5%。套用軟體有助於顯微鏡復檢的有效實施。顯微鏡復檢記錄、復檢塗片至少保留2周。
5.5.2 血細胞分析參考區間宜參考 WS/T 405-2012《血細胞分析參考區間》。出凝血檢驗項目，更換新批號試劑時，如試劑敏感度差異明顯，應重新驗證生物參考區間；試劑敏感度接近時，可使用5 份健康人標本進行結果比對，以確認參考區間的適用性。驗證方法舉例：確認實驗室使用的分析系統與製造商提供生物參考區間的分析系統相同；確認檢驗項目針對的人群相同；確認檢驗前過程和分析檢測程式一致；每組用 20 份健康人樣品檢測後進行驗證。
5.6 檢驗結果質量的保證
5.6.2.2 質控物
（a） 質控物的選擇：宜使用配套質控物，使用非配套質控物時應評價其質量和適用性；
（b） 質控物的濃度水平：至少使用2 個濃度水平（正常和異常水平）的質控物；
（c） 質控項目：認可的所有檢測項目均應開展室內質量控制；
（d） 質控頻度：根據檢驗樣品量定期實施，檢測當天至少 1次。
5.6.2.3 質控數據
（a） 質控圖： Levey-Jennings 質控圖或類似的質量控制記錄應包含以下信息：檢測質控物的時間範圍、質控圖的中心線和控制界線、儀器/方法名稱、質控物的名稱、濃度水平、批號和有效期、試劑名稱和批號、每個數據點的日期、操作人員的記錄；
（b） 質控圖中心線的確定：血細胞計數質控物的測定應在每天的不同時段至少檢測 3 天，至少使用 10個檢測結果的均值作為質控圖的中心線；出凝血檢驗的質控物至少檢測10 天，至少使用 20 個檢測結果的均值作為質控圖的中心線；出凝血檢驗更換新批號試劑或儀器進行重要部件的維修後，應重新確定質控物的均值；每個新批號的質控物在日常使用前，應通過檢測確定質控物均值，製造商規定的“標準值”只能作為參考，通常實驗室確定參見 GB/T 20468-2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》；
（c） 標準差的確定：標準差的計算方法參見GB/T 20468-2006；
（d） 失控判斷規則：應規定質控規則，全血細胞計數至少使用13s 和22s規則；
（e） 失控報告：應包括失控情況的描述、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價等內容；
（f） 質控數據的管理：按質控物批次或每月統計 1 次，至少保存 2 年；
（g） 記錄：實驗室負責人或指定人員應至少每月對室內質量控制記錄進行審查並簽字。
5.6.3.1 應按照CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求參加相應的能力驗證/室間質評。應保留參加能力驗證/室間質評的結果和證書。實驗室負責人或指定人員應監控能力驗證/室間質評活動的結果，並在結果報告上籤字。
5.6.3.2 通過與其他實驗室（如已獲認可的實驗室、使用相同檢測方法的實驗室、使用配套系統的實驗室）比對的方式確定檢驗結果的可接受性時，應滿足如下要求：
（a） 規定比對實驗室的選擇原則；
（b） 樣品數量：至少 5 份，包括正常和異常水平；
（c） 頻率：至少每年 2 次；
（d） 判定標準：應有≥80%的結果符合要求。
5.6.4 實驗室內部結果比對應符合如下要求：
（a） 實驗室用兩套及以上檢測系統檢測同一項目時，應有比對數據表明其檢測結果的一致性，實驗方案可參考 WS/T 407-2012《醫療機構內定量檢驗結
果的可比性驗證指南》；
（b） 使用不同生物參考區間的出凝血分析儀間不宜進行比對，但應進行醫療安全風險評估；
（c） 應定期（至少每6 個月 1 次，每次至少 5 份臨床樣品）進行形態學檢驗人員的結果比對、考核並記錄；應定期進行儀器法間白細胞分類計數正常標本的結果比對；
（d） 比對記錄應由實驗室負責人審核並簽字，記錄至少保留2年。
5.7 檢驗後過程
5.8 結果報告
5.8.3 i)檢驗結果應使用規範的測量單位，儘可能使用 SI 單位，例如：白細胞絕對計數的單位為（×109/L）；抗凝治療監測時，凝血酶原時間（PT）的報告方式使用國際標準化比率（INR）。血塗片檢驗瘧原蟲陽性時，應同時報告鑑定結果。
5.9 結果發布
5.9.1 b）危急值通常用於患者血液或凝血檢驗的首次結果。
5.10 實驗室信息管理
附錄
附錄A（規範性附錄）
A.1 形態學檢驗人員應能識別的細胞及寄生蟲
（a） 紅細胞：正常紅細胞；異常紅細胞（如大小異常、形狀異常、血紅蛋白含量異常、結構及排列異常等）。
（b） 白細胞：正常白細胞（如中性桿狀核粒細胞、中性分葉核粒細胞、嗜酸性粒細胞、嗜鹼性粒細胞、淋巴細胞和單核細胞）；異常白細胞（如幼稚細胞、中性粒細胞毒性變化、Auer小體、中性粒細胞核象變化、中性粒細胞胞核形態異常、與遺傳因素相關的中性粒細胞畸形及淋巴細胞形態異常等）。
（c） 血小板：正常血小板；異常血小板（如血小板大小異常、形態異常及聚集性和分布異常等）。
（d） 寄生蟲：如瘧原蟲、微絲蚴、弓形體及錐蟲等。
A.2 細胞及寄生蟲識別要求
採取至少 50 幅顯微攝影照片（包括正常和異常細胞）或其它形式進行形態學考核，檢驗人員和授權簽字人應能正確識別至少 80%。
附錄B（規範性附錄）
以下臨床血液學檢驗項目，每一組項目為完整能力，如果實驗室開展以下項目組合，則申請該組中任一項目時，應同時申請其它項目；同一項目使用不同儀器 /方法報告結果時，全部儀器 /方法均應申請認可。
B.1 全血細胞計數（RBC、WBC、HGB、PLT、HCT、MCV、MCH、MCHC）、儀器檢測WBC分類以及外周血形態學檢查。
B.2 凝血試驗項目（PT、APTT和FIB）。
