本檔案與 CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》同時使用。 在結構編排上，本檔案章、節的條款號和條款名稱採用 CNAS-CL02：2012 中章、節條款號和名稱，對 CNAS-CL02：2012套用說明的具體內容在對應條款後給出。 本檔案於 2012 年制定，本次為第 1 次修訂。
基本介紹
- 中文名：醫學實驗室質量和能力認可準則在實驗室信息系統的套用說明
- 發布時間：2012年 09月 13日
- 發布機構：中國合格評定國家認可委員會
- 實施時間：2014年 11月 01日
套用說明,範圍,管理要求,技術要求,
套用說明
本檔案由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是 CNAS 根據 CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》的要求對實驗室信息系統（LIS）所作的進一步說明，並不增加或減少該準則的要求。
範圍
本檔案規定了CNAS對醫學實驗室認可所涉及的實驗室信息系統（LIS）的要求
管理要求
4.1 組織和管理責任
4.2 質量管理體系
4.3 檔案控制
實驗室應控制質量管理體系要求的檔案，包括採用電子化檔案時，應對所授權修改的內容有明顯標識，確保電子化檔案有效性，防止舊版本電子化檔案被誤用。
4.4 服務協定
4.5 受委託實驗室的檢驗
4.6 外部服務和供應
4.7 諮詢服務
4.8 投訴的解決
4.9 不符合的識別和控制
4.10 糾正措施
4.11 預防措施
4.12 持續改進
4.13 記錄控制
實驗室應確定信息系統中的患者結果數據和檔案信息的保存時限。保存時限和檢索查詢方式應徵求臨床醫護人員意見。
4.14 評估和審核
4.15 管理評審
技術要求
5.1 人員
5.1.5 實驗室應制定使用信息系統的使用人員、新上崗員工以及信息系統應急預案的培訓與考核計畫。
應對信息系統使用人員進行培訓，使其掌握如何使用新系統及修改過的舊系統。
5.1.6 能力評估
應對員工的操作能力，至少對信息系統新增功能、信息安全防護和執行信息系統應急預案的能力進行每年 1 次的評估。
5.2 設施和環境條件
5.2.6 為保證計算機系統正常運作，應提供必要的環境和操作條件；計算機及附加設備應保持清潔，放置地點和環境應符合廠商的規定（如通風、靜電、溫度、濕度）。計算機的放置應符合消防要求。應對通行區內的電線和計算機纜線設定保護措施。應為實驗室信息系統（LIS）伺服器和數據處理有關的計算機配備不間斷電源（UPS），以防止LIS中數據的損壞或丟失。
5.3 實驗室設備、試劑和耗材
5.3.1.5 在每次備份或恢複數據檔案後，應檢查系統有無意外改變。應對系統硬體及軟體進行的更改進行準確識別並記錄。應對系統硬體及軟體進行的更改進行驗證，以確保可以接受。
5.4 檢驗前過程
5.5 檢驗過程
5.5.3.1應建立計算機系統程式手冊和作業指導書，可以是電子版，便於所有授權的計算機用戶使用，並應可在活動實施地點獲得。
5.5.3.2 應明確說明電腦程式的用途、運行方式和它與其他計算機程式的互動。其詳細程度應足以支持計算機信息系統管理員做相關故障排除、系統或程式修改。
5.5.3.3 計算機系統程式手冊應由實驗室負責人或授權人員定期評審和批准；所使用的計算機系統程式手冊應現行有效。
5.5.3.4 應制定程式，在火災、軟體或硬體損壞時，有措施保護數據、信息和計算機設備。
5.6 檢驗結果的質量保證
5.7 檢驗後過程
5.8 結果報告
5.8.1 總則
應定期核查LIS內的最終檢驗報告結果與原始輸入數據是否一致，應有防止數據傳輸錯誤的程式檔案和記錄。應定期核查數據在處理及存儲過程中是否出現錯誤。
5.8.3 報告內容
（k）LIS中的報告格式應能提供結果解釋等備註的功能。實驗室負責人應對LIS中實驗室報告的內容和格式進行審核、批准，並徵求臨床醫護人員的意見。
5.9 結果發布
5.9.1 b LIS 應有程式能在計算機發出報告前發現危急值結果並發出預警。應通過相關程式及時通知臨床（如醫師、護士工作站閃屏）並記錄（包括患者相關信息，危急值的接收者、接收的日期和時間，以及實驗室通知者、通知的日期和時間）。
5.9.2 LIS宜有程式能在計算機發出報告前發現不合理或不可能的結果，患者數據修改後，原始數據應能顯示。LIS中應能顯示患者的歷史數據，以備檢驗人員在報告審核時進行檢測數據的比較。
5.10 實驗室信息管理
5.10.1 實驗室信息系統應能滿足臨床醫生檢驗醫囑和報告單查詢，以及實驗室檢驗前和檢驗中與檢驗後的信息化、質量監測指標分析等需求。
5.10.3 d
(a) 實驗室及網路管理中心應確保：建立和實施程式，始終保護所有計算機和信息系統中數據的完整性；電腦程式和其它方法足以保護檢驗數據和信息的收集、處理、記錄、報告、貯存或恢復，防止意外或非法人員獲取、修改或破壞。
(b) 不應在實驗室計算機中非法安裝軟體。USB接口和光碟機使用宜有授權等控制措施。
(c) 如果其他計算機系統（如藥房或病歷記錄）的信息可通過實驗室的計算機系統獲得，應設有適當的計算機安全措施防止非授權獲得這些信息。
(d) 應設有適當的計算機安全措施，防止通過其他計算機系統（如藥房或病歷記錄）非授權獲得任何患者實驗室信息及非授權進行更改。
(e) 應保護機構內部和外部通過網路傳輸的數據，以免被非法接收或攔截。
(f) LIS應能識別及記錄接觸或修改過患者數據、控制檔案或電腦程式的人員信息。
(g) 實驗室應建立有效的備份措施防止硬體或軟體故障導致患者數據丟失。定期檢查備份的有效性。
(h) 實驗室應規定備份周期及保存期限。
(i) 應記錄系統備份期間檢測到的錯誤以及所採用的糾正措施，並報告實驗室責任人。
(j) 應監控計算機的報警系統（通常是主計算機的控制台，監控硬體和軟體性能），並定期檢查確保正常運作。
（e） 手工或自動方法將數據輸入計算機或其他信息系統時，在計算機最終驗收及報告前，應檢查核對輸入數據的正確性。若可能，結果錄入應根據特定檢驗所預定的數值範圍進行檢查，以便在最終驗收和報告前檢測不合理或不可能的結果。
(a) 應定期核查在不同系統中維護的表格的多個副本（例如實驗室信息系統和醫院信息系統中的生物參考區間表），以確保在使用過程中所有副本的一致性。應有適當的
複製或對照程式，並定期核查。
(b) 實驗室應對計算機處理患者數據的過程及結果進行定期審核，並記錄。
註：處理患者數據的過程及結果是指任何根據錄入數據對患者記錄所作的修改，包括數值計算、邏
輯函式和自動核對結果、添加備註。
(c) LIS應可以完全復現存檔的檢驗結果及其他必要的附加信息，包括測量不確定度、
生物參考區間、檢驗結果所附的警示、腳註或解釋性備註。
(d) 如果沒有其他方式，應可在規定的時限內“線上”檢索患者和實驗室數據。
(e) 應建立程式檔案對數據存儲媒體正確標識、妥善保存，防止數據存儲媒體被未授權
者使用。
(f) LIS 應對患者結果數據進行備份。
(g) 應有程式規定關閉和重啟所有或部分系統的要求，以確保數據的完整性，儘量減少
對實驗室提供服務的影響，並確保重啟後系統正常運行。
(h) 應對定期維護、服務和維修的記錄文檔進行保護，以便操作人員追蹤到任何計算機所做過的工作。
(i) 應制定檔案對計算機出現的故障採取糾正措施，並記錄。
(j) 應制定應對計算機系統突發事件的書面處理方案。
(k) 應制定程式處理其他系統停機（例如醫院信息系統），以確保患者數據的完整性。應制定驗證其他系統恢復和數據檔案更換或更新的程式。
(l) 應記錄所有意外停機、系統降級期（如，反應時間減慢）和其他計算機問題，包括故障的原因和所採取的糾正措施。實驗室應將所有嚴重的計算機故障迅速報告給指定人員。
（m）應制定書面應急計畫以應對某些事件，確保在發生計算機或其他信息系統故障時，能快速有效地發出患者結果報告
