中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）依據國家相關法律法規和國際規
范開展認可工作，遵循的原則是：客觀公正、科學規範、權威信譽、廉潔高效。認可規則是 CNAS 認可工作公正性和規範性的重要保障，本規則依據 CNAS《中國合格評定國家認可委員會章程》制定。
本規則規定了 CNAS 實驗室認可體系運作的程式和要求，包括認可條件、認可流程、
申請受理要求、評審要求、對多檢測/校準/鑑定場所實驗室認可的特殊要求、變更要求、
暫停、恢復、撤銷、註銷認可以及 CNAS 和實驗室的權利和義務。
基本介紹
- 中文名：實驗室認可規則
- 外文名：Rules for the Accreditation of Laboratories
- 適用範圍：CNAS檢測實驗室、校準實驗室、司法鑑定/法庭科學機構（簡稱：鑑定機構）、醫學實驗室等
1 範圍,2 引用檔案,3 術語和定義,4 認可條件,5 認可流程,5.1 初次認可,5.2 擴大認可範圍,5.3 監督評審,5.4 複評審,6 申請受理要求,7 認可評審要求,8 對多場所實驗室認可的特殊要求,8.1 管理體系,8.2 申請及受理,8.3 認可評審,8.4 認可證書,9 認可變更的要求,9.1 獲準認可實驗室的變更,9.2 認可規則、認可準則的變更,10.1 告誡,10.2 暫停認可,10.3 恢復認可,10.4 撤銷認可,10.5 註銷認可,10.6 縮小認可範圍,11 權利和義務,11.1 CNAS 的權利和義務,11.2 實驗室的權利和義務,
1 範圍
本規則是 CNAS 檢測實驗室、校準實驗室、司法鑑定/法庭科學機構（簡稱：鑑定機構）、醫學實驗室等認可活動相關方應遵循的程式規則。
2 引用檔案
下列檔案中的條款通過引用而成為本檔案的條款。以下引用的檔案，註明日期的，僅
引用的版本適用；未註明日期的，引用檔案的最新版本（包括任何修訂）適用。
2.1 《中國合格評定國家認可委員會章程》
2.2 GB/T27000《合格評定辭彙和通用原則》（idt ISO/IEC 17000）
2.3 ISO/IEC 17011《合格評定—認可機構要求》
2.4 CNAS-R01 《認可標識和認可狀態聲明管理規則》
2.5 CNAS-R02 《公正性與保密規則》
2.6 CNAS-R03 《申訴、投訴和爭議處理規則》
2.7 CNAS-RL02 《能力驗證規則》
2.8 CNAS-RL03 《實驗室和檢驗機構認可收費管理規則》
2.9 CNAS-RL04 《境外實驗室和檢驗機構受理規則》
3 術語和定義
本規則引用 GB/T27000 和 ISO/IEC 17011 中的有關術語並採用下列定義：
3.1 認可條件：申請人為獲得認可資格必須滿足的全部要求。
3.2 申請人：正在尋求認可的機構。
3.3 實驗室：從事下列一個或多個活動的機構：
——檢測
——校準
——與後續檢測或校準相關的抽樣。
[源自：ISO/IEC 17025:2017，3.6—修改：刪除了注]
3.4 註銷認可：當獲準認可的機構自願提出不再維持認可或認可有效期到期不能延續認可
時，取消認可的過程。
3.5 恢復認可：被暫停認可的獲準認可機構，在 CNAS 規定的期限內已實施有效的糾正措
施，經 CNAS 確認後，維持認可的過程。
3.6 授權簽字人：經 CNAS 認可，簽發帶認可標識/聯合標識的報告或證書的人員。
3.7 能力驗證：利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。
[源自: ISO/IEC 17043:2010，3.7—修改：刪除了注]
3.8 實驗室間比對：按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行
測量或檢測、鑑定的組織、實施和評價。
[源自: ISO/IEC 17043:2010，3.4—修改：增加了“鑑定”]
3.9 測量審核：一個參加者對被測物品(材料或製品)進行實際測試，將測試結果與參考值
進行比較的活動。
3.10 監督評審：CNAS為驗證獲準認可機構是否持續地符合認可條件而在認可有效期內安
排的定期或不定期的評審。
3.11 認可評定：根據認可規則和認可準則的要求，對認可評審的結論及相關信息進行審查，
並作出有關是否批准、保持、擴大、縮小、暫停或撤銷認可資格的決定意見。
3.12 觀察員：CNAS 為特定目的派出的對評審活動進行現場觀察的人員(不參與評審工作)。
3.13 多場所：具有同一個法人實體，在多個地址開展完整或部分檢測、校準和鑑定活動。
3.14 告誡：獲得認可的實驗室存在影響認可管理有效性的問題，但屬於孤立、偶發事件，
且實驗室有能力在CNAS規定的時間內進行糾正並採取有效的糾正措施的， CNAS對實驗
室認可資格採取的一項處理措施。
4 認可條件
申請人應在遵守國家的法律法規、誠實守信的前提下，自願地申請認可。CNAS 將對
申請人申請的認可範圍，依據有關認可準則等要求，實施評審並作出認可決定。申請人必
須滿足下列條件方可獲得認可：
(a) 具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；
(b) 符合 CNAS 頒布的認可準則和相關要求；
(c) 遵守 CNAS 認可規範檔案的有關規定，履行相關義務。
5 認可流程
5.1 初次認可
5.1.1 意向申請
申請人可以用任何方式向 CNAS 秘書處表示認可意向，如來訪、電話、傳真以及其
他電子通訊方式等。申請人需要時，CNAS 秘書處應確保其能夠得到最新版本的認可規範
和其他有關檔案。
5.1.2 正式申請和受理
5.1.2.1 申請人在自我評估滿足認可條件後（具體要求見本規則第 6 條），按 CNAS 秘書
處的要求提供申請資料，並交納申請費用。
5.1.2.2 CNAS 秘書處審查申請人提交的申請資料，作出是否受理的決定並通知申請人。
5.1.2.3 必要時，CNAS 秘書處將安排初訪以確定能否受理申請，初訪所產生的費用由申
請人承擔。
5.1.2.4 在資料審查過程中，CNAS 秘書處應將所發現的與認可條件不符合之處通知申請
人，但不做諮詢。申請人應在規定期限內對提出的問題予以澄清或修改申請資料。自第 1
次向申請人反饋問題起，超過 3 個月仍不能滿足受理條件的，不予受理認可申請。
5.1.2.5 一般情況下，CNAS 秘書處在受理申請後，應在 3 個月內安排評審，但由於申請
人的原因造成的延誤除外。如果由於申請人自身的原因，在申請受理後 3 個月內不能接受
現場評審，CNAS 可終止認可過程，不予認可。
5.1.3 檔案評審
5.1.3.1 CNAS 秘書處受理申請後，將安排評審組長審查申請資料。
5.1.3.2 只有當檔案評審結果基本符合要求時，才可安排現場評審。
5.1.3.3 檔案評審發現的問題，CNAS 秘書處應反饋給申請人。
5.1.3.4 必要時，CNAS 秘書處將安排預評審以確定能否安排現場評審，由此產生的費用
由申請人承擔。
5.1.4 組建評審組
5.1.4.1 CNAS 秘書處以公正性為原則，根據申請人的申請範圍（如檢測/校準/鑑定專業領
域、實驗室場所與規模等）組建具備相應技術能力的評審組，並徵得申請人同意。除非有
證據表明某評審員有影響公正性的可能，否則申請人不得拒絕指定的評審員。
5.1.4.2 對於無正當理由拒不接受 CNAS 評審組安排的申請人，CNAS 可終止認可過程，
不予認可。
5.1.4.3 需要時，CNAS 秘書處可在評審組中委派觀察員。
5.1.5 現場評審
5.1.5.1 評審組依據 CNAS 的認可準則、規則、要求、實驗室管理體系檔案及有關技術標
準對申請人申請範圍內的技術能力和質量管理活動進行現場評審。現場評審應覆蓋申請范
圍所涉及的所有活動及相關場所。現場評審時間和人員數量根據申請範圍內檢測/校準/鑒
定場所、項目/參數、方法、標準/規範等數量確定。
5.1.5.2 一般情況下，現場評審的過程包括：
a) 首次會議；
b) 現場參觀（需要時）；
c) 現場取證；
d) 評審組與申請人溝通評審情況；
e) 末次會議。
5.1.5.3 評審組現場評審時，如發現被評審實驗室在相關活動中存在違反國家有關法
律法規或其它明顯有損於 CNAS 聲譽和權益的情況，應及時報告 CNAS 秘書處。如
被評審實驗室存在上述問題或未履行 11.2 條中規定的義務，情況嚴重時，CNAS 有
權終止認可過程，並採取相應處理措施。
5.1.5.4 評審組長應在現場評審末次會議上，將現場評審結果提交給被評審實驗室。
5.1.5.5 對於評審中發現的不符合，被評審實驗室應及時實施糾正，需要時採取糾正措施，
糾正/糾正措施通常應在 2 個月內完成。評審組應對糾正/糾正措施的有效性進行驗證。如
需進行現場驗證時，被評審實驗室應予配合，支付評審費，並承擔其他相關費用。
5.1.5.6 糾正/糾正措施驗證完畢後，評審組長將最終評審報告和推薦意見報 CNAS 秘書處。
5.1.6 認可評定
5.1.6.1 CNAS 秘書處將對評審報告、相關信息及評審組的推薦意見進行符合性審查，必
要時要求實驗室提供補充證據，向評定專門委員會提出是否推薦認可的建議。
5.1.6.2 CNAS 秘書處提出的建議與評審組的推薦意見不一致時，CNAS 秘書處應將不一
致之處通報被評審實驗室和評審組。
5.1.6.3 CNAS 秘書處負責將評審報告、相關信息及推薦意見提交給評定專門委員會，評
定專門委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價並作出評定結論。評定結論可以是以
下四種情況之一：
(a) 予以認可；
(b) 部分認可；
(c) 不予認可；
(d) 補充證據或信息，再行評定。
5.1.6.4 CNAS 秘書長或授權人根據評定結論作出認可決定。
5.1.6.5 當 CNAS 對實驗室作出不予認可或部分認可的決定後，實驗室再次提交認可申請
時，根據不同情況須滿足以下要求：
(a) 由於誠信問題，如欺騙、隱瞞信息或故意違反認可要求、虛報能力等行為，而不
予認可的實驗室，須在 CNAS 作出認可決定之日起 36 個月後，才能再次提交認可申請，
同時 CNAS 保留不再接受其認可申請的權利。
註：如果現場評審發現實驗室多項申請認可的項目/參數明顯不具備申請時所聲明的能力，則適
用此條，不適用 c）條。
(b) 由於實驗室管理體系不能有效運行而不予認可的實驗室，自作出認可決定之日起，
實驗室管理體系須有效運行 6 個月後，才能再次提交認可申請。
(c) 由於實驗室申請認可的技術能力不能滿足要求，例如人員、設備、環境設施等，
而不予認可或部分認可的實驗室，對於不予認可的技術能力須在自我評估滿足要求後，才
能再次提交認可申請，同時還須提供滿足要求的相關證據。
註：此條僅適用於個別能力不予認可，如果是多項能力不予認可，則適用於 a）條。
5.1.7 發證與公布
5.1.7.1 CNAS 認可周期通常為 2 年，即每 2 年實施一次複評審，做出認可決定。
5.1.7.2 CNAS 秘書處向獲準認可實驗室頒發認可證書，認可證書有效期一般為 6 年。認
可證書有效期到期前，如果獲準認可實驗室需繼續保持認可資格，應至少提前 1 個月向
CNAS 秘書處表達保持認可資格的意向。
5.1.7.3 CNAS 秘書處根據實驗室維持認可資格的意向，以及在認可證書有效期內歷次評
審的結果和歷次認可決定，換髮認可證書。
5.1.7.4 CNAS 秘書處負責公布獲準認可實驗室的認可狀態信息、基本信息和認可範圍並
及時更新。
注 1：英文認可範圍根據實驗室自願申請來提供。
注 2：CNAS 秘書處根據需要對認可範圍採取預公布，保證準確性。
5.2 擴大認可範圍
5.2.1.獲準認可實驗室在認可有效期內可以向 CNAS 秘書處提出擴大認可範圍的申請。
註：對於不能滿足認可要求或違反認可規定而被暫停認可的實驗室，在其恢復認可資格前，CNAS 不
受理其擴大認可範圍申請。
5.2.2 下列情形（但不限於）均屬於擴大認可範圍：
(a) 增加檢測/校準/鑑定方法、依據標準/規範、檢測/鑑定對象/校準儀器、項目/參數；
註：增加等同採用的標準，按變更處理，不作為擴大認可範圍。
(b) 增加檢測/校準/鑑定場所；
(c) 擴大檢測/校準/鑑定的測量範圍/量程；
(d) 取消限制範圍。
5.2.3 CNAS 秘書處根據情況可在監督評審、複評審時對申請擴大的認可範圍進行評審，
也可根據獲準認可實驗室需要，單獨安排擴大認可範圍的評審。當獲準認可實驗室需要在
監督評審或複評審的同時擴大認可範圍時，應至少在現場評審前 2 個月提出擴大認可範圍
的申請。
5.2.4 擴大認可範圍的認可程式與初次認可相同，必須經過申請、評審、評定和批准。
5.2.5 擴大認可範圍申請的受理與評審要求，與初次認可申請相同。
5.2.6 CNAS 秘書處原則上不允許評審組在現場評審時受理實驗室提出的擴大認可範圍的
申請。
5.2.7 批准擴大認可範圍的條件與初次認可相同，獲準認可實驗室在申請擴大認可的範圍
內必須具備相應技術能力，符合認可準則所規定的要求。
5.3 監督評審
監督評審的目的是為了證實獲準認可實驗室在認可有效期內持續符合認可要求，並
保證在認可規則和認可準則或技術能力變化後，能夠及時採取措施以符合變化的要求。獲
準認可實驗室均須接受 CNAS 的監督評審。監督評審中如發現獲準認可實驗室不能持續
符合認可條件，CNAS 應要求其限期實施糾正，需要時採取糾正措施，情況嚴重的可立即
予以暫停、縮小認可範圍或撤銷認可。
監督評審方式包括現場評審和其他評審，其他評審方式如：
(a) 就與認可有關的事宜詢問獲準認可實驗室；
(b) 審查獲準認可實驗室認可標識/聯合標識的使用和認可狀態聲明；
(c) 要求獲準認可實驗室提供檔案和記錄進行審查（如審核報告、用於驗證獲準認可
實驗室服務有效性的內部質量控制結果、投訴記錄、管理評審記錄等）。
5.3.1 定期監督評審
5.3.1.1 對於初次獲準認可的實驗室應在認可批准後的 12 個月內接受 CNAS 安排的定期
監督評審，定期監督評審的重點是核查獲準認可實驗室管理體系的維持情況及遵守認可規
定的情況。
註：兩次複評審之間將不再安排定期監督評審。
5.3.1.2 對於多場所的獲準認可實驗室，定期監督評審應覆蓋所有場所。對於同時獲得檢
測、校準和鑑定能力認可的實驗室，定期監督評審應同時覆蓋檢測領域、校準領域和鑑定
領域。
5.3.1.3 定期監督評審採用現場評審的方式，不需要獲準認可實驗室提出申請，評審要求
和現場評審程式與初次認可相同。監督評審中發現不符合時，被評審方在明確整改要求後
應實施糾正，需要時擬訂並實施糾正措施，糾正/糾正措施完成期限一般為 2 個月，對於
嚴重不符合，應在 1 個月內完成。評審組應對糾正/糾正措施的有效性進行驗證，驗證活
動所需費用，包括評審費及相關費用等，由被評審實驗室承擔。由於獲準認可實驗室自身
的原因未能按期完成糾正/糾正措施，或糾正/糾正措施未能通過驗證時，CNAS 可以視情
況作出暫停、縮小認可範圍或撤銷認可的決定。
註：CNAS-GL008《實驗室認可評審不符合項分級指南》給出了一般不符合項和嚴重不符合項的界定，
可供參考。
5.3.1.4 定期監督評審時，應考慮初次評審的結果、變更情況、遵守認可規定，履行相關
義務的情況、認可標識/聯合標識的使用情況、參加能力驗證的情況等，尤其是能力驗證
結果不滿意時的糾正措施實施情況。此外，還應關注實驗室對不可獲得能力驗證的技術能
力所制定的質量監控措施。
5.3.2 不定期監督評審
5.3.2.1 在發生以下情況時（但不限於），CNAS 可視需要隨時安排對實驗室的不定期監督
評審：
(a) CNAS 的認可要求發生變化；
(b) CNAS 秘書處認為需要對投訴或其他情況反映進行調查；
(c) 獲準認可實驗室發生本規則 9.1.1 條所述變化；
(d) 獲準認可實驗室不能滿足 CNAS 公布的能力驗證領域和頻次要求，或能力驗證活動
出現多次不滿意結果；
(e) 獲準認可實驗室因違反認可要求曾被暫停認可資格；
(f) 獲準認可實驗室在行政執法檢查中被發現存在較多問題；
(g) 獲準認可實驗室在定期評審中被發現存在較多問題；
(h) 獲準認可實驗室出具檢測報告/校準證書/鑑定文書的數量增長速度與實驗室資源
不匹配；
(i) CNAS 秘書處認為有必要進行的專項檢查。
5.3.2.2 不定期監督評審方式可以是現場評審，也可以是其他評審方式，如檔案評審等。
5.3.2.3 不定期監督評審的範圍通常是認可範圍以及認可要求的全部或部分內容。當不定
期監督評審中發現不符合時，被評審實驗室在明確整改要求後應實施糾正，需要時擬訂並
實施糾正措施，糾正/糾正措施完成期限與定期監督評審要求一致。
5.4 複評審
5.4.1 對於已獲準認可的實驗室，應每 2 年（每 24 個月）接受一次複評審，評審範圍涉
及認可要求的全部內容、已獲認可的全部技術能力。
注 1：初次獲準認可後，第 1 次複評審的時間是在認可批准之日起 2 年（24 個月）內。
注 2：兩次複評審的現場評審時間間隔不能超過 2 年（24 個月）。
注 3：除不可抗力因素外，複評審一般不允許延期進行。
5.4.2 複評審不需要獲準認可實驗室提出申請。
5.4.3 複評審採用現場評審的方式，評審要求和現場評審程式與初次認可相同。對於現場
評審中發現不符合項的整改時限和要求與定期監督評審相同， 按 5.3.1.3 條執行。
6 申請受理要求
6.1 提交的申請資料應真實可靠，申請人不存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認可要求的行
為。
註：違反申請資料真實可靠的行為包括但不限於：
—— 申請資料與事實不符；
—— 提交的申請資料有不真實的情況；
—— 同一材料內或材料與材料之間多處出現自相矛盾或時間邏輯錯誤；
—— 與其他申請人資料雷同等。
6.2 申請人應對 CNAS 的相關要求基本了解，且進行了有效的自我評估，提交的申請資料
齊全完整、表述準確、文字清晰。
註：申請認可的境內實驗室，應提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。
6.3 申請人具有明確的法律地位，其活動應符合國家法律法規的要求。
6.4 建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行 6 個月以上。即：管理體系覆蓋
了全部申請範圍，滿足認可準則及其在特殊領域套用說明的要求，並具有可操作性的檔案。
組織機構設定合理，崗位職責明確，各層檔案之間接口清晰。
6.5 進行過完整的內審和管理評審，並能達到預期目的，且所有體系要素應有運行記錄。
6.6 申請的技術能力滿足 CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求。
6.7 申請人具有開展申請範圍內的檢測/校準/鑑定活動所需的足夠資源，例如主要人員，
包括授權簽字人應能滿足相關資格要求等。
6.8 儀器設備的量值溯源應能滿足 CNAS 相關要求。
6.9 申請認可的技術能力有相應的檢測/校準/鑑定經歷，上述經歷應覆蓋申請的全部項目/
參數。
注 1：申請人申請的檢測/校準/鑑定能力應為經常開展且成熟的項目。
注 2：對於不申請實驗室的主要業務範圍，只申請次要工作領域的，原則上不予受理。對於雖然申請了
主要業務範圍，但不申請認可其中的主要項目，只申請認可次要項目的，原則上不予受理。
注 3：對申請認可的能力，申請人應有足夠的、持續不斷的檢測/校準/鑑定經歷予以支持。如近兩年沒
有檢測/校準/鑑定經歷，原則上該能力不予受理。申請人不經常進行的檢測/校準/鑑定活動，如每個
月低於 1 次，應在認可申請時提交近期方法驗證和相關質量控制記錄。對特定檢測/校準/鑑定項目，
申請人由於接收和委託樣品太少，無法建立質量控制措施的，原則上該能力不予受理。
6.10 CNAS 具備對申請人申請的檢測/校準/鑑定能力，開展認可活動的能力。
6.11 CNAS 認可準則和要求類檔案不能作為申請人的能力申請認可。
6.12 CNAS 秘書處認為有必要滿足的其他方面要求。
6.13 存在以下情況時，將不受理申請人的認可申請：
(a) 申請人提交的申請資料與事實不符，或提交的申請資料有不真實的情況，或申請
人存在欺騙行為、隱瞞信息或故意違反認可要求等。
(b) 申請人不能遵守認可契約關於公正誠實、廉潔自律等內容。
(c) 不能滿足上述 6.2～6.12 條的要求。
(d) 5.1.2.4 所述情況。
6.14 當 CNAS 對申請人的申請作出不予受理的決定後，申請人再次提交認可申請時，根
據不同情況須分別滿足以下要求：
(a) 由於 6.13a)和 b)所述原因不予受理認可申請的，CNAS 秘書處在作出受理決定之
後的 36 個月內不再接受申請人的申請。在獲得對該實驗室誠信、廉潔自律的信心之前，
不再受理其再次提出的認可申請。
(b) 由於申請人管理體系不能滿足認可要求或體系運行有效性存在問題不予受理認可
申請的（如不能滿足 6.4、6.5 條要求），申請人須在作出受理決定 6 個月以後才能再次提
交認可申請。
(c) 由於技術內容不能滿足要求不予受理認可申請的（如 6.6～6.9 條），申請人須在滿
足相關技術要求後才能再次提交認可申請。
7 認可評審要求
7.1 評審組審查申請人提交的管理體系檔案和相關資料，當發現檔案不符合要求時，CNAS
秘書處或評審組應以書面方式通知申請人採取糾正或糾正措施，經驗證合格後，方可實施
現場評審。必要時 CNAS 秘書處可要求申請人的管理體系再運行相應時間（一般為 3 個月）後實施現場評審。
7.2 根據技術能力確認需要，現場評審時，評審組可安排測量審核，由此產生的費用由申
請人承擔。
7.3 評審組應對申請的授權簽字人進行考核。CNAS 要求授權簽字人必須具備以下資格條
件：
(a) 有必要的專業知識和相應的工作經歷，熟悉授權簽字範圍內有關檢測/校準/鑑定標
準、方法及程式，能對檢測/校準/鑑定結果作出正確的評價，了解測量結果的不確定度，
了解設備維護保養和校準的規定並掌握校準狀態；
(b) 熟悉認可規則和政策要求、認可條件，特別是獲準認可實驗室義務，以及帶認可
標識/聯合標識檢測/校準/鑑定報告或證書的使用規定；
(c) 在對檢測/校準/鑑定結果的正確性負責的崗位上任職，並有相應的管理職權。
7.4 對於使用租用設備的申請人，必須能夠完全獨立支配使用。租用設備的使用權必須完
全轉移，並在申請人的設施中使用。
7.5 對於開展內部校準的檢測實驗室，應滿足 CNAS 關於內部校準的要求。
7.6 當測量結果無法溯源至國際單位制（SI）單位或與 SI 單位不相關時，測量結果應溯
源至 RM、公認的或約定的測量方法/標準，或通過實驗室間比對等途徑，證明其測量結果
與同類實驗室的一致性。當採用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應保證
定期與 3 家以上（含 3 家）實驗室比對。可行時，應是獲得 CNAS 認可，或 APAC、
ILAC 多邊承認協定成員認可的實驗室。
7.7 申請人中的關鍵崗位人員（如授權簽字人、給出意見和解釋的人員、操作專用設備人員等）應與實驗室有固定、合法的勞動關係。從事檢測/校準/鑑定活動的人員不得在其他
同類型實驗室從事同類的檢測/校準/鑑定活動。對法律法規中有從業資質要求的人員，應
符合相關要求。
7.8 現場評審時，被評審實驗室存在下列任何情況之一，可以中止評審，不予推薦認可：
(a) 申請人實際狀況與申請資料描述嚴重不符，或發現申請人存在欺騙、隱瞞信息或
故意違反認可要求的行為；
(b) 申請人管理體系控制失效；
(c) 現場不具備評審條件；
(d) 申請人不配合評審工作，以致無法進行評審；
(e) 發現申請人存在不誠信行為；
(f) 5.1.5.3中所述情況。
7.9 發現被評審實驗室存在以下情況時，實驗室將不能獲得認可：
(a) 實驗室的實際狀況與申請資料嚴重不符，或發現申請人存在欺騙、隱瞞信息或故
意違反認可要求的行為。
(b) 申請認可範圍中多個項目/參數不具備檢測/校準/鑑定能力，包括缺少儀器設備、設
施環境不能滿足要求、人力資源不能滿足要求等。
(c) 對於申請的技術能力沒有檢測/校準/鑑定經歷，或沒有對檢測/校準/鑑定結果的準
確性、可靠性進行過評價、確認，或沒有實施質量控制。
(d) 被評審實驗室提供不真實的管理體系運行記錄，包括相應的檢測/校準/鑑定記錄。
(e) 被評審實驗室的管理體系運行失效，認可準則大部分要素存在不符合的情況。
(f) 7.8 中所述情況。
8 對多場所實驗室認可的特殊要求
對於多檢測/校準/鑑定場所的實驗室認可，除滿足單一場所實驗室認可的要求外，還
應滿足以下各條的要求。
8.1 管理體系
8.1.1 實驗室的管理體系應覆蓋開展檢測/校準/鑑定活動或與開展檢測/校準/鑑定活動相
關的所有場所。
8.1.2 各場所內部的組織機構和人員職責應明確，需要時，應配備相應的質量和技術管理
人員。
8.1.3 各場所參加能力驗證活動的頻次和覆蓋的領域應滿足 CNAS-RL02《能力驗證規則》
的要求。
8.2 申請及受理
8.2.1 實驗室填寫認可申請書時，應按申請書的要求分場所提供相關材料。
8.2.2 對於不在同一地址開展檢測/校準/鑑定活動的實驗室，應符合相關法律法規要求。
8.2.3 申請認可時，各個開展檢測/校準/鑑定活動的場所其管理體系均應正式運行 6 個月
以上，且進行過覆蓋該場所所有活動的內審和管理評審。
8.3 認可評審
8.3.1 實驗室認可現場評審活動應覆蓋申請人申請範圍涉及的所有場所。
8.3.2 現場評審時，各場所的技術能力應分別進行確認（包括進行現場試驗），即使其技術
能力與總部或其他場所完全相同。
8.4 認可證書
8.4.1 CNAS 根據實驗室開展檢測/校準/鑑定活動的不同場所，分別公布能力範圍。
8.4.2 當同一檢測/校準/鑑定活動需要在多個場所共同完成時，可在公布的認可範圍內對
地址進行說明。
9 認可變更的要求
9.1 獲準認可實驗室的變更
9.1.1 變更通知
獲準認可實驗室如發生下列變化，應在 20 個工作日內通知 CNAS 秘書處：
(a) 獲準認可實驗室的名稱、地址、法律地位和主要政策發生變化；
(b) 獲準認可實驗室的組織機構、高級管理和技術人員、授權簽字人發生變更；
(c) 認可範圍內的檢測/校準/鑑定依據的標準/方法、重要試驗設備、環境、檢測/校準/
鑑定工作範圍及有關項目發生改變；
(d) 其他可能影響其認可範圍內業務活動和體系運行的變更。
注 1：獲準認可實驗室的名稱、地址、檢測/校準/鑑定依據的標準/方法、授權簽字人等發生變更，
應填寫並提交《變更申請書》。
注 2：獲準認可實驗室的其他信息（如聯繫人、聯繫方式等）發生變更，應及時更新。
9.1.2 變更的處理
9.1.2.1 CNAS 秘書處在得到變更通知並核實情況後，CNAS 視變更性質可以採取以下措
施：
(a) 進行監督評審或複評審；
(b) 維持、擴大、縮小、暫停或撤銷認可；
9c) 對新申請的授權簽字人進行考核；
(d) 對變更情況進行登記備案。
9.1.2.2 當實驗室的環境發生變化，如搬遷，實驗室除按 9.1.1 條規定通報 CNAS 秘書處
外，還應立即停止使用認可標識/聯合標識，並制定相應的驗證計畫，保留相關記錄，待
CNAS 確認後，方可繼續（恢復）在相應領域內使用認可標識/聯合標識。
9.1.2.3 當實驗室發生 9.1.1 條所述變更但未及時或如實通報 CNAS 秘書處，或對於需要
CNAS 確認但尚未獲得 CNAS 確認，就使用認可標識/聯合標識時，CNAS 將視情況作出
告誡、暫停或撤銷認可處理。
9.2 認可規則、認可準則的變更
9.2.1 當認可規則、認可準則、認可要求發生變更時，CNAS 秘書處應及時通知可能受到
影響的獲準認可實驗室和有關申請人，說明認可規則、認可準則以及有關要求所發生的變
化。
9.2.2 當認可條件和認可準則發生變化時，CNAS 應制訂並公布向新要求轉換的政策和期
限，在此之前要聽取各有關方面的意見，以便讓獲準認可實驗室有足夠的時間適應新的要
求。CNAS 可以通過監督評審或複評審的方式對獲準認可實驗室與新要求的符合性進行確
認，在確認合格後方能維持認可。
9.2.3 獲準認可實驗室在完成轉換後，應及時通知 CNAS 秘書處。獲準認可實驗室如在規
定期限內不能完成轉換，CNAS 可以暫停、撤銷認可。
10 告誡、暫停、恢復、撤銷、註銷認可及縮小認可範圍
CNAS 秘書處可用 CNAS 網站公告、郵寄信函、傳真、電子郵件或者其他適當方式
送達認可決定。
在 CNAS 啟動對實驗室認可能力和/或認可資格的處置程式後，不再受理實驗室對相應
認可能力和/或認可資格的縮小認可範圍、暫停認可和註銷認可等各項申請。
10.1 告誡
如果獲準認可實驗室存在影響認可管理有效性的問題，且屬於孤立、偶發事件，在
CNAS 規定的時間內進行糾正並採取有效糾正措施的，CNAS 將予以告誡。包括但不限於：
(a) 違規問題嚴重程度尚未達到暫停認可資格的；
(b) 超範圍使用認可標識/聯合標識或超範圍聲明認可狀態，情節輕微的；
(c) 現場評審發現個別申請/獲準認可項目不具備能力的，如缺少輔助儀器設備、環境
設施不符合要求等；
(d) 實驗室對獲準認可的技術能力不能有效管理，且情節輕微的；
(e) 實驗室獲準認可的個別技術能力，如：檢測/校準/鑑定依據的方法、測量標準等
發生變化，未按 9.1.1 條規定通報 CNAS 秘書處，或未經 CNAS 確認繼續使用認可
標識/聯合標識 ，且非主觀故意的。
10.2 暫停認可
10.2.1 獲準認可實驗室由於自身原因主動申請，或不能持續地符合 CNAS 認可條件和要
求，例如：
(a) 被告誡的實驗室在規定期限內未對其存在的問題，採取有效糾正或糾正措施，或
告誡後在一個認可證書有效期內同類問題重複發生的；
(b) 超範圍使用認可標識/聯合標識或錯誤聲明認可狀態，造成一定惡劣影響的；
(c) 不能按期接受定期監督或複評審；
(d) 不按時繳納費用；
(e)監督評審或複評審現場評審過程中發現少量已獲認可的技術能力不能維持或不能
在規定的期限內完成糾正措施；
註：該條內容同樣適用於監督+擴項評審、複評審+擴項評審時，少量申請認可的項目明顯不具備
能力的情況。
(f) 實驗室的技術能力，如：人員、設施、環境（如搬遷）、檢測/校準/鑑定依據的方法、
計量標準（數量較少）等發生變化，未按 9.1.1 條規定通報 CNAS 秘書處，或未
經 CNAS 確認繼續使用認可標識/聯合標識；
(g) 現場評審發現實驗室的管理能力和/或技術能力不能滿足認可要求；
註：實驗室的管理能力和/或技術能力不能滿足認可要求的情況，包括但不限於以下幾種：
—— 實驗室的管理體系運行較差，但問題的嚴重程度尚未達到撤銷認可資格；
—— 不能滿足能力驗證要求
—— 缺少少量檢測/校準/鑑定設備；
—— 少數技術人員明顯不滿足相關認可要求；
—— 未經有效確認而不按檢測/校準/鑑定標準/規程/規範操作，但尚未造成嚴重後果；
—— 對少數獲準認可的技術能力不能有效管理；
—— 其他影響檢測/校準/鑑定結果有效性的問題。
(h) 當認可規則、認可要求和認可準則發生變化，獲準認可實驗室不能按時完成轉換；
(i) 未履行認可契約；
(j) 獲準認可實驗室存在其他違反認可規定，但嚴重程度尚未達到撤銷認可資格的情況。
CNAS 可以暫停實驗室部分或全部認可範圍，暫停期不大於 6 個月。
10.2.2 獲準認可實驗室在暫停期間不得在相關項目上發出帶有認可標識/聯合標識的報告
或證書，也不得以任何明示或隱含的方式向外界表示被暫停認可的範圍仍然有效。
10.3 恢復認可
10.3.1 被暫停認可的實驗室，在規定的暫停期限內實施糾正措施，並經 CNAS 確認符合
要求後，可以恢復認可資格。
10.3.2 對於由於違反認可規定而被暫停認可的實驗室，不能提前恢復認可資格。
10.4 撤銷認可
10.4.1 在下列情況下，CNAS 應撤銷認可：
(a) 被暫停認可的獲準認可實驗室超過暫停期仍不能恢復認可；
(b) 由於認可規則或認可準則變更，獲準認可實驗室不能或不願繼續滿足認可要求；
(c) 現場評審發現實驗室的管理體系不能有效運行，且情節嚴重的；
(d) 暫停期間或恢復認可後同類問題繼續發生；
(e) 獲準認可實驗室不能履行 CNAS 規則規定的義務；
(f) 不接受或不配合專項監督和投訴調查；
(g) 嚴重違反認可契約；
(h) 現場評審發現實驗室不具備相應技術能力；
註：實驗室不具備相應技術能力，包括但不限於：
—— 缺少部分檢測/校準/鑑定設備；
—— 部分技術人員明顯不滿足相關認可要求；
—— 未經有效確認而不按檢測/校準/鑑定標準/規程/規範操作，影響檢測/校準/鑑定結果有
效性，情節嚴重的；
—— 對部分獲準認可的技術能力不能有效管理，情節嚴重的；
—— 其他嚴重影響檢測/校準/鑑定結果有效性的問題。
(i) 超範圍使用認可標識/聯合標識或錯誤聲明認可狀態，造成嚴重影響的；
(j) 發現獲準認可實驗室有惡意損害 CNAS 聲譽行為；
(k) 實驗室存在不誠信行為，包括但不限於：弄虛作假，不如實做出承諾，或不遵守
承諾，出具虛假報告/證書，存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認可要求的行為等。
10.4.2 當 CNAS 對實驗室作出撤銷認可的決定後，實驗室再次提交認可申請時，根據不
同情況須滿足以下要求：
a) 由於 10.4.1 條中 a)原因撤銷認可的，實驗室在自我評估已滿足要求後，可再次提
交認可申請。
(b) 由於 10.4.1 條中 b)和 c)原因撤銷認可的，實驗室須在作出認可決定之日起 6 個月
後，才能再次提交認可申請。
(c) 由於 10.4.1 條中 d)、e)原因撤銷認可的，實驗室須在作出認可決定之日起 12 個月
後，才能再次提交認可申請。
(d) 由於 10.4.1 條中 f)、g)、h)、i)、j)和 k)原因撤銷認可的，實驗室須在作出認可決
定之日起 36 個月後，才能再次提交認可申請，同時 CNAS 保留不再接受其認可申請的權
力。
10.5 註銷認可
在下列情況下，CNAS 應註銷認可：
(a) 獲準認可實驗室自願申請註銷認可；
(b) 認可有效期到期未獲得認可資格。
10.6 縮小認可範圍
10.6.1 縮小認可範圍的條件
以下情況（但不限於），可以導致縮小認可範圍：
(a) 獲準認可實驗室自願申請縮小其認可範圍；
(b) 業務範圍變動使獲準認可實驗室失去原認可範圍內的部分能力；
(c) 各類評審或能力驗證的結果表明，在 CNAS 秘書處規定的時間內，獲準認可實驗室
的某些技術能力或質量管理不再滿足認可要求。
註：該種情況包括但不限於：現場評審時發現實驗室不再具備獲準認可的技術能力(例如:設備不
滿足要求、缺少檢測/校準/鑑定經歷等)；對涉及技術能力的不符合或能力驗證結果為不滿意的，實驗
室不能在規定時間內完成整改或其整改未通過驗證。
(d) CNAS 的認可要求變化後，在 CNAS 秘書處規定的時間內，獲準認可實驗室未能完
成轉換，導致其某些技術能力或質量管理不再滿足認可要求。
10.6.2 縮小認可的範圍經批准後，新的認可範圍將按 5.1.7.4 條的規定予以公布。
11 權利和義務
11.1 CNAS 的權利和義務
11.1.1 CNAS 有權對實驗室開展的活動和認可證書及認可標識/聯合標識的使用情況進行
不定期監督。
11.1.2 CNAS 有權根據相關方的投訴對實驗室進行現場調查和跟蹤調查，並據以提出整改
要求。
11.1.3 CNAS 有權針對實驗室不符合 CNAS 規定的情況，作出暫停、恢復、撤銷認可資
格的決定。
11.1.4 CNAS 有義務利用網站公開獲準認可實驗室的認可狀態信息並及時更新，信息包
括:
(a) 已認可實驗室的名稱和地址；
(b) 認可的批准日期和終止日期；
(c) 認可範圍。
11.1.5 CNAS有義務向獲準認可實驗室提供與認可範圍有關的、適宜的測量結果溯源途徑
的信息。
11.1.6 CNAS有義務提供簽署相關ILAC和APAC多邊承認協定以及其他一些國際安排的信
息。
11.1.7 CNAS 有義務在認可要求發生變化時及時通知已獲準認可實驗室，在對更改內容和
生效日期作出決定之前，聽取各有關方面的意見，以便獲準認可的實驗室在合理的期限內
作出調整。
11.1.8 CNAS 有義務及時向申請/已獲認可實驗室提供最新版本的認可規則、準則和其它
有關檔案，或提供獲得檔案的渠道，有計畫地對實驗室進行有關的認可知識的宣貫和培訓，
並以積極態度，主動徵詢實驗室的意見，注意隨時收集認可工作中實驗室的相關信息反饋，
促進 CNAS 認可體系的持續改進。
11.1.9 為了解實驗室和潛在客戶的需求，CNAS 有義務及時答覆有關認可問詢，建立行之
有效的信息發布和客戶反饋系統，通過組織宣傳、培訓活動，滿足實驗室需求。
11.1.10 CNAS 有義務遵守國際實驗室認可合作組織（ILAC）和亞太實驗室可合作組織
（APAC）相互承認協定中的要求，不將已加入相互承認協定的認可機構作為競爭對手。
11.1.11 除需要公開的信息外，CNAS 有義務對在實驗室認可活動中獲得或產生的其他信
息，如商業、技術等信息保密。
11.2 實驗室的權利和義務
11.2.1 申請認可實驗室的權利和義務
11.2.1.1 實驗室有權獲得 CNAS 的相關公開檔案。
11.2.1.2 實驗室有權獲得本實驗室認可評審安排進度、評審組成員及所服務的單位等信息。
11.2.1.3 實驗室有權對與認可有關的決定提出申訴，有權對 CNAS 工作人員及評審組成
員的工作提出投訴。
11.2.1.4 在基於公正性原因時，實驗室有權對評審組的組成提出異議。
11.2.1.5 實驗室有義務了解 CNAS 的有關認可要求和規定。
11.2.1.6 實驗室有義務按照 CNAS 的要求提供申請檔案和相關信息，並保證內容真實、
準確。
11.2.1.7 實驗室有義務服從 CNAS 秘書處的各項評審安排，為評審活動提供必要的支持，
並為有關人員進入被評審的區域、查閱記錄、見證現場活動和接觸工作人員等評審活動提
供方便，不得拒絕 CNAS 秘書處派出的見證評審活動的人員（包括國際同行評審的見證
人員）。
11.2.2 獲準認可實驗室的權利和義務
11.2.2.1 實驗室有權在規定的範圍內宣傳其從事的相應的技術能力已被認可。
11.2.2.2 實驗室有權在其獲認可範圍內出具的證書或報告以及擬用的廣告、專用信箋、宣
傳刊物上使用認可標識/聯合標識。
11.2.2.3 實驗室有權對 CNAS 工作人員、評審人員的工作提出投訴，並有權對 CNAS 針
對其作出的與認可有關的決定提出申訴。
11.2.2.4 實驗室有權自願申請終止認可資格。
11.2.2.5 實驗室有義務確保其運作和提供的服務持續符合本規則第 4 條中規定的認可條
件。
11.2.2.6 實驗室有義務自覺遵守相關法律法規。
11.2.2.7 實驗室有義務為 CNAS 秘書處安排評審活動提供必要的支持，並為有關人員進
入被評審的區域、查閱記錄、見證現場活動和接觸工作人員等評審活動提供方便，並不得
拒絕 CNAS 秘書處派出的見證評審活動的人員（包括國際同行評審的見證人員）。
11.2.2.8 實驗室應參加 CNAS 秘書處指定的能力驗證、實驗室比對或測量審核活動。
11.2.2.9 實驗室應對其出具的證書或報告（包括但不限於試驗數據、意見和解釋等內容）
負責，為客戶保守秘密。
11.2.2.10 實驗室有義務建立客戶投訴處理程式，如在收到投訴後 2 個月內未能使相關方
滿意，應將投訴的概要和處理經過等情況通知 CNAS 秘書處。
11.2.2.11 實驗室在發生本規則 9.1.1 條所述變化時，有義務及時書面通知 CNAS 秘書處；
有義務在認可要求發生變化時按照 CNAS 要求進行調整，並在調整完成後通知 CNAS 秘
書處。
11.2.2.12 實驗室有義務做到公正誠實，不弄虛作假，不從事任何有損 CNAS 聲譽的活動。
11.2.2.13 實驗室有義務在其證書、報告或宣傳媒介，如廣告、宣傳資料或其他場合中表
明其認可狀態時，符合 CNAS 的有關規定。
11.2.2.14 實驗室有義務在被 CNAS 撤銷認可或自願註銷認可資格時，或在認可證書（或
認可決定書）明示認可的期限逾期時，立即交回認可證書，停止在證書、報告或宣傳材料
上使用認可標識/聯合標識，並不得採用任何方式表示其認可資格仍然有效。
11.2.2.15 實驗室有義務經常瀏覽 CNAS 網站，及時獲得認可狀態、認可要求等相關信息。
11.2.2.16 實驗室有義務按有關規定繳納費用。
11.2.2.17 實驗室有義務及時將認可資格的暫停、縮小、撤銷及相關後果告知其受影響的
客戶，不得有不當延誤。
11.2.2.18 實驗室有義務對獲準認可的技術能力進行管理，對不常開展檢測/校準/鑑定活
動的能力(見 6.9 注 3)或由於各種原因已不具備的能力，及時縮小認可範圍。
