《藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務規範》（DB43/T 2135-2021）是2021年10月3日實施的一項中華人民共和國湖南省地方標準，歸口於湖南省藥品監督管理局。
地方標準《藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務規範》（DB43/T 2135-2021）規定了藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務的基本原則、招募組織/機構、受試者招募、受試者管理、受試者權益和安全和質量控制等。該標準適用於藥物臨床試驗機構及研究者、倫理委員會、契約研究組織等參與藥物臨床試驗受試者招募管理的組織和個人。
基本介紹
- 中文名：藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務規範
- 外文名：Drug clinical trial subjects recruitment management technical service specification
- 標準號：DB43/T 2135-2021
- 發布日期：2021-08-03
- 實施日期：2021-10-03
- 中國標準分類號：C01
- 國際標準分類號：11.120.99
- 批准發布部門：湖南省市場監督管理局
- 歸口單位：湖南省藥品監督管理局
- 行業分類：衛生和社會工作
- 標準類別：管理標準
- 性質：推薦性地方標準
- 狀態：現行
制定過程,制定背景,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,實施建議,意義價值,
制定過程
制定背景
藥物臨床試驗是藥物研發過程中的關鍵環節。藥物臨床試驗過程中，受試者是臨床試驗的載體，而受試者招募管理服務直接影響藥物臨床試驗質量與效率。美國、歐洲等已開發國家依託完善的醫保信息系統，建立了藥物臨床試驗受試者資料庫共享平台，研究機構通過共享平台招募、篩選受試者，可對受試者參加臨床試驗情況進行查詢，形成了規範的受試者招募管理服務機制。而中國藥物臨床試驗受試者招募管理的標準化工作尚處於起步階段，受試者招募主要依賴於醫護人員推介、第三方機構招募、申辦方/CRO自行招募等渠道，受試者招募管理服務尚未形成統一規範，導致受試者招募進度慢、管理難等問題，其合法權益也無法得到保障。受試者招募管理不規範不僅對受試者自身安全造成巨大隱患，也極大影響藥物臨床試驗結果的科學性與可靠性，阻礙了中國藥物臨床試驗的發展。鑒於此，制定了地方標準《藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務規範》（DB43/T 2135-2021）。
編制進程
- 標準立項
2019年12月，由長沙先領醫藥科技有限公司等單位共同申請的《藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務規範》地方標準立項，根據湖南省市場監督管理局下達的《關於下達2020年地方標準制修訂項目計畫的通知》批准制定，將該標準列入2020年度湖南省地方標準制修訂項目立項計畫，項目序號為“374”。
- 成立標準編制組
2020年3月，在《藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務規範》項目立項計畫下達後，為保證該標準編制工作順利進行，標準編制組成立，並確定了參加標準起草的人員，開始啟動編制工作。標準編制組制定了詳細的工作計畫，明確了各階段的任務與目標，確認了制定的方法與思路。
- 收集資料
2020年4月~2020年5月，標準編制組組織多次討論會，分工查閱了中國和湖南省的法律法規、中國內外的標準文本、湖南省相關的發展規劃與政策性檔案等相關文獻。
- 形成草案
2020年6月~2020年7月，標準編制組通過文獻分析、系統研究，擬定了該標準的基本框架，並通過進一步調研與討論，編寫形成標準草稿。
- 形成徵求意見稿
2020年8月~2020年10月，標準編制組通過實地調研與線上溝通等方式，向湖南省藥物臨床試驗機構負責人及行業內第三方招募組織負責人徵求標準草稿修改意見，重點從標準化框架、術語與定義、招募流程、招募機構職責、第三方招募機構要求、人員要求、質量改進等方面進行。同時徵求行業專家意見，結合行業與專家意見修改形成徵求意見初稿。
2020年11月，標準編制組再次向湖南省藥物臨床試驗機構負責人及行業內第三方招募組織負責人調研標準徵求意見初稿修改意見。
2020年12月，標準編制組對標準徵求意見初稿內容再次進行修改，形成標準徵求意見稿。
- 發布實施
2021年8月3日，地方標準《藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務規範》（DB43/T 2135-2021）由湖南省市場監督管理局發布。
2021年10月3日，地方標準《藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務規範》（DB43/T 2135-2021）實施。
制定依據
地方標準《藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務規範》（DB43/T 2135-2021）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準化檔案的結構和起草規則》（GB/T 1.1-2020）規則起草。
起草工作
起草單位：長沙先領醫藥科技有限公司、中南大學湘雅醫院、中南大學湘雅二醫院、中南大學湘雅三醫院、湖南省人民醫院、湖南省婦幼保健院、湖南省腫瘤醫院、湖南省職業病防治院、湖南省腦科醫院、湖南省胸科醫院、長沙都正生物科技股份有限公司、長沙市中心醫院、長沙市第一醫院、長沙市第三醫院、長沙珂信腫瘤醫院、懷化市第一人民醫院、懷化市第二人民醫院、郴州市第一人民醫院、益陽市中心醫院、株洲市中心醫院、婁底市中心醫院、長沙舍同智慧型科技有責任公司、長沙市藥物評價產業技術創新戰略聯盟。
主要起草人：歐陽冬生、李曉暉、嚴謹、陳桂根、謝秀芬、胡斌、陳露露、袁葉、周淦、李昕、李卓、李偉、鄭姣、阮興強、徐夢穎、鄒志、陳維明。
標準目次
前言 | Ⅲ |
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3術語和定義 | 1 |
4縮略語 | 2 |
5基本原則 | 2 |
6招募組織/機構 | 3 |
7受試者招募 | 4 |
8受試者管理 | 5 |
9受試者權益和安全 | 5 |
10質量控制 | 6 |
參考文獻 | 7 |
參考資料：
內容範圍
地方標準《藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務規範》（DB43/T 2135-2021）規定了藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務的基本原則、招募組織/機構、受試者招募、受試者管理、受試者權益和安全和質量控制等。該標準適用於藥物臨床試驗機構及研究者、倫理委員會、契約研究組織等參與藥物臨床試驗受試者招募管理的組織和個人。
實施建議
建議將該標準作為推薦性標準發布。由於該標準為首次制定，為保持其科學性與先進性，希望各有關單位在執行該標準的同時，發現新的情況，能及時提出，以備修訂之用。
意義價值
地方標準《藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務規範》（DB43/T 2135-2021）的制定與實施，有利於在湖南省範圍指導開展藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務，提高湖南省藥物臨床試驗受試者招募管理服務水平。對於帶動湖南省藥物臨床研究產業發展和促進湖南省乃至中國藥物臨床試驗受試者招募行業健康發展具有重要作用。
