1994年9月24日雲南省第八屆人民代表大會常務委員會第九次會議通過。
基本介紹
- 中文名：雲南省藥品監督管理條例
- 頒布單位：雲南省人大常委會
- 頒布時間：1994.09.24
- 實施時間：1994.12.01
條例全文,審議結果的報告,修改意見的說明,條例（草案）的說明,
條例全文
第一章 總則
第一條 為加強藥品監督管理，保證藥品質量和用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》（以下簡稱《藥品管理法實施辦法》）和有關法律、法規的規定，結合雲南實際，制定本條例。
第二條 凡在雲南省行政區域內從事藥品生產、經營、配製、使用、檢驗、科研、廣告的單位和個人，必須遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》等法律、法規和本條例。
第三條 發展現代藥和中藥、民族藥等傳統藥，倡導研製新藥。保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材和民族藥材。
第四條 生產、經營、配製、使用的藥品必須保證質量。嚴禁生產、經營、配製、使用假藥、劣藥。
第五條 各級人民政府對藥品監督管理工作實行統一領導並提供保障。衛生行政部門按照分級管理的原則對藥品質量進行監督管理。工商、公安、醫藥、技術監督等行政部門按照各自的職責，協同衛生行政部門進行藥品監督管理。
鼓勵、支持和保護一切組織和個人對藥品質量進行社會監督。
對在藥品監督管理和研究、創製新藥，保護藥材資源等工作中做出顯著成績的單位和個人，由人民政府或者衛生行政部門給予獎勵。
第二章 藥品監督管理職責
第六條 省衛生行政部門主管全省藥品監督管理工作，履行下列職責：
（一）組織實施《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》和本條例；
（二）制定有關藥品監督管理的具體辦法；
（三）頒布省藥品標準；
（四）核發《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》；
（五）核發藥品的批准文號和製劑、宣傳批准文號；
（六）抽查藥品質量，公布藥品質量抽驗結果；
（七）對藥品的生產、經營、配製、使用、廣告進行監督；
（八）依法決定獎勵和行政處罰。
第七條 地、州、市、縣衛生行政部門主管本行政區域內的藥品監督管理工作，履行下列職責：
（一）組織實施《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》和本條例；
（二）依照本條例，核發《藥品經營企業許可證》、《藥品經營許可證》；
（三）抽查藥品質量，公布藥品質量抽驗結果；
（四）對藥品的生產、經營、配製、使用、廣告進行監督；
（五）依法決定獎勵和行政處罰。
第八條 縣以上地方各級衛生行政部門設定的藥品檢驗所，是國家對藥品質量實施技術監督檢驗的法定機構，依法對藥品進行檢驗，鑑定藥品質量。
藥品檢驗所對其出具的藥品檢驗報告負責。
第九條 縣以上地方各級衛生行政部門設藥品監督員，依法對藥品質量進行監督、檢查、抽驗。
藥品監督員履行職責時，應當出示監督員證件。
第十條 縣級衛生行政部門可以聘任鄉、鎮藥品檢查員，執行藥品質量檢查任務。
鄉、鎮藥品檢查員執行任務時，應當出示檢查員證件。
第三章 藥品標準的管理
第十一條 藥品必須符合國家藥品標準或者省級藥品標準。
出口藥品應當符合契約約定的質量標準。
進口藥品必須符合國務院衛生行政部門規定的質量標準。
第十二條 國家藥品標準執行之日起，停止執行藥品通用名稱相同的省級藥品標準。
藥品標準載明的藥品正式名稱為藥品通用名稱。
第十三條 雲南省藥品標準由有關單位或者專家提出，經省衛生行政部門指定的藥品檢驗所審訂和修訂，省衛生行政部門頒布執行。
第十四條 鼓勵藥品生產企業制訂嚴於國家藥品標準或者省級藥品標準的內控質量標準，在本企業執行。
第四章 藥品生產的管理
第十五條 申辦藥品生產企業，或者藥品生產企業另設分廠，具備《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》規定條件的，由省藥品生產經營主管部門審查同意發給《藥品生產企業合格證》後，再經省衛生行政部門審核批准，發給《藥品生產企業許可證》。無《藥品生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給《營業執照》。
申辦外商投資的藥品生產企業，有關部門應當在各自收到全部申報材料之日起20日內，作出是否同意或者批准的書面決定。
第十六條 藥品的生產條件、生產過程和質量管理，應當符合保證藥品質量的要求。
加工中藥飲片、中成藥半成品的管理辦法，由省衛生行政部門會同有關部門制定。
第十七條 生產藥品，除中藥飲片外，必須履行下列審批程式：
（一）生產新藥，由生產單位依法提出申請，經省衛生行政部門初審通過後，報國務院衛生行政部門審核批准，發給批准文號。
（二）生產已有國家藥品標準或者省級藥品標準的藥品，由生產單位向省衛生行政部門提出申請，經省衛生行政部門書面徵求省藥品生產經營主管部門的意見後，決定是否發給批准文號。
第十八條 申請藥品的批准文號，由申請單位向省衛生行政部門指定的藥品檢驗所送交檢驗樣品、標準依據、標籤、使用說明書的樣稿。藥品檢驗所應當及時作出檢驗報告和覆核結論，送交負責審核的衛生行政部門。
省衛生行政部門應當在收到全部申報材料之日起30日內，依照本條例第十七條規定的程式，作出該藥品是否初審通過或者是否發給批准文號的書面決定。
第十九條 藥品必須按照核定的藥品標準和工藝規程進行生產，投產的原料和輔料必須符合規定。
鼓勵企業採用先進的生產工藝，提高藥品質量。但改變生產工藝有可能影響藥品標準的，經省衛生行政部門審核批准後方可進行。改變生產工藝需修訂藥品標準的，按照審批許可權報批。
第二十條 藥品的產成品，必須按藥品標準檢驗合格，按規定包裝後方可出廠銷售。
第二十一條 對已批准生產的藥品，省衛生行政部門應當組織調查和評價。對有下列情況之一的，按照審批許可權，撤銷其批准文號：
（一）療效不確切的；
（二）不良反應大的；
（三）生產條件不能保證藥品質量的；
（四）國家或省明令淘汰的藥品；
（五）有其他原因危害人體健康的。
第五章 藥品經營的管理
第二十二條 申辦藥品經營企業或者藥品經營企業另設分支機構，具備《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》規定條件的，依照下列程式審批：
（一）經營藥品批發業務的企業，由省藥品生產經營主管部門或受其委託的地、州、市藥品生產經營主管部門審查同意發給《藥品經營企業合格證》後，再經省衛生行政部門或受其委託的地、州、市衛生行政部門審核批准，發給《藥品經營企業許可證》。
（二）經營藥品零售業務的企業，由地、州、市或者縣級藥品生產經營主管部門審查同意發給《藥品經營企業合格證》後，再經同級衛生行政部門審核批准，發給《藥品經營企業許可證》。
無《藥品經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給《營業執照》。
第二十三條 個體或者個人合夥零售藥品，由縣級藥品生產經營主管部門審查同意發給《藥品經營合格證》後，再經同級衛生行政部門審核批准，發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，工商行政管理部門不得發給《營業執照》。
個體或者個人合夥零售藥品的管理辦法由省衛生行政部門會同省藥品生產經營主管部門制定。
第二十四條 藥品經營企業或者個體、個人合夥零售藥品，必須具有固定的營業地點。更換或者增設營業地點，事前必須依照本條例第二十二條 或者第二十三條規定的程式辦理。
個體或者個人合夥零售藥品，不得在許可證核定的營業地點之外進行。
第二十五條 經營藥品，必須在收購、貯存、銷售等環節加強質量管理，建立和執行嚴格的質量檢驗和入庫驗收、在庫保養、出庫驗發等制度，保證質量符合規定。
質量不合格的藥品和國務院衛生行政部門或者省衛生行政部門禁止使用的藥品，不得收購和銷售。
第二十六條 新發現和從國外、省外引種的藥材或者省外的地區性民間習用藥材，經省衛生行政部門審核批准後，方可銷售。
第二十七條 銷售藥品必須準確無誤，按處方調配藥品必須經過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用。
未按規定炮製的中藥飲片，不得用於配方。
第二十八條 藥品進出口貿易，必須符合國家和省的有關規定。未經口岸藥品檢驗所檢驗合格的進口藥品，禁止收購和銷售。
第六章 醫療單位藥品的管理
第二十九條 醫療單位設藥事管理組織，負責制訂本單位的藥品質量管理制度和基本用藥目錄，管理本單位的藥品質量，指導臨床合理用藥。
第三十條 醫療單位的藥品應當統一組織採購、配製和供應。
禁止向非法生產、經營的單位和個人採購藥品。
第三十一條 申請配製製劑的醫療單位，具備《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》規定條件的，由地、州、市衛生行政部門審查同意後，再經省衛生行政部門審核批准，發給《製劑許可證》。
醫療單位配製已有藥品標準的製劑品種，必須經省衛生行政部門或受其委託的地、州、市衛生行政部門審核批准，發給製劑批准文號。
製劑批准文號的審批辦法由省衛生行政部門制定。
第三十二條 醫療單位採購的藥品必須進行檢查驗收，配製的製劑必須進行質量檢驗，符合規定的方可使用。質量不合格的和國務院衛生行政部門或者省衛生行政部門禁止使用的，不得採購和使用。
醫療單位採購的藥品和自配的製劑，不得在市場銷售或者變相銷售。
第三十三條 醫療單位應當根據處方使用藥品。調配處方，必須經過核對。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時，經處方醫生更正或者重新簽字，方可調配。
未按規定炮製的中藥飲片，醫療單位不得用於配方。
第三十四條 醫療單位應當嚴格管理各類藥品，根據防治疾病的需要合理用藥，並監測、報告藥品的不良反應。
未經國務院衛生行政部門或者省衛生行政部門批准，醫療單位不得以任何形式進行新藥的臨床試驗或者驗證。
科研藥品用於臨床，必須經省衛生行政部門批准。
第三十五條 衛生行政部門應當對醫療單位使用的藥品組織調查和評價，引導和監督醫療單位合理用藥，按規定的許可權提出淘汰藥品的意見或者作出淘汰藥品的決定。
藥品不良反應監測制度和本省基本藥物目錄由省衛生行政部門制定。
第七章 民族藥的管理
第三十六條 生產、經營、配製、使用的民族藥，凡屬國家藥品標準或者省級藥品標準收載的品種，其質量應當符合該標準的規定。尚無藥品標準的，由省衛生行政部門組織有關部門和專家研究制定。
第三十七條 民族藥的用途和用法、用量由民族醫藥專家審訂，經省衛生行政部門審核批准。
第三十八條 醫療單位配製的民族藥製劑，由省衛生行政部門指定的地、州、市衛生行政部門審批，但民族藥注射劑由省衛生行政部門審批。
醫療單位配製的民族藥製劑應當進行質量檢驗，符合規定的方可使用。
經衛生行政部門批准，民族醫療單位配製的民族藥製劑可以供其他醫療單位使用。
第八章 藥品廣告的管理
第三十九條 藥品廣告必須經省衛生行政部門審查批准，發給藥品宣傳批准文號，並向廣告宣傳地的衛生行政部門備案後方可進行。未經批准和備案的，不得刊登、播放、散發、張貼和設定。
進行藥品廣告，必須標示藥品宣傳批准文號。藥品宣傳批准文號的有效期為2年。
第四十條 經批准的藥品廣告，有下列情況之一的，廣告宣傳地的衛生行政部門有權通知廣告經營者暫停該項廣告，並報省衛生行政部門撤銷其宣傳批准文號：
（一）臨床發現有新的不良反應的；
（二）質量下降，不符合藥品標準規定的；
（三）停產、停業整頓，或者被吊銷許可證、營業執照的；
（四）廣告內容超出批准內容範圍的；
（五）衛生行政部門或者工商行政管理部門認為不宜進行廣告的。
已撤銷宣傳批准文號以及宣傳批准文號已過期的藥品廣告，不得繼續刊登、播放、散發、張貼和設定。
第四十一條 禁止用醫療單位、科研機構、學術團體或者醫生、患者的名義、形象和信件進行藥品廣告。
第九章 法律責任
第四十二條 違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》和本條例關於藥品生產、經營、使用管理規定的行政處罰，由縣以上衛生行政部門決定。
違反有關廣告管理法規和本條例關於藥品廣告管理規定的行政處罰，由工商行政管理部門決定。
罰款所得全部上交財政。
第四十三條 對生產、銷售、配製、使用假藥的，責令停止生產、銷售、配製、使用假藥，沒收假藥和違法所得，並可根據情節處以該批假藥冒充正品價格的一倍以上五倍以下的罰款，處以直接責任人員五百元以上二千元以下的罰款。情節嚴重的，依法責令該單位、個人停產、停業整頓或者吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《藥品經營許可證》、《製劑許可證》。
未取得製劑批准文號配製的製劑，按假藥處理。
生產、銷售的藥品屬於冒用他人廠名、廠址的，按前款生產、銷售假藥的規定處罰，並承擔相應的民事責任。
第四十四條 對生產、銷售、配製、使用劣藥的，責令停止生產、銷售、配製、使用劣藥，沒收劣藥和違法所得，並可根據情節處以該批劣藥相當正品價格一倍以上三倍以下的罰款，處以直接責任人員二百元以上一千元以下的罰款，情節嚴重的，依法責令該單位、個人停產、停業整頓或者吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《藥品經營許可證》、《製劑許可證》。
對使用未按規定炮製的中藥飲片配方的，按前款銷售或者使用劣藥的行為處罰。
第四十五條 生產、銷售、配製、使用假藥、劣藥，有《藥品管理法實施辦法》第五十條規定的情形和下列情形之一的，視為情節嚴重，應當從重處罰：
（一）生產、銷售配製的假藥、省藥用於節制生育或者以孕婦為主要使用對象的；
（二）明知或者應知藥品為假藥、劣藥而進行生產、銷售、配製、使用的；
（三）利用偽造或者變造許可證、藥品標準、批准文號、檢驗報告進行生產、銷售、配製的；
（四）擅自啟動轉移已查封的假藥或者劣藥的。
第四十六條 對未取得《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《藥品經營許可證》、《製劑許可證》而生產、經營藥品或者配製製劑的，除責令其立即停產、停業、停止配製製劑外，沒收全部藥品和違法所得，並根據情節處以其所生產、經營藥品或者配製製劑正品價格一倍以上五倍以下的罰款，處以直接責任人員一千元以上五千元以下的罰款。
第四十七條 對有《藥品管理法實施辦法》第五十二條規定情形之一的單位或者個人，可以根據情節處以警告，或者並處二千元以上二萬元以下的罰款。
第四十八條 對有《藥品管理法實施辦法》第五十三條規定情形之一的單位或者個人，可以根據情節處以警告，或者並處一千元以上一萬元以下的罰款。
第四十九條 違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》和本條例關於藥品生產、經營、配製、使用管理的其他規定的單位或者個人，可以根據情節，處以警告或者罰款。
前款規定的罰款，凡能以其所生產、經營、配製、使用的藥品的價格確定數額的，處以該藥品價格總值一倍以下的罰款；不能以藥品的價格確定數額的，處以一千元以上一萬元以下的罰款，處以直接責任人員二百元以上一千元以下的罰款。
第五十條 對生產、銷售、配製假藥或者劣藥，構成的，依法追究刑事責任。
第五十一條 當事人對行政處罰決定不服的或者認為符合法定條件申請有關部門頒發本條例規定的藥品管理證照和批准文號，有關部門拒絕頒發或者不予答覆的，可以依照《行政訴訟法》和《行政複議條例》的規定申請複議或者提起訴訟。
當事人逾期不申請複議，不提起訴訟，又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的部門申請人民法院強制執行。
當事人申請複議和提起訴訟期間不停止行政處罰決定的執行。但法律、法規規定停止執行的除外。
第五十二條 國家工作人員利用職務，包庇生產、銷售、配製、使用假藥、劣藥，或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、收受賄賂的，給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十三條 拒絕、阻礙藥品監督管理人員依法執行職務，由公安機關依照《治安管理處罰條例》的規定處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第十章 附則
第五十四條 對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，依法實行特殊管理。
對生物藥品、戒毒藥品等國務院衛生行政部門另有規定的藥品，從其規定，嚴格管理。
第五十五條 標示適應症、用法和用量的含藥保健品的監督管理，參照本條例執行。
第五十六條 本條例下列用語的含義是：
使用藥品：指以醫學和藥學技術對他人施用藥品，不包括個人自主用藥。
民族藥：指根據少數民族醫藥理論和經驗生產、配製、使用的藥品。
第五十七條 本條例具體套用的問題由省衛生行政部門負責解釋。
第五十八條 本條例自1994年12月1日起施行。
審議結果的報告
主任、各位副主任、各位委員：
省人大教科文衛委員會於9月12日召開第15次會議，對《雲南省藥品監督管理條例（草案）》（以下簡稱條例草案）進行了認真審議。此前，本委員會組織了部分委員到藥品的生產、經營、使用、監督都門進行了調查，並就該條例草案廣泛徵求了各方面的意見。教科文衛委員會認為，在《藥品管理法》施行9年的實踐基礎上和建立社會主義市場經濟體制的形勢下，制定這個條例草案是十分必聲的。總的看，這個條例草案符合憲法、藥品管理法、藥品管理法實施辦法和有關法律、法規的規定，也符合我省的實際情況，特別是結合我省省情，對民族藥和進出口藥品的管理等進行了相應的規範，是適宜的。同時，條_草案的規定較為具體，具有可操作性，已基本成熟，建議本次常委會修改後予以審議通過。省人大教科文衛委員會對條例草案還提出了一些修改意見。
一、在原條例草案中建議充實一些內容。主要有以下五點，
一是鑒於藥品是用於預防、治療、診斷疾病的特殊商品，關係人們的身體健康和生命安危，保證質量，至為重要，故建議]在原條例草案總則中增加一條，明確規定“生產、經營、配製、使用的藥品必須保證質量。嚴禁生產、經營、配製、使用假藥、劣藥。”
二是為了鼓勵研製發新藥和做好保護野生藥材資源等方面的工作，建議在原條例草案第西條最後一款增加相應內容，改為:“對在藥品監督管理和研究、創製新藥，保護藥材資源等工作中做由顯著成績的單位和個人，由人民政府或者衛生行政部門給予獎勵。
三是為了便於對藥品廣告進行監督，建議對原條例草案第三十八條第二款增加相應內容，改為:“進行藥品廣告，必須標示藥品宣傳批准文號。宣傳批准文號的有效期為2年。”類似的還有第三十九條最後一款，建議改為:“已撤銷宣傳批准文號以及宣傳批准文號已過期的藥品廣告，不得繼續刊登、播放、散發、張貼和設定。”
四是原條例草案第四十二條和四十三條，對生產、銷售、配製、使用假藥、劣藥的,建議分別增加“責令.其停止生產、銷售、配製和使用假藥、劣藥”的內容。
五是為了保證國家機關工作人員依法做好藥品監督管理工作，公正廉潔地行使職權，建議在原條例草案第五十一條中增加相應內容，改為囯家工作人.員利用職權，包庇生產、銷售、使用假藥、劣藥，或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、收受賄賂的，給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
二、原條例草案有的條款在兩容或者表述上不盡適當，本委員會建議作相應改動。主要有以下四點：
一是建議將原條例草案第五條第七項改為兩項，即“（七）對藥品的生產、經營、使用、廣告進行監督KA）依法決定槳廟和行政處罰，原條例草案第六條也作類似的改動。
二是建議將原條例草案第十二條改為雲南省藥品標準經省衛生行政部門指定的藥品檢驗所審訂和修訂，由省衛生行政部門頒布執行”。並將該條第二款刪去。
三是對醫療單位用藥的內部管理，本委員會認為，作為地方性法規，不宜寫得太具伴，故建議將原條例草案第二十八條改為：“醫療單位設藥事管理組織，負責制訂本單位的藥品質量管理制度和基本用藥目錄，管理本單位的藥品質量，指導臨床合理用藥。”原條例草案第二十九條修改為：“醫療單位的藥品應當統一組織採購、配製和供應。”“禁止向無《藥品生產企業許可證》和《藥品經營企業許可證》的單位以及其他非法生產、經營的單位和個人採購藥品。”四是為了同相應的法律法規相銜接，建議將原條例草案第四十一條改為兩款，即“違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》和本條例關於藥品生產、經營、使用管理規定的行政處罰，由縣以上衛生行政部門決定。”“違反有關藥品廣告管理法規和本條例關
於藥品廣告管理規定的行政處罰，由工商行政管理部決定。”
三、原條例草案中有的規定不適當，建議刪去。主要有以下三點：
一是原條例草案第八條第二款“藥品監督員對其出具的藥品暫時控制決定負責。”本委員認為,藥品監督員是行使其所代表的部門的責任，並非個人的責任，這樣規定不恰當，而且難於操作，建議刪去。
二是原條例草案第十一條國務院衛生行政部門和省衛生行政部門另有規定的，從其規定。”本委員會認為，對於衛生行政部門作出的規定，在本條例中不需作出規範,建議刪去。
三是建議將原條例草案第十六條和第三十一條加工、配製科研用藥需經省衛生行政部門審查批准的內容刪去，因為沒有必要。但是，_科研藥品用於臨床，則必須經過批准，故建議在原條例草案第三十三條中，另列一款，即“科研藥品用於臨床，必須經省衛生行政部門批准。”
此外，教科文衛委員會還對條例草案的個別文字進行了修改和校正。
以上報告和本委員會的修改稿，請予一併審議。
修改意見的說明
主任、副主任、各位委員：
省政府提交本次常委會審議的《雲南省藥品監督管理條例（草案）》（以下簡稱條例草案）和本委員會提交審議的條例草案修改稿，經委員們進行認真審議，總的認為，該條例草案修改稿基本成熟，建議本次常委會審議修改後通過。同時，委員們對條例草案修改稿提出了修改意見，本委員會於9月21日召開第十七次會議，對委員們提出的意見進行了認真研究，並將修改意見報9月22日主任會議審議後，再次對條例草案修改稿作了修改，現將修改意見說明如下：
1、對條例草案修改稿第八條第一款中，“並履行衛生行政部門規定的職責，一句，委員們認為在地方性立法中不宜出現履行行政規章的內容，同時在條例中作不作規定，衛生部門同樣也要執行，故建議刪去。與此相同，對條例草案修改稿第九條、第十七條也作了相應修改。
2、對條例草案修改稿第九條、第十條關於藥品監督員，以及鄉、鎮藥品檢查員履行職責時，應當出示證件的規定，委員們認為應明確證件的名稱，因此將該兩款改為，“藥品監督員履行職責時，應當出示監督員證件。”“鄉、鎮藥品檢查員執行任務時，應當出示檢查員證件。
3、對條例草案修改稿第十三條，委員們認為不盡薄善，建議作相應補充。故修改為，“雲南省藥品標準由有關單位和專家提出，經省衛生行政部門制定的藥品檢驗所審訂和修訂，省衛生行政部門頒布執行。
4、委員們認為條例草案修改稿笫十五條、第二十二條、第二十三條寫的重複累贅，故將第十五條第一款中“無《藥品生產企業合格證》的，衛生行政部門不得發給《藥品生產企業許可證》”刪去，同時,對第二十二條第二款、第二十三條第一款也作了相應刪改。
5、對條例草案修改稿第二十一條第四頊“連續2年質量抽檢不合格的”規定，委員們認為本條的其它四項已基本包括了該項的肉容，且連續兩年抽檢的規定也難以操作，建議刪去。
6、對條例草案修改稿第三十條第二款，委員們認為“非法生產、經營的單位和個人”已經包含了無許可證的情形，故將該款“無《藥品生產企業許可證》和《藥品經營企業許可證》的單位以及其他”刪去。
7、對條例草案修改稿第三十六條第二款民族藥品種的保護辦法由省人民政府制定。”委員們認為不需要授權，建議刪去。
8、對條例草案修改稿第三十七條關於生產銷售的民族藥使用文字問題，委員們認為不必在條例中作出規範，故將“生產、銷售的民族藥的名稱和使用說明書應當同時使用中文和民族文字;無民族文字的，使用中文。”刪去。
9、對條例草案修改稿第四十三、四十四、四十九條，委員們認為對直接責任人員的處罰過輕，建議將對直接責任人員的處罰下限分別由二百元改為五百元、一百元改為二百元。
10、委員們提出，對當事人不執行有關部門根據本條例所作的行政處罰時，應當依法強制執行。故在條例草案修改稿第五十二條第一款中增加“當事人逾期不申請複議，不提起訴訟，又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的部門申請人民法院強制執行。”
11、委員們提出，對罰款收入的處理應有相應規範，故在條例草案修改稿第四十二條中增加一款，“罰款所得全部上交財政。”
12、有的委員提出，對衛生行政部門及藥品監督部門的工作人員應作出不得從事藥品生產、經營活動的規定，鑒於國家的有關法律、法規對此已有明確規定，建議在條例中不作規範。
此外，本委員會還對條例草案修改稿的個別文字進行了修改和校正，這裡就不一一贅復。
以上說明及修改後的條例草案請予一併審議。
條例（草案）的說明
主任、各位副主任、各位委員；
我受省人民政府委託，對《雲南省藥品監督管理條例（草案）》（以下簡稱《條例（草案）》）的有關問題作如下說明：
―、擬訂《條例（草案）》的必要性
藥品是用於預防、治療、診斷疾病的特殊商品，涉及人體健康和生命安危，關係到人民民眾的切身利益。世界各囯都通過立法管制藥品質量。我國也不例外，國務院先後頒發了一系列藥品管理的政令和法規，全面人大常委會於1984年9月20日審議通過了《中華人民共和國藥品管理法》。《藥品管理法》自1985年7月1日施行以來，我省在藥品監督管理方面做了大量工作。通過對藥品質量的巨觀調控和堅持不懈地打假扶優，對維護人民健康和促進經濟發展起到了積極的作用。但是，假劣藥品屢禁不止、流通秩序比較混亂、藥品質量和資源利用的效益不高等問題，在全省範圍內仍然 很突出。以致人民用藥缺乏安全感，社會反昧十分強烈也影響到醫藥產業的培育和醫療衛生工作的質量，嚴重地損害了國家和人民的利益。對此，人大代表和政協委員一再提議，希望通過地方立法，健全藥品質量監督保證體系，切實加強藥品監督管理，對多元化的藥品市場主體及其行為進行有效的引導和規範；要求監督主管部門和有關部門依法履行職責，從嚴打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，保障人民用藥安全有效，培育和發展我省的醫藥產業。我省上述情況和市場經濟中日益增多的新問題，國家藥品管理的法律、法規或未具體規定，或未包括在內，亟待從實際出發，通過立法加以解決。因此，迫切需要制定一部逭合雲南省情的地方性法規，與《藥品管理法》及其實施辦法相配套，並與囯家有關法律、法規相銜接，從而增強執法的準確性和可操作性，切實加強藥品監督管理工作。總之，在《藥品管理法》施行9年的實踐基礎上和發展社會主義市場經濟的形勢下，制訂《條例（草案）》，有利於法制的健全和統一，有利於保證和提高藥品質量，有利於維護人民健康和促進我省經濟的發展，因此是必要和及時的。
二、起草過程
根據我省的立法計畫和省人大教科文衛委員會的意見，省衛生廳於1989年成立起草小組。在研討、調查和總結經驗的基礎上，起草了《條例（草案）》初稿此後5年，經過多次徵求意見、組織論證和反覆修改，_吸收了各地人大、政府和省級有關部門提出的許多有益的意見和建議。對監督與發展問題涉及的重要政策，省衛生廳及時向省委、省人大、省政府、省政協有關領導同志匯報，與人民代表、政協委員和有關專家商議，聽取和採納了他們提出的許多重要意見，對中藥、民族藥質量管理等引導發展的有關內容，還直接吸收和徵求了許多專家和企業家的意見。為加快立法進程、提高立法質量，省人大組織了執法檢查和專題視察，教科文衛:委員會提前介入給予指導；省政府法制局進行大量組織協調工作，對《條例（草案）》稿反覆論證和修改，前後修改了16稿。最後的修政稿業經省政府同意，形成這次提請省人大常委會審議的《條例（草案）》。
三、主要內容
《條例（草案）》分為十章五十七條，將國家有關藥品管理的原則與我省實際相結合，重點對藥品.的質量監督措施和備品的.質量責任作出具體規定。主要內容涉及五個方面，一是確定我省藥品監督管理的原則和體制。明確國家監督與社會監督相結合，打假與扶優相結合。二是規定藥品監督主管部門及其機構必須履行的職1責，明確權利與義務，體現權利與義務相統一的原則。三是確立省藥品標準和民族藥的法律地位，落實囯家和我省關於發展優良藥品的政策。四是規定藥品市場主體的必備條件及其義務，突出對藥品質量必須事先擔保的基本要求，體現引導與監督相結合的原則。五是法律責任的具體規定，重點補充了行政處罰的內容，對自由裁量的範圍作了限定，並對國家工作人員執法中的違法行為規定了處罰。體現執法必嚴，違法必究與處罰合理的原則。
《條例（草案）》的內容及表述，貫穿了中央關於建立社會主義市場經濟體制的決定精神和省委關於加快改革、加快發展的一系列政策;充分考慮了與現行法律、法規的協調和銜接。符合憲法的原則和《藥品管理法》的規定，並與《產品質量法》、《標準化法》、《科技進步法》、《消費者權益保護法》、《反不正當競爭法》和《全民所有制工業.企業轉換經營機制條例》等法律、法規相銜接。
四、對幾個具體問題的說明
1、關於許可證制度的有關問題
對生產、經營藥品和配製製劑實行許可證制度，並對生產、配製和廣告的藥品品種核發批准文號，是藥品質量監督管理的重要措施。根據《藥品管理法》和國務院國發（90）29號檔案的有關規定，《條例（草案）》對許可證的審批程式和衛生行政部門的發證許可權作了具體規定。其中，將藥品生產經營主管部門核發的合格證列為對藥品生產、經營企業審查同意的有效形式加以確立，作為我省核發許可證的必備條件；並將對藥品批發企業的合格證、許可證的審查和審核批准許可權，按照法律規定的原則和簡政放權的需要，分解為省和地州市兩級均可審批的制度，在《條例（草案）》的第十四條、第二十一條作了具體的規定。這樣做，有利於加強對藥品的行業管理和全省藥品監督管理工作的協調與統一。通過8個邊境地州和昆明市的實踐，在全省作這樣的規定是可行的。
為加強對個體和個人合夥經營藥品的管理，《條例（草案）》第二十二條、第二十三條對其主體和行為作了原則性規定。一是對構不成企業的這類經營者，不再發給《藥品經營企業許可鉦》，而是核發《藥品經營許可證》，以便名副其實，並與工商法規關於該類營業執照的管理相配套。二是個體或個人合夥經營藥不得異地進行。這樣做，是在市場經濟條件下，並從我省基層實際出發所作的規定^既有利於準確地規範個體或個人合夥經營藥品的行為，落實他們對所售藥品的質量責任，又能面對現實地解決方便民眾購藥和防止“游醫藥販”的問題。
在藥品生產批准文號的審批許可權問題上，法律規定新藥由衛生部審批，已有標準的藥品由省級衛生行政部門審批。《條例（草案）》對審批程式作了具體規定，以便企業和各級有關部門執行。
關於對醫療單位自配製劑和藥品廣告實行批准文號制度的問題，《條例（草案）》第三十條、第三十八條、第三十九條作了規定，並明確了審批許可權和審批程式。這樣做，有利於加強對醫療單位製劑的質量監督，保證臨床用藥的質量和急缺品種的供給，有利於防止和查處該類製劑在市場銷售的違法行為。同時，對民眾反映強烈的虛假藥品廣告問題，是一種有效的認定和查處依據，便於將違法藥品廣告暴露在衛生、工商行政部門和人民民眾的監督之下，防止違法藥品廣告造成廣泛的社會危害。
2、關於進出口藥品的管理問題
隨著我省對外開放的擴大，藥品進出口量逐年增大。尤其邊貿藥品更為活躍，約占邊貿總額的1/4至1/8。加強這一方面的管理，十分重要。
根據國家對進口藥品的管理規定，《條例（草案）》第十條、第二十七條分別對進口藥品的質量依據和質量檢驗單位作了規定。進口藥品涉及國家主權和用藥安全，還與智慧財產權保護和貿易平衡等關係密切，必須從質量、效益和國家關係上綜合考慮並依法管理。在這個問題上，既要有利於本省的發展，又不允許因小失大。因此,《條例（草案）》作了合法而又有利引進的規定。口岸藥檢所的設定，一是申請衛生部批准省級的“囯境口岸藥品檢驗所”，二是對邊貿口岸依照《條例（草案）》布置相應的“口岸藥品檢驗所”，以便順應我省對外開放的需要。
鑒於《藥品管理法》未對出口藥品的質量指標和檢驗依據作出具體規定，而現行管理規定又不盡適應國際市場的需求，《條例（草案）》第十條規定“出口藥品應當符合契約約定執行的質量標準;其他應當遵循的事項則在第二十七條作了原則性規定。這樣，既鼓勵和引導出口藥品向國際技術看齊，又為出口藥品，尤其是國外不需要執行國內標準的品種的合法生產創造了條件。
以上條款的設定，有利於保證進出口藥品的質量，有利於加速發展我省藥品的外貿和邊貿,。由於邊境貿易涉及諸多管理層次，可變因素也較多，具體的藥品邊貿管理辦法由省政府規章來規定為宜，因此設定了授權條款。
3、關於中藥、民族藥管理問題
我省具有發展傳統醫藥的豐富資源既要從天然藥物中開發新藥，又要對效益突出而野生採收量不足和省內急缺的品種進行引種栽培，以便滿足臨床用藥和生產流通的需求。《條例（草案）》第三條、第二十五條對發展傳統藥和引種藥材作了有利於解決本省問題的規定。實行由省審批的政策，可使砂仁、白豆蔻等萬畝藥材和其他南藥的家種獲得法律保護，防止政出多門和資源貶值。
民族藥是我國傳統藥的要組成部分,我省許多少數民族都有賴以生存和發展的獨特醫藥。《條例（草案）》第七章對民族藥的生產、經營和使用作了專門規定，實行依法確立、鼓勵發展和利用的政策，據藏藥、傣藥等民族藥的生產和使用特點，第三十七條規定“經衛生行政部門批准，民族醫療單位配製的民族藥品製劑可以供其他醫療單位或者民族醫生調劑使用”^這一規定，照顧了民族藥優良製劑的對外發展，同時有利於緩解基層醫療單位缺醫少藥的問題。
根據省情和國家規定，通過立法用，好用足中藥和民族藥的政策，具有重要的社會意義和經濟意義。為了規範民族藥的發展，經組織民族醫藥專家研究，在《條例（草案）》第五十五條對民族藥的含義作了界定。
4、關於鄉鎮藥品檢查員問題
我省農村人口占總人口的百分之八十以上，而基層藥品監督管理十分薄弱。為保障廣大農民用藥安全有效，我省實行了鄉鎮藥品檢查員制度，對不法分子走鄉串寨銷售假劣藥品的活動給予了有力的遏制。實踐證明這一經驗是成熟的，應該通過地方立法加以確認，因此《條例（草案）》第九條規定“縣級衛生行政部門可以聘任鄉鎮藥品檢查員，執行藥品質董檢查任務。”
5、關於醫療單位購用藥品的問題
我國醫藥業面對一個由醫療單位為主體的買方市場。由於企業和用藥單位兩方面的原因，我省不少醫療單位出現釆購和使用藥品不盡合理的問題。為保證藥品質量，增進藥品療效，從而提高醫療衛生工作的質量，《條例（草案）》第六章重點對合理用藥及防止不良反應問題作了嚴格規定。同時,對社會反映比較多的中藥飲片質量和購藥渠道混亂問題，在第二十六條、第二十九條、第三十二條作了相應的規定，以確保中醫診療技術的實現，並結合基本藥物制度的推行,保證藥品質量，防止衛生資源的浪費。
6、關於法律責任的有關問題
《條例（草案）》根據《藥品管理法》規定的法律責任，結合執法.的實踐和打假扶優的需要，側重對行政責任作了相應的補充。
（1）《藥品管理法》對生產、銷售、使用假藥或者劣藥的行政處罰，尚未規定罰款的下限,執行中的隨意性較大，也未規定對直接
責任人的處罰，違法單位及其直接責任人員往往得不到法律的追究。在二些地區，假劣藥泛濫，除了執法方面的因素外，與現行法律、法規的此項不足有關。為此，《條例（草案）》根插《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》的原則，比照《產品質量法》的罰則，結合我省實際，在第四十二條、第四十三條、第四十五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條，對違法單位和直接責任人均規定了處罰，並規定了罰款的上限和下限。
（2）《藥品管理法實施辦法》規定對五種情節嚴重的違法行為從重處罰。《條例（草案）》第四十四條將“生產、銷售的假藥、劣藥以節制生育者和孕婦為使用對象的”、“明知藥品為假藥、劣藥而進行生產、銷售、使用的”、“偽造或者變造許可證、藥品標準、批准文號、檢驗報告而生產、銷售藥品的”和“擅自.啟動、轉移已查封的假藥或者劣藥的”西種情形，補列入情節嚴重，必須依法從重處罰的範圍。這樣做，有利於防止假劣藥品和其他違法藥品對人民健康造成嚴重危害，有利於側重製裁故意違法的行為。詞時，從藥品管理的角度，與計畫生育的基本囯策相適應。
（3）為防止國家工作人員利用職權故意包庇生產、銷售假劣藥品的單位或個人並使其不受追訴，根據人民民眾的要求和國家有關規定,《條例（草案）》第五十一條對可能發生的此類行為規定了應受追究的法律責任。同時，對拒絕、阻礙藥品監督管理人員依法履行職務的，也規定了應受追究的法律責任。這樣，有利於增強藥品監督管理工作的力度，有利於監督和保證囯家工作人員依法履行職責，有利於法律、行政法規和本《條例》的貫徹執行。
7、其他有關的問題
《條例（草案）》在徵求意見的過程中，對各有關部門的意見和建議都作了認真的考慮，依照法律、法規的規定和結合本省實際，吸收了有利於保證藥品質量和有利於發展我省經濟的意見，對不同意見也作了協調。其中，要求對昆明市西站、菊花村等醫藥市場增列有關管理規定的建議，實際上《諸品管理法》、《藥品管理法實施辦法》已對無許證不得從事藥品經營和禁止銷售假劣藥品作了嚴格規定，立法問題已經解決，主要是執法不力的問題。因此，在《條例（草案）》第五章對藥品經營的證照和質量管理，克其是變更或增設營業地點問題作了嚴格規定。有的同志反映當前食品、化妝品加入藥品和宣傳藥用功效，建議在《條例（草案）》中增加管理規定。鑒於國家《食品衛生法》、《化妝品衛生監督條例》已對此類情況有專門規定，《條例（草案）》不宜設定關於食品、化妝品管理的規定。但對標示了適應症、用法和用量的含藥保健品，可視為藥品加以監督管理《條例（草案）》第五十四條對此作了專門規定。
《條例（草案）》和以上說明是否妥當，請予審議。
