《關於規範醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》，2021年11月國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合發布。
基本介紹
- 中文名：關於規範醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知
- 頒布時間：2021年11月
- 發布單位：國家衛健委、國家中醫藥管理局
簡介,全文,修訂信息,相關背景,
簡介
2021年11月，中藥配方顆粒結束20多年的試點工作，正式實施備案制。與此同時，國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合發布《關於規範醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》（簡稱“通知”），明確中藥配方顆粒銷售場所，是繼試點工作結束後的又一重磅檔案。
全文
各省、自治區、直轄市衛生健康委、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生健康委：
2021年2月，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局發布《關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告(2021年第22號)》(以下簡稱《公告》)，自2021年11月1日起施行。為促進醫療機構中藥配方顆粒臨床合理規範使用，保障醫療安全，提高臨床療效，現就有關要求通知如下：
一、各級衛生健康和中醫藥主管部門要高度重視醫療機構中藥配方顆粒臨床使用管理工作，按照“屬地化”管理原則，加強管理和監督，保障人民民眾用藥安全，促進中醫藥傳承和行業規範發展。省級中醫藥主管部門在配合省級藥品監督管理部門制定中藥配方顆粒管理細則時，要進一步細化中藥配方顆粒臨床合理規範使用措施，確保中藥飲片的主體地位。
二、各級衛生健康和中醫藥主管部門要規範醫療機構中藥配方顆粒使用，經審批或備案能夠提供中醫藥服務的醫療機構方可使用中藥配方顆粒。醫療機構中，能開具中藥飲片處方的醫師和鄉村醫生方可開具中藥配方顆粒處方。公立醫療機構使用中藥配方顆粒，不得承包、出租藥房，不得向營利性企業託管藥房。
三、醫生在開具中藥配方顆粒處方前應當告知患者，保障患者的知情權、選擇權。醫療機構應在門診大廳、候診區等醒目位置張貼告知書，向患者告知中藥配方顆粒的服用方法、價格等。醫生開具中藥處方時，原則上不得混用中藥飲片與中藥配方顆粒。
四、醫療機構應當按照中藥藥事管理有關規定開展中藥配方顆粒的採購、驗收、保管、調劑等工作，保障臨床療效和用藥安全。醫療機構應當加強中藥配方顆粒使用的培訓和考核，建立中藥配方顆粒處方點評制度，規範醫生處方行為。醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會應將中藥配方顆粒處方點評和評價結果作為醫師定期考核依據。各級衛生健康和中醫藥主管部門要按照“管行業必須管行風”的原則，加強對中藥配方顆粒採購、臨床使用等環節管理，將杜絕中藥配方顆粒統方、收受回扣等措施及落實情況納入醫院巡查重點內容。
五、醫療機構應當建立中藥配方顆粒臨床套用常規監測和預警體系，定期或不定期對中藥配方顆粒臨床套用情況進行監測;發現疑似不良反應的應當及時報告，促進中藥配方顆粒規範合理套用。
國家衛生健康委辦公廳 國家中醫藥管理局辦公室
2021年11月12日
修訂信息
2021年2月，國家藥監局等四部門聯合發布《關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，確定自今年11月1日結束試點工作，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理範疇，實施備案管理。自此，中藥配方顆粒的生產又向省級試點企業以外的符合條件的企業開放，而且允許企業備案後跨省銷售。隨著配方顆粒對傳統中藥飲片加速替代，業界判斷會形成千億規模市場，這也吸引了更多企業的加入，抓住新政出台後的視窗期，快速推進中藥配方顆粒布局。
相關背景
工信部數據顯示，2019年中藥配方顆粒市場規模約503億元，2020年約533億元。隨著試點工作結束，新政不斷出台，競爭環境開始發生變化，將有更多企業入局。數據顯示，全國各地已有近80家企業在此前獲得中藥配方顆粒試點資質。業內預計，未來行業市場規模或超千億級。
隨著行業全面放開，國家藥品行政監管部門應在充分調研國內外的中藥配方顆粒行業現狀的基礎上，制定出符合中國中藥配方顆粒發展情況的監管制度和法律法規體系，明確各級監管部門的職責，對整個行業實施全面、合理、高效監管；同時完善處罰依據，全面監測違規，提高懲處力度，讓基層執法人員有法可依，醫療機構和生產企業有法必依，才能真正實現對全行業的有效監管，保障市場良性運行和消費者生命健康。
