中藥配方顆粒管理辦法

背景信息

產品特點

中藥配方顆粒是以傳統中藥飲片為原料，經過提取、分離、濃縮、乾燥、制粒、包裝等生產工藝，加工製成的一種統一規格、統一劑量、統一質量標準的新型配方用藥。它保證了原中藥飲片的全部特徵，能夠滿足醫師辨證論治、隨症加減的需要，藥性強、藥效高，同時又具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、安全衛生、攜帶保存方便、易於調製和適合工業化生產等許多優點。

市場現狀

美國、歐洲、澳大利亞、韓國、日本、台灣、香港等發展極快，韓國、日本、台灣、香港除滿足本地需求外還大量出口。

面臨挑戰

一是難以滿足市場需求。截至2018年，全國僅有6家企業獲批試點生產資格。根據2015年對6家企業的銷售數據統計來看，國內中藥配方顆粒銷售額為81.75億元，與500—600億元的國內市場需求相比，差距十分懸殊。

二是產業發展較為滯後。國際市場上的中藥顆粒產品多是日本、韓國生產的。作為中草藥發源地的中國，受現有政策影響，中藥工業化進程遠遠落後於日本、韓國。

三是產業政策較為保守。亳州市常年種植中藥材110多萬畝，有中藥飲片加工企業197家。2017年，亳州市被列為安徽省中藥配方顆粒生產基地，5家企業獲批生產試點，在積極申報備案中藥配方顆粒品種。但國家層面的《中藥配方顆粒管理辦法》至今尚未出台，不利於產業的規範、健康、較快發展。

立法目的

制定《中藥配方顆粒管理辦法》的目的是加強中藥配方顆粒管理，引導產業健康發展，更好的滿足中醫臨床需求。

立法進程

2015年12月，國家食品藥品監管總局起草了《中藥配方顆粒管理辦法（徵求意見稿）》，但至今仍未正式發布。

2018年3月，全國兩會期間，全國人大代表、亳州市人民政府市長杜延安，向十三屆全國人大一次會議提交了關於儘快出台《中藥配方顆粒管理辦法》的建議。