為加強行業自律，規範中藥煎藥管理，保證醫療機構委託代煎服務質量，根據《藥品經營質量管理規範》（簡稱：GSP）、《醫療機構中藥煎藥室管理規範》、《醫療機構處方審核規範》、《上海市藥品零售企業許可驗收實施細則》以及《關於進一步加強醫療機構中藥飲片煎藥管理的通知》(滬衛計中管〔2014〕19號)和《關於進一步加強本市醫療機構中藥飲片代煎服務管理的通知》(滬衛中管〔2020〕21號)等有關規定，制定本規範。
第一章 總則
第一條 為加強行業自律，規範中藥煎藥管理，保證醫療機構委託代煎服務質量，根據《藥品經營質量管理規範》（簡稱：GSP）、《醫療機構中藥煎藥室管理規範》、《醫療機構處方審核規範》、《上海市藥品零售企業許可驗收實施細則》以及《關於進一步加強醫療機構中藥飲片煎藥管理的通知》(滬衛計中管〔2014〕19號)和《關於進一步加強本市醫療機構中藥飲片代煎服務管理的通知》(滬衛中管〔2020〕21號)等有關規定，制定本規範。
第二條 本規範適用於承接本市醫療機構委託中藥煎藥服務，且取得藥品生產或經營許可證並正常經營一年以上的上海中藥飲片生產和飲片零售企業。
第三條 企業接受醫療機構委託，提供中藥代煎是中藥飲片銷售的延伸服務，應嚴格執行本規範，堅持誠信自律，保證中藥煎藥質量和患者的用藥安全。
第二章 場地設施和煎藥用具要求
第四條 企業應設定獨立的煎藥服務區域，其場所應與飲片生產經營場地嚴格分隔，周邊環境衛生安全，無廢氣、廢水、垃圾等污染源；應對中藥煎藥服務過程實行視頻監控，加強全程實時管理和質量追溯，攝像視頻資料留存時間不少於30天。
第五條 開展中藥煎藥服務的飲片生產企業以及實行集中煎藥服務的連鎖企業，應當設定中藥煎藥專用飲片倉庫。倉庫面積應與代煎業務量相適應（飲片生產企業不小於100平方米，實行集中煎藥服務的連鎖企業參照執行），能滿足代煎飲片的周轉和存儲，倉儲管理符合GSP的相關要求。
第六條 企業應當設有與代煎業務量相適應的飲片調配場所（飲片生產企業調配區域面積應不小於100平方米，實行集中煎藥服務的連鎖企業參照執行），零售藥店經營場地和面積以藥監許可認證為準，不得在許可區域外調配中藥和儲存飲片。調配區、煎藥區應與生活區分開；配有調配操作台、調溫、控濕、防蟲、防鼠等設施，有溫濕度監測調控記錄；調配間的藥斗（筒）等飲片存放容器排列合理，有品名標籤，標籤與藥品相符，與現行版《中國藥典》、《上海市中藥飲片炮製規範》中的炮製名相符；不同批號的調配飲片裝斗（筒）前應及時清斗，做好裝清斗記錄，防止錯斗、串斗等混藥情況發生。
第七條 加強煎藥設備的維護保養和分類管理，確保設備完好和運行安全,設備應當有明顯的狀態標識；計量器具、監測器具等應按質量技術監督部門的規定定期校驗，有合格標誌。不合格的器具不得使用。
第八條 煎藥場地面積應與代煎服務的業務規模相適應，飲片生產企業和實行集中煎藥服務的連鎖企業應不小於100平方米，零售藥店應不小於20平方米，區域布局合理，能有效防止作業差錯和交叉污染。設有浸泡、煎煮、包裝、清洗、儲藥等功能區域，有明顯的分區標識，實行定置管理。設有臨方炮製的，應按行業有關規範要求制定管理制度，配置相應的器具和輔料。
第九條 煎藥場所地面、牆面、頂壁應當平整、潔淨、無污染、易清潔，不易發霉和脫落；管道、燈具、風口等設施的設定應當便於清潔；應有安全消防等防護措施和給排水、通風、防塵、防動物昆蟲侵入等設施。
第十條 企業應根據煎藥業務規模和操作要求，配備必要的煎藥設備（一台包裝機最多配四台煎藥機）和量杯（筒）、過濾、計時等輔助器具。煎煮毒性或外用中藥的煎藥、包裝設備應專用,並設有藥品專有標識（見附屬檔案三）。直接與藥物接觸的煎藥容器具應選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應、不釋放有害物質的材料，不得使用鋁、鐵和普通塑膠製品。煎藥袋的材質應無毒害、耐用、耐高溫、有濾過功能並定期更換。
第十一條 煎藥場地應保持整潔衛生，不得放置與煎藥無關的物品，煎藥過程中產生的廢棄物應及時清理；每劑煎藥結束，應及時洗淨煎藥設備、煎藥袋和容器具，並用熟水或淨水清洗包裝機儲液罐，嚴防混藥和污染；每天煎藥結束按規定做好清場工作。
第十二條 煎藥場所應當定期進行消毒。洗滌劑、消毒劑品種應定期更換，並符合《食品工具、設備用洗滌衛生標準》（GB14930.1）和《食品工具、設備用洗滌消毒劑衛生標準》（GB14930.2）等有關衛生標準和要求，不得對設備和藥物產生腐蝕和污染。具有一定煎藥服務規模的企業，煎藥場所應設有紫外消毒設施。
第三章 崗位人員要求
第十三條 開展中藥煎藥服務的飲片生產企業以及實行集中煎藥服務的零售企業，應設有獨立的煎藥管理部門，煎藥部門負責人應具有三年以上煎藥工作經歷和管理經驗，具有藥學或中藥學大專及以上學歷，或者具有執業藥師或中藥師及以上專業技術職稱，具體負責煎藥業務指導、質量監督及組織管理工作；質量員應具有中藥學中專及以上學歷或者具有中藥學專業初級及以上專業技術職稱，具體負責煎藥質量管理。
第十四條 中藥處方調配過程中，審方、調配、覆核等人員的資質，應當符合GSP管理的相關要求。同時按照藥品零售從業人員要求，經GSP培訓合格後，持證上崗。
（一）審核人員：執業中藥師或者具有中藥師及以上專業技術職稱。
（二）調配人員：具有中藥學中專及以上學歷或者具備中藥調劑員資格。
（三）覆核人員：具有飲片鑑別經驗，且具有中藥師及以上專業技術職稱或者中級及以上中藥調劑員資格；中藥老藥工從事調配覆核崗位工作的，應具有20年以上中藥崗位工作經驗。
第十五條 煎藥崗位的操作人員應參加上海中藥行業協會（以下簡稱協會）組織的中藥煎藥或定製膏方相關專業知識和操作技能的崗位培訓，經考核合格後持證上崗。企業應結合實際和薄弱環節，有針對性地開展崗位復訓，明確崗位操作和管理要求。每年企業員工復訓時間不少於8個小時，應作好復訓記錄，歸檔備查。
第十六條 從事中藥調配、覆核與煎藥的崗位操作人員參照《食品從業人員健康標準》，上崗前及每年度應進行健康體檢，並建立健康檔案，患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事相關工作。煎藥操作人員在崗時要保持個人衛生，穿戴整潔工作服（帽），不得留長指甲、不塗指甲油、不佩帶飾品。
第四章 中藥代煎的調配
第十七條 委託相關企業開展中藥煎藥服務的醫療機構，應當按照法律法規要求，從中藥飲片生產企業或批發企業購進符合《中國藥典》（現行版）和《上海市中藥飲片炮製規範》（現行版）質量標準的中藥飲片。醫保定點醫療機構應納入上海市醫藥採購服務與監管信息系統(陽光平台)，實行線上採購和統一管理。
1、承接醫療機構委託煎藥業務的飲片生產企業，應使用自產飲片，不得外購中藥飲片中間產品或成品。涉及用於中藥飲片配方並具有藥品批准文號的品種，應由醫療機構向有資質的供應商採購。代煎企業可接受醫療機構委託開展相關品種驗收、養護等工作，存放於經評估檢查合格的專用場地，按委託方對品種、規格、品牌等特定要求，開展後續的調配和煎藥服務。受託企業應加強中藥煎藥專用飲片倉庫管理，建立飲片進出庫記錄台賬和批號跟蹤記錄。
2、醫療機構委託零售企業開展中藥煎藥服務的，其購進的中藥飲片可委託該企業開展驗收、養護等工作，存放於符合GSP條件的經評估檢查合格的飲片倉庫，開展後續的調配和煎藥服務。受託企業應加強管理，做好飲片進出庫記錄台賬和批號跟蹤管理，與委託醫療機構、供應中藥飲片的生產或批發企業簽訂協定，明確三方各自的質量責任。不得改變經營方式，不得向醫療機構銷售中藥飲片。
3、醫療機構向藥品經營企業購進飲片，有代煎服務需求的，可由供應該經營企業飲片的生產企業開展煎藥服務。受託的飲片生產企業必須具有煎藥資質，並按規定使用自產飲片。中藥飲片經營企業、醫療機構、煎藥企業三方應簽訂協定，明確各自質量責任。
第十八條 中藥煎藥專用飲片倉庫管理要求
（一）質量員對入庫的中藥飲片，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批逐項進行驗收：
1、入庫飲片數量無誤；
2、飲片外觀包裝應當完好，並標明品名、產地、生產批號、生產企業、生產日期；
3、有合格標識和質量檢驗報告；
4、對飲片外觀、性狀作鑑別；
5、做好飲片入庫驗收記錄。
（二）按GSP要求做好中藥飲片的養護和倉儲管理。
第十九條 中藥代煎處方調配管理要求
按照GSP相關要求，應由具備相應資質的人員進行處方審核、處方調配和調配覆核，並在處方或操作記錄上籤章。調配與覆核不得由同一個人操作。
（一）處方審核人員首先應對醫療機構委託煎藥的處方進行審核，內容主要包括：醫療機構審方藥師/醫師簽章、處方前記（包括患者姓名、診斷、辨證等基本信息）、處方醫囑，以及藥品劑量、配伍禁忌、劑數等。對有配伍禁忌、妊娠禁忌、超量使用等可能引起用藥安全問題的處方，應不予調配，或經開具處方的醫師本人重新確認後調配。處方審核人員應做好異常處方處置記錄備查，不得擅自更改處方。
處方審核人員在審方過程中，應遵照醫囑對處方功效（一般類藥、解表類藥、滋補類藥）及先煎後下等特殊用法的藥物進行分類標註，無處方功效醫囑的默認按常用的一般類藥處理。對外用等特殊類處方，應在處方右上角按藥品專有標識標註。
（二）調配人員應嚴格按醫師處方進行調配，防止調配差錯；調配劑量正確，總劑量誤差不超過±2%。
（三）覆核人員應對已完成調配的處方進行核對，如發現錯配、漏配、多配、重配、總量不符等調配差錯現象，應發還調配人員重新調配，已調配的不符合質量要求的藥品不得重新使用。處方調配後未經覆核的不得進入煎藥工序。
第二十條 特殊調配的有關要求
（一）凡按規定或處方要求需要先煎、後下、包煎、吞服、烊沖或外用等特殊用法的藥物，應分別單獨調配並在包裝外註明。
（二） 需臨方炮製的中藥飲片應按規定炮製後調劑,並做好臨方炮製記錄。酸棗仁、火麻仁、桃仁等品種，應按現行版《中華人民共和國藥典》及《上海市中藥飲片炮製規範》的要求搗碎使用，並做到“隨用隨打”。
（三）毒性飲片的存放和使用應嚴格按照GSP相關要求執行。
第五章 中藥煎藥操作要求
第二十一條 煎藥用水應當符合國家飲用水衛生標準。待煎藥物應使用40℃以下溫水先行浸泡，浸泡時間不少於30分鐘，藥物置於煎藥袋浸泡的應不少於40分鐘。
第二十二條 浸泡（煎藥）的用水量應為飲片吸水量、煎煮過程中蒸發量及煎煮後所需藥液量的總和，一般以浸過藥面2-5厘米為宜。解表藥可酌減水量，吸水性強或需要煎煮時間較長的藥物等應適當增加水量。
第二十三條 每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合後再分裝。煎煮時間應當根據方劑的功能主治和藥物功效確定。一般藥物煮沸後再煎煮20-30分鐘；解表類藥物煮沸後再煎煮15-20分鐘；滋補類藥物先用武火煮沸後，改用文火煎煮40-60分鐘。藥劑第二煎的煎煮時間應當比第一煎的時間略縮短。
煎煮過程中應攪拌藥料2-3次。攪拌藥料的用具以陶瓷、不鏽鋼、銅等材料為宜，攪拌用具攪拌完一料後應清洗再攪拌下一料藥。
第二十四條 凡註明有先煎、後下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當按照規範要求或醫囑操作。
（一）先煎：先煎藥物煮沸後煎10-15分鐘，再和其它藥物同煎。
（二） 後下：在藥料第一煎即將煎至預定量時投入後下藥物同煎5-10分鐘。
（二）包煎：包煎藥應當裝入包煎袋閉合後，再與其它藥物同煎。
（三）另煎：另煎藥應當切成小薄片，煎煮約2小時，取汁；另燉藥應切成薄片，放入有蓋容器內，加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2-3小時，取汁。此類藥物的原處方如系複方，則所煎（燉）得的藥汁還應當與方中其他藥料所煎得的藥汁混勻後，再行分裝。某些特殊藥物可根據藥性特點具體確定煎（燉）藥時間。
（四）煎湯代水：該類藥物先煎15-25分鐘,至藥液適量後過濾、去渣、以藥湯代水，再與方中其它藥料同煎。
（五）烊化（溶化）：應在其它藥物煎至預定量時，將需溶化之藥置入去渣後的藥汁中，微火煎煮，同時不斷攪拌，待需溶化的藥溶解即可。
（六）對於久煎、沖服、泡服等有其它特殊煎煮要求的藥物，按規定要求操作。
第二十五條 煎藥劑量根據兒童和成人分別確定。一般兒童每劑100-300毫升，成人每劑300-400毫升，每劑按兩份等量分裝。醫師處方對劑量另有要求的應遵醫囑。
第二十六條 煎煮好的藥液應當裝入經過清洗和消毒並符合盛放食品要求的容器內，嚴防污染。分裝藥液的複合膜材料應當符合國家藥品包裝材料標準，有藥用包材註冊證和使用批次的檢驗報告。外用藥應使用紅底白字藥品專有標識，與內服藥進行嚴格區分。
第二十七條 使用煎藥機煎煮中藥，煎藥機的煎藥功能應當符合本規範的相關工藝要求。常壓煎藥機應按照本規範及相關工藝要求操作，每劑藥應煎煮兩次，將兩煎藥汁混合後再分裝；密閉式壓力煎藥機應具備智慧型控制和自動擠壓功能，滿足主要工藝參數自動設定和控制的技術要求，自動擠壓裝置的電機功率應不小於40W。工藝操作按《密閉式壓力煎藥機煎藥操作規程》執行（見附屬檔案一）。
第二十八條 煎藥結束，分裝藥液。分裝的藥液每袋均應貼有患者信息的標籤，並置於陰涼通風處儲存，必要時需冷藏。藥液分裝袋上應按統一要求印有中藥湯劑的服用和儲存說明以及代煎單位名稱、地址、電話等內容（見附屬檔案二），非定製複合包裝膜的企業，應按此要求印製另附單篇說明。傳送藥時應根據處方和煎藥流轉單，嚴格核對患者姓名、劑數、劑量、編號等煎藥服務信息。
第二十九條 主要質量技術標準
（一）中藥飲片質量標準：符合現行版《中華人民共和國藥典》及《上海市中藥飲片炮製規範》的規定。
（二）煎藥機煎液包裝膜材質：PET/ PE耐高溫、無毒，符合藥品包裝材料《YBB00132002—2015版》藥用複合膜通則規定要求。
（三）湯劑的質量標準：
1、藥料煎透度：汁濃味厚，色澤均勻，無可見異物；莖、根塊類藥渣應無白心、無硬心。
2、藥液裝量：每袋分裝均勻，裝量差異控制在±5%以內。
3、包裝質量：藥液包裝袋封口平整完好，無滲漏，無藥汁污染。
第六章 煎藥管理要求
第三十條 企業承接醫療機構委託煎藥服務，應與委託方簽定煎藥服務協定和信息保密協定。醫療機構是中藥煎藥質量主體責任單位；生產或批發企業對供應的飲片質量負責；煎藥企業對飲片儲存和養護、處方調劑、煎藥質量負責。受託方應全面加強中藥飲片代煎服務管理，強化飲片質量、處方調劑、湯劑煎制的質量控制，嚴格按照相關規定加強信息安全建設和管理，妥善保管相關信息並定期銷毀，不得泄露患者個人信息。受託方應自覺接受委託方監管，根據委託方要求，不斷改進和提高代煎服務質量。
第三十一條 根據本規範要求，企業應結合實際制定中藥煎藥操作規程、管理人員和操作人員崗位職責、安全、衛生制度和主要煎藥設備的標準操作規程（SOP）。主要管理制度和操作規程應在煎藥場所醒目處張貼，明確中藥煎藥服務（包括調配、浸泡、煎煮、包裝、發放）等各環節的崗位職責和工藝操作要求，組織員工培訓、考核並嚴格執行。
第三十二條 完善中藥煎藥服務信息傳遞管理，提升中藥煎藥全過程的質量管控和追溯機制。
企業與醫療機構之間的處方信息傳輸僅限於以下四種方式：一是依託陽光平台醫保專網；二是依託已獲準上線的網際網路醫院平台；三是依託自建專用系統；四是電話傳真形式。相關數據傳遞的網際網路信息系統均應符合信息安全三級等級保護要求。手工處方轉化為電子處方的，企業應設立審核許可權。
每張處方應做好編號、登記、編制煎藥服務流轉單，並隨調配和煎煮工序全程流轉。煎藥服務流轉單至少應具有以下幾項內容：
（一）處方登記編號和日期，患者姓名和性別等基本信息；
（二）遵醫囑對處方功效（解表類藥、滋補類藥）及先煎後下等特殊藥物的分類標註。
（三）代煎中藥的處方劑數和分裝袋數；
（四）處方審核、調配、覆核人員的簽章；
（五）中藥煎藥過程中浸泡、煎煮的起止時間；先煎後下藥物的煎煮時間；浸泡、煎煮、包裝等環節相關操作人員的簽章。
（六）中藥煎藥完成後交委託方時，收發雙方人員的簽字。
第三十三條 代煎處方調配（審核、調配、覆核）、浸泡、煎煮、包裝、發放各環節的操作人員,在操作時應認真核對處方和煎藥服務流轉單的有關內容，及時在有關欄目中做好操作記錄並簽章。實行計算機工序實時掃碼管控的，崗位操作人員工號代碼的設定應做到唯一性，系統能滿足煎藥服務流轉單規定內容的信息采讀。原始記錄應做到真實完整、準確有效、可追溯。記錄及憑證（含電子記錄）至少保存一年，電子記錄數據應當以安全、可靠的方式存儲和備份。
根據本市 “便捷就醫服務”數位化轉型中藥飲片代煎配送套用場景建設的要求，加快推進煎藥服務過程的信息化、智慧型化管理，實現線上查詢，代煎飲片溯源及煎藥服務全過程的可控和可追溯，提升中藥煎藥服務能級和服務質量。
第三十四條 中藥湯劑應由受託企業按藥品配送要求送委託醫療機構；因患者需要直接送達本人的，經委託方授權送至指定地點，受託企業應按委託方要求與相關接收人員作好交接記錄並簽字確認。裝送藥液的外包裝應能有效防止污染和受壓破損；運輸工具應密閉潔淨，避免高溫、擠壓，嚴禁與其他物品混運；需委託快遞配送的，快遞企業應具有相關經營資質和服務能力，並簽訂委託協定，明確質量責任和要求，加強跟蹤考核和年度評估。
第三十五條 企業應建立煎藥質量管控和評估考核體系，加強煎藥服務質量的日常考核，做好企業年度自查自評和總結統計工作。對於煎藥服務過程中發生的投訴建議、不良反應和質量問題應及時分析處理，並按規定報告有關監管部門。
第七章 中藥煎藥企業資質評估
第三十六條 根據本規範制定《醫療機構委託中藥煎藥資質企業評估檢查管理辦法》。申請企業依據本規範要求進行自查達標後，向協會提出申請，並提交相應材料。
第三十七條 建立中藥煎藥資質評估專家庫，每次檢查隨機抽取專家，由協會組織聯合檢查小組根據《醫療機構委託中藥煎藥資質企業評估檢查管理辦法》及其檢查表內容進行現場評估。對符合要求的，協會發放“醫療機構委託中藥煎藥加工資質評估合格證”，報有關監管部門備案，並在協會網站公示。合格證有效期：首次申請的為一年，複評申請的為三年。企業應在有效期屆滿一個月前，向協會提出再評估申請，並報送有關申請資料。
第三十八條 加強中藥煎藥服務質量的常態化管理，健全醫療機構委託煎藥資質企業的評估機制。在企業“醫療機構委託中藥煎藥資質評估合格證”有效期期間，企業應定期開展自查評估，並由協會組織聯合檢查小組，對相關企業進行年度檢查和不定期檢查。檢查中發現企業有不符合《規範》有關條款的應及時提出整改要求，凡企業整改不力，或發生嚴重質量安全事故，或有嚴重違法違規行為的，除上報相關監管部門和醫療機構外，暫停或取消企業醫療機構委託中藥煎藥服務資質，在協會網上予以公示。凡收回合格證的企業，一年後方可重新申請。
第八章 附則
第三十九條 本規範自2022年5月1日起施行，《上海中藥行業中藥煎藥質量管理規範》（2020版）同時廢止。
第四十條 本規範由上海中藥行業協會負責解釋。
上海中藥行業協會
2022年3月
