2022年3月17日，據國家藥監局官網訊息，國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局研究制定的《中藥材生產質量管理規範》（以下簡稱《規範》）已經正式發布實施。
基本介紹
- 中文名：中藥材生產質量管理規範
- 頒布時間：2022年3月17日
內容簡介,內容解讀,
內容簡介
《規範》全文共14章144條，包含質量管理、基地選址、種子種苗或其他繁殖材料、種植與養殖、採收與產地加工、質量檢驗等章節，適用於中藥材生產企業規範生產中藥材的全過程管理，是中藥材規範化生產和管理的基本要求。《規範》的發布和實施，有利於推進中藥材規範化生產，加強中藥材質量控制，促進中藥產業高質量發展。
《規範》對中藥材生產企業的質量管理提出了系統的要求。企業應當加強質量管理，明確影響中藥材質量關鍵環節的管理要求，建立有效的生產基地單元監督管理機制，配備與生產基地相適應的人員、設施、設備，明確中藥材生產批次，建立中藥材質量追溯體系，制定主要環節生產技術規程，制定不低於現行標準的中藥材質量標準，制定中藥材種子種苗或其他繁殖材料標準。
《規範》要求對中藥材生產企業質量控制實行“六統一”：統一規劃生產基地，統一供應種子種苗或其他繁殖材料，統一化肥、農藥等投入品管理，統一種植或者養殖技術規程，統一採購與產地加工技術規程，統一包裝與貯存技術規程。
內容解讀
《規範》涉及的中藥材是指來源於藥用植物、藥用動物等資源，經規範化的種植（含生態種植、野生撫育和仿野生栽培）、養殖、採收和產地加工後，用於生產中藥飲片、中藥製劑的藥用原料。
《規範》提出，鼓勵中藥飲片生產企業、中成藥上市許可持有人等中藥生產企業在中藥材產地自建、共建符合本規範的中藥材生產企業及生產基地，將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地。
鼓勵中藥生產企業優先使用符合本規範要求的中藥材。藥品批准證明檔案等有明確要求的，中藥生產企業應當按照規定使用符合本規範要求的中藥材。相關中藥生產企業應當依法開展供應商審核，按照本規範要求進行審核檢查，保證符合要求。
另外，使用符合本規範要求的中藥材，相關中藥生產企業可以參照藥品標籤管理的相關規定，在藥品標籤中適當位置標示“藥材符合GAP要求”，可以依法進行宣傳。對中藥複方製劑，所有處方成份均符合本規範要求，方可標示。
省級藥品監督管理部門應當加強監督檢查，對應當使用或者標示使用符合本規範中藥材的中藥生產企業，必要時對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查，重點檢查是否符合本規範。發現不符合的，應當依法嚴厲查處，責令中藥生產企業限期改正、取消標示等，並公開相應的中藥材生產企業及其中藥材品種，通報中藥材產地人民政府。
