《陝西省中藥材質量追溯體系實施管理辦法（試行）》是為全面加強中藥材產品質量追溯管理，落實生產經營者和使用單位主體責任，促進中藥材質量提升，確保公眾用藥安全，特依據《中華人民共和國中醫藥法》和《陝西省中醫藥條例》，以及國家四部委制定的《中藥材生產質量管理規範》等有關法律法規、標準規範，制定的管理辦法。
2023年1月28日，陝西省中醫藥管理局、陝西省工業和信息化廳、陝西省農業農村廳、陝西省商務廳、陝西省衛生健康委員會、陝西省林業局、陝西省醫療保障局、陝西省藥品監督管理局發布《陝西省中藥材質量追溯體系實施管理辦法（試行）》。
基本介紹
- 中文名：陝西省中藥材質量追溯體系實施管理辦法
- 發布單位：陝西省中醫藥管理局、陝西省工業和信息化廳、陝西省農業農村廳、陝西省商務廳、陝西省衛生健康委員會、陝西省林業局、陝西省醫療保障局、陝西省藥品監督管理局
發布信息,內容全文,
發布信息
各市衛生健康委（中醫藥主管部門）、工信局、農業農村局、商務局、林業局、醫療保障局、藥監局，各有關單位：
為認真貫徹《中共中央 國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》，加快落實《國務院辦公廳關於加快推進重要產品追溯體系建設意見》《國家藥監局農業農村部國家林草局國家中醫藥局中藥材生產質量管理規範》，進一步健全完善陝西省中藥材質量追溯體系，加強“秦藥”及陝產中藥材質量管理，切實保障中藥材品質和消費者用藥安全，陝西省中醫藥管理局會同省工業和信息化廳、省農業農村廳、省商務廳、省衛生健康委、省林業局、省醫療保障局、省藥品監督管理局共同制定了《陝西省中藥材質量追溯體系實施管理辦法（試行）》，現印發你們，請遵照執行。
陝西省中醫藥管理局 陝西省工業和信息化廳
陝西省農業農村廳 陝西省商務廳
陝西省衛生健康委員會 陝西省林業局
陝西省醫療保障局 陝西省藥品監督管理局
2023年1月28 日
內容全文
第一章 總 則
第一條 全面加強中藥材產品質量追溯管理，落實生產經營者和使用單位主體責任，促進中藥材質量提升，確保公眾用藥安全，特依據《中華人民共和國中醫藥法》和《陝西省中醫藥條例》，以及國家四部委制定的《中藥材生產質量管理規範》等有關法律法規、標準規範，制定本管理辦法。
第二條 陝西省境內（以下簡稱本省）中藥材的生產地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養殖、採收和產地初加工、生產製藥、儲運、流通、臨床使用等全過程關鍵環節涉及的質量追溯，均適用本實施管理辦法。
第三條 各類從事中藥材的生產機構、使用機構，均應嚴格執行本實施管理辦法，堅持誠實守信、規範生產，禁止任何虛假、欺騙行為，保證全省中藥質量和患者用藥安全和療效，樹立“秦藥”優質品牌形象。
第二章 追溯體系建設
第四條 本省中藥材質量追溯體系建設主要內容：
（一）制定完善生產、流通和使用的中藥材產品目錄；
（二）分階段推進中藥材質量追溯體系建設、不斷完善標準體系建設；
（三）完善中藥材質量追溯體系跨部門協同工作機制；
（四）依託省大數據平台實現跨部門數據流通和共享；
（五）加強中藥材質量追溯政策和資金支持；
（六）加強中藥材質量安全風險監測，建立誠信評價機制；
（七）鼓勵各類中藥材相關企事業單位實施質量追溯建設，並優先納入建設和項目支持範圍；
（八）鼓勵陝西省中成藥生產企業使用中藥材原料溯源，體現“秦藥”特色優勢，擴大“秦藥”市場影響力。
第五條 使用中藥材質量追溯體系對中藥材的產地初加工、生產製藥、倉儲運輸、包裝流通、臨床使用等各環節，進行全過程質量追蹤和監管，實現對中藥材或其產品的相關質量信息的完整記錄、查詢和溯源。
第六條 建立本省中藥材質量追溯體系公共管理服務平台，提供全過程質量追蹤和監管服務。主要承擔以下功能：
（一）負責採集各節點數據信息；
（二）對納入追溯範圍的主體單位進行實名註冊登記，並建立信用信譽機制，並定期向社會公布；
（三）面向相關單位、社會和公眾提供中藥材產品質量追溯信息查詢。
第七條 中藥材質量追溯體系溯源內容應具體詳實，其產品碼（二維碼、條形碼、批次、ID 號段）具有標識唯一性，產品碼與溯源節點關聯對應。
第三章 追溯使用和監督
第八條 在全省中藥材的種子種苗選育、種植養殖、產地初加工、生產製藥、交易流通中，對每一批次的產品，應使用陝西省中藥材質量追溯二維碼進行標識。
第九條 全省中藥材的種子種苗選育生產、種植養殖、產地加工、生產流通單位、企業應積極在“陝西省中藥材質量追溯平台”註冊申請，填寫追溯賬號申請信息，由平台運維人員審核資質信息後，開通追溯體系套用賬號，納入陝西省中藥材追溯企業名錄，按照本管理辦法要求規範使用二維碼。
第十條 相關使用單位依據追溯二維碼確認產品來源和可追溯性。
第十一條 各級衛生健康（中醫藥管理）和藥品監督管理部門負責相關產品的中藥材質量追溯體系追溯二維碼使用監督。
第四章 追溯環節與信息採集
第十二條 中藥材種植（養殖）環節質量追溯應採集以下信息：
（一）中藥材基源鑑定和種子種苗生物學鑑定，品種類型、質量等級、來源途徑等相關信息；是否為道地藥材、是否為“秦藥”品種；
（二）使用農業、林業投入品的名稱、來源、用法、用量，以及使用和停用的日期；
（三）動物疫情、植物病蟲草害的發生和防治情況；
（四）動物、植物類藥材採摘、收割、提取的日期或批次；
（五）上市銷售的中藥材的名稱、數量、生產日期、種植環節情況、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯繫方式等；
（六）上市銷售的中藥材質量安全檢測、動物檢疫等信息。
第十三條 中藥材產地加工環節質量追溯應採集以下信息：
（一）產地加工中藥材的名稱、數量、採挖（進貨）日期、加工方法、工藝、加工者（單位或個人）信息，以及供貨者的名稱、地址、聯繫方式、質量安全檢測、動物檢疫等信息；是否為道地藥材、是否為“秦藥”品種；
（二）出廠銷售的中藥材名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、銷售日期、生產者信息，以及購貨者名稱、地址、聯繫方式等。
第十四條 中藥飲片加工、中成藥生產製造環節質量追溯應採集以下信息：
（一）採購的中藥材原料藥材的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯繫方式等；是否為道地藥材、是否為“秦藥”品種；
（二）出廠銷售的中藥飲片及中成藥的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、檢驗合格證號、銷售日期、生產者信息，以及購貨者名稱、地址、聯繫方式等。
第十五條 中藥材產品經營、儲運、配送等環節的質量追溯應採集以下信息：
（一）產品的追溯碼、名稱、數量、進貨日期、銷售日期，以及供貨者和購貨者的名稱、地址、聯繫方式等；是否為道地藥材、是否為“秦藥”品種；
（二）產品的生產企業名稱、生產日期或者生產批號、保質期；
（三）產品的質量安全檢測、動物檢疫等信息；
（四）產品的倉儲信息、包裝銷售運輸信息。
第十六條 使用中藥材產品的醫療機構、零售藥店環節質量追溯應採集以下信息：
（一）採購的產品追溯碼、名稱、品牌、生產者名稱、生產日期或生產批號、檢驗合格證號、保質期、數量、進貨日期或配送日期， 以及供貨者的名稱、地址、聯繫方式等；是否為道地藥材、是否為“秦藥”品種；
（二）直接從中藥材生產企業或農民專業合作經濟組織採購的原料中藥材的準出合格證、動植物檢疫等信息。
第五章 生產經營者及使用單位責任
第十七條 中藥材生產經營者和使用單位，應當按照《中藥材生產質量管理規範》有關要求，主動履行質量追溯義務，使用本省中藥材質量追溯體系公共管理服務平台，收集並上傳中藥材質量追溯體系信息。
已建設有獨立的質量追溯體系的，應與省級中藥材質量追溯體系公共管理服務平台對接，並通過主管部門的確認。
第十八條 中藥材質量追溯體系公共管理服務平台實行生產經營者電子檔案管理。
追溯中藥材的生產經營者和使用單位在申請賬號時，需將生產經營者和使用單位名稱、法定代表人或者負責人姓名、地址、聯繫方式、生產經營許可等資質證明材料，上傳至中藥材質量追溯體系公共管理服務平台。
第十九條 中藥材生產經營者和行業協會、第三方機構要積極創造條件，加快與省中藥材質量追溯體系公共管理服務平台對接，嚴格統一標準，實現中藥材及其產品的質量信息追溯。
第六章 政府部門職責
第二十條 省中醫藥管理局負責全省中藥材質量追溯工作管理，承擔下列職責：
（一）分步驟最佳化完善和運行省級中藥材質量追溯體系公共管理服務平台；
（二）制定中藥材質量追溯體系實名註冊登記制度，通過服務平台，受理企業相關註冊申請；
（三）指導企業進行中藥材質量追溯體系建設，監督企業質量追溯體系運行；
（四）負責醫療機構使用中藥材質量信息追溯體系的建設與運行，對醫療機構使用中藥材質量信息追溯，實施監督管理；
（五）負責相關質量追溯體系與省級中藥材質量追溯體系公共管理服務平台對接的指導和管理。
第二十一條 省農業、林業行政主管部門承擔下列職責：
（一）負責中藥材種植養殖、產地初加工環節信息追溯體系的推廣與套用；
（二）指導和督促中藥材種子種苗繁育、中藥材種植養殖、產地初加工等環節的生產者履行中藥材質量信息追溯義務。
第二十二條 省工信、藥品監督管理部門承擔下列職責：
（一）負責中藥飲片加工、中成藥生產環節信息追溯體系的推廣與運用；
（二）指導和督促中藥飲片加工、中成藥生產環節的生產者履行質量信息追溯義務。
第二十三條 省商務行政主管部門承擔下列職責：
（一）支持中藥材種子種苗、中藥原料藥材流通環節信息追溯體系的推廣與運用；
（二）指導和督促中藥原料藥材流通環節的生產經營者履行質量信息追溯義務。
第二十四條 省衛生健康、省醫療保障行政主管部門承擔下列職責：
協助中醫藥管理部門對醫療機構使用中藥材質量信息追溯系統的情況實施監督管理。
第二十五條 市、縣（區）中醫藥、工信、農業、林業、商務、藥品監督管理等部門按照各自職責，負責本轄區內中藥材質量信息追溯的推廣管理，以及有關信息追溯體系推廣與運用等具體工作，在中藥材質量追溯建設和管理工作中給於必要的經費支持和保障。
第七章 信息上傳及質量保證
第二十六條 中藥材生產經營者和使用單位應當按照本辦法規定，在以中藥材為原料的產品生產、交付後，及時將規定的採集信息上傳至中藥材質量追溯體系公共管理服務平台。
（一）中藥材質量追溯體系資料庫應與企業生產過程同步，並及時更新；
（二）中藥材的生產經營者和使用單位對上傳信息的真實性負責。
第二十七條 本辦法第十三條相關信息發生變動時，中藥材生產經營者和使用單位應當自變動之日起 2 日內同步更新相關內容。
第二十八條 中藥材種植養殖、生產加工、倉儲流通以及產品使用者應當加強行業自律，推動行業質量信息追溯體系和信用體系建設，開展相關宣傳、培訓工作，引導各類主體自覺履行質量信息追溯義務。
第二十九條 鼓勵行業協會、第三方機構對合格執行質量追溯的單位進行優先推介。
第三十條 相關部門按照職責分工，將中藥材質量追溯管理工作納入年度中藥材風險監測計畫和監督管理工作範圍，加強對中藥材生產經營者履行中藥材質量信息追溯義務的監督檢查，及時向其它涉及中藥材全產業鏈的部門進行風險提示或通報。必要時，由省中醫藥管理局聯合其它涉及部門進行督導檢查。
第八章 運行管理
第三十一條 中藥材質量追溯體系實行註冊登記制，中藥材生產經營者和使用單位按要求，及時通過中藥材質量追溯公共服務管理平台，向省中醫藥管理部門進行註冊登記。
第三十二條 對中藥材生產經營者和使用單位實行信用登記評價制度，建立中藥材質量追溯體系信用登記監測指標體系。
第三十三條 中藥材生產經營者和使用單位主動維護系統，保持中藥材質量追溯體系正常運行。
第三十四條 政府各相關監管部門可定期或不定期對生產經營者（企業）的備案材料、上傳的溯源信息數據、產品品質等進行核查，也可委託業內專家組織進行核查工作，核查結果及時反饋給中醫藥、藥監、醫保等相關管理部門。
第三十五條 在日常管理、核查過程中，如發現有溯源信息數據不真實、飲片質量不達標等情況，該生產經營企業將被列入溯源企業不良記錄。
第九章 消費者知情權保護
第三十六條 消費者有權通過中藥材質量追溯體系公共管理服務平台、專用查詢設備等，查詢追溯中藥材、中成藥的質量信息。
第三十七條 中藥材的種植養殖、生產經營者應當根據消費者的要求，向其提供中藥材的質量追溯信息。
中藥材經營專業市場、醫療機構及零售藥店應設立專用查詢設備或查詢通道，供消費者查詢中藥材流通相關信息。
第三十八條 鼓勵生產經營者在生產經營場所或者企業網站上主動向消費者公示中藥材的質量追溯信息，接受消費者監督。
第三十九條 消費者發現中藥材生產經營者違反本辦法規定行為的，可以向相關部門投訴或舉報。
第十章 附 則
第四十條 本辦法所稱的中藥材的生產經營者，包括從事中藥材種子種苗繁育、中藥材種植養殖、中藥材加工、商貿經營的專業合作經濟組織和企業、個人，以及以中藥材為原料的生產加工、成藥製造及經營的企業等。
本辦法所稱的中藥材的使用單位，包括使用中藥材飲片加工、成藥製造、醫療機構和零售藥店等。
第四十一條 本辦法由陝西省中醫藥管理局、省工業和信息化廳、省農業農村廳、省商務廳、省衛生健康委、省林業局、省醫療保障局、省藥品監督管理局根據各自職責分別負責解釋。
