《山東省中藥材市場質量管理辦法》是山東省人民政府為規範中藥材市場質量管理，保障中藥材安全有效，促進中藥產業健康發展制定的辦法。
基本介紹
- 中文名：山東省中藥材市場質量管理辦法
- 印發日期：2015年12月24日印發
- 施行日期：2016年2月1日起施行
- 有效期：有效期至2021年1月31日
- 編號：魯食藥監發〔2015〕53號
辦法全文,修訂信息,
辦法全文
第一章 總 則
第一條 為規範中藥材市場質量管理，保障中藥材安全有效，促進我省中藥產業健康發展，根據藥品管理法及其實施條例和有關法律法規，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱中藥材是指未經炮製的中藥原生藥及國家藥品標準或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範允許初加工的中藥材。
第三條 凡在本省行政區域內從事中藥材經營和監督管理的單位和個人，應當遵守本辦法。
第四條 中藥材市場質量管理堅持當地政府負總責，監管部門各負其責，企業和經營業戶是保證中藥材質量的第一責任人的原則。
第二章 中藥材經營管理
第五條 從事中藥材經營應當具備相應的條件,具有與其經營規模相適應的場所和倉庫，並符合國家相關要求。
第六條 從事中藥材經營的單位和個人應當對其經營的中藥材質量負責，嚴格遵守法律法規，規範經營行為，自覺接受藥品監督管理部門的監督檢查。
第七條 藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。
發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須註明品名、產地、日期、調出單位，並附有質量合格的標誌。
第八條 任何單位或個人在藥材產區收購中藥材，應當具備合法的藥品經營資格；收購地產中藥材應當開具標明產地、品名、數量、單價、金額、日期等內容的收購憑證。
中藥材種植企業銷售本企業種植的中藥材，不需要申領《藥品經營許可證》。
第九條 城鄉集市貿易市場可以銷售的中藥材，一般是指當地農民(或者藥農)自產(或自采、自養)、自銷的地產中藥材。
第十條 除本辦法第九條規定的地產中藥材和藥食同源的藥材品種及用於調味品的藥材外，城鄉集市貿易市場不得銷售其他中藥材、中藥飲片。
第十一條 禁止非法收購、出售、利用國家明令禁止的重點保護野生動物及製品、野生植物藥材；禁止非法收購、出售國家公布的28種毒性中藥材。
第三章 中藥材專業市場質量管理
第十二條 中藥材專業市場實行公司化管理，管理公司應設定專門的質量管理機構，配備符合要求的藥學技術人員，負責中藥材質量監控，並配備與藥材經營規模、品種檢驗要求相適應的人員、場所、儀器和設備。
第十三條 中藥材專業市場管理公司應當建立完善現代企業制度,努力發展現代化中藥材流通模式;嚴格執行《藥品經營質量管理規範》，加強內部管理，並對市場內經營的中藥材質量和經營行為負責。
第十四條 中藥材專業市場管理公司應當建立集中的中藥材倉儲中心，對暫時不能進入倉儲中心的經營業戶，由中藥材市場管理公司對其中藥材倉庫實行備案管理，並對中藥材質量負責。
第十五條 中藥材專業市場管理公司應當按照有關規定，審查入場銷售者的經營資格，明確入場銷售者的產品質量管理責任，定期對入場銷售者的經營環境、條件、內部管理制度和經營產品是否符合法定要求進行檢查，發現不符合法定要求或者其他違法行為的，應當及時制止並立即報告藥品監督管理部門。
第十六條 經營企業和業戶應當建立健全中藥材購進和銷售台帳，載明中藥材品名、規格、數量、產地、來源、質量狀況及銷售去向。
第十七條 市場上銷售的中藥材，經營企業和業戶必須從合法渠道購進，並索取相應的資質證明和票據，建立資質檔案；從藥農收購的中藥材應當開具收購憑證。
個人自產(或自采、自養)的中藥材，可以進入中藥材專業市場銷售。
第十八條 中藥材專業市場嚴禁銷售中藥飲片、毒性藥材、瀕危野生動植物藥材及藥品製劑等國家明令禁止的藥品。
第十九條 中藥材專業市場經營的中藥材，應當符合藥品質量標準，所使用的包裝材料應當清潔、乾燥、無污染、無破損，並符合藥用質量要求。
第二十條 在庫貯存中藥材，必須具有與其相適應的設施設備，與地面、牆壁保持足夠距離；經營場所和倉庫必須具備防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠、防霉變等條件。有毒、有害、易串味的中藥材應當單獨存放，不得與其它中藥材混裝混放。
第二十一條 在庫中藥材應當加強養護，定期檢查，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現象發生。
第二十二條 中藥材專業市場直接接觸中藥材的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸中藥材的工作。
第四章 監督管理
第二十三條 中藥材專業市場所在地藥品監督管理部門應當派出人員做好中藥材質量監管和抽驗工作，市級藥品監督管理部門應當加強工作指導和督導檢查，確保監管工作到位。
第二十四條 藥品監督管理部門應當定期對中藥材質量狀況進行分析、加強研判、化解風險、消除隱患，發生質量安全事件，應當及時處置，並向當地政府及有關部門報告。
第二十五條 藥品監督管理部門對中藥材的質量管理實行責任包乾制度，責任到人，發生中藥材質量問題，應當及時進行調查核實，妥善處理，造成不良影響的應當進行責任追究。
第二十六條 藥品監督管理部門應當建立定期巡查制度，規範製作現場檢查筆錄，建立監管檔案。檢查中發現存在違法行為，應當依法進行處罰。重點檢查以下內容：
（一）中藥材的來源渠道是否合法；
（二）中藥材包裝、標籤是否符合要求；
（三）經營場所和倉儲條件是否符合規定；
（四）是否存在制假售假、摻雜使假、增重染色、以劣充好等違法違規行為；
（五）是否存在非法加工、銷售中藥飲片行為；
（六）是否存在違規銷售國家明令禁止的毒性藥材、瀕危野生動植物藥材及藥品製劑等違法經營行為。
第二十七條 藥品監督管理部門應建立中藥材定期監督抽驗制度，並公布抽驗結果。抽樣時，應首先對被抽樣單位進行監督檢查，對監督檢查中發現的違法行為，依法查處。
第二十八條 建立中藥材質量安全黑名單制度。藥品監督管理部門對民眾舉報及執法檢查中發現存在制假售假、摻雜使假、染色增重、以劣充好等違法違規行為，應當及時鎖定證據，審查定性，依法處理，按規定列入黑名單管理，並以適當方式予以公布。
第二十九條 違反本辦法第八條、第十條規定，在城鄉集市貿易市場銷售除地產中藥材、藥食同源的藥材品種和用於調味品的藥材外的其他中藥材、中藥飲片，以及到產區收購中藥材的單位或個人不具備合法的藥品經營資格的，依法按無證經營予以處罰。
第三十條 對監管職責履行不到位，存在有案不查、有情不報、以罰代管等行為，嚴重影響中藥材質量安全的單位和個人，依法依紀追究單位負責人和直接責任人員的責任。
第三十一條 中藥材專業市場管理公司不認真履行職責，致使市場內超範圍經營、銷售假劣藥材的，按有關規定進行處罰。涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
第五章 附則
第三十二條 本辦法由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十三條 本辦法自2016年2月1日起施行，有效期至2021年1月31日。
修訂信息
2023年，山東省藥監局對《山東省中藥材市場質量管理辦法》進行修訂，並繼續執行，自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。
與原《山東省中藥材市場質量管理辦法》相比，新修訂的《山東省中藥材市場質量管理辦法》主要體現在6個方面，其中刪除了“任何單位或個人在藥材產區收購中藥材，應當具備合法的藥品經營資格”的表述。“對中藥材的質量管理實行責任包乾制度，責任到人”修改為“對中藥材的質量進行監督檢查”。
