《中藥飲片包裝標籤管理規定（徵求意見稿）》是國家藥監局綜合司根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標籤管理規定》有關規定，為進一步完善中藥飲片的標籤管理，引導中藥飲片生產企業規範包裝標識，國家藥監局在前期組織部分省藥監局、專家、企業座談，開展課題研究、調研、論證基礎上，組織起草於2022年7月4日發布的徵求意見稿。意見徵詢期為2022年7月4日-8月4日。
基本介紹
- 中文名：中藥飲片包裝標籤管理規定（徵求意見稿）
- 印發機關：國家藥監局綜合司
- 印發日期：2022年7月4日
意見徵詢,意見稿,
意見徵詢
國家藥監局綜合司公開徵求《中藥飲片包裝標籤管理規定（徵求意見稿）》及配套技術檔案意見
根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標籤管理規定》有關規定，為進一步完善中藥飲片的標籤管理，引導中藥飲片生產企業規範包裝標識，國家藥監局在前期組織部分省藥監局、專家、企業座談，開展課題研究、調研、論證基礎上，組織起草了《中藥飲片包裝標籤管理規定（徵求意見稿）》及其配套技術檔案《中藥飲片標籤內容撰寫指導原則（徵求意見稿）》《中藥飲片保質期研究確定技術指導原則（徵求意見稿）》（詳細內容及相關說明見附屬檔案1、2、3、4、5），現向社會公開徵求意見。
請填寫意見反饋表（見槳陵屑估附屬檔案6），於2022年8月4日前反饋至詳見參考連結，郵件主題註明“中藥飲片包裝標籤意見反饋”。
國家藥監局綜合司
2022年7月4日
意見稿
中藥飲片包裝幾奔龍標籤管理規定（徵求意見稿）
為規範中藥飲片包裝、標籤的管理，確保中藥飲片使用的安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中故探華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標籤管理規定》等法律、行政法規和部門規章，制定本規定。
一、【適用範圍】在中華人民共和國境內生產、經營的中藥飲片，其包裝、標籤應當符合本規定要求。
二局再滲局、【總體要求】中藥飲片應當有規範的包裝和標籤，包裝應當按照規定印有或貼有標籤，並附有質量合格標誌。
中藥飲片包裝和標籤的所有內容應當符合國家有關規定，並以相應的國家藥品標準、國家中藥飲片炮製規範或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範（以下簡稱省級中藥飲片炮製規範）為依據，內容應當真臘譽阿實、完整、準確，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。
實施審批管理的中藥飲片的標籤內容應當按照國家藥品監督管理部門核准的內容進行標識。
三、【責任主體】中藥飲片生產、經營企業應當對其生產、經營中藥飲片標籤內容的真實性、完整性、規範性負責，承擔中藥飲片質量安全責任，接受社會監督。使用按照傳統既是食品又是中藥材的物質生產的中藥飲片，應當在其標籤上與食品屬性的產品加以明顯區分。
各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責轄區內生產、流通的中藥飲片包裝、標籤的監管。
四、【包裝要求】生產中藥飲片，應選用與藥品性質相適應及符合藥品質量要求的包裝材料和容器。直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標準。嚴禁選用與藥品性質不相適應和對藥品質量安全產生影響的包裝材料。
五、【標籤印製形式】中藥飲片標籤和質量合格標誌可以分別印製，分開放置，也可以合二為一，但必須分別標示。標籤應當註明“中藥飲片”。使用符合《中藥材生產質量管理規範》（GAP）要求的中藥材生產的中藥飲片，可在標籤適當位置標示“藥材符合GAP要求”。
六、【標籤印製要求】中藥飲片標籤中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚、醒目、持久，不得有印字脫落或者貼上不牢等現象；不得以貼上、剪下、塗改等方式進行修改和補充。標籤的填寫不得採用手寫，可列印或簽章，應當選擇適宜的色澤。
七、【標籤種類】中藥飲片標籤分為內標籤和外標籤兩種。內標籤系指直接接觸中藥飲片的包裝的標籤；外標籤院束牛系指內標籤以外的包裝的標籤。內、外包裝標籤上相同條目的內容應當一致。
八、【標籤文字要求】中藥飲片標籤應當使用國家語言文字工作委員會公布的規範化漢字。增加其他文字對照的，內容應當以漢字表述為準，字號不得大於相應的漢字。
九、【標籤內容要求】中藥飲片的內、外標籤一般應當標註產品的產品屬性、品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、裝量、保質期、執行標準等內容。實施審批管理的中藥飲片還應當按規定註明批准文號。
中藥飲片內標籤因包裝尺寸原因無法全部標註上述內容的，至少應當標註槳拘棗產品屬性、品名、規格、裝量、生產批號和保質期等內容。如國家藥品標準或省級中藥飲片炮製規範對規格項沒有規定的，可不標示產品規格。
十、【發運過程中的包裝標籤管理】中藥飲片在發運過程中必須要有包裝。用於運輸、儲藏的包裝的標籤，至少應當註明產品屬性、品名、規格、貯藏、生產日期、產品批號、保質期、生產企業，也可以根據需要註明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。
十一、【標籤額外項目】生產企業可根據需要在標籤上標註中藥飲片的藥材來源、炮製輔料、貯藏、生產企業地址、生產許可證編號、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、醫保信息業務編碼、防偽標識、投訴服務電話等內容。與藥品使用無關的信息不得在中藥飲片標籤中標註。
對貯藏有特殊要求的中藥飲片，應當在標籤的醒目位置註明。
十二、【保障合理用藥信息】為保障臨床用藥安全，指導合理用藥，生產企業可根據實際需要，在標籤上加注相關項目，如性味與歸經、功能與主治、用法與用量和注意等，內容應當與其執行的國家藥品標準、國家中藥飲片炮製規範或省級中藥飲片炮製規範相應內容一致。
有特殊用法用量或用藥禁忌的中藥飲片，應當在標籤中相應增加用法與用量、注意，必要時還可增加特殊煎煮方法等項。
十三、【標籤中註冊商標的要求】中藥飲片的標籤使用註冊商標的，其應當印刷或貼上在包裝標籤的邊角，註冊商標如含有文字的，其字型以單字面積計不得大於品名所用字型的四分之一。
十四、【特殊中藥飲片標識】屬於醫療用毒性藥品、麻醉藥品的中藥飲片，其標籤應當印有規定的專用標識，避免醫療使用中出現差錯。涉及利用國家重點保護野生動物及其製品的中藥飲片應當符合國家有關規定。
十五、【鼓勵新技術套用】鼓勵中藥飲片的標籤採用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便於關鍵質量屬性信息的查詢。
十六、【處罰要求】中藥飲片包裝、標籤不符合本規定的，生產經營企業應當依法承擔責任，藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《藥品說明書和標籤管理規定》等有關規定進行處罰。
十七、【處罰規定】中藥飲片標籤上標明的功能主治內容應當符合國家藥品標準或省級中藥飲片炮製規範的規定。超出規定範圍的，屬於《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第（六）項規定的“藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍”情形，應當依法查處。
十八、【實施規定】本規定自202X年1月1日起施行。藥品生產企業、經營企業、醫療機構在實施日之前生產、採購的中藥飲片可繼續銷售至使用完為止。
五、【標籤印製形式】中藥飲片標籤和質量合格標誌可以分別印製，分開放置，也可以合二為一，但必須分別標示。標籤應當註明“中藥飲片”。使用符合《中藥材生產質量管理規範》（GAP）要求的中藥材生產的中藥飲片，可在標籤適當位置標示“藥材符合GAP要求”。
六、【標籤印製要求】中藥飲片標籤中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚、醒目、持久，不得有印字脫落或者貼上不牢等現象；不得以貼上、剪下、塗改等方式進行修改和補充。標籤的填寫不得採用手寫，可列印或簽章，應當選擇適宜的色澤。
七、【標籤種類】中藥飲片標籤分為內標籤和外標籤兩種。內標籤系指直接接觸中藥飲片的包裝的標籤；外標籤系指內標籤以外的包裝的標籤。內、外包裝標籤上相同條目的內容應當一致。
八、【標籤文字要求】中藥飲片標籤應當使用國家語言文字工作委員會公布的規範化漢字。增加其他文字對照的，內容應當以漢字表述為準，字號不得大於相應的漢字。
九、【標籤內容要求】中藥飲片的內、外標籤一般應當標註產品的產品屬性、品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、裝量、保質期、執行標準等內容。實施審批管理的中藥飲片還應當按規定註明批准文號。
中藥飲片內標籤因包裝尺寸原因無法全部標註上述內容的，至少應當標註產品屬性、品名、規格、裝量、生產批號和保質期等內容。如國家藥品標準或省級中藥飲片炮製規範對規格項沒有規定的，可不標示產品規格。
十、【發運過程中的包裝標籤管理】中藥飲片在發運過程中必須要有包裝。用於運輸、儲藏的包裝的標籤，至少應當註明產品屬性、品名、規格、貯藏、生產日期、產品批號、保質期、生產企業，也可以根據需要註明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。
十一、【標籤額外項目】生產企業可根據需要在標籤上標註中藥飲片的藥材來源、炮製輔料、貯藏、生產企業地址、生產許可證編號、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、醫保信息業務編碼、防偽標識、投訴服務電話等內容。與藥品使用無關的信息不得在中藥飲片標籤中標註。
對貯藏有特殊要求的中藥飲片，應當在標籤的醒目位置註明。
十二、【保障合理用藥信息】為保障臨床用藥安全，指導合理用藥，生產企業可根據實際需要，在標籤上加注相關項目，如性味與歸經、功能與主治、用法與用量和注意等，內容應當與其執行的國家藥品標準、國家中藥飲片炮製規範或省級中藥飲片炮製規範相應內容一致。
有特殊用法用量或用藥禁忌的中藥飲片，應當在標籤中相應增加用法與用量、注意，必要時還可增加特殊煎煮方法等項。
十三、【標籤中註冊商標的要求】中藥飲片的標籤使用註冊商標的，其應當印刷或貼上在包裝標籤的邊角，註冊商標如含有文字的，其字型以單字面積計不得大於品名所用字型的四分之一。
十四、【特殊中藥飲片標識】屬於醫療用毒性藥品、麻醉藥品的中藥飲片，其標籤應當印有規定的專用標識，避免醫療使用中出現差錯。涉及利用國家重點保護野生動物及其製品的中藥飲片應當符合國家有關規定。
十五、【鼓勵新技術套用】鼓勵中藥飲片的標籤採用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便於關鍵質量屬性信息的查詢。
十六、【處罰要求】中藥飲片包裝、標籤不符合本規定的，生產經營企業應當依法承擔責任，藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《藥品說明書和標籤管理規定》等有關規定進行處罰。
十七、【處罰規定】中藥飲片標籤上標明的功能主治內容應當符合國家藥品標準或省級中藥飲片炮製規範的規定。超出規定範圍的，屬於《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第（六）項規定的“藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍”情形，應當依法查處。
十八、【實施規定】本規定自202X年1月1日起施行。藥品生產企業、經營企業、醫療機構在實施日之前生產、採購的中藥飲片可繼續銷售至使用完為止。
