《中藥飲片包裝標籤管理規定》是國家藥品監督管理局為進一步完善中藥飲片的標籤管理，引導中藥飲片生產企業規範包裝標識，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標籤管理規定》等法律法規制定的檔案。
基本介紹
- 中文名：中藥飲片包裝標籤管理規定
- 發布單位：國家藥品監督管理局
《中藥飲片包裝標籤管理規定》是國家藥品監督管理局為進一步完善中藥飲片的標籤管理，引導中藥飲片生產企業規範包裝標識，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標籤管理規定》等法律法規制定的檔案。
中藥飲片包裝標籤管理規定 《中藥飲片包裝標籤管理規定》是國家藥品監督管理局為進一步完善中藥飲片的標籤管理，引導中藥飲片生產企業規範包裝標識，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標籤管理規定》等法律法規制定的檔案。
《中藥飲片包裝標籤管理規定（徵求意見稿）》是國家藥監局綜合司根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標籤管理規定》有關規定，為進一步完善中藥飲片的標籤管理，引導中藥飲片生產企業規範包裝標識，國家藥監局在前期組織部分省藥監局、專家、企業座談，開展課題研究、調研、論證基礎上，組織起草於2022年...
中藥飲片的標籤管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。第三十條藥品說明書和標籤不符合本規定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定進行處罰。第六章 附則 第三十一條本規定自2006年6月1日起施行。國家藥品監督管理局於2000年10月15日發布的《藥品包裝、標籤和說明書管理規定（暫行）》同時廢止。
第二十六條 中藥飲片調劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標籤。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的規範名稱。標籤和藥品要相符。第二十七條 中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。第二十八條 醫院調劑用計量器具應當按照質量...
另外，使用符合本規範要求的中藥材，相關中藥生產企業可以參照藥品標籤管理的相關規定，在藥品標籤中適當位置標示“藥材符合GAP要求”，可以依法進行宣傳。對中藥複方製劑，所有處方成份均符合本規範要求，方可標示。省級藥品監督管理部門應當加強監督檢查，對應當使用或者標示使用符合本規範中藥材的中藥生產企業，必要時對相應...
第二十五條 中藥配方顆粒應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。直接接觸中藥配方顆粒包裝的標籤至少應當標註或能查詢備案號、名稱、中藥飲片執行標準、中藥配方顆粒執行標準、規格、生產日期、產品批號、保質期、貯藏、生產企業、生產地址、聯繫方式等內容。第二十六條 中藥材、中藥飲片應按質量要求貯存、...
(三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標籤或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標籤、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。(四)進口藥品，其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號，並有中文說明書。進口藥品應有符合規定的《進口...
天津市人民政府天津市中藥飲片管理辦法 天津市人民政府天津市人民政府令第40號（2001年4月16日經天津市人民政府第38次常務會議通過）【發布文號】市政府令第40號 【發布日期】2001-04-30 【生效日期】2001-04-30 【失效日期】【所屬類別】地方法規 【檔案來源】天津市人民政府令 （第40號）《天津市中藥飲片管理...
調配區、煎藥區應與生活區分開；配有調配操作台、調溫、控濕、防蟲、防鼠等設施，有溫濕度監測調控記錄；調配間的藥斗（筒）等飲片存放容器排列合理，有品名標籤，標籤與藥品相符，與現行版《中國藥典》、《上海市中藥飲片炮製規範》中的炮製名相符；不同批號的調配飲片裝斗（筒）前應及時清斗，做好裝清斗記錄...
（二）違反藥品包裝或者違反發運中藥材包裝規定的；（三）藥品包裝未按照規定貼印標籤或者標籤、說明書內容不符合規定的；（四）擅自收購、銷售未經審核批准的新發現或者從國外引種的中藥材的。第五十四條 藥品檢驗所工作人員和藥品監督員利用職權徇私舞弊、收受賄賂，情節輕微的，由衛生行政部門給予行政處分；情節嚴重...
三、自2005年1月1日起，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），負責對轄區內的中藥飲片、醫用氣體生產企業的GMP認證工作；體外生物診斷試劑的認證工作繼續由國家食品藥品監督管理局負責。四、為規範中藥飲片的生產管理，在企業申報中藥飲片認證和核發中藥飲片《藥品GMP證書》時，其認證範圍應註明含...
十二、直接接觸中藥配方顆粒包裝的標籤至少應當標註備案號、名稱、中藥飲片執行標準、中藥配方顆粒執行標準、規格、生產日期、產品批號、保質期、貯藏、生產企業、生產地址、聯繫方式等內容。十三、本公告自2021年11月1日起施行。本公告開始施行同時，《關於印發〈中藥配方顆粒管理暫行規定〉的通知》（國藥監注〔2001〕325...
各藥品檢驗機構檢驗報告書書寫規範應參照中國食品藥品檢定研究院制定的相關報告書書寫規範要求執行。承擔藥品抽樣檢驗的機構，應對所檢驗樣品外包裝、標籤、說明書等進行留存，以便後期對檢驗結果不符合規定的藥品開展核查。第十九條 藥品檢驗機構應當按照規定時間上報或寄送檢驗報告書。除另有規定的外，檢驗結果符合...
藥品流通監督管理辦法 網際網路藥品交易服務審批暫行規定 醫療機構藥事管理規定 醫療機構藥品監督管理辦法（試行）醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）醫療機構製劑配製質量管理規範（試行）醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）藥品說明書和標籤管理規定 關於印發化學藥品和生物製品說明書規範細則的通知 關於印發中藥、天然藥物處方...
中藥飲片生產企業不得從各類中藥材市場或個人等處購進加工藥材用於中藥飲片生產；不得從質量管理體系不健全、不具備質量管理體系的產地加工企業購進加工藥材用於中藥飲片生產；不得將採購的加工藥材直接包裝後作為中藥飲片銷售。（責任單位：市縣政府、省農業農村廳、省市場監管局、省藥監局）（六）規範產品標識標籤管理...
六．醫療機構配製製劑使用的輔料和直接接觸製劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。七．醫療機構製劑的說明書和包裝標籤由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批准製劑申請時一併予以核准。醫療機構製劑的說明書和包裝...
藥品生產監督管理辦法 （2004年8月5日）藥品生產質量管理規範（2010年修訂）（2011年1月17日）藥品生產質量管理規範認證管理辦法 （2005年9月7日）中藥材生產質量管理規範（試行）（2002年4月17日）藥品說明書和標籤管理規定 （2006年3月15日）直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 （2004年7月20日）醫療機構製劑...