《關於印發的通知》是河北省質量技術監督局發布的檔案，發布日期是2010年09月15日。
基本介紹
- 中文名：關於印發《河北省獲證實驗室監督管理辦法》的通知
- 發布單位：河北省質量技術監督局
- 發布日期：2010年09月15日
檔案發布,檔案全文,
檔案發布
各市質量技術監督局，省局機關各處室，各獲得資質認定的檢驗檢測機構：
《河北省獲證實驗室監督管理辦法》已經2010年4月1日河北省質量技術監督局局長辦公會議審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
二〇一〇年四月十九日
檔案全文
河北省獲證實驗室監督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強對獲得資質認定實驗室的監督管理，保證其出具的檢驗檢測數據公正、科學、準確，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》、《實驗室資質認定評審準則》等有關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱獲證實驗室（以下統稱實驗室），是指向社會出具具有證明作用的數據和結論並獲得資質認定的檢驗檢測機構。
資質認定的形式包括計量認證和審查認可。
實驗室通過審查認可，必須具備標準規定的全部檢驗項目的檢測能力（食品實驗室按照有關規定執行）。
第三條 河北省質量技術監督局（以下簡稱省質監局）成立實驗室資質認定行政審批委員會，負責新申請實驗室資質認定的行政審批工作。
第四條 實驗室獲得計量認證，即可向社會提供檢驗服務。
實驗室必須同時獲得計量認證和審查認可，方可承擔監督檢驗工作。
第五條 實驗室及其檢驗人員應當尊重科學，恪守職業道德，保證出具的檢驗數據和結論客觀、公正、準確，不得出具虛假或者不實數據和結論的檢驗報告。
實驗室對所出具的檢測報告質量負責，是檢驗報告質量的第一責任者，獨立承擔法律責任。
第六條 省質監局統一負責全省實驗室的監督管理工作，主要負責省級獲證實驗室的監督管理工作。
各市級質監局負責對本轄區內實驗室的監督管理工作。
各縣級質監局負責對本轄區內實驗室執行有關法律法規的情況實施執法監管，對存在的違法違規行為依法查處。
實驗室評審員和生產許可審查員應當積極配合質量技術監督部門對實驗室組織實施的監督管理工作。
第七條 對實驗室的監督管理主要採取監督評審、比對試驗、能力驗證和監督檢查等方式。
第八條省質監局應當完善實驗室信息化監督管理系統，對實驗室實施信息化監督管理。
各市級質監局應當及時更新信息化監督管理系統中所轄實驗室的基本情況。
實驗室應當建立信息化管理系統，實現與省質監局實驗室信息化監督管理系統聯網，接受各級質監部門的監督管理。
第九條 任何單位和個人對實驗室的違法違規行為，有權向各級質監部門舉報；接到舉報的質監部門應當為舉報人保密並及時調查處理，調查處理結果應報上一級質監部門；問題嚴重的，直接上報省質監局。
第二章 實驗室基本要求
第十條 實驗室必須具備《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》規定的基本條件和能力，嚴格遵守《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》規定的行為規範。
第十一條 實驗室檢驗工作必須遵循《實驗室資質認定評審準則》，遵循誠信和方便委託人的原則。
第十二條 實驗室應當接受質監部門的監督檢查和管理，每年1月底之前向所在地質監局提交上年度工作報告。
年度工作報告內容應當包括：
（一）實驗室基本情況；
（二）實驗室檢驗業務開展情況；
（三）設備、標準等變更情況及計量器具檢定或校準情況；
（四）關鍵人員培訓、考核及變更情況；
（五）投訴、異議處理情況；
（六）其他應當報告的事項。
第十三條實驗室應當具有與其從事檢驗檢測能力相適應的管理人員和專業技術人員，應當加強對檢驗活動實施內部質量控制和質量監督，制定相應的內部審核、檢驗責任追究、人員培訓、檢驗資料管理、申訴（投訴）和不合格預防及處理等制度，採取積極措施改進管理體系並使之持續有效，不斷提升管理水平和檢驗檢測能力。
第十四條 實驗室管理人員和專業技術人員應當及時掌握相關法律法規和政策以及相關業務知識。
管理人員每年應至少進行1次法律法規及質量意識的培訓；專業技術人員每年應至少進行2次質量手冊、程式檔案、作業指導書和職業道德的培訓。
第十五條 實驗室的關鍵人員應當符合以下要求：
（一）實驗室應至少有2名以上經資質認定發證部門培訓考核合格的內審員，對本實驗室管理體系運行情況的符合性進行評價。
（二）實驗室檢驗人員必須進行資格確認並持證上崗。
質監系統的實驗室和承擔監督檢驗任務的實驗室檢驗人員必須持資質認定發證部門核發的上崗證，方能開展檢驗工作；
行業實驗室檢驗人員上崗證可由省級以上行業實驗室主管部門報資質認定發證部門確認，並換髮資質認定發證部門統一的上崗證，也可申請資質認定發證部門核發；
社會實驗室可向資質認定發證部門申請核發檢驗人員上崗證。
（三）實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上技術職稱，熟悉業務（審查認可實驗室，其授權簽字人還必須在本專業領域從業3年以上），符合要求後進行有效備案，方可簽發檢驗報告。
第十六條 實驗室新增檢驗服務項目或者其管理體系、適用的檢驗標準發生實質性變化的，應當就其新增檢驗服務項目申請計量認證，或者就其發生實質性變化的事項重新申請計量認證。
第十七條 實驗室從事沒有國家標準、行業標準、地方標準的檢驗服務項目，其檢驗能力及方法經省質監局會同有關部門或專業技術機構和有關技術專家進行驗證和確認，符合通行技術規則並能夠滿足檢驗需要的，可以作為資質認定項目，但僅限特定委託方的檢驗。
實驗室需要採用國際標準進行檢驗的，其檢驗能力須通過有關技術專家進行現場確認並經省質監局批准後，方可開展相應的檢驗工作。
第十八條 實驗室的名稱、住所、法定代表人或者負責人、授權簽字人等發生變更的，應當向資質認定部門辦理相應的變更手續。
第十九條 實驗室及其工作人員應當依法保守在檢驗服務和監督檢驗過程中知悉的國家秘密、商業秘密、技術秘密和個人隱私。
第二十條 實驗室及其工作人員不得向委託人及相關方索取或者收受財物，不得謀取其它不正當的利益。
第二十一條 實驗室不得向社會推薦或者參與推薦產品，不得以監製、監銷等方式參與產品的生產經營活動。
第三章 檢驗服務與監督檢驗
第二十二條 實驗室應當按照計量認證合格證書和審查認可合格證書核定的檢驗項目從事檢驗服務和監督檢驗活動，不得超越核定的檢驗項目範圍。
第二十三條從事檢驗服務和監督檢驗活動，應當符合有關標準、程式和技術方法。
第二十四條 實驗室從事檢驗服務可以與委託人對檢驗標準、程式和技術方法做出約定，但不得違反國家和省有關檢驗標準、程式和技術方法的強制性規定，並遵循以下要求：
（一）實驗室接受委託對送檢樣品檢驗的，其檢驗數據和結論只對送檢樣品負責，樣品的代表性由委託人負責。
（二）實驗室接受委託對產品批次檢驗的，其檢驗數據和結論對所檢驗產品的批次負責。
（三）實驗室接受委託對產品出廠檢驗的，其檢驗數據和結論對出廠產品負責。
（四）未經委託人同意，實驗室不得將檢驗業務全部或者部分轉委託或分包給其他檢驗機構。
第二十五條 監督檢驗應當委託經計量認證和審查認可合格的實驗室承擔。
第二十六條 委託監督檢驗，應當向受委託的實驗室出具委託檢驗任務書，明確檢驗事項、檢驗要求等內容。
第二十七條 實施監督檢驗的抽樣人員應當具備相應的專業知識和能力，經資格確認後持證上崗，抽樣時不得少於2人。
受委託實驗室的抽樣人員應當向被檢驗人出示抽樣身份證明和委託抽樣任務書。
第二十八條 監督檢驗的抽樣技術方法應當符合國家有關標準和技術規範，抽取樣品的數量不得超過檢驗的合理需要。
第二十九條 實驗室對檢驗結束後的樣品應當按照與委託人的約定處理；未約定的，按照實驗室的規定處理，但不得與國家規定相牴觸。
實驗室應當建立備用樣品留存制度，合理確定備用樣品的留存期限並保存樣品的流轉記錄。
第三十條 實驗室應當按照規定建立檢驗服務和監督檢驗檔案，對檢驗工作全過程予以記錄，並具有可追溯性；記錄應按照管理體系中的記錄製度，規範地編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理。
原始記錄內容必須真實，並在工作的當時予以記錄，不得事後擅自修改、補記或追記；確需修改的，應按照規範對記錄進行槓改，不得塗改、刮擦、覆蓋，槓改後必須填寫槓改人姓名或個人簽章。
第三十一條 實驗室應當在與委託人約定的期限內完成檢驗，並出具檢驗報告和結論。
第三十二條 檢驗報告的製作應當符合《實驗室資質認定評審準則》等規定的有關要求。
實驗室從事檢驗服務活動出具的檢驗報告，不得使用與計量認證無關的“CAL”等標誌。
第三十三條 實驗室的檢驗報告和原始記錄應當妥善保存，保存期為3年；食品檢驗報告和原始記錄應至少保存5年。
第三十四條 實驗室應當建立異常檢驗數據研判分析處理機制，對涉及質量安全的異常檢驗數據應及時上報主管部門。
第三十五條 經簽署的檢驗報告和結論不得更改。經發現確有差錯和失誤需要更改的，應當按照規定的程式和技術方法更改，並作出相應的標識或者說明。
禁止偽造、變造檢驗報告或者其數據、結論。
第三十六條 未經委託人同意，實驗室不得擅自公開檢驗報告或者其數據、結論。
第三十其條 實驗室收取檢驗費用不得違反國家和省有關收費管理的規定。
第四章 監督管理
第一節 監督評審
第三十八條 省質監局於每年2月底前下達本年度實驗室的定期監督評審（以下統稱監督評審）計畫，對實驗室的檢驗能力和水平進行符合性評審。
第三十九條 實驗室在獲證有效期內必須接受至少1次的監督評審。
第四十條監督評審一般安排在獲證後的第18個月進行。實驗室申請延期的，應提交書面申請並說明原因，經省質監局審查批准後，可以適當延期但不得超過3個月。
第四十一條 各市質監局應當成立專業評審組，對本轄區列入監督評審計畫的實驗室實施監督評審。
（一）安排有該專業領域豐富評審經驗的評審員擔任評審組長；
（二）評審組成員的能力必須覆蓋所評審的專業，必要時可另行聘請技術專家；
（三）評審組成員一般不超過3人；
（四）評審時間控制在2天以內。
第四十二條 評審組實施監督評審時，實驗室所在地質監局可派觀察員或監督員對評審活動實施監督。
評審活動監督的主要內容包括：
（一）評審組是否遵守評審工作紀律，是否按評審計畫實施評審；
（二）評審組的評審過程是否符合現場評審作業指導書的要求和程式；
（三）評審過程是否公正、客觀；
（四）評審結論是否真實反映實驗室的實際狀況。
第四十三條監督評審依據《實驗室資質認定評審準則》的有關規定進行，主要內容如下：
（一）對上次評審中提出的整改意見的落實情況進行驗證；
（二）組織結構、關鍵崗位人員等是否有重大變更；
（三）審查實驗室質量活動記錄（如內部審核記錄、管理評審記錄等），對實驗室質量體系是否有效運行進行評價；
（四）對上次評審後，發生檢驗標準變更的檢測項目的能力和條件進行確認；
（五）重點選擇能夠覆蓋被認證的檢測技術能力的、標準變更的或者在部分領域內有代表性的項目（參數）進行現場操作考核，現場考核實驗項目不少於獲證評審（複評審）項目（參數）的15%；
（六）參加實驗室之間比對或者能力驗證活動的情況；
（七）是否有嚴重違反公正性、量值溯源管理、超出獲證項目（參數）範圍檢測等計量認證/審查認可（驗收）規定的事項。
（八）對《實驗室資質認定評審準則》規定的其他要素進行抽查。
第四十四條 監督評審結束時應填寫評審報告。
監督評審報告應使用統一的《計量認證/審查認可（驗收）評審報告》，針對所評審的項目進行填寫，具體要求按省局下達的年度監督評審計畫要求執行。
監督評審報告應於評審結束後20日內呈報省質監局。
第四十五條 監督評審中發現的一般性問題，實驗室應當在15日內進行整改糾正，並將整改情況報送評審組，由評審組長審查確認後由市級質監局上報省質監局。
第四十六條 監督評審中發現有下列嚴重問題，評審組應及時報告省質監局依法查處：
（一）超出獲證項目（參數）範圍對外開展檢測工作的；
（二）喪失公正性造成用戶損失及不良社會影響的；
（三）主要在用儀器設備未按規定進行量值溯源的；
（四）無故拒絕接受監督評審的；
（五）地址、標準、授權簽字人變更未經考核確認的；
（六）使用作廢標準的；
（七）偽造檢測數據的。
第二節 能力驗證與比對試驗
第四十七條 省質監局負責全省實驗室能力驗證活動的組織實施工作，通過能力驗證與比對試驗的方式對某行業或某項目檢測能力的實驗室群體進行監督和考核。
省質監局每年5月前下達本年度能力驗證計畫，並選擇技術能力強、在行業內居於領先地位的檢測機構作為主導實驗室，承擔實驗室能力驗證活動的技術工作。
第四十八條 實驗室在資質認定三年有效期內，應當參加1次由省質監局組織的能力驗證活動，或國家和行業主管部門組織的能力驗證、比對活動。
全省質監系統食品重點實驗室應當每半年參加1次能力驗證；省質監局食品重點實驗室主管部門，可根據特殊情況隨時安排能力驗證。
實驗室不得無故拒絕參加省質監局組織的能力驗證活動，對於其他以技術交流、能力摸底、選拔為目的的、超出自身承檢能力的實驗室間比對、能力驗證活動可以自願參加。
遇有重大社會、群體性事故災害，政府啟動重大災害緊急預案，需指定實驗室進行檢測時，被指定實驗室必須參加相關能力驗證、比對工作，並提供各種技術支持。
第四十九條 實驗室有條件的，應當積極開展實驗室間的比對實驗。對於驗證或比對結論評價良好的實驗室，在現場評審時，可免於相關項目的操作考核。
第五十條 能力驗證活動的經費，由各參加驗證的檢測機構支付，由主導實驗室負責按照國家有關財務制度管理，並接受審計監督。
第三節 監督檢查
第五十一條 各級質監局應當建立本轄區實驗室基本檔案，定期和不定期對實驗室實施監督檢查。
對本轄區實驗室每年至少定期監督檢查1次，對舉報、申訴、投訴的實驗室隨時進行監督檢查。
第五十二條 各級質監局在進行監督檢查時，應當記錄監督檢查的情況和處理結果，由監督檢查人員簽字後歸檔。
第五十三條 實驗室監督檢查的主要內容包括：
（一）法人資質、人員資質的合法性；
（二）相關制度的制定和落實情況；
（三）實驗室環境、設備配備及其檢定和使用狀況；檢驗標準的更新備案情況；
（四）檢驗任務委託書、檢測報告、檢驗項目、原始記錄的一致性；
（五）檢驗能力和檢驗範圍與資質認定證書的符合性；
（六）是否存在偽造、變造檢驗報告或者出具虛假證明的行為；
（七）監督評審、能力驗證與比對試驗情況；
（八）法律法規規定的其它內容。
第五十四條根據監督檢查情況，按下列規定處理：
（一）對違法違規行為直接依法組織查處；
（二）對涉及資質認定審批事項及時上報省質監局；
（三）對存在違法違規的實驗室納入“市（縣）級重點監管實驗室名單”，增加對其執法檢查頻次，每季度至少1次；
（四）市級質監局應將“重點監管實驗室名單”於次年的一月底前匯總上報省質監局；省質監局對問題嚴重的實驗室納入“省級重點監管實驗室名單”，組織專項檢查，並予以公布。
第五十五條 實驗室法人資質、人員資質不符合法定要求的，實驗室複評審及各類變更申請不予受理，並依法取消相應的資質。
第五十六條 實驗室的環境條件、儀器設備、檢驗標準發生較大變化，偏離《實驗室資質認定評審準則》要求的，提請資質認定部門作出暫停相應項目（參數）檢測資格或安排臨時性考評等決定。
第五十七條 實驗室存在提供虛假材料或以欺騙、賄賂等不正當手段取得批准決定違法行為的 ，提請資質認定部門依法撤銷資質認定證書。
實驗室自撤銷資質認定之日起3年內，不得再次申請資質認定。
第五十八條 實驗室存在偽造檢驗結論或者出具虛假證明違法行為的，依據《產品質量法》第五十七條和《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》第四十三條的規定予以處罰。
第五十九條 實驗室存在超出資質認定範圍向社會提供公正數據違法行為的，視為未取得資質認定證書向社會提供公正數據的違法行為，依據《計量法實施細則》第五十五條的規定予以處罰。
第六十條 食品檢測實驗室及其檢驗人員存在出具虛假報告違法行為的，依據《食品安全法》第九十三條的規定予以處罰。
第六十一條 承擔工業產品發證檢驗工作的實驗室存在偽造檢驗結論或者出具虛假證明違法行為的，依據《工業產品生產許可證管理條例》第五十六條的規定予以處罰。
第五章 附 則
第六十二條 本辦法下列用語的含義是：
檢驗服務，是指實驗室按照有關標準、程式和技術方法，確定所給定產品、材料、設備、生物體、物理現象、工藝過程等的性能、狀況或者其是否符合有關標準，並出具具有證明作用的檢驗數據和結論的活動。
監督檢驗，是指實驗室根據法律、行政法規授權或者受依法履行行政管理職責的組織委託，所實施的為特定行政管理事項服務的檢驗活動。監督檢驗包括定期和不定期監督檢驗。
第六十三條本辦法由省質監局負責解釋。
第六十四條 本辦法自印發之日起實施。
