《醫療器械風險管理對醫療器械的套用》是2022年10月，由國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會發布的標準。
2023年11月1日，《醫療器械風險管理對醫療器械的套用》標準開始實施。
基本介紹
- 中文名：醫療器械風險管理對醫療器械的套用
- 外文名：Medical devices—Application of risk management to medical devices
- 標準號：GB/T 42062-2022
- 實施時間：2023年11月1日
- 發布單位：國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會
編制進程,起草工作,標準歸口,
編制進程
2022年10月，《醫療器械風險管理對醫療器械的套用》標準發布。
2023年11月1日，《醫療器械風險管理對醫療器械的套用》標準開始實施。
起草工作
主要起草單位：北京國醫械華光認證有限公司、中國食品藥品檢定研究院、東軟醫療系統股份有限公司、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、上海聯影醫療科技股份有限公司、山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司、航衛通用電氣醫療系統有限公司、上海西門子醫療器械有限公司、樂普（北京）醫療器械股份有限公司。
主要起草人：王慧芳、孫業、鄭佳、王志強、王紅漫、李勇、汪淑梅、劉麗娜、李學勇、韓強、盧智、蔣波、李朝暉、王美英、樓曉東、李欣、常佳、劉榮敏、邵玉波、王婷婷、艾瑩瑩。
標準歸口
國家標準《醫療器械 風險管理對醫療器械的套用》 由TC221（全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會）歸口 ，主管部門為國家藥品監督管理局。
