《醫療設備使用安全風險管理》是2019年9月化學工業出版社出版的圖書,作者是謝松城、鄭焜。
基本介紹
- 中文名:醫療設備使用安全風險管理
- 作者:謝松城、鄭焜
- 出版時間:2019年9月
- 出版社:化學工業出版社
- 頁數:340 頁
- ISBN:9787122345387
- 開本:16 開
- 裝幀:平
- 版次:1版1次
《醫療設備使用安全風險管理》是2019年9月化學工業出版社出版的圖書,作者是謝松城、鄭焜。
《醫療設備使用安全風險管理》是2019年9月化學工業出版社出版的圖書,作者是謝松城、鄭焜。內容簡介《醫療設備使用安全風險管理》根據廣大醫院醫技人員和臨床醫學工程人員的需求,結合國內外的最新進展,由資深臨床醫學工程人員總結...
第一條 為加強醫療器械臨床使用管理,保障醫療器械臨床使用安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構管理條例》等法律法規,制定本辦法。第二條 本辦法適用於各級各類醫療機構臨床使用醫療器械的監督管理工作。醫療器械臨床試驗管理不適用本辦法。第三條 國家衛生健康委負責全國醫療器械臨床使用監督管理工作...
本規定所指的緊急使用醫療器械不包括第一類醫療器械。第四條國家衛生健康委、國家疾控局依職責負責提出擬緊急使用醫療器械建議。省級衛生健康部門、疾控部門對緊急使用產品的使用行為進行管理。國家藥監局負責組織專家論證,確定可緊急使用的醫療器械名單。省級藥品監督管理部門進行監督管理,指導企業按照質量管理體系要求組織...
《醫療器械風險管理對醫療器械的套用》是2022年10月,由國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會發布的標準。2023年11月1日,《醫療器械風險管理對醫療器械的套用》標準開始實施。編制進程 2022年10月,《醫療器械風險管理對醫療器械的套用》標準發布。2023年11月1日,《醫療器械風險管理對醫療器械的套用》標準開始...
使用管理 第二十一條 大型醫用設備上崗人員(包括醫生、操作人員、工程技術人員等)要接受崗位培訓,取得相應的上崗資質。第二十二條 大型醫用設備必須達到計(劑)量準確,安全防護、性能指標合格後方可使用。第二十三條 甲、乙類大型醫用設備檢查治療收費項目,由國務院價格主管部門會同衛生行政部門制定,並列入《全國醫療...
《山東省醫療器械不良事件風險預警管理辦法》是山東省2017年2月1日起施行的辦法。第一條 為規範我省醫療器械不良事件風險預警工作,保障公眾用械安全,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)等法規規定,制定本辦法。第二條 本辦法適用於山東省行政區域內醫療器械不良事件風險預警和監督管理工作。第三條 本...
第四節 衛生技術評估在醫用耗材使用安全風險評價中的套用 一、衛生技術評估的基本概念 二、基於醫院的衛生技術評估HB-HTA 三、衛生技術評估套用於醫用耗材風險評價 ……第四章 醫用耗材使用安全風險控制 第五章 醫用耗材不良事件、使用安全事件案例分析 第六章 介入和植入性醫用耗材使用安全風險管理 第七章 醫療設備...
第五條 醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。第六條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制...
《醫療器械使用與安全》是一本2017年中國科學技術出版社出版的圖書,作者是[瑞典]貝蒂爾·雅各布森,[英] 艾倫.默里。本書以大量的案例為基礎,既對醫療器械原理進行了深入淺出地描述,又對日常使用、管理提出規範性的要求。內容簡介 1.本書以大量的案例為基礎,既對醫療器械原理進行了深入淺出地描述,又對日常...
《醫療器械臨床使用安全管理規範》是2010-11出版的圖書。內容簡介 醫藥衛生體制改革是一個惠及13億中國人民的重大民生工程。“為人民民眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療服務”是黨和政府義不容辭的責任,也是醫療改革的總體目標。這個目標的實現,既需要我們著力解決體制和機制上的深層次問題,又需要我們從全行業的...
第二十二條 需採購進口醫學裝備的,應當按照國家有關規定嚴格履行進口設備採購審批程式。第二十三條 醫療衛生機構應當加強醫學裝備採購契約規範管理,保證採購裝備的質量,嚴格防範各類風險,確保資金安全。第二十四條 醫療衛生機構應當建立醫學裝備驗收制度。醫學裝備到貨、安裝、調試使用後,醫學裝備管理部門應當組織使用部門...
第一類是指植入人體、用於生命支持,技術結構複雜,對人體可能具有潛在危險,其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。第二類是指產品機理已取得國際國內認可、技術成熟,其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械。第三類是指通過常規管理可以保證安全性、有效性的醫療器械。《醫療器械管理分類目錄》由國家醫藥管理局公布...
《濟南市醫療器械使用管理若干規定》是2008年11月14日濟南市政府頒布的檔案。引言 《濟南市醫療器械使用管理若干規定》已經市政府第16次常務會議通過,現予以公布,自2009年1月1日起施行。市長:張建國 二〇〇八年十一月十四日 細則 第一條 為加強醫療器械使用的監督管理,保障人體健康和生命安全,根據《醫療器械監督...
對醫療機構藥品和醫療器械使用按照醫院類和非醫院類進行監督管理。醫院類醫療機構包括各類醫院、婦幼保健院和規模較大的衛生院。規模較大的衛生院的具體標準由省衛生行政部門、省食品藥品監督管理部門制定。第四條醫療機構藥品和醫療器械使用應當遵循安全、有效和合理的原則。第五條縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門負責...
《醫療器械使用質量監督管理辦法》已經2015年9月29日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2016年2月1日起施行。局長 畢井泉 2015年10月21日 管理辦法 醫療器械使用質量監督管理辦法 第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械使用質量監督管理,保證醫療器械使用安全、有效,根據《醫療器械監督管理...
醫療器械監督管理條例》制定的檔案。全文 為督促醫療器械註冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任,強化醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業及經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實,國家藥品監督管理局組織起草了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定(徵求意見稿)》,2022年11月28日向社會公開徵求意見。
第三條 從事醫療器械生產活動,應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械生產質量管理規範,保證醫療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫療器械註冊人、備案人對上市醫療器械的安全、有效負責。第四條 根據醫療器械風險程度,醫療器械生產實施分類管理。從事第二類、第三類醫療器械生產活動,應當經...
國家市場監督管理總局局長:張茅 國家衛生健康委員會主任:馬曉偉 2018年8月13日 辦法全文 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法 第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械不良事件監測和再評價,及時、有效控制醫療器械上市後風險,保障人體健康和生命安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。第二條 在中華人民...
七、第六十八條增加一項,作為第九項:“(九)醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備,不能保障醫療質量安全的”,並將原第九項改為第十項。八、將第六十九條修改為:“違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗,可以處5萬元以下罰款;造成嚴重後果...
劉謙。起草單位 中國人民解放軍總醫院、上海市第六人民醫院、四川大學華西第二醫院、鎮江市第一人民醫院、中國醫院協會醫院標準化管理專業委員會。適用範圍 本標準適用於各級各類醫療機構。技術內容 本標準規定醫療設備監督管理、培訓、使用、維護、計量、維修等內容,為醫療機構醫療設備質量安全管理提供參考依據。
第四節 在用醫療設備風險管理措施 一、建立健全在用醫療設備風險管理體系 二、投入臨床使用前的風險管理措施 三、投入臨床使用後的風險管理措施 四、不良事件的監測與再評價 第六章 醫療設備的預防性維護管理 第一節 預防性維護與風險防範 一、預防性維護的基本概念 二、目的和意義 三、預防性維護的具體內容 四、...
第一條 為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求,規範定製式醫療器械監督管理,保障定製式醫療器械的安全性、有效性,依據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。第二條在中華人民共和國境內從事定製式醫療器械的研製、生產、使用活動及其監督管理,應當遵守本規定。第三條 對定製式醫療器械實行備案管理,生產、使用定製式...
根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關於修改部分規章的決定》修正 2022年3月10日,國家市場監督管理總局令第54號公《醫療器械經營監督管理辦法》,自2022年5月1日起施行。辦法全文 第一章 總 則 第一條 為了加強醫療器械經營監督管理,規範醫療器械經營活動,保證醫療器械安全、有效,根據《...
第九條 衛生部認定和制定大型醫用設備套用安全、衛生防護、套用質量管理標準,報國家技術監督部門備案;凡配置大型醫用設備的醫療衛生機構必須遵照執行,並制定相應的制度和操作規程,建立崗位責任制。第十條 衛生部設立"全國大型醫用設備套用技術評審委員會",負責大型醫用設備套用安全、衛生防護、技術質量管理等評審工作。...
第二節醫療器械的分類 第三節醫療器械註冊證管理 第四節醫學裝備編碼 第五節HS編碼介紹 第六節條形碼技術 第七節醫學裝備信息化 第十三章大型醫學裝備管理 第一節大型醫學裝備的配置與使用 第二節甲類大型醫用設備配置審批 第三節乙類大型醫用設備配置原則 第四節放射裝置安全和防護管理 第五節放射工作人員職業健康...
本規範是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用於所有從事醫療器械經營活動的經營者。醫療器械經營企業(以下簡稱企業)應當在醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施,保障經營過程中產品的質量安全。第三條 企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理,並採取相應的質量管理措施...
1.《管理辦法》條款解讀;2.醫療器械使用單位質量安全管理指南,主要是使用單位如何根據基本原則,建立和實施相應的管理制度,如管理和驗收、使用、維修、質量與安全、報廢等;3.醫療器械使用質量監督檢查指南,監管部門如何進行監督檢查;4.醫療器械風險管理和質量控制,風險管理方法,各類醫療器械進行質量控制的方法 ...
第三節 醫院安全與風險管理的目標和範疇 一、醫院安全風險 二、風險管理 第四節 醫院安全與風險管理的基本原則和要求 一、醫院安全管理的基本原則 二、醫院風險管理的基本要求 第二章 影響醫院安全的因素 第三章 醫院安全與風險管理體系的建立 第四章 醫院安全與風險管理的實踐 第五章 醫療質量重點部門及關鍵環節...