ISO14971

對於醫療器械製造商而言, 識別和降低其產品的單個風險已不再充分。ISO/IEC 14971的第7條（2000年十二月出版）說明產品開發者們在已經將一種醫療器械的所有單個風險降低到合理可接受程度後，必須建立全部風險等級。這種全部風險等級必須反映單個風險的累積效應。

基本介紹

• 中文名：ISO/IEC 14971
• 風險指數：嚴重度指數×可能性指數

條款內容

在所有的風險控制措施已經實施並驗證後，製造商應該利用風險管理計畫中的準則，決定是否全部由醫療器械造成的剩餘風險都是可以接受的。如果套用風險管理計畫中建立的準則，判斷全部剩餘風險是不可接受的，製造商應收集和評審有關預期用途、預期目的的醫療受益的資料和文獻，以便決定是否受益超過全部剩餘風險。如果上述證據不支持醫療受益超過全部剩餘風險的結論，則剩餘的風險是不可接受的全部剩餘風險的評價結果應記入風險管理文檔用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。

當前，補充檔案《ISO/IEC 14971 第一修正案》正在制定的最後階段；將不再有新的技術變更。這一補充檔案沒有改變標準要求, 而是提供出這些要求的原理。

關於第7條，全部剩餘風險評價，修正草案解釋為要求製造商不但要關注單個風險的可接受性, 而且要評估所有單個風險組合起來是否超過可接受程度。第一修正案說明即便當所有單個風險被認為可接受時，這些風險的累積效應也可能是不可接受的。並進一步宣稱即使全部或合計風險超出了可接受程度，一項風險-受益分析仍然可以顯示出那些可能被認為不可接受的風險根據其所提供的受益卻是可接受的。

第7條中的最初要求和附錄H.2.7給出的原理都是為了保證醫療器械的單個（剩餘）風險已經被降低到廣泛可行程度，並且這些剩餘風險的累積效果不可能對患者、使用者、其它部件或環境產生不可接受風險。儘管這一目標很有價值，但是為實現它而建立一種被第三方審查員和監管員都接受的方法（亦即，建立累積風險的可接受程度，並根據這種可接受程度評價特殊的醫療器械）卻並不容易。

符合方法檢驗

下面就是有關ISO/IEC 14971第7條和替代的符合方法的檢驗。

為單個危害建立風險指數

在為合併單個風險尋找可能方法從而決定全部風險水平之前，最有必要的是回顧ISO/IEC 14971：2000為建立單個風險水平定義的方法。本質上，標準要求識別出與醫療器械有關的所有危害（例如，損害的潛在源）。對於其中每一危害，必須估計危害將發生的可能性（起始事件將發生的可能性以及事件發生時，將暴露於危害的可能性）。可能性可以被表示為一種數值機率，或僅簡單地表達為非常少、很少、偶爾、有時，等。此外，必須估計損害的潛在嚴重度，範圍包括從輕傷到重傷，乃至永久性傷害或者死亡。最後，合併可能性和嚴重度建立一種風險指數。組合可能性和嚴重度的可接受方法包括圖示法或數學法，其等式如下：

風險指數=嚴重度指數×可能性指數

（建立可能性和嚴重度指數的典型方法是分配一個像1到10這樣隨機的數值刻度以標準化值）

圖示法和數學方法應產生基本一致的結果，但是當評價單個危害時，數學方法使得將所有單個風險指數合併到醫療器械的全部風險指數中變得更直接。然而，一些執行風險評定工作的人批評了在這些計算中使用常規的機率值，聲稱這種計算格式暗含了一種精確性，由於需要花費大量努力去維持足夠高的致信區間而不可能達到這種精確性。這些人也斷言即便達到了這種精確性，在合併嚴重度值到機率值時這種精確性也變得沒有意義。（嚴重度值是一種粗估計，就像嚴重程度到底是比死亡輕微呢還是嚴重呢？ ）

基本類別

無論是使用數學方法還是使用圖示法，該標準建議將風險等級分配到三個基本類別: 不可接受, 合理可行（ALARP）, 和廣泛可接受。不可接受風險正如其名字一樣，暗含了在任何方式下都是不可接受的。ALARP風險在評價結果顯示證明了產品受益補償了最終的剩餘風險時是可接受的。廣泛可接受風險是指在嚴重度、發生機率或這兩方面都足夠低的風險，大致等同於普通生活中遇到的日常風險。在所有三個等級，特別是後兩種等級都暗含承認了零風險不存在。

最後，應該牢記評定醫療器械風險的早期方法（只使用風險分析），已經被替換為固化在風險管理中的生命周期模型。風險管理認為在產品開發周期中做出的風險估計必須是有可靠依據的猜測。根據工作經驗不斷更新初步風險分析，並且根據這些更新資料採取適當措施實現可接受風險等級是十分必要的。

主要變化

要求準備風險管理計畫，包括為單個風險和“全部剩餘風險的可接受性”預先確定可接受準則，或者為制定這些準則的方針。

判斷風險可接受性的準則要求以當前的社會價值為基礎。

在實施和驗證針對單個風險的風險控制之後要求評價並記錄“全部剩餘風險”。

加強對於醫療器械所有危害處境（而不是對危害）的識別。

如果使用為全部剩餘風險制定的可接受性準則判斷全部剩餘風險為不可接受，那么要求執行風險/受益分析，並記錄分析結果。

為了使生產後信息符合先前的風險管理結果要求建立一套適當的系統過程。

選用標準

為了證明我們擁有一個完備的體系可以排除，減少和控制醫療產品在設計製造和使用過程中產生的風險！

為了證明我們對產品質量和安全性進行產後監測！

在許多國家，風險管理是一項常規的要求，並且是符合其他標準如ISO 13485:2003, IEC 60601-1 Ed 3 及 IEC 62304 的一部分。

控制風險

眾所周知，風險由兩部分組成:(1)傷害發生的機率，即傷害可能發生的頻率；(2)傷害的後果，即傷害的嚴重性。

利益相關方能夠承受風險的程度，受到以上兩個因素以及他們對風險的認識的影響。由於利益相關方涉及多個方面――醫師、醫療保健組織、政府機構、行業組織、患者和公眾，因此在關係到醫療器械時，這些概念特別重要。

作為利益相關方之一，製造商應針對醫療器械的安全性做出一些判斷 -- 包括在考慮到公認技術發展水平的情況下，其對風險的接受程度 -- 以便確定將醫療器械投放市場用於預定用途或預期目的是否可能適合。此國際標準規定了一套程式，按照這個程式，醫療器械的製造商可以判定和醫療器械有關的危害，評估與這些危害有關的風險，控制這些風險並監督控制的有效性。

對於任何特定的醫療器械，其他國際標準可能要求套用專門的方法來控制風險。