部分台灣地區產第一類醫療器械備案

申請備案的醫療器械和備案人應具備如下條件：（一）備案的醫療器械，應為台灣原產並獲得台灣地區食品藥品監管部門批准可上市銷售的產品。

（二）申請備案的台灣地區備案人應通過其在福建省設立的代表機構或者指定在福建省工商登記的企業法人作為代理人，由代理人向福建省局提出備案申請。

基本介紹

• 中文名：部分台灣地區產第一類醫療器械備案
• 事項類別：公共服務
• 申報對象：企業
• 責任部門：責任服務中心
• 受理形式：視窗受理
• 收費標準：不收費

法定依據

1. 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
2. 《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第4號）
3. 國家食品藥品監督管理總局關於第一類醫療器械備案有關事項的公告（第26號）
4. 福建省食品藥品監督管理局關於開展台灣地區產部分第一類醫療器械備案工作的通告

台灣地區產品

第一類醫療器械目錄

序號	產品名稱
1	單用聽診器
2	二用聽診器
3	三用聽診器
4	火罐
5	真空拔罐器
6	火罐瓶
7	負壓罐
8	負壓拔罐器
9	刮痧板
10	刮痧器
11	刮痧砭板
12	充氣防褥瘡床墊
13	防褥瘡氣床墊
14	彈性創可貼
15	防水創可貼
16	棉布創可貼
17	透氣創可貼
18	橡皮膏
19	創口貼
20	醫用陰道洗滌器
21	醫用陰道沖洗器
22	醫用冰袋
23	醫用冰墊
24	醫用冰帽
25	醫用檢查墊
26	婦科檢查墊
27	醫用護理墊（看護墊）

申報材料

一、申請資料

（一）第一類醫療器械備案表

（二）安全風險分析報告

醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的套用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特徵的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩餘風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

（三）產品技術要求

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。

（四）產品檢驗報告

產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委託檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

（五）臨床評價資料

1.詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，並可描述其適用的醫療階段（如治療後的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。

2.詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

3.詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

4.詳述產品禁忌症，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

5.已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。

6.同類產品不良事件情況說明。

（六）產品說明書及最小銷售單元標籤設計樣稿

醫療器械應符合相應法規規定。進口醫療器械產品應提交境外政府主管部門批准或者認可的說明書原文及其中文譯本。

（七）生產製造信息

對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，註明關鍵工藝和特殊工藝。應概述研製、生產場地的實際情況。

（八）證明性檔案

1．境內備案人提供：企業營業執照複印件、組織機構代碼證複印件。

2．境外備案人提供：

（1）境外備案人企業資格證明檔案。

（2）境外備案人註冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明檔案。備案人註冊地或生產地址所在國家（地區）不把該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明檔案，包括備案人註冊地或生產地址所在國家（地區）準許該產品合法上市銷售的證明檔案。如該證明檔案為複印件，應經當地公證機關公證。

（3）境外備案人在中國境內指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照副本複印件或者機構登記證明複印件。

（九）符合性聲明

1.聲明符合醫療器械備案相關要求；

2.聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄的有關內容；

3.聲明本產品符合現行國家標準、行業標準並提供符合標準的清單；

4.聲明所提交備案資料的真實性。

二、變更資料

（一）變化情況說明及相關證明檔案

變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表。

涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對表。

變更產品名稱、產品描述、預期用途的，變更後的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少於目錄內容。

相應證明檔案應詳實、全面、準確。

（二）證明性檔案

1．境內備案人提供：企業營業執照副本複印件、組織機構代碼證副本複印件。

2．境外備案人提供：

（1）如變更事項在境外備案人註冊地或生產地址所在國家（地區）應當獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明檔案的，應提交新的上市證明檔案。如該證明檔案為複印件，應經當地公證機關公證。

（2）境外備案人在中國境內指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照副本複印件或者機構登記證明複印件。

（三）符合性聲明

1.聲明符合醫療器械備案相關要求；

2.聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄的有關內容；

3.聲明本產品符合現行國家標準、行業標準並提供符合標準的清單；

4.聲明所提交備案資料的真實性。

備案資料形式要求

1、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。

2、各項檔案除證明性檔案外均應以中文形式提供。如證明性檔案為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。

3、境內產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用註冊專用章。

4、進口產品備案資料如無特別說明，原文資料均應為原件，並由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，並且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。

5、備案資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，並以表格形式說明每項的卷和頁碼。