關於貫徹實施《第一類醫療器械產品目錄》的通知

2022年2月，安徽省藥監局印發《關於貫徹實施〈第一類醫療器械產品目錄〉的通知》，部署開展對標實施新修訂《第一類醫療器械產品目錄》行動，進一步規範第一類醫療器械備案工作。

基本介紹

• 中文名：關於貫徹實施《第一類醫療器械產品目錄》的通知
• 印發時間：2022年2月

四個階段

此次行動分為宣傳發動、自查整改、監督檢查、督查督辦四個階段，採取“企業自查+監督檢查”方式，重點排查備案人是否持有不是《一類目錄》的產品、超出《一類目錄》規定預期用途範圍的產品及擅自添加《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》所列成分產品，是否使用《一類目錄》“品名舉例”中明確刪除的產品名稱，以及備案產品的“產品描述”與“預期用途”是否規範等。

通知要求

全省藥監部門要對照《一類目錄》相關要求，採取分類處置、規範備案管理、嚴懲違法行為等舉措，全覆蓋比對核實備案信息，對涉及《一類目錄》修訂內容的備案人開展全覆蓋現場檢查，重點打擊生產未經備案產品、擅自變更預期用途、已備案資料不符合要求、備案時提供虛假資料等違法行為，全面規範第一類醫療器械備案管理。