《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》是為規範醫療器械生產監督管理，落實監管責任，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《國家藥監局綜合司關於加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》等規定，制定的辦法。
2023年3月7日，江蘇省藥品監督管理局印發通知，公布《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》。該辦法自2023年4月7日起施行，有效期5年。
基本介紹
- 中文名：江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法
- 實施時間：2023年4月7日
- 發布單位：江蘇省藥品監督管理局
- 發文字號：蘇藥監規〔2023〕1號
發布通知,辦法全文,
發布通知
關於印發江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法的通知
（蘇藥監規〔2023〕1號）
各設區市市場監督管理局，省局各有關檢查分局、直屬單位：
為加強我省醫療器械生產監督管理工作，及時有效防範醫療器械生產安全風險，依據國家醫療器械生產分級監管相關規定，並結合我省實際，省局研究制定了《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》，現印發你們，請認真貫徹執行。
江蘇省藥品監督管理局
2023年3月7日
（公開屬性：主動公開）
辦法全文
江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法
第一章 總 則
第一條 為規範醫療器械生產監督管理，落實監管責任，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《國家藥監局綜合司關於加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》等規定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱分級監管，是指根據醫療器械的風險程度以及醫療器械註冊人備案人、受託生產企業的質量管理水平，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品質量投訴狀況等因素，將醫療器械註冊人備案人、受託生產企業分為不同的級別，按照風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能的原則，實施屬地化分級動態管理的活動。
第三條 本辦法適用於江蘇省各級藥品監督管理部門對醫療器械註冊人備案人、受託生產企業開展的全過程監督管理活動。
第二章 職責分工
第四條 省藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責組織實施醫療器械生產分級監管工作，審核省局各檢查分局和設區市市場監督管理局確定的企業監管等級信息；設區市市場監督管理局負責確定本行政區域內第一類醫療器械生產企業監管等級並組織實施監管；省局各檢查分局負責確定本行政區域內第二、三類醫療器械生產企業監管等級並實施監管。
第一類醫療器械生產企業同時生產第二、三類醫療器械的，設區市市場監督管理局可以聯合或者委託省局相關檢查分局開展第一類醫療器械現場檢查，省局檢查分局應當配合設區市市場監督管理局對此類生產企業開展聯合檢查或者委託檢查；檢查報告應實施共享。
各級藥品監督管理部門應當建立運轉順暢的協同監管機制，形成有效監管閉環。上級藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門生產企業分級監管負有督促、指導職責。
第五條 根據國家藥品監督管理局《醫療器械生產重點監管品種目錄》，結合我省醫療器械生產企業實際，省局制定《江蘇省醫療器械生產重點監管品種目錄》（以下簡稱《目錄》）並進行動態調整。
第三章 監管分級
第六條 對醫療器械註冊人備案人、受託生產企業的監管分為四個級別。
對風險程度高的企業實施四級監管，主要包括生產省局《目錄》內四級監管醫療器械的企業，以及質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監管信用記錄的企業。
對風險程度較高的企業實施三級監管，主要包括生產省局《目錄》內三級監管醫療器械的企業，未列入四級監管的所有第三類醫療器械生產企業，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監管信用記錄的企業。
對風險程度一般的企業實施二級監管，主要包括生產省局《目錄》內二級監管醫療器械的企業，以及未列入省局《目錄》的所有第二類醫療器械生產企業。
對風險程度較低的企業實施一級監管，主要包括生產省局《目錄》外的所有第一類醫療器械生產企業。
第七條 同一醫療器械註冊人備案人、受託生產企業持有註冊證或受託生產的醫療器械產品類別涉及多個監管級別的，按照最高監管級別對該企業進行監管。
第八條 省局各檢查分局和設區市市場監督管理局應當結合監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、產品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對本行政區域內醫療器械註冊人備案人、受託生產企業風險程度進行科學研判，依託江蘇省醫療器械生產監管平台登記、公布監管級別。
對於當年內醫療器械註冊人備案人、受託生產企業出現嚴重質量事故，或存在新增高風險產品、國家集中帶量採購中選產品、創新產品等情況的，應當即時評估並將監管級別上調一級。
對於長期以來監管信用狀況較好的企業，藥品監督管理部門可以將監管級別下調一級。
第九條 有下列情形之一的，藥品監督管理部門可以將醫療器械註冊人備案人、受託生產企業監管級別上調一級：
（一）被藥品監督管理部門責令停產；
（二）被藥品監督管理部門責令召回；
（三）監督抽檢中存在產品不合格；
（四）未對醫療器械不良事件採取有效控制措施；
（五）未按法規要求提交報告事項；
（六）生產國家集中帶量採購中選醫療器械；
（七）通過創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可；
（八）新開辦企業；
（九）委託、受託生產；
（十）其他可以上調一級監管級別的情形。
第十條 發生傳染病暴發、流行等重大應急事件時，省局可以將相關應急使用醫療器械品種提升一個監管級別，省內各級藥品監督管理部門應當按要求加強監管。
第四章 監管要求
第十一條 對實施四級監管的企業，負責日常監管的藥品監督管理部門每年至少組織一次全項目檢查。
對實施三級監管的企業，負責日常監管的藥品監督管理部門每年至少組織一次檢查，其中每兩年全項目檢查不少於一次。
對實施二級監管的企業，負責日常監管的藥品監督管理部門每兩年檢查不少於一次。
對實施一級監管的企業，負責日常監管的藥品監督管理部門每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，並對新增第一類醫療器械生產企業在生產備案之日起3個月內開展現場檢查。
第十二條 醫療器械註冊人備案人、受託生產企業應當通過江蘇省醫療器械生產監管平台及時上報產品信息、生產報告信息和信用信息。
第十三條 省局各檢查分局和設區市市場監督管理局上調或者下調企業監管等級的，均需在江蘇省醫療器械生產監管平台登記，說明調整原因。
第十四條 各級藥品監督管理部門應當在檢查結束後3日內，將檢查報告登載至江蘇省醫療器械生產監管平台。
第十五條 省局各檢查分局和設區市市場監督管理局應當於每年3月底前通過江蘇省醫療器械生產監管平台，上報轄區內醫療器械生產企業監管等級匯總表；於每年11月30日前上報當年監管工作情況匯報，統計日期為上年度的12月1日到本年度的11月30日。
第五章 附 則
第十六條 本辦法自2023年4月7日起施行，有效期5年。
