2014年8月21日,國家食品藥品監督管理總局以食藥監械管〔2014〕192號印發《醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定》。該《規定》共4條。
基本介紹
- 中文名:國家食品藥品監督管理總局關於印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知
- 頒布時間:2014年8月21日
- 實施時間:2014年10月1日
- 發布單位:國家食品藥品監督管理總局
- 發文字號:食藥監械管〔2014〕192號
2014年8月21日,國家食品藥品監督管理總局以食藥監械管〔2014〕192號印發《醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定》。該《規定》共4條。
2014年8月21日,國家食品藥品監督管理總局以食藥監械管〔2014〕192號印發《醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定》。該《規定》共4條。目錄 1 通知 2 規定 3 附屬檔案 醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定通知 編輯 語音 ...
第十五條 檢驗機構人員應當能夠按照規定程式開展檢驗活動,具有按照採用的醫療器械標準/技術檔案的要求進行檢驗和預評價的能力,能夠按規定程式判定所檢測醫療器械存在的或者潛在的危害,並具有準確評估其風險的能力。第三章 受理與樣品管理 第十六條 檢驗機構受理樣品時,應當獲得開展檢驗工作所需的產品技術要求、技術資料...
二、本規定所稱醫療器械註冊指定檢驗(以下簡稱指定檢驗),是指醫療器械產品註冊檢驗時,待檢產品不在任何一家經資質認定的醫療器械檢驗機構承檢範圍內,由相應的食品藥品監督管理部門依據註冊檢驗申請人的申請,指定醫療器械檢驗機構開展註冊檢驗的行為。三、國家食品藥品監督管理總局承擔境內第三類和進口醫療器械註冊指定...
第五條 醫療器械臨床試驗應當在具備相應條件並且按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構實施。第六條 醫療器械臨床試驗應當獲得倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的,還應當獲得國家藥品監督管理局的批准,並且在符合要求的三級甲等醫療機構實施臨床試驗。第七條 醫療器械臨床試驗的申辦者應當...
醫療器械產品質量事關公眾健康與生命安全,事關民生與社會和諧。醫療器械註冊管理工作是保證醫療器械安全有效的重要手段,醫療器械技術審評工作是註冊管理工作的重要技術支撐。目前,地方醫療器械技術審評能力不足、審評人員配備不充足、審評制度建設滯後的現象普遍存在,醫療器械技術審評的能力和...
第三條 無菌醫療器械生產企業(以下簡稱生產企業)應當根據產品的特點,按照本實施細則的要求,建立質量管理體系,形成檔案,加以實施並保持其有效性。作為質量管理體系的一個組成部分,生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。管理職責 編輯 語音 第四條 生產企業應當建立相應的組織機構,規定各機構的職責、許可權,...
第一條 為加強醫療器械產品質量監督管理,規範醫療器械產品質量監督抽查檢驗工作,根據《醫療器械監督管理條例》(以下稱《條例》)及相關規章,制定本規定。第二條 本規定所稱醫療器械質量監督抽查檢驗(以下稱監督抽驗)是指由食品藥品監督管理部門依法定程式抽取、確認樣品,並指定具有資質的醫療器械檢驗機構進行標準...
為促進醫療器械各生產企業不斷提高產品質量,使產品質量指標的統計、考核和評定工作有所依據,特制定本辦法。分級管理 省、自治區、直轄市和國家醫藥管理局直屬企業醫療器械產品質量指標由國家醫藥管理局下達並考核。各省、自治區、直轄市主管部門除將國家醫藥管理局考核的產品列入產品質量考核計畫的重點外,可根據情況,...
醫療器械標準化技術委員會履行下列職責:(一)開展醫療器械標準研究工作,提出本專業領域標準發展規劃、標準體系意見;(二)承擔本專業領域醫療器械標準起草、徵求意見、技術審查等組織工作,並對標準的技術內容和質量負責;(三)承擔本專業領域醫療器械標準的技術指導工作,協助解決標準實施中的技術問題;(四)負責收集...
第四條 四川省食品藥品監督管理局負責全省醫療器械不良事件監測和再評價工作,並履行以下主要職責: (一)組織推動本行政區域內醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作的開展,並會同省衛生廳組織推動本行政區域內醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展;...
本指導原則不作為法規強制執行,不包括行政審批要求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。適用範圍 本指導原則的適用範圍為按第Ⅱ類醫療器械管理的一次性醫用喉罩產品,分類代號為6866。技術審評要點 (一)產品名稱的要求 一次性醫用喉罩產品以產品結構和套用範圍為依據命名。產品...
可以委託具備相應工作能力的醫療器械監管技術機構進行抽樣。設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(以下簡稱市級藥品監督管理部門)按照省藥監局的統一安排,負責組織轄區內醫療器械經營使用環節的抽樣和檢驗不符合規定產品的核查處置工作。第六條 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院負責對全省醫療器械抽樣工作提供業務...
本指導原則的編寫成員由甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械產品註冊技術審評人員、行政審批人員、醫療器械檢驗所檢驗人員、專業廠家代表、臨床專家共同組成,以充分利用各方面的信息資源和專業特長,將產品註冊各個環節的有關要求儘可能全面地體現在指導原則的相關章節中,從而保證指導原則的正確、全面、實用。
依據2004年《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號)第三條規定:醫療器械臨床試驗是指:獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱醫療機構)對申請註冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。CFDA分別於2012年和...
1.4.1 技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫療器械法律法規,具有質量管理的實踐經驗,應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。查看相關部門負責人的任職資格要求,是否對專業知識、工作技能、工作經歷作出規定;查看考核評價記錄,現場詢問,確定是否符合要求。1.5.1 應當配備與生產產品相適應...
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將進行適時的調整。適用範圍 本指導原則適用於可吸收止血醫療器械產品註冊申報資料的準備及產品技術審評的參考。可吸收止血類醫療器械是指在常規止血技術無效的情況下,在手術過程中...
第二類、第三類醫療器械產品註冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告,但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。第十二條受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將註冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在...
為規範醫療器械註冊管理工作,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號),國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》。基本要求 (一)醫療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規。(二)醫療器械產品技術要求中應採用規範、通用的術語。如涉及特殊的術語,需提供明確定義,並...
生產企業應按照YY/T 0316-2008中規定的過程和方法,在產品整個生命周期內建立、形成檔案和保持一個持續的過程,用以判定與醫療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險並監視上述控制的有效性,以充分保證產品的安全和有效。(八)產品的主要技術指標 血糖儀主要技術指標應包括性能指標、安全指標、電磁兼容...
(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;(二)有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;(三)有保證醫療器械質量的管理制度;(四)有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力;(五)符合產品研製、生產工藝檔案規定的要求。第十條 在境內從事...
(三)具有2名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員,熟悉相關產品的基本技術、性能和結構,了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理;(四)代理或者經營實施強制性產品認證制的進口醫療器械產品的,應當獲得相應的證明檔案;(五)代理或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好,2年內未發生由於產品質量責任方面的退貨、...
上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械使用質量監督管理工作。第四條 醫療器械使用單位應當按照本辦法,配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員,建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度,承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。鼓勵醫療器械使用單位採用信息化技術...
第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械不良事件監測、再評價及其監督管理,適用本辦法。第三條 醫療器械上市許可持有人(以下簡稱持有人),應當具有保證醫療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力,建立醫療器械不良事件監測體系,向醫療器械不良事件監測技術機構(以下簡稱監測機構)直接報告醫療器械不良事件。由持有...
第二章 機構與人員 第五條 企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構,並有組織機構圖,明確各部門的職責和許可權,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第六條 企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人,應當履行以下職責:(一)組織制定企業的質量方針和質量目標;(二)確保質量...
國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心是中華人民共和國 國家食品藥品監督管理局下設的直屬機構。主要職責 1.負責對申請註冊的進口醫療器械產品進行技術審評。2.負責對醫療器械新產品和申請註冊的境內醫療器械第三類產品進行技術審評。3.負責對醫療器械臨床試驗申報材料進行技術審查,接受臨床試驗方案的備案,組織...
各市(州)人民政府,省政府各部門、各直屬機構,有關單位: 為認真貫徹落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)精神,加快建立更加科學高效的藥品醫療器械審評審批體系,進一步提高藥品醫療器械審評審批效率和服務水平,切實保障人民民眾用藥用械安全有效,努力推動醫藥產業轉...
第二條 本規範是醫療器械經營質量管理的基本要求。從事醫療器械經營活動,應當在醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等全過程採取有效的質量管理措施,確保醫療器械產品在經營過程中的質量安全與可追溯。第三條 醫療器械經營企業應當嚴格執行本規範。醫療器械註冊人、備案人銷售其註冊或者備案的醫療器械,以及...
第六條 國務院藥品監督管理部門設立醫療器械標準化技術委員會,負責全國醫療器械標準化工作的技術指導和協調,履行下列職責:(一)開展醫療器械標準體系的研究,提出醫療器械標準工作政策及標準項目規劃的建議;(二)受國務院藥品監督管理部門的委託,審核醫療器械國家標準、行業標準,覆核進口醫療器械的註冊產品標準及境內...
(一)審評審批中發現潛在風險的;(二)檢驗或者批簽發不符合規定,提示質量管理體系存在風險的;(三)不良反應或者不良事件監測提示可能存在產品安全風險的;(四)投訴舉報或者其他線索提示存在違法違規行為的;(五)藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人或者備案人(以下簡稱持有人)有不良記錄的;(六)境外監管機...
醫療設備檢測五要素包含:檢測標準、檢測設備,檢測人員,檢測對象、檢測報告。 檢測標準 醫療設備檢測標準分為國家標準、行業標準和註冊產品標準。(1)國家標準或行業標準是指需要在全國範圍內統一技術要求的標準。(2)註冊產品標準是指由製造商制定,應能保證產品安全有效,並在產品申請註冊時,經設區的市級以上藥品...